КОРЛЕНТОР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Корлентор 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Корлентор 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

івабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Корлентор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Корлентор
3. Як приймати Корлентор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Корлентора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Корлентор і для чого він використовується

Корлентор (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть приймати бета-блокатори або не переносять їх. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, у яких захворювання не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна"):

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк гомілок.

Як діє Корлентор?

Специфічна дія Корлентора щодо зниження серцевої частоти допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни, знижуючи потребу серця в кисні,
• поліпшувати функціонування серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Корлентор

Не приймайте Корлентор

• якщо ви алергічні на івабрадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блок 3-го ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (важкий тип ангіни, при якому біль у грудній клітці виникає дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка дитячого віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Корлентор:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "пролонгованим інтервалом QT",
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без будь-якої очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),

• якщо ви пережили нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Корлентором.

Діти

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років. Дані про використання цього препарату в цій віковій групі є недостатніми.

Використання Корлентора з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Корлентора або спостереження:

• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування захворювань сну або епілепсії)
• фенітойн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших захворювань:

• хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
• певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, sertindole)
• препарати для лікування малярії (наприклад, мефлохін або галофантрин)
• еритроміцин (антибіотик, введений внутрішньовенно)
• пентамідин (препарат для лікування паразитарних захворювань)
• цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)
  • Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Корлентора з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Корлентором.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Корлентор, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Корлентор").

Якщо ви вагітна і приймали Корлентор, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Корлентор, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Корлентор"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Корлентор.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Корлентор може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або роботі з машинами в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни яскравості, особливо при нічній їзді.

Корлентор містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Корлентор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Корлентор слід приймати з сніданком і вечерею.

Корлентор 5 мг таблетки можна розділити на дві рівні частини

Якщо ви лікуєтеся від стабільної ангіни пекторіс

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще відчуваєте симптоми ангіни і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Корлентор 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Корлентора, ніж потрібно:

Передозування Корлентором може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Корлентор:

Якщо ви забули прийняти одну дозу Корлентора, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Друкований календар у блістері, який містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви востаннє прийняли таблетку Корлентора.

Якщо ви припините лікування Корлентором:

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед тим, як припинити приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Корлентора занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

Візуальні явища (короткочасне збільшення яскравості, викликані майже завжди змінами яскравості). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та припинятися під час або після лікування.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

Зміна функціонування серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

Контрація нерегулярного серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, блокада АВ 1-го ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті(можуть впливати на до 1 особи з 100)

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспноє), м'язові спазми, підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омара, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 10 000)

Нерегулярний серцевий ритм (блокада АВ 2-го ступеня, блокада АВ 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Корлентора

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Корлентора

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді хлоргідрату).

Корлентор 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді хлоргідрату).

Корлентор 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді хлоргідрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію (E 470 B), кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, колоїдна діоксид силіцию (E 551),

Оболонка:гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470 B), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг покриті оболонкою, мають салатове забарвлення, овальну форму, мають риск на обох сторонах, з написом "5" на одній стороні та на іншій.

Таблетки Корлентор 7,5 мг покриті оболонкою, мають салатове забарвлення, трикутну форму, з написом "7,5" на одній стороні та на іншій.

Таблетки випускаються в календарних упаковках (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що не всі ці упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.