КОРЛЕНТОР 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Корлентор 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Корлентор 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

івабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Корлентор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Корлентор
3. Як приймати Корлентор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Корлентора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Корлентор і для чого він використовується

Корлентор (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється бета-блокатором.

Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з звичайним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія"):

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Корлентор?

Специфічна дія Корлентора щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає:

• контролювати та знижувати кількість нападів стенокардії, зменшуючи потребу серця в кисні,
• поліпшувати роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Корлентор

Не приймайте Корлентор

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блок 3-го ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо у вас є серцева недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamycin, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийманий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Корлентор:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "пролонгованим інтервалом QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "блоком гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Корлентором.

Діти

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Використання Корлентора з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Корлентора або спостереження:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсії)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatum або Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidone, сертіндол)
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (препарат проти паразитів)
• цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Прийом Корлентора з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Корлентором.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Корлентор, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Корлентор").

Якщо ви вагітна і приймали Корлентор, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Корлентор, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Корлентор").

Не приймайте Корлентор, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Корлентор"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Корлентор.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Корлентор може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічній їзді.

Корлентор містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Корлентор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Корлентор слід приймати з сніданком та вечерею.

Таблетки Корлентор 5 мг можна розділити на дві рівні частини

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на день. Якщо ви ще маєте симптоми стенокардії та добре переносите дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Корлентор 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Корлентора, ніж потрібно:

Передозування Корлентором може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Корлентор:

Якщо ви забули прийняти одну дозу Корлентора, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Корлентора.

Якщо ви припините лікування Корлентором:

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед тим, як припинити приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Корлентора занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть відбуватися у більше 1 з 10 осіб)

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

Контрація нерегулярна швидка серця (фібриляція передсердь), відчуття аномального серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, АВ-блок 1-го ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), артеріальний тиск, який не контролюється, головний біль, головокружіння та розмита зір (замулена зір).

Менше часті(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, підвищені рівні сечовини в крові (продукт розкладання м'язів) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висипка на шкірі, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), артеріальний тиск, який занадто низький, омарах, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні(можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб) Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні(можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб)

Нерегулярні серцеві скорочення (АВ-блок 2-го ступеня, АВ-блок 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Корлентора

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Корлентора

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470 B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна анігідрозна кремнезем (E 551),

Оболонка: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470 B), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг, покриті оболонкою, мають салатове забарвлення, є облонгними, мають риск на обох сторонах, з написом «5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки Корлентор 7,5 мг, покриті оболонкою, мають салатове забарвлення, є трикутними, з написом «7,5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що не всі ці упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.

Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.