КОРЛЕНТОР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Корлентор 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Корлентор 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

івабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Корлентор і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Корлентор
3. Як приймати Корлентор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Корлентора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Корлентор і для чого він використовується

Корлентор (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть переносити або приймати бета-блокатори. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна"):

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не може перекачувати достатньо крові до інших частин тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на ногах.

Як діє Корлентор?

Специфічна дія Корлентора щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість ангінозних нападів, знижуючи потребу серця в кисні,
• поліпшувати функціонування серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Корлентор

Не приймайте Корлентор

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блокада 3-го ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (вид ангіни, який супроводжується частими нападами болю у грудній клітці з або без фізичних зусиль);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийманий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Корлентор:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "пролонгованим інтервалом QT",
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви пережили недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Корлентором.

Діти

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Використання Корлентора з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Перевірте, чи приймаєте ви деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Корлентора або моніторинг:

• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування порушень сну або епілепсії)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatum або трава Святого Івана (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:

• хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
• певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол)
• препарати для лікування малярії (наприклад, мефлохін або галофантрін)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (препарат для лікування паразитарних інфекцій)
• цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)

• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертензії).

Прийом Корлентора з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Корлентором.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Корлентор, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Корлентор").

Якщо ви вагітна і приймали Корлентор, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Корлентор, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Корлентор").

Не приймайте Корлентор, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Корлентор"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки може знадобитися перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Корлентор.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Корлентор може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітленості, особливо при нічній їзді.

Корлентор містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Корлентор

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Корлентор слід приймати з сніданком і вечерею.

Таблетки Корлентор 5 мг можна розділити на дві рівні частини

Якщо ви приймаєте лікування ангіни пекторіс:

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на день. Якщо ви ще відчуваєте симптоми ангіни і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності:

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Корлентор 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли занадто багато Корлентора:

Передозування Корлентором може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Корлентор:

Якщо ви забули прийняти одну дозу Корлентора, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви останній раз прийняли таблетку Корлентора.

Якщо ви припините лікування Корлентором:

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед тим, як припинити приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Корлентора занадто сильна або занадто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Корлентор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами Корлентора є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, викликані майже завжди раптовими змінами освітленості). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та припинятися під час або після лікування.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Зміна функціонування серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Контракція серця (фібриляція передсердь), відчуття аномального серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, АВ-блокада 1-го ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), артеріальна гіпертензія, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспноє), м'язові спазми, підвищений рівень сечовини в крові (продукт розкладання м'язів) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоедем (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), артеріальна гіпотензія, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Контракція серця (АВ-блокада 2-го ступеня, АВ-блокада 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Корлентора

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Корлентора

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470 B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна діоксид силіцию (E 551),

Оболонка: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470 B), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг покриті оболонкою, мають салатовий колір, овальну форму, мають риск на обох сторонах, позначені «5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки Корлентор 7,5 мг покриті оболонкою, мають салатовий колір, трикутну форму, позначені «7,5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі ці упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. вул.

Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.