Cosentyx 75 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Cosentyx 75мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

secukinumab

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы (или ваш ребенок) начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

‑Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас (или вашего ребенка), поскольку это может причинить вред.

• Если у вас (или вашего ребенка) появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Cosentyx и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вы (или ваш ребенок) начнут принимать Cosentyx

3.Как использовать Cosentyx

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cosentyx

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cosentyx содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональный антитело, которое принадлежит к группе препаратов, известных как «ингибиторы интерлейкинов». Он действует, нейтрализуя активность белка, называемого IL-17A, который присутствует в повышенных количествах в таких заболеваниях, как псориаз, псориатическая артрит и спондилит.

Cosentyx используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в плаquesу детей
• Идиопатическая ювенильная артрит, включая артрит, связанный с энтерит и псориатическую ювенильную артрит

Псориаз в плаques у детей

Cosentyx используется для лечения кожной болезни, известной как «псориаз в плаques», которая вызывает воспаление кожи. Cosentyx снижает воспаление и другие симптомы заболевания. Cosentyx используется у детей и подростков (от 6лет и старше) с псориазом в плаques средней и тяжелой степени.

Использование Cosentyx для лечения псориаза в плаques будет полезно для вас (или вашего ребенка), поскольку оно приводит к улучшению внешнего вида кожи и снижению симптомов, таких как отслоение, зуд и боль.

Идиопатическая ювенильная артрит, включая артрит, связанный с энтерит и псориатическую ювенильную артрит

Cosentyx используется у пациентов (от 6лет и старше) для лечения ювенильной артритной болезни средней и тяжелой степени, включая «артрит, связанный с энтерит» и «псориатическую ювенильную артрит». Это воспалительные заболевания, которые поражают суставы и места, где сухожилия соединяются с костями.

Использование Cosentyx для лечения артрита, связанного с энтерит и псориатической ювенильной артрит, будет полезно для вас (или вашего ребенка), поскольку оно снижает симптомы и улучшает физическую функцию (или функцию вашего ребенка).

Не использовать Косентикс:

• есливы (или ваш ребенок)аллергичнына секукинумаб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

Если вы (или ваш ребенок) подозреваете аллергию, обратитесь к врачу перед использованием Косентикса.

• есливы (или ваш ребенок)имеете какую-либо инфекциюпо мнению вашего врача.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед использованием Косентикса:

• есливы (или ваш ребенок)подхватили инфекцию.
• есливы (или ваш ребенок)имеете повторяющиеся или затяжные инфекции.
• есливы (или ваш ребенок)имеете туберкулез.
• есливы (или ваш ребенок)прежде имели аллергию на латекс.
• есливы (или ваш ребенок)имеете воспалительную болезнь кишечника, называемую болезнью Крона.
• есливы (или ваш ребенок)имеете воспаление толстой кишки, называемое колитом.
• есливы (или ваш ребенок)были привиты недавно или собираетесь привить в ближайшее время во время лечения Косентиксом.
• есливы (или ваш ребенок)принимаете другой препарат для лечения псориаза, например, если вы используете другие иммунодепрессанты или фототерапию с ультрафиолетовой светотерапией (UV).

Гепатит B

Обратитесь к врачу, если вы (или ваш ребенок) имеют или имели ранее гепатит B. Этот препарат может привести к реактивации инфекции. В течение и после лечения секукинумабом, возможно, ваш врач будет проверять вас (или вашего ребенка) на признаки инфекции. Если вы заметите любые из следующих симптомов, сообщите своему врачу: ухудшение усталости, желтушность кожи или белой части глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правой верхней части живота.

Заболевания воспалительного кишечника (болезнь Крона или колит)

Остановите использование Косентикса и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, есливы (или ваш ребенок)заметили спазмы в животе и боль, диарею, потерю веса, кровь в кале или любые другие признаки проблем с кишечником.

Внимательно следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Косентикс может потенциально вызывать серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний во времяиспользованияКосентикса.

Остановите лечение Косентиксом и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, есливы (или ваш ребенок)заметили любой из признаков возможной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6лет с псориазом на плаках, поскольку препарат не изучался у детей этой возрастной группы.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6лет с артритом, связанным с энтеритисом и псориатическим артритом у детей.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей и подростков (менее 18лет) в других случаях, поскольку препарат не изучался у детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Косентикс

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• есливы (или ваш ребенок)принимаете, принимали или могут принимать другой препарат.
• есливы (или ваш ребенок)были привиты недавно или собираетесь привить в ближайшее время. Ваши врачи не должны давать вам определенные типы вакцин (вакцин, содержащих живые вирусы) во время лечения Косентиксом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Рекомендуется избегать использования Косентикса во время беременности. Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных женщин. Если вы (или ваша дочь) в фазе фертильности, рекомендуется избегать зачатия и использовать надежный метод контрацепции во время лечения Косентиксом и в течение хотя бы 20недель после последней дозы Косентикса. Обратитесь к врачу, если вы (или ваша дочь) беременны, могут быть беременны или планируете беременность.
• Обратитесь к врачу, если вы (или ваша дочь) кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, кормить ли вы грудью или использовать Косентикс. Вы не можете делать оба. После использования Косентикса вы не должны кормить грудью в течение хотя бы 20недель после последней дозы.

Вождение автомобиля и использование машин

Не ожидается, что Косентикс повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Cosentyx вводится в виде инъекции под кожу (т. е. подкожно). Вы и ваш врач должны решить, после надлежащего обучения, будет ли вы сами вставлять Cosentyx или кто-то другой будет вставлять инъекцию.

Важно не пытаться вставить Cosentyx до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не научат вас этому.

В разделе «Инструкции по применению Cosentyx 75мг в предзаряженной игле», находящемся в конце этого бюллетеня, приведены подробные инструкции по применению Cosentyx.

Инструкции по применению также можно найти через следующий QR-код и веб-сайт:

‘QR-код для включения’

www.cosentyx.eu

Сколько Cosentyx следует применять и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Cosentyx вам (или вашему ребенку) нужно и в течение какого времени.

Псориаз в виде пластиноку детей(детям от 6лет и старше)

• Рекомендуемая доза основана на весе следующим образом:
• • Вес менее 25кг: 75мг в виде подкожной инъекции.
  • Вес от 25кг до 50кг: 75мг в виде подкожной инъекции.
  • Вес от 50кг и старше: 150мг в виде подкожной инъекции.

Ваш врач может увеличить дозу до 300мг.

• Каждая доза 75мгвводится в виде инъекции 75мг. Для введения доз 150мг и 300мг могут быть доступны другие формы дозировки/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребенок) получите инъекции в течение недель1, 2, 3 и 4, а затем инъекции в течение месяца.

Идиопатическая артритная ювенильная артрит (артрит, связанная с энтеритисом и ювенильной артритной псориазом)

• Рекомендуемая доза основана на весе следующим образом:
• • Вес менее 50кг: 75мг в виде подкожной инъекции.
  • Вес от 50кг и старше: 150мг в виде подкожной инъекции.
• Каждая доза 75мг вводится в виде инъекции 75мг. Для введения дозы 150мг могут быть доступны другие формы дозировки/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребенок) получите инъекции в течение недель1, 2, 3 и 4, а затем инъекции в течение месяца.

Cosentyx является долгосрочным лечением. Ваш врач периодически контролирует состояние вашей болезни (или болезни вашего ребенка), чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект.

Если вы используете больше Cosentyx, чем следует

Если вы (или ваш ребенок) получаете больше Cosentyx, чем следует, или доза была введена раньше, чем указано вашим врачом, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать Cosentyx

Если вы забыли вставить инъекцию Cosentyx, вставьте следующую инъекцию как можно скорее. Затем поговорите с врачом, чтобы узнать, когда следует вставить следующую инъекцию.

Если вы (или ваш ребенок) прерываете лечение Cosentyx

Остановка лечения Cosentyx не представляет опасности. Однако если вы это сделаете, возможно, снова появятся симптомы вашей псориазной болезни (или болезни вашего ребенка).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите лечение Cosentyx и сообщите своему врачу или найдите немедленную медицинскую помощь, если вы (или ваш ребенок) замечаете любой из следующих побочных эффектов:

Возможная серьезная инфекция– признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• горячая, красная и болезненная кожа при пальпации, или болезненная и опухшая эрозия
• жжение при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция– признаки могут включать:

• трудности с дыханием или глотанием
• низкое кровяное давление, что может вызвать головокружение или легкое помутнение сознания
• синячество лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд кожи, сопровождающийся эрозией или пузырьками.

Ваш врач решит, должны ли вы (или ваш ребенок) возобновить лечение и когда.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если они становятся серьезными, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• вирусные инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (ринофарингит, ринит).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• язвенные溃疡 на языке (герпес языка)
• диарея
• секреция из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• утомление
• зуд, краснота и сухость кожи (экзема)

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• язвенные溃疡 на языке (кандидоз языка)
• признаки снижения количества белых кровяных телец, таких как лихорадка, боль в горле или язвенные溃疡 на языке из-за инфекций (неутропения)
• внешняя отит (отит экстерьер)
• суппуративный конъюнктивит с зудом, краснотой и отеком
• эритема с зудом (уртикария)
• низшие респираторные инфекции
• абдоминальные спазмы, боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)
• мелкие пузырьки с зудом на ладонях, стопах и краях пальцев рук и ног (экзема дисгидратическая)
• атлетический стоп (тенья педис)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10тысячлюдей):

• серьезная аллергическая реакция с шоком (анafilактическая реакция)
• краснота и отслоение кожи на большом участке тела, которая может быть зудящей или болезненной (дерматит эксфолиативный)
• инфляция мелких кровеносных сосудов, что может привести к кожной эрозии с маленькими красными или синими бляшками (васкулит)
• синячество шеи, лица, рта или гортани, что может привести к затруднению глотания или дыхания (ангиоэдема)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• фунгиальные инфекции кожи и слизистых оболочек (включая эзофагит кандидоз)
• болезненная и язвенная кожа (пиодерма гангренозная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы (или ваш ребенок) испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить о побочных эффектах напрямуючерезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат:

• после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке инъекционной ампулы после «CAD»/«EXP».
• если жидкость содержит легко видимые частицы, она мутная или имеет явно коричневый цвет.

Храните инъекционную ампулу закрепленной в коробке для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте. Не взбалтывайте.

Если необходимо, Cosentyx можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30 °C.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cosentyx

• Активное вещество — секукинумаб. В каждой предзаряженной игле содержится 75мг секукинумаба.
• Другие компоненты — треалоза дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат80 и вода для инъекций.

Внешний вид Cosentyx и содержимое упаковки

Cosentyx — это прозрачная инъекционная жидкость. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.

Cosentyx 75мг в предзаряженной игле представлен в упаковках единичных и многопакетных, содержащих по 3(3упаковки по 1) предзаряженных игл.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название регистрации

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Германия

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:11/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информацияо этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию Cosentyx 75мг в предзаряженной игле

Прочтитевсеинструкции перед инъекцией. Важно, чтобы вы не пытались инжектировать препарат или инжектировать его другой человеку, пока врач, медсестра или фармацевт не научили вас, как это сделать. Упаковка содержит предзаряженную иглу Cosentyx 75мг в пластиковом блистере.

Ваш Cosentyx 75мг в предзаряженной игле

После инъекции защитный механизм иглы активируется. Он предназначен для защиты от случайных уколов медицинских работников, пациентов, которые самодостаточно инжектируют препарат, назначенный врачом, и людей, которые помогают пациентам инжектировать препарат.

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Держите иглу вне видимости и досягаемости детей.

1.Капсула иглы может содержать сухую резину (латекс), которую не следует касаться людям, чувствительным к ней.

2.Не открывайте упаковку, пока вы не готовы к инъекции.

3.Не используйте препарат, если упаковка или блистер повреждены, поскольку это может быть не безопасно.

4.Не используйте иглу, если она упала на твердую поверхность или упала после удаления защитной капсулы.

5.Никогда не оставляйте иглу в местах, где другие люди могут ее коснуться.

6.Не трясите иглу.

7.Будьте осторожны, чтобы не коснуться защитных клипов до их использования. Если вы это сделаете, защитный механизм иглы активируется раньше времени.

8.Не снимайте защитную капсулу иглы до тех пор, пока вы не готовы к инъекции.

9.Иглу нельзя повторно использовать. После использования иглу утилизируйте в кубе для утилизации острых предметов.

Хранение Cosentyx 75мг в предзаряженной игле

1.Храните препарат в упаковке, закрепленной на упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЗКА.

2.Вспомните вынуть иглу из холодильника, чтобы она нагрелась перед приготовлением инъекции (15‑30минут).

3.Не используйте иглу после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке иглы после «CAD»/«EXP». Если он просрочен, верните упаковку в аптеку.

Места инъекций

Подготовка Cosentyx 75мг в предзаряженной игле, готовой к использованию

1.Выньте из холодильника упаковку с иглой и оставьте еенеоткрытой15‑30минут, чтобы она нагрелась.

2.Когда вы готовы использовать иглу, тщательно вымойте руки водой и мылом.

3.Хорошо очистите место инъекции влажной салфеткой с алкоголем.

4.Выньте иглу из упаковки, держа защитный корпус иглы.

5.Проверьте иглу. Ликвид должен быть прозрачным. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого. Могут быть небольшие пузырьки воздуха, что нормально. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если жидкость содержит частицы, она мутная или имеет явно коричневый цвет. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если игла повреждена. В любом из этих случаев верните упаковку в аптеку.

Как использовать предзаряженную иглу Cosentyx 75мг

Инструкции по утилизации