КОСДУО 20 мг/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Вступ

Опис: інформація для користувача

Cosduo 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

дорзоламід/тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cosduo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cosduo
3. Як використовувати Cosduo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cosduo

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cosduo і для чого він використовується

Cosduo містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами анhydrази карбонової».
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих «бета-блокаторами».

Ці лікарські засоби знижують тиск в оці по-різному.

Cosduo призначений для зниження тиску в оці при лікуванні глаукоми, коли використання одного бета-блокатора не є достатнім.

Cosduo офтальмологічний розчин - це стерильний розчин, який не містить консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cosduo

Не використовувати Cosduo

• якщо ви алергічні на дорзоламід, тімолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є або були раніше респіраторні проблеми, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свист, труднощі з диханням і/або тривалу кашель);
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення);
• якщо у вас є важкі захворювання нирок або порушення нирок;
• якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи слід вам використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Cosduo.

Повідомте вашого лікаря про будь-які медичні або офтальмологічні проблеми, які у вас є або були раніше, такі як:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати боль у грудній клітці або відчуття тиску, труднощі з диханням або задуха), серцева недостатність, низький тиск крові;
• порушення серцевого ритму, такі як зниження частоти серцевих скорочень;
• респіраторні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• хвороби, пов'язані з поганою циркуляцією крові (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми.

Якщо у вас є алергія на срібло, не слід використовувати цей лікарський засіб, оскільки краплі, які випускаються, можуть містити сліди срібла з упаковки.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як ви піддатися хірургічній операції, що ви використовуєте Дорзоламід/Тімолол, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Також повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є слабкість м'язів або якщо вам діагностували важку міастенію.

Якщо у вас розвивається будь-яка інша офтальмологічна іритація або проблема з очима, така як червоність очей або набряк повік, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що Cosduo спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкірна реакція або червоність і свербіж очей), припиніть використовувати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас розвивається офтальмологічна інфекція, якщо ви травмувуєте око, якщо ви піддаєтеся хірургічній операції на оці або якщо у вас розвивається реакція, яка включає нові симптоми або погіршення існуючих.

Коли Cosduo закапується в око, він може вплинути на все тіло.

Cosduo не вивчався у пацієнтів з контактними лінзами. Якщо ви носите м'які контактні лінзи, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Існує обмежений досвід використання дорзоламіду/тімололу (формуляція з консервантами) у немовлятах і дітей.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Cosduo

Cosduo може вплинути на інші лікарські засоби, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
• лікарські засоби для лікування порушень або нерегулярностей серцевого ритму, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин;
• інші офтальмологічні краплі, які містять бета-блокатори;
• інший інгібітор анhydrази карбонової, такий як ацетазоламід;
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• парасимпатикоміметичний лікарський засіб, який може бути призначений для допомоги в видаленні сечі. Парасимпатикоміметичні лікарські засоби також є типом лікарських засобів, які іноді використовуються для допомоги в відновленні нормальних рухів кишечника;
• наркотичні лікарські засоби, такі як морфін, які використовуються для лікування помірного до важкого болю;
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету;
• антідепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин;
• сульфамідний лікарський засіб, такий як сульфаметоксазол (використовується для запобігання росту бактерій);
• хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії).

Використання у спортсменів: цей лікарський засіб містить тімолол, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати Дорзоламід/Тімолол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Годування грудьми

Не слід використовувати Дорзоламід/Тімолол, якщо ви годуєте грудьми. Тімолол може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з дорзоламідом/тімололом, такі як розмитість зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, доки ви не почувствуєте себе добре або доки ваша зір не стане чіткою.

3. Як використовувати Cosduo

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Рекомендована дозастановить одну краплю в око або очі, які потрібно лікувати, ранком і вечором.

Якщо ви використовуєте Cosduo з іншим офтальмологічним лікарським засобом, краплі повинні бути застосовані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас є труднощі з застосуванням крапель, шукайте допомогу у члена сім'ї або опікуна.

Не дозволяйте кінчику флакона для багаторазового використання торкатися очей або навколишніх тканин. Це може спричинити пошкодження очей. Краплі офтальмологічного розчину можуть бути забруднені бактеріями, які можуть спричинити офтальмологічні інфекції, які можуть призвести до важких пошкоджень очей, а甚至 і до втрати зору. Для避нення можливого забруднення флакона уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею.

Інструкції з використання

Перед закапуванням крапель:

• Вмийте руки перед тим, як відкрити флакон.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви виявите, що захисний кришечка на горлечку флакона пошкоджений перед першою відкриванням.
• Коли ви використовуєте лікарський засіб вперше, перед тим, як закапувати краплю в око, ви повинні практикувати використання піпетки, повільно стискаючи її та закапуючи краплю поза очима.
• Коли ви впевнитеся, що можете закапувати одну краплю кожен раз, ви повинні зайняти найбільш зручного положення для закапування крапель (ви можете сидіти, лежати або стояти перед дзеркалом).

Закапування:

1. Тримайте флакон прямо під кришечкою та відкручуйте кришечку, щоб відкрити флакон, не торкаючи нічого кінчиком флакона, щоб уникнути забруднення розчину.

1. Наклоньте голову назад та тримайте флакон над оком.
2. Відокремте нижню повіку та дивіться вгору. Нажміть на флакон помірно в середині та закапайте краплю в око. Зверніть увагу, що можуть пройти кілька секунд від моменту натискання до виходу краплі. Флакон не повинен бути надто сильно стиснутий.

Якщо ви не впевнені, як використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Мрієте кілька разів, щоб крапля поширилася по оці.

1. Після використання Cosduo закрийте око та натисніть на внутрішній куток ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла.

1. Повторіть інструкції 2-5 для закапування крапель в інше око, якщо ваш лікар призначив це. У деяких випадках лікування потрібно лише в одному оці, та ваш лікар повідомить вам, чи це стосується вас, та який око потребує лікування.

1. Після кожного використання та перед закриттям флакона потрібно один раз потрясти флакон вниз, не торкаючи кінчика піпетки, щоб видалити будь-яку рідину, яка залишилася на кінчику. Це необхідно для забезпечення закапування наступних крапель.

1. У кінці 28-денного терміну використання цього лікарського засобу в флаконі залишаться залишки Cosduo. Не слід використовувати надлишок лікарського засобу, який залишається в флаконі після завершення лікування. Не використовуйте офтальмологічні краплі після 28 днів після першого відкриття флакона.

Якщо ви використовуєте більше Cosduo, ніж потрібно

Якщо ви закапаєте надто багато крапель в око або проковтнете частину вмісту флакона, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або помічати, що ваше серце б'ється повільніше. Негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули використовувати Cosduo

Важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви забули закапати одну дозу, ви повинні зробити це якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Cosduo

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання цього препарату та зверніться за медичною допомогою негайно, оскільки ці ознаки можуть бути симптомами реакції на препарат.

Можуть виникнути загальні алергічні реакції, які включають набряк під шкірою в зонах, таких як обличчя та кінцівки, і можуть блокувати дихальні шляхи, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип, свербіж, загальна та локалізована висипка, свербіж, тяжка алергічна реакція, яка може бути смертельною.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть важкими. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Cosduo без консультації з лікарем.

Наступні побічні реакції були зареєстровані під час клінічних досліджень або після виходу препарату на ринок:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Паління та свербіж в очах
• Зміна смаку

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Червоність навколо очей
• Сльози або свербіж в очах
• Ерозія рогівки (ушкодження передньої оболонки очного яблука), запалення та/або подразнення навколо очей
• Чуття того, що в очах щось є
• Зниження чутливості рогівки (не відчувається, що в очах щось є, і не відчувається біль)
• Біль в очах
• Сухість в очах
• Замазаний зір
• Головний біль
• Синусит (чуття напруження або закладення в носі)
• Нудота
• Слабкість/втома та втома

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Головокружіння
• Депресія
• Запалення райдужної оболонки
• Зміни зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії)
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Оmdlіння
• Труднощі з диханням
• Розлад шлунка
• Камені в нирках

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів)
• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Безсоння
• Кошмари
• Втрата пам'яті
• Збільшення симптомів міастенії (м'язового захворювання)
• Зниження статевого потягу
• Інсульт
• Транзиторна міопія, яка зникає після припинення терапії
• Відшарування підсіткової оболонки, яка містить кровоносні судини, після фільтраційної операції, що може викликати порушення зору
• Опущення повіки (що робить око напівзакритим)
• Подвійне бачення
• Корочки на повіці
• Набряк рогівки (з симптомами порушення зору)
• Низький тиск в очах
• Дзвін у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Зміни серцевого ритму або швидкості серцебиття
• Серцева недостатність (серцеве захворювання з коротким диханням та набряком ніг і ступнів через накопичення рідини)
• Набряк (накопичення рідини)
• Церебральна ішемія (зменшення кровотоку до мозку)
• Біль у грудній клітці
• Сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (аритмія)
• Серцевий напад
• Феномен Рейно, набряк рук та ніг, холодність та зниження кровотоку в руках та ногах
• М'язові спазми в ногах та/або біль у ногах під час ходьби (інтермітуючий клодуїзм)
• Труднощі з диханням
• Респіраторна недостатність
• Риніт
• Носові кровотечі
• Зуження дихальних шляхів в легенях
• Кашель
• Підразнення горла
• Сухість у роті
• Діарея
• Контактний дерматит
• Втрата волосся
• Висипка з біло-сріблястим кольором (псоріазоподібна висипка)
• Хвороба Пейроні (яка може викликати вигин пеніса)
• Алергічні реакції, такі як висипка, свербіж, кропив'янка, в рідких випадках можливий набряк губ, очей та рота, свистячі звуки, або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Як і інші офтальмологічні препарати, тимолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному або ін'єкційному введенні препарату. Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні бета-блокаторів для лікування офтальмологічних захворювань:

Неідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Низький рівень цукру в крові
• Серцева недостатність
• Тип серцевого ритму
• Біль у животі
• Вомітинг
• М'язовий біль, не викликаний фізичними вправами
• Сексуальна дисфункція
• Галюцинації
• Чуття чужого предмета в оці (чуття того, що в оці щось є)
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Cosduo

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Після першого відкриття продукт повинен бути збережений не більше 28 днів. Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Тримайте упаковку щільно закритою.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що кришка пошкоджена під час першого використання упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних продуктів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cosduo

• Активні речовини - дорзоламід та тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).
• Інші складові частини - гідроксіетилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cosduo офтальмологічні краплі у вигляді прозорої, майже безбарвної рідини, у флаконі LDPE білого кольору об'ємом 11 мл з насадкою Novelia білого кольору (HDPE та силікон) та кришкою HDPE білого кольору.

Розміри упаковок: 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампere

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Греція

Excelvision

27 st. La Lombardière, ZI La Lombardière

07100 – Annonay

Франція

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампere

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Мадрид, Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Січень 2023 р.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/