КОСОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

COSOPT 20мг/мл + 5мг/мл офтальмологічний розчин

дорзоламід / тимолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке COSOPT офтальмологічний розчин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання COSOPT офтальмологічного розчину
3. Як використовувати COSOPT офтальмологічний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження COSOPT офтальмологічного розчину

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cosopt офтальмологічний розчин і для чого він використовується

COSOPT містить два лікарські засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової".
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці різними способами.

COSOPT призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного бета-блокатора в монотерапії не є достатнім.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cosopt офтальмологічного розчину

Не використовуйте COSOPT

• якщо ви алергічні на дорзоламід гідрохлорид, тимолол малеат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз або мали в минулому проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або кашель, який триває давно).
• якщо ви маєте повільний серцевий ритм, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм).
• якщо ви страждаєте від важких захворювань нирок або мали камені в нирках.
• якщо ви маєте надмірну кислотність крові, викликану накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання COSOPT.

Повідомте вашого лікаря про будь-які медичні або офтальмологічні проблеми, які у вас є або були раніше:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або відчуття тиску, труднощі з диханням, або задуху), серцеву недостатність, низький тиск крові.
• порушення серцевого ритму, такі як зниження серцевого ритму.
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• хвороби кровообігу, такі як хвороба Рейно або синдром Рейно.
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького цукру в крові.
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми.

Повідомте вашого лікаря перед операцією, що ви використовуєте COSOPT, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Також повідомте вашого лікаря про будь-які алергічні реакції або чутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте від слабкості м'язів або якщо вам діагностували важку міастенію (слабкість м'язів).

Якщо ви розвиваєте будь-які інші офтальмологічні захворювання або нові проблеми з очима, такі як червоність очей або набряк повік, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що COSOPT викликає у вас алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкіряна реакція або червоність і свербіж очей), припиніть використання цього лікарського засобу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас розвивається офтальмологічна інфекція, якщо ви травмували око, якщо ви пройшли офтальмологічну операцію або якщо у вас розвивається реакція, яка включає нові симптоми або погіршення існуючих.

Коли COSOPT використовується в оці, він може вплинути на весь організм.

Діти

Є обмежені клінічні дані про використання цього лікарського засобу у немовлятах і дітях.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях з COSOPT ефекти цього лікарського засобу були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали від проблем з печінкою.

Використання COSOPT з іншими лікарськими засобами

COSOPT може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви:

• використовуєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• використовуєте лікарські засоби для лікування порушення серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• використовуєте інший офтальмологічний розчин, який містить бета-блокатори.
• використовуєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід.
• використовуєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• використовуєте фармацевтичний засіб, який може бути призначений для допомоги в видаленні сечі. Парасимпатикомітетики також є певним типом лікарського засобу, який іноді використовується для допомоги в відновленні нормального руху через кишечник.
• використовуєте наркотичні засоби, такі як морфін, який використовується для лікування помірного до сильного болю.
• використовуєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• використовуєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• використовуєте сульфамід.
• використовуєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії).

Використання у спортсменів: цей лікарський засіб містить тимолол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте COSOPT, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Не використовуйте COSOPT, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Тимолол може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час лактації.

Відповідність для керування транспортними засобами і роботою з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботою з механізмами. Є побічні ефекти, пов'язані з COSOPT, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та роботою з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до тих пір, поки ви не почувствуете себе добре або ваша зір не стане чіткою.

COSOPT містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,002 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що еквівалентно 0,075 мг/мл.

Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу і зачекайте 15 хвилин перед поверненням їх.

Хлорид бензалконію може викликати офтальмологічну іритацію, особливо якщо ви страждаєте від сухого ока або інших захворювань рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дивну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Cosopt офтальмологічний розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар встановить відповідну дозування та тривалість лікування.

Рекомендована доза становить одну краплю в око або очі, які потрібно лікувати, ранком і ввечері.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб разом з іншим офтальмологічним розчином, краплі повинні бути застосовані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні інфекції, що можуть призвести до важких ушкоджень очей, включаючи втрату зору. Для避免 можливого забруднення флакона, помийте руки перед використанням цього лікарського засобу і уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвивається офтальмологічна інфекція, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви продовжувати використовувати цей флакон.

Інструкції з використання:

Не використовуйте флакон, якщо пластикова смуга безпеки навколо горлечка флакона відсутня або пошкоджена. Коли ви відкриєте флакон вперше, зніміть пластикову смугу безпеки.

Кожного разу, коли ви використовуєте COSOPT:

Якщо ви використовуєте більше COSOPT, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або помічати, що ваше серце б'ється повільніше.

У разі передозування або випадкового проковтування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати COSOPT

Важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу і продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування COSOPT

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на лікарський засіб.

Загальні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути в таких областях, як обличчя і кінцівки, і може закрити дихальні шляхи, викликаючи труднощі з диханням, відсутність дихання, рончання або висип, загальна або локалізована висипка, свербіж, алергічна реакція, яка може раптово загрожувати життю.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не будуть важкими. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання COSOPT без консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для COSOPT або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після реєстрації:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Паління і свербіж очей, порушення смаку

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Червоність в і навколо ока або очей, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки (ушкодження передньої частини очного яблука), запалення і/або іритація в і навколо ока або очей, відчуття чогось в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуваєте нічого в оці і не відчуваєте болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (чуття напруження або конгестії в носі), нудота, слабкість/втома і втома.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включно з змінами рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії), зниження частоти серцевих скорочень, обморок, відсутність дихання, диспепсія і камені в нирках.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, збільшення симптомів міастенії (м'язового захворювання), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка зникає після припинення терапії, відшарування нижньої оболонки сітківки, яке містить кровоносні судини після фільтраційної операції, що може викликати порушення зору, опущення повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору, кірки на повіці, набряк рогівки (із симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звони в вухах, низький тиск крові, зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність, набряк (нагромадження рідини), ішемія мозку (зменшення припливу крові до мозку), біль в грудній клітці, сильні або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації), інфаркт міокарда, феномен Рейно, набряк рук і ніг, холодні руки і ноги, зниження кровообігу в руках і ногах, судоми в ногах і/або біль в ногах при ходьбі (інтермітентна клAUDикація), відсутність дихання, погіршення функції легень, гайморит, носова конгестія, носові кровотечі, спазм дихальних шляхів в легенях, кашель, іритація горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висипка на шкірі з білуватим кольором (псоріазоподібна висипка), захворювання Пейроні (що може викликати викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кірки, свербіж, в рідких випадках можливий набряк губ, очей і рота, задуха, або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, тимолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при прийомі бета-блокаторів всередину. Частота побічних ефектів після місцевого застосування офтальмологічних препаратів нижча, ніж при прийомі лікарських засобів всередину або ін'єкціях. Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, які виникають у класі бета-блокаторів при лікуванні офтальмологічних захворювань.

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, певний тип порушення ритму серця, біль в животі, блювота, біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами, порушення статевого потягу, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття чогось в оці), збільшення частоти серцевих скорочень і підвищення артеріального тиску.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cosopt офтальмологічного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона і коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура для збереження. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

COSOPT повинен бути використаний протягом 28 днів після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Віднесіть флакони і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумніву запитайте в вашого фармацевта, як позбутися флаконів і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОСОПТ

• Активними речовинами є дорзоламід і тимолол.

Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) і 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).

• Інші компоненти - гідроксієтилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів. Хлорид бензалконію додається як консервант.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КОСОПТ - це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин, легенько в'язкий.

КОСОПТ випускається в прозорій білій упаковці об'ємом 5 мл розчину. Пластикова упаковка закривається білим гайкою.

Захисна смуга на етикетці упаковки свідчить про те, що препарат не був порушений.

Розміри упаковок:

1 х 5 мл (одна упаковка по 5 мл)

3 х 5 мл (три упаковки по 5 мл)

6 х 5 мл (шість упаковок по 5 мл)

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Фінляндія

Місцевий представник

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія): КОСОПТ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/