КОСЕНТИКС 75 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cosentyx 75мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

секукінумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ви (або ваша дитина) почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cosentyx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви (або ваша дитина) почнете використовувати Cosentyx
3. Як використовувати Cosentyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cosentyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cosentyx і для чого він використовується

Cosentyx містить активну речовину секукінумаб. Секукінумаб є моноклональним антитілом, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як "інгібітори інтерлейкінів". Він діє шляхом нейтралізації активності білка, званого IL-17A, який присутній у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит і аксіальний спондилоартрит.

Cosentyx використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз у дітей
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи артрит, пов'язаний з ентезитом, і псоріатичний ювенільний артрит

Псоріаз у дітей

Cosentyx використовується для лікування захворювання шкіри, відомого як "псоріаз", яке викликає запалення шкіри. Cosentyx зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Cosentyx використовується у підлітків і дітей (від 6 років) з псоріазом середньої або тяжкої форми.

Використання Cosentyx для псоріазу принесе вам (або вашій дитині) користь, оскільки воно покращує стан шкіри і зменшує симптоми, такі як лущення, свербіж і біль.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи артрит, пов'язаний з ентезитом, і псоріатичний ювенільний артрит

Cosentyx використовується у пацієнтів (від 6 років) для лікування ювенільного ідіопатичного артриту у категоріях, відомих як "артрит, пов'язаний з ентезитом", і "псоріатичний ювенільний артрит". Це запальні захворювання, які впливають на суглоби і місця, де сухожилля прикріплюються до кісток.

Використання Cosentyx при артриті, пов'язаному з ентезитом, і псоріатичному ювенільному артриті принесе вам (або вашій дитині) користь, зменшуючи симптоми і покращуючи фізичні функції (або вашої дитини).

2. Що потрібно знати перед тим, як ви (або ваша дитина) почнете використовувати Cosentyx

Не використовуйте Cosentyx:

• якщови (або ваша дитина)алергічніна секукінумаб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви підозрюєте, що ви (або ваша дитина) алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Cosentyx.

• якщови (або ваша дитина)маєте активну інфекцію, яку ваш лікар вважає важливою (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати Cosentyx:

• якщо ви (або ваша дитина) мали інфекцію.
• якщо ви (або ваша дитина) маєте повторювані або тривалі інфекції.
• якщо ви (або ваша дитина) мали раніше алергічну реакцію на латекс.
• якщо ви (або ваша дитина) маєте захворювання кишечника, відоме як хвороба Крона.
• якщо ви (або ваша дитина) маєте запалення товстої кишки, відоме як виразкова коліт.
• якщо ви (або ваша дитина) були щеплені недавно або будуть щеплені під час лікування Cosentyx.
• якщо ви (або ваша дитина) приймаєте інше лікування псоріазу, наприклад, якщо ви використовуєте інші імунодепресанти або фототерапію з ультрафіолетовим світлом (УФ).

Туберкульоз

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина) маєте або мали раніше туберкульоз, і якщо ви знаєте, що були недавно в тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Ваш лікар огляне вас (або вашу дитину) і може призначити тест на туберкульоз перед тим, як ви (або ваша дитина) почнете використовувати Cosentyx. Якщо ваш лікар вважає, що ви (або ваша дитина) перебуваєте в групі ризику захворювання на туберкульоз, вам (або вашій дитині) можуть бути призначені лікарські засоби для лікування туберкульозу. Якщо під час лікування Cosentyx з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, втрати ваги, апатія або легка гарячка), повідомте вашому лікареві негайно.

Гепатит Б

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина) маєте або мали раніше інфекцію гепатиту Б. Цей лікарський засіб може викликати реактивацію інфекції. Перед тим і під час лікування секукінумабом ваш лікар може оглянути вас (або вашу дитину) на предмет ознак інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: погіршення стану, жовтяниця шкіри або білкової частини очей, темна сеча, втрати апетиту, нудота та/або біль у верхній правій частині живота.

Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт)

Перестаньте використовувати Cosentyx і повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви (або ваша дитина) помітили болі в животі, діарею, втрати ваги, кров у калових масах або будь-які інші ознаки проблем з кишечником.

Моніторьте появу інфекцій та алергічних реакцій

Cosentyx може викликати потенційно серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Ви повинні моніторити появу ознак цих захворювань, поки ви (або ваша дитина) використовуєте Cosentyx.

Перестаньте лікування Cosentyx і повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви (або ваша дитина) помітили будь-які з ознак можливої інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки вказані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з псоріазом, оскільки цей лікарський засіб не вивчався у осіб цього віку.

Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артритом, пов'язаним з ентезитом, і псоріатичним ювенільним артритом).

Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей та підлітків (молодших 18 років) у інших показаннях, оскільки цей лікарський засіб не вивчався у осіб цього віку.

Інші лікарські засоби та Cosentyx

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• якщо ви (або ваша дитина) приймаєте, приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо ви (або ваша дитина) були щеплені недавно або будуть щеплені скоро. Вам (або вашій дитині) не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час лікування Cosentyx.

Вагітність, лактація та фертильність

• Рекомендується уникати використання Cosentyx під час вагітності. Не відомо, який ефект цей лікарський засіб має на вагітних жінок. Якщо ви (або ваша дочка) перебуваєте у фертильному віці, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні контрацептиви під час лікування Cosentyx та протягом щонайменше 20 тижнів після останньої дози Cosentyx. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або ваша дочка) вагітні, можете бути вагітними або плануєте вагітність.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або ваша дочка) годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви (або ваша дочка) годувати грудьми, чи використовувати Cosentyx. Ви (або ваша дочка) не можете робити обидва варіанти. Після використання Cosentyx ви (або ваша дочка) не повинні годувати грудьми протягом щонайменше 20 тижнів після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Менш ймовірно, що Cosentyx вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Cosentyx

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Cosentyx вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (тобто, підшкірної ін'єкції). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи буде ви самі вводити Cosentyx, чи хтось інший буде вводити ін'єкцію.

Важливо не намагатися вводити Cosentyx, поки ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчат вас, як це робити.

У розділі "Інструкції з використання Cosentyx 75 мг у попередньо заповненому шприці", який знаходиться в кінці цього опису, містяться детальні інструкції щодо застосування Cosentyx.

Інструкції з використання також можна знайти за допомогою наступного коду QR і сайту:

‘Код QR для включення’

www.cosentyx.eu

Яка доза Cosentyx повинна бути введена та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, яку дозу Cosentyx ви (або ваша дитина) повинні отримувати та протягом якого часу.

Псоріаз у дітей(дітей від 6 років)

• Рекомендована доза залежить від ваги тіла наступним чином:
• • Вага нижче 25 кг: 75 мг шляхом підшкірної ін'єкції.
  • Вага від 25 кг до нижче 50 кг: 75 мг шляхом підшкірної ін'єкції.
  • Вага від 50 кг: 150 мг шляхом підшкірної ін'єкції.

Ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.

• Кожна доза 75 мг вводиться як ін'єкція 75мг. Для введення доз 150 мг і 300 мг можуть бути доступні інші форми дозування/концентрації.

Після першої дози ви (або ваша дитина) отримуватимете ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.

Ювенільний ідіопатичний артрит (артрит, пов'язаний з ентезитом, і псоріатичний ювенільний артрит)

• Рекомендована доза залежить від ваги тіла наступним чином:
• • Вага нижче 50 кг: 75 мг шляхом підшкірної ін'єкції.
  • Вага від 50 кг: 150 мг шляхом підшкірної ін'єкції.
• Кожна доза 75 мг вводиться як ін'єкція 75 мг. Для введення дози 150 мг можуть бути доступні інші форми дозування/концентрації.

Після першої дози ви (або ваша дитина) отримуватимете ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.

Cosentyx є тривалим лікуванням. Ваш лікар періодично контролюватиме стан вашого захворювання (або захворювання вашої дитини), щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви використовуєте більше Cosentyx, ніж потрібно

Якщо ви (або ваша дитина) отримали більше Cosentyx, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше часу, вказаного вашим лікарем, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Cosentyx

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Cosentyx, зробіть наступну ін'єкцію, як тільки ви (або ваша дитина) вспомните. Потім проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він сказав, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви (або ваша дитина) припиняєте лікування Cosentyx

Не є небезпечним припинити використання Cosentyx. Однак, якщо ви це робите, можливо, що симптоми вашого псоріазу (або псоріазу вашої дитини) повернуться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Перестаньте лікування Cosentyx і повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви (або ваша дитина) помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна інфекція– ознаки можуть включати:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти
• стан втоми або труднощі з диханням, тривала кашель
• гаряча, червона та болюча шкіра при доторку, або болючий висип
• пальіння при сечовипуску.

Серйозна алергічна реакція– ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням
• низький тиск, який може викликати головокружіння або легке запаморочення
• опухання обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з висипом або пухирями.

Ваш лікар вирішить, чи повинні ви (або ваша дитина) продовжувати лікування.

Інші побічні ефекти

Більшість з наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо вони стають серйозними, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів з симптомами, такими як біль у горлі та кон'юнктивіт (ринофарингіт, риніт).

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• афти у роті (оральний герпес)
• діарея
• виділення з носа (ринорея)
• головний біль
• нудота
• втома
• свербіж, червоність та сухість шкіри (екзема)

Помірно часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• афти у роті (оральний кандидоз)
• ознаки нестачі білих кров'яних тілечок, таких як гарячка, біль у горлі або афти у роті через інфекції (нейтропенія)
• інфекція зовнішнього слухового проходу (отит зовнішній)
• гноячка ока з свербінням, червоністю та опуханням (кон'юнктивіт)
• висип з свербінням (уртикарія)
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• болі в животі, діарея, втрати ваги або кров у калових масах (ознаки проблем з кишечником)
• малі пухирці з свербінням на долонях рук, підошвах ніг та краях пальців рук та ніг (дисгідротичний екзем)
• грибкова інфекція ніг (тіня)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• серйозна алергічна реакція з шоком (анafilактична реакція)
• червоність та лущення шкіри великої частини тіла, яке може бути сверблячим або болючим (ексфоліативний дерматит)
• запалення малих кров'яних судин, яке може викликати висип на шкірі з малими червоними або фіолетовими бугорками (васкуліт)
• опухання шиї, обличчя, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи езофагеальний кандидоз)
• болючий опухання та виразка шкіри (піодерма гангренозум)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cosentyx

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці шприца після "CAD"/"EXP".
• якщо рідина містить легко видимі частинки, є мутною або має явно коричневий колір.

Зберігайте шприц у запечатаному вигляді в коробці, щоб захистити його від світла. Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте. Не агітуйте.

Якщо це необхідно, Cosentyx можна залишити поза холодильником протягом одного періоду до 4 днів при температурі навколишнього середовища, не вищій за 30 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Косентіксу

• Активна речовина - секукінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 75 мг секукінумабу.
• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, метіонін, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Косентіксу та вміст упаковки

Косентікс розчин для ін'єкцій - прозора рідина. Її колір варіюється від безколірного до легкого жовтого.

Косентікс 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці випускається в індивідуальних упаковках по 1 шприцю та в багаторазових упаковках, що містять 3 (по 1 шприцю) попередньо наповнених шприців.

Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Sandoz GmbH

Біохеміштрасе 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Біохеміштрасе 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Жермен-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання Косентіксу 75 мг у попередньо наповненому шприці

Прочитайте ВСІ інструкції перед ін'єкцією лікарського засобу. Важливо не намагатися ін'єкціювати лікарський засіб або іншим особам під вашим доглядом, доки лікар, медсестра або фармацевт не навчать вас цього. Упаковка містить попередньо наповнений шприц Косентікс 75 мг всередині пластикового блистеру.

Ваш Косентікс 75 мг у попередньо наповненому шприці

Після ін'єкції лікарського засобу захисник для прикриття голки буде активований. Це призначено для захисту від випадкових уколів медичних працівників, пацієнтів, які самостійно ін'єкціюють лікарський засіб, призначений лікарем, та осіб, які допомагають пацієнтам ін'єкціювати лікарський засіб.

Важлива інформація про безпеку

Попередження: Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

1. Капсуля голки шприцу може містити суху гуму (латекс), яку не повинні торкатися особи, чутливі до неї.
2. Не відкривайте упаковку, доки не будете готові зробити ін'єкцію.
3. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба упаковки або блистеру пошкоджена, оскільки це може бути небезпечно.
4. Не використовуйте шприц, якщо він впав на твердій поверхні або якщо він впав після зняття капсулі голки.
5. Ніколи не залишайте шприц у місцях, де інші особи можуть його торкатися.
6. Не потрясайте шприц.
7. Будьте дуже обережні, щоб не торкатися кліпсів активації до використання. Якщо ви це зробите, захисник голки буде активований передчасно.
8. Не знімайте капсулю голки, доки не будете готові зробити ін'єкцію.
9. Шприц не можна повторно використовувати. Після використання викиньте шприц у контейнер для видалення колючих предметів.

Зберігання Косентіксу 75 мг у попередньо наповненому шприці

1. Зберігайте цей лікарський засіб у запечатаному вигляді всередині упаковки, щоб захистити його від світла. Зберігайте у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C. НЕ ЗАМОРОЗКУЙТЕ.
2. Пам'ятайте, що потрібно вийняти шприц з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури перед підготовкою ін'єкції (15-30 хвилин).
3. Не використовуйте шприц після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на мітці шприцу після «CAD»/«EXP». Якщо термін придатності закінчився, поверніть упаковку до аптеки.

Місця ін'єкції

Підготовка Косентіксу 75 мг у попередньо наповненому шприці для використання

1. Вийміть упаковку з шприцем з холодильника та залиште її незапечатаноюна 15-30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.
2. Коли будете готові використовувати шприц, добре вимийте руки водою та мильним засобом.
3. Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною підкладкою, змоченою спиртом.
4. Вийміть шприц з упаковки та вийміть його з блистеру, тримаючи захисний корпус шприцу.
5. Перевірте шприц. Рідина повинна бути прозорою. Її колір може варіюватися від безколірного до легкого жовтого. Можуть бути дрібні бульбашки повітря, що є нормальним. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо рідина містить частинки, є мутною або має явно коричневий колір. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо шприц пошкоджений. У всіх цих випадках поверніть упаковку до аптеки.

Як використовувати шприц Косентікс 75 мг

Інструкції з видалення