КОРДИПЛАСТ 10 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Кордіпласт 10мг/24 години трансдермальні пластири

Нітрогліцерин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кордіпласт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кордіпласт
3. Як використовувати Кордіпласт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кордіпласта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кордіпласт і для чого він використовується

Профілактичне лікування стенокардії, як самостійне лікування або в поєднанні з іншими антиангінальними засобами.

Кордіпласт - це трансдермальний пластир, який містить нітрогліцерин і служить для профілактики стенокардії, але не для лікування гострих нападів.

Нітрогліцерин розширює кровоносні судини і покращує роботу серця.

При застосуванні на шкіру Кордіпласт випускає нітрогліцерин із сталою швидкістю протягом усього рекомендованого періоду застосування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кордіпласт

Не використовуйте Кордіпласт:

• якщо ви алергічні на нітрогліцерин, нітрати або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, перелічені в розділі 6,
• якщо ви страждаєте захворюваннями, пов'язаними із підвищенням внутрішньочерепного тиску,
• якщо ви страждаєте серцевою недостатністю, викликаною вальвулярною обструкцією (звуженням клапанів серця) або перикардитом, який стискає серце,
• якщо ви страждаєте гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією (згущенням серця, яке утруднює кровообіг),
• у випадках важкої гіпотензії (систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт. ст.),
• у випадках гострої циркуляторної недостатності, пов'язаної з вираженою гіпотензією (шок, колапс),
• у випадках важкої гіповолемії (зниження загального об'єму крові),
• у випадках важкої анемії,
• у випадках кардіогенічного шоку (колапсу кровообігу, викликаного захворюваннями серця), якщо тільки не підтримується діастолічний тиск за допомогою відповідних заходів,
• у випадках тампонади серця (гострого стиснення серця),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять силденафіл, тадалафіл або варденафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції або артеріальної гіпертензії легень).
• не використовуйте Кордіпласт одночасно з лікарськими засобами, які містять ріоцігват (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Кордіпласт:

• якщо у вас знижений тиск наповнення серця, наприклад, гострий інфаркт міокарда або лівовартова недостатність. Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.,
• якщо ви страждаєте ортостатичною гіпотензією (зниженням артеріального тиску при стоянні),
• якщо у вас анемія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки Кордіпласт може не бути підходящим лікуванням для вас,
• якщо у вас є або були захворювання легень або серця. Пацієнти зі стенокардією, інфарктом міокарда або ішемією головного мозку можуть відчувати порушення дихальних шляхів,
• у пацієнтів зі стенокардією, викликаною гіпертрофією серця (міокардіопатією), лікування Кордіпластом може погіршити стан,
• існує можливість збільшення частоти стенокардії під час періоду без пластиру. Ваш лікар може вважати необхідним інше антиангінальне лікування поряд з Кордіпластом,
• може відбуватися зниження ефективності при тривалому лікуванні іншими лікарськими засобами, які містять нітрати.
• може відбуватися збільшення метгемоглобіну, окисленої форми гемоглобіну (пігменту крові), який викликає метгемоглобінемію.

Кордіпласт слід застосовувати лише під суворим клінічним спостереженням та/або гемодинамічним моніторингом у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда або серцевою недостатністю.

Лікування Кордіпластом не слід раптово припиняти. Ваш лікар буде поступово знижувати дозу та збільшувати інтервали застосування. Якщо ви починаєте інше лікування стенокардії, протягом певного періоду часу вам може знадобитися використовувати обидва лікарські засоби.

Кордіпласт не містить алюмінію чи інших металів, тому не потрібно видаляти пластир перед магнітно-резонансною томографією або маніпуляціями для відновлення нормального серцевого ритму (кардіоверсією), оскільки немає ризику опіків шкіри через прикріплений пластир.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Кордіпласта у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Використання Кордіпласта з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Використання нітратів одночасно з іншими лікарськими засобами, які розширюють судини, такими як лікарські засоби для лікування гіпертензії, інгібітори фосфодіестерази 5, антагоністи кальцію, інгібітори АПФ, інгібітори моноамінооксидази, бета-блокатори, діуретики, деякі антидепресанти та седативні засоби, можуть надмірно знижувати артеріальний тиск.

Пацієнти, які приймають Кордіпласт, ніколи (навіть якщо вони видалили пластир) не повинні приймати одночасно лікарські засоби, які містять інгібітори фосфодіестерази 5 (ПДЕ5), такі як ті, які містять силденафіл, варденафіл або тадалафіл (лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції та артеріальної гіпертензії легень), оскільки це може призвести до серцево-судинних ускладнень, які загрожують життю пацієнта. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти, які нещодавно приймали інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл), не повинні лікуватися розчинами нітрогліцерину протягом наступних 24 годин (48 годин для тадалафілу).

Лікарські засоби, які не належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), крім ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можуть знижувати дію Кордіпласта.

Використання Кордіпласта одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином) може посилити дію Кордіпласта.

Використання Кордіпласта одночасно з ріоцігватом (лікарським засобом, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень) може призвести до гіпотензії.

Використання Кордіпласта одночасно з дигідроерготаміном (лікарським засобом, який використовується для лікування мігрені), може збільшити кількість дигідроерготаміну в крові. Це важливо для пацієнтів з захворюваннями коронарних артерій, оскільки дигідроерготамін протидіє дії Кордіпласта, викликаючи коронарну вазоконстрикцію.

Одночасне застосування Кордіпласта з амифостином (лікарським засобом, який використовується для зниження побічних ефектів деяких хіміотерапевтичних засобів та радіотерапії) та ацетилсаліциловою кислотою може надмірно знижувати артеріальний тиск.

Одночасне застосування з сапроптерином, кофактором ферменту, який називається оксидазою нітрику, може збільшити гіпотензивну дію Кордіпласта.

Через розвиток толерантності до нітрогліцерину може частково знижуватися дія нітрогліцерину сублінгвально.

Використання Кордіпласта з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування Кордіпластом, оскільки це може посилити гіпотензивну та вазодилатуючу дію Кордіпласта.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно повідомити лікаря. Кордіпласт слід застосовувати з обережністю під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.

Лактація

Якщо ви перебуваєте у період лактації, необхідно повідомити лікаря, оскільки потрібно вирішити, чи потрібно припинити лактацію або припинити лікування, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Фертильність

Немає даних про вплив нітрогліцерину на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кордіпласт може знижувати реакцію або, рідше, викликати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при стоянні) та головокружіння (а також, винятково, синкоп після передозування). Пацієнти, які відчувають будь-які з цих ефектів, повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Кордіпласт

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Кордіпласта, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар встановить відповідні дози, як на початку лікування, так і підтримуючого лікування, і визначить частоту та тривалість лікування. Зазвичай лікування починається з одного пластиру на добу. За необхідності можна збільшити до двох пластрів, застосовуваних одночасно, але тільки за рекомендацією лікаря. Максимальна добова доза, рекомендована для застосування, становить 20 мг.

Пластир слід застосовувати щоденно на шкіру протягом 12-16 годин, забезпечуючи тим самим період без нітратів тривалістю 8-12 годин відповідно.

Пластири Кордіпласта не слід різати.

Використання у осіб похилого віку: не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Використання у дітей: Кордіпласт не рекомендований для використання у дітей через відсутність даних.

Якщо ви використали більше Кордіпласта, ніж потрібно

Наймовірніше, не виникнуть симптоми передозування через тип формулювання трансдермального пластиру Кордіпласта. У разі їх появи симптоми можна швидко усунути шляхом видалення пластиру.

Симптоми можуть бути: зниження артеріального тиску (менше або дорівнює 90 мм рт. ст.), блідість, потіння, слабкий пульс, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), головокружіння при стоянні, головний біль (цефалгія), колапс, синкоп з ортостатичним головокружінням, відчуття слабкості (астенія), нудота, блювота та діарея.

Після випадкової передозування описані випадки метгемоглобінемії (накопичення в крові метгемоглобіну, форми гемоглобіну, яка не може переносити кисень), яка може викликати ціаноз (пурпурне забарвлення шкіри та слизових оболонок), швидке дихання, тривогу, втрату свідомості та інфаркт, який може потребувати негайного відновлення. Хоча з методом трансдермального вивільнення це малоймовірно, при високих дозах може виникнути збільшення внутрішньочерепного тиску, що призводить до церебральних симптомів.

Загальний процедур:

Перервати введення лікарського засобу, видаливши пластир.

Загальний процедур у разі гіпотензії, пов'язаної з нітратами.

Пацієнта слід розмістити в горизонтальному положенні з піднятими ногами або, якщо необхідно, застосувати компресійний бинт на ногах пацієнта.

Надання кисню.

Розширення об'єму плазми (інтравенously введення рідини).

Лікування шоку (госпіталізація пацієнта в реанімаційному відділенні).

Спеціальні процедури:

Збільшення артеріального тиску, якщо він надто низький.

Введення додаткового вазоконстриктора, наприклад, норепінефрину гідрохлориду.

Лікування метгемоглобінемії:

Зниження лікування за допомогою вітаміну С, метиленового синього або толуїдинового синього.

Введення кисню (якщо необхідно).

Початок штучної вентиляції легень.

Гемодіаліз (якщо необхідно).

Лікування метгемоглобінемії за допомогою метиленового синього протипоказане у пацієнтів з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази. Для випадків, коли лікування протипоказане або неефективне, рекомендується проведення переливання крові або переливання концентрату еритроцитів.

Західні заходи:

У разі зупинки дихання та кровообігу негайно розпочніть заходи з відновлення.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Кордіпласт

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Кордіпластом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кордіпласт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика або горла, труднощами з диханням або ковтанням, кропив'янкою та свербінням.
• синкоп, втрату свідомості.

Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Кордіпластом:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів): головокружіння (включаючи головокружіння при стоянні), відчуття головокружіння, тахікардія, низький артеріальний тиск при стоянні (ортостатична гіпотензія), відчуття слабкості (астенія).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів): погіршення стенокардії (больовий тиск у грудній клітці, шиї або руці), колапс кровообігу (іноді супроводжується низькою частотою серцевих скорочень та аномальною і синкопом), нездужання, блювота, свербіння, подразнення шкіри (свербіння або печіння в місці застосування пластиру, червоність, подразнення), контактний дерматит (який зникає сам собою через кілька годин після видалення пластиру або при застосуванні місцевих кортикостероїдів).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів): печіння в животі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): палпітації, червоність, гіпотензія, екзфоліативний дерматит (важке захворювання з загальним червонінням шкіри, супроводжуване лущенням шкіри, і може включати свербіння та випадання волосся), загальне висипання на шкірі, збільшення частоти серцевих скорочень.

Як і деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця, Кордіпласт часто викликає головні болі, які залежать від дози, через розширення судин головного мозку. Ці болі зникають після кількох днів, хоча ви продовжуєте лікування Кордіпластом. Якщо головний біль триває під час інтермітентного лікування, його слід лікувати м'якими анальгетиками. Якщо головний біль триває, ваш лікар може знизити дозу або видалити пластир Кордіпласта.

Будь-яке легке червоніння шкіри зазвичай зникає протягом кількох годин після видалення пластиру.

Необхідно регулярно змінювати місце застосування, щоб запобігти місцевим подразненням.

Ваш лікар може призначити інше лікування одночасно з Кордіпластом, щоб уникнути легкого збільшення частоти серцевих скорочень.

Було повідомлено про важкі зниження артеріального тиску з лікарськими засобами тієї ж групи, що й Кордіпласт, і можуть включати нудоту, блювоту, тривогу, блідість та надмірне потіння.

Під час лікування цими пластирами ви також можете відчувати збільшення болю в грудній клітці через нестачу кисню в серцевому м'язі та навколишніх тканинах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кордіпласту

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кордіпласту10мг/24 год трансдермальні пластири

• Активний інгредієнт - нітрогліцерин. Одін пластир містить 37,4 мг нітрогліцерину, у пластирі площею 18 см², який виділяє 10 мг кожні 24 години.
• Інші компоненти: кополімер аクリлату/ацетату вінілу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки по 30 трансдермальних адгезивних пластрів, упаковані окремо в термоселені пакети.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Відповідальний за виробництво

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789-Монгайм (Німеччина)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es