Опис: інформація для користувача
Cosentyx 150мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
секукінумаб
Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
‑ Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
Зміст опису
Cosentyx містить активну речовину секукінумаб. Секукінумаб є моноклональним антитілом, яке належить до групи лікарських засобів, відомих як "інгібітори інтерлейкінів". Він діє шляхом нейтралізації активності білка, названого IL-17A, який присутній у великих кількостях при захворюваннях, таких як псоріаз, гідроденіт супуратив, псоріатичний артрит і аксіальний спондилоартрит.
Cosentyx використовується для лікування наступних запальних захворювань:
Псоріаз пластинчастий
Cosentyx використовується для лікування захворювання шкіри, відомого як "псоріаз пластинчастий", яке викликає запалення шкіри. Cosentyx зменшує запалення та інші симптоми захворювання. Cosentyx використовується у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) з псоріазом пластинчастим середньої та тяжкої форми.
Використання Cosentyx для псоріазу пластинчастого буде корисним для вас, оскільки воно покращує стан шкіри та зменшує симптоми, такі як лущення, свербіж і біль.
Гідроденіт супуратив
Cosentyx використовується для лікування захворювання, відомого як гідроденіт супуратив, також відомого як інвертований акне або хвороба Вернея. Це захворювання є хронічним і болісним запальним захворюванням шкіри. Симптоми можуть включати болісні вузли (шкірні утвори) і абсцеси (гнійники), з яких може виділятися гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахові складки, внутрішня частина стегон, пах і сідниці. Також можуть утворюватися рубці на уражених ділянках.
Cosentyx може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, і біль, який часто супроводжує захворювання. Якщо у вас гідроденіт супуратив, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx.
Cosentyx використовується у дорослих з гідроденітом супуративом і може використовуватися самостійно або з антибіотиками.
Псоріатичний артрит
Cosentyx використовується для лікування захворювання, відомого як "псоріатичний артрит". Це захворювання є запальним захворюванням суглобів, часто супроводжуваним псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту, покращення фізичної функції та сповільнення пошкодження хряща і кісток суглобів, уражених захворюванням.
Cosentyx використовується у дорослих з активним псоріатичним артритом і може використовуватися самостійно або з іншим лікарським засобом, метотрексатом.
Використання Cosentyx для псоріатичного артриту буде корисним для вас, оскільки воно зменшує ознаки і симптоми захворювання, сповільнює пошкодження хряща і кісток суглобів і покращує вашу здатність виконувати звичайні щоденні дії.
Аксіальний спондилоартрит, включно з анкілозуючим спондилоартритом (радіографічний аксіальний спондилоартрит) та нерадіографічний аксіальний спондилоартрит
Cosentyx використовується для лікування захворювань, відомих як "анкілозуючий спондилоартрит" і "нерадіографічний аксіальний спондилоартрит". Це захворювання є запальним захворюванням, яке впливає в основному на хребет, викликаючи запалення суглобів хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або нерадіографічний аксіальний спондилоартрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначений Cosentyx для зменшення ознак і симптомів захворювання, зменшення запалення та покращення фізичної функції.
Cosentyx використовується у дорослих з активним анкілозуючим спондилоартритом і активним нерадіографічним аксіальним спондилоартритом.
Використання Cosentyx для анкілозуючого спондилоартриту і нерадіографічного аксіального спондилоартриту буде корисним для вас, оскільки воно зменшує ознаки і симптоми захворювання та покращує фізичну функцію.
Ювенільний ідіопатичний артрит, включно з артритом, пов'язаним з ентезитом, і ювенільним псоріатичним артритом
Cosentyx використовується у пацієнтів (від 6 років) для лікування ювенільного ідіопатичного артриту у категоріях, відомих як "артрит, пов'язаний з ентезитом", і "ювенільний псоріатичний артрит". Це захворювання є запальним захворюванням суглобів і місць, де сухожилля прикріплюються до кісток.
Використання Cosentyx для артриту, пов'язаного з ентезитом, і ювенільного псоріатичного артриту буде корисним для вас (або вашої дитини), оскільки воно зменшує симптоми та покращує фізичну функцію (або функцію вашої дитини).
Не використовувати Cosentyx:
Якщо ви підозрюєте, що ви алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Cosentyx.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати Cosentyx:
Туберкульоз
Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є туберкульоз або якщо ви раніше мали туберкульоз, і якщо ви знаєте, що недавно були в тісному контакті з людиною, яка має туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і може призначити тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете використовувати Cosentyx. Якщо ваш лікар вважає, що ви находитесь у групі ризику туберкульозу, вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування туберкульозу. Якщо під час лікування Cosentyx у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, втрату ваги, апатію або легку гарячку), негайно повідомте вашого лікаря.
Гепатит Б
Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гепатит Б або якщо ви раніше мали гепатит Б. Цей лікарський засіб може викликати реактивацію інфекції. Перед тим, як ви почнете використовувати секукінумаб, і під час лікування ваш лікар може оглянути вас на предмет ознак інфекції. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: погіршення стану, жовтяниця шкіри або білого кольору очей, темна сеча, втрату апетиту, нудоту та/або біль у верхній правій частині живота.
Запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт)
Перестаньте використовувати Cosentyx і негайно повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: болі в животі, діарея, втрату ваги, кров у фекаліях або будь-які інші ознаки проблем з кишечником.
Слідкувати за появою інфекцій та алергічних реакцій
Cosentyx може викликати потенційно серйозні побічні ефекти, включно з інфекціями та алергічними реакціями. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих захворювань під час використання Cosentyx.
Перестаньте лікування Cosentyx і негайно повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з ознак можливої інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки перераховані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з псоріазом пластинчастим, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у осіб цього віку.
Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей молодших 6 років з ювенільним ідіопатичним артритом (артритом, пов'язаним з ентезитом, і ювенільним псоріатичним артритом).
Не рекомендується використовувати Cosentyx у дітей та підлітків (молодших 18 років) з іншими показаннями, оскільки цей лікарський засіб не був вивчений у осіб цього віку.
Інші лікарські засоби та Cosentyx
Повідомте вашого лікаря або фармацевта:
Вагітність, лактація та фертильність
Водіння автомобіля та використання машин
Немає даних, які б свідчили про те, що Cosentyx впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.
Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Cosentyx вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (тобто підшкірної ін'єкції). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви самостійно вводити Cosentyx.
Важливо не намагатися вводити лікарський засіб, поки лікар, медсестра або фармацевт не навчать вас, як це робити. Особа, яка піклується про вас, також може вводити ін'єкцію Cosentyx після відповідної підготовки.
У розділі "Інструкції з використання Cosentyx 150 мг у попередньо заповненому шприці", який знаходиться в кінці цього опису, містяться детальні інструкції щодо введення Cosentyx.
Інструкції з використання також можна знайти за допомогою наступного коду QR і сайту:
‘Код QR для включення’
www.cosentyx.eu
Яку дозу Cosentyx слід вводити та протягом якого часу
Ваш лікар вирішить, яку дозу Cosentyx вам потрібно і протягом якого часу.
Псоріаз пластинчастий
Дорослі
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції. Залежно від вашої реакції, ваш лікар може рекомендувати додаткові корекції дози. На кожному прийомі ви будете отримувати дозу 300 мг, розділену на дві ін'єкції по 150 мг.
Діти від 6років
Ваш лікар може збільшити дозу до 300 мг.
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Гідроденіт супуратив
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції. Залежно від вашої реакції, ваш лікар може рекомендувати додаткові корекції дози.
Псоріатичний артрит
Якщо у вас псоріатичний артрит і також псоріаз пластинчастий середньої та тяжкої форми, ваш лікар може коригувати рекомендовану дозу відповідно до потреб.
Для пацієнтів, які не реагують добре на лікарські засоби, відомі як блокатори фактору некрозу пухлини (TNF):
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції. На кожному прийомі ви будете отримувати дозу 300 мг, розділену на дві ін'єкції по 150 мг.
Для інших пацієнтів з псоріатичним артритом:
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг.
Анкілозуючий спондилоартрит (радіографічний аксіальний спондилоартрит)
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Залежно від вашої реакції, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг. Кожна доза 300 мг вводиться шляхом двох ін'єкцій по 150 мг.
Нерадіографічний аксіальний спондилоартрит
Після першої дози ви будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Ювенільний ідіопатичний артрит (артрит, пов'язаний з ентезитом, і ювенільний псоріатичний артрит)
Після першої дози ви (або ваша дитина) будете отримувати ін'єкції щотижня у тижні 1, 2, 3 і 4, а потім щомісячні ін'єкції.
Cosentyx є тривалим лікуванням. Ваш лікар буде періодично контролювати стан вашого захворювання, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо ви використали більше Cosentyx, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше Cosentyx, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше часу, вказаного вашим лікарем, повідомте вашого лікаря.
Якщо ви забули використовувати Cosentyx
Якщо ви забули ін'єкцію Cosentyx, введіть наступну ін'єкцію, як тільки ви про це вспомните. Потім проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він сказав вам, коли ви повинні отримати наступну ін'єкцію.
Якщо ви припинили лікування Cosentyx
Не є небезпечним припинити використання Cosentyx. Однак, якщо ви це зробите, можливо, що симптоми псоріазу, псоріатичного артриту або аксіального спондилоартриту знову з'являться.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важкі побічні ефекти
Перервіть лікування препаратом Cosentyx та повідомте своєму лікарю або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:
Можлива важка інфекція– ознаки можуть включати:
Важка алергічна реакція– ознаки можуть включати:
Ваш лікар вирішить, чи потрібно відновити лікування.
Інші побічні ефекти
Більшість наступних побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо в будь-якому випадку вони стають важкими, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.
Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей препарат:
Зберігайте шприц у коробці для захисту від світла. Зберігайте у холодильнику при температурі між 2°C та 8°C. Не заморожуйте. Не трясіть.
Якщо необхідно, Cosentyx можна залишити поза холодильником протягом одного періоду до 4 днів при кімнатній температурі, не вищій за 30°C.
Цей препарат призначений для одного використання.
Ліки не повинні викидатися у водопровід. Спитайте свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад препарату Cosentyx
Вигляд препарату Cosentyx та вміст упаковки
Cosentyx ін'єкційний розчин є прозорою рідиною. Його колір варіюється від безколірного до легкого жовтого.
Cosentyx 150 мг ін'єкційний розчин у шприці поставляється в індивідуальних упаковках по 1 або 2 шприці та в багаторазових упаковках, які містять 6 (3 упаковки по 2) шприців.
Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.
Уповноважена особа
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Лангкампфен
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Лангкампфен
Австрія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:
Бельгія/Белгique/Бельгія Novartis Pharma N.V. Тел./Телефон: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Телефон: +370 5 269 16 50 |
Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел./Телефон: +32 2 246 16 11 | |
Чехія Novartis s.r.o. Телефон: +420 225 775 111 | Угорщина Novartis Hungária Kft. Телефон: +36 1 457 65 00 |
Данія Novartis Healthcare A/S Телефон: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Телефон: +356 2122 2872 |
Німеччина Novartis Pharma GmbH Телефон: +49 911 273 0 | Нідерланди Novartis Pharma B.V. Телефон: +31 88 04 52 111 |
Естонія SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Телефон: +372 66 30 810 | Норвегія Novartis Norge AS Телефон: +47 23 05 20 00 |
Греція Novartis (Hellas) A.E.B.E. Телефон: +30 210 281 17 12 | Австрія Novartis Pharma GmbH Телефон: +43 1 86 6570 |
Іспанія Novartis Farmacéutica, S.A. Телефон: +34 93 306 42 00 | Польща Novartis Poland Sp. z o.o. Телефон: +48 22 375 4888 |
Франція Novartis Pharma S.A.S. Телефон: +33 1 55 47 66 00 | Португалія Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Телефон: +351 21 000 8600 |
Хорватія Novartis Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 6274 220 | Румунія Novartis Pharma Services Romania SRL Телефон: +40 21 31299 01 |
Ірландія Novartis Ireland Limited Телефон: +353 1 260 12 55 | Словенія Novartis Pharma Services Inc. Телефон: +386 1 300 75 50 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина Novartis Slovakia s.r.o. Телефон: +421 2 5542 5439 |
Італія Novartis Farma S.p.A. Телефон: +39 02 96 54 1 | Фінляндія Novartis Finland Oy Телефон: +358 (0)10 6133 200 |
Кіпр Novartis Pharma Services Inc. Телефон: +357 22 690 690 | Швеція Novartis Sverige AB Телефон: +46 8 732 32 00 |
Латвія SIA Novartis Baltics Телефон: +371 67 887 070 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Інструкції з використання препарату Cosentyx 150 мг у шприці
Прочитайте УСІ інструкції перед ін'єкцією препарату. важливо, щоб ви не намагалися ін'єкціювати препарат або людину під вашим піклуванням, поки лікар, медсестра або фармацевт не навчить вас, як це робити. Коробка містить шприц(и) з препаратом Cosentyx 150 мг всередині пластикового блистеру.
Ваш препарат Cosentyx 150 мг у шприці
Одразу після ін'єкції препарату захисник голки буде активований. Він призначений для захисту від випадкових уколів медичних працівників, пацієнтів, які самостійно ін'єкують препарат, призначений лікарем, та осіб, які допомагають пацієнтам ін'єкціювати препарат.
Що ще вам потрібно для ін'єкції:
|
Важлива інформація про безпеку
Попередження: Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.
Зберігання препарату Cosentyx 150 мг у шприці
Місця ін'єкції
Місце ін'єкції – це місце, де ви робите ін'єкцію.
| |
Якщо ін'єкцію робить особа, яка піклується про пацієнта, то також можна використовувати верхню частину рук. |
Підготовка препарату Cosentyx 150 мг у шприці до використання
Примітка: Для дози 150 мг підготуйте 1 шприц та ін'єкціюйте вміст. Для дози 300 мг підготуйте 2 шприці та ін'єкціюйте вміст обох.
Як використовувати шприц з препаратом Cosentyx 150 мг
Вийміть ковпачок голки шприца, тримаючи захисник шприца. Вийміть його. Можливо, ви побачите краплю на кінчику голки. Це нормально. | |
М'яко защипните шкіру в місці ін'єкції та вставте голку, як показано на малюнку. Повністю вставте голку, щоб забезпечити введення всього препарату. Тримайте шприц, як показано. Повільнонатисніть поршень до кінця, щоб головка поршня зафіксувалася в кліпсах активації захисника. Тримайте натиснутий поршень, поки тримаєте шприц у цьому положенні протягом 5 секунд. | |
Не звільняючи поршень, обережно вийміть голку з місця ін'єкції. | |
Повільно звільніть поршень та дозвольте захиснику голки автоматично закрити голку. Можливо, на місці ін'єкції буде трохи крові. Ви можете натиснути на місце ін'єкції бавовною або газою протягом 10 секунд. Не тертіть місце ін'єкції. Можете наклеїти пластир, якщо потрібно. |
Інструкції з видалення
Викиньте використаний шприц у контейнер для видалення колючих предметів (закритий та захищений від уколів контейнер). З міркувань безпеки та здоров'я (вас та інших осіб) голки та шприци ніколине повинні повторно використовуватися. |