КОПАКСОН 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Copaxone 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

глатірамер, ацетат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Copaxone і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Copaxone
3. Як використовувати Copaxone
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Copaxone

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Copaxone і для чого він використовується

Copaxone - лікарський засіб, призначений для лікування рецидивуючих форм множинного склерозу (МС). Він змінює роботу імунної системи вашого організму і належить до групи імуномодуляторів. Симптоми множинного склерозу (МС) виникають через порушення імунної системи організму. Це призводить до утворення зон запалення в мозку та спинному мозку.

Copaxone використовується для зменшення кількості рецидивів МС (ексацербацій). Не доведено, що він допомагає, якщо ви страждаєте на якусь форму МС, яка не має рецидивів, або майже жодних рецидивів. Copaxone можливо не матиме жодного ефекту на тривалість рецидиву МС або на те, як ви його переносите під час рецидиву.

2. Що потрібно знати перед початком використання Copaxone

Не використовуйте Copaxone

• якщо ви алергічні на глатірамер ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Copaxone може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть бути потенційно смертельними.

Ці реакції можуть виникнути незабаром після введення, навіть через місяці або роки після початку лікування, і навіть якщо раніше не виникали алергічні реакції після попередніх введень.

Симптоми алергічних реакцій можуть перекриватися з реакціями після ін'єкції. Ваш лікар проінформує вас про ознаки алергічної реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Copaxone, якщо у вас є проблеми з нирками або серцем, оскільки вам може знадобитися проведення періодичних аналізів або обстежень.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Copaxone, якщо у вас є проблеми з печінкою (включаючи ті, які викликані вживанням алкоголю).

Діти

Copaxone не можна використовувати у дітей молодших 18 років.

Пацієнти похилого віку

Copaxone не вивчався спеціально у пацієнтів похилого віку. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Copaxone з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо лікування Copaxone під час вагітності.

Copaxone можна використовувати під час вагітності за призначенням лікаря.

Обмежені дані у людей не показали негативних ефектів Copaxone на новонароджених/дітей, які годуються грудьми. Copaxone можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо, чи має Copaxone вплив на здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.

3. Як використовувати Copaxone

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих - одна попередньо наповнена шприць (40 мг глатірамер ацетату), введена під шкіру (підшкірно) тричі на тиждень, з інтервалом не менше 48 годин, наприклад, у понеділок, середу та п'ятницю. Рекомендується вводити лікарський засіб у одні й ті самі дні кожного тижня.

Це дуже важливо, щоб ін'єкція Copaxone проводилася правильно:

• Тільки під шкіру (підшкірно) (див. «Інструкції з використання»)
• У дозі, призначеній вашим лікарем. Вводьте тільки призначену вашим лікарем дозу.
• Ніколи не використовуйте одну й ту саму шприць більше одного разу. Будь-який невикористаний або залишковий продукт повинен бути видалений.
• Не змішуйте або співвводьте вміст попередньо наповнених шприців Copaxone з будь-яким іншим продуктом.
• Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте нову шприць.

Перший раз, коли ви будете використовувати Copaxone, вам будуть надані повні інструкції, і вас буде спостерігати лікар або медсестра. Вони будуть з вами під час ін'єкції та ще 30 хвилин пізніше, лише для того, щоб переконатися, що у вас немає жодних проблем.

Інструкції з використання

Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням Copaxone.

Перед ін'єкцією переконайтесь, що у вас є все необхідне:

• Блістер з попередньо наповненою шприцем розчину Copaxone для ін'єкцій.
• Контейнер для видалення використаних голок та шприців.
• Для кожної ін'єкції вийміть тільки один блистер з попередньо наповненою шприцем з упаковки. Збережіть інші шприці в коробці.
• Якщо ваша шприць була в холодильнику, вийміть блистер, який містить шприць, за至少 20 хвилин до того, як ви будете вводити лікарський засіб, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Вимийте руки ретельно водою та мильним засобом.

Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін'єкції для введення лікарського засобу, пристрій CSYNC можна використовувати з Copaxone. Пристрій CSYNC затверджено тільки для використання з COPAXONE і не був протестований з іншими продуктами. Будь ласка, прочитайте інструкції з використання, надані разом з пристроєм для ін'єкції CSYNC.

Виберіть місце для ін'єкції всередині зон, слідуючи схемам.

Існує сім можливих зон для ін'єкції на вашому тілі:

Зона 1: Зона живота (абдомена) навколо пупка. Уникайте введення ін'єкції за 5 см від пупка

Зони 2 і 3: Стегна (над колінами)

Зони 4, 5, 6 і 7: Верхня частина рук та верхня частина стегон (під тазом)

У кожній зоні ін'єкції існують декілька місць для ін'єкції. Виберіть інше місце для кожної ін'єкції. Таким чином ви зменшите можливість подразнення або болю в місці ін'єкції. Змінюйте зони ін'єкції та місце ін'єкції всередині кожної зони. Не завжди використовуйте одне й те саме місце для ін'єкції.

Попередження: не вводьте ін'єкцію в жодну зону, яка болить або без кольору, або в місці, де ви відчуваєте вузлики або тверді шишки.

Рекомендується мати схему з місцями ін'єкції, запланованими заздалегідь, і записувати їх у щоденник. Існують деякі місця на вашому тілі, які можуть бути складними для самої ін'єкції (наприклад, задня частина вашої руки). Якщо ви хочете використовувати їх, вам може знадобитися допомога.

Як вводити:

• Вийміть шприць з захисного блистера, знімаючи кришку блистера.
• Зніміть захисний ковпачок з голки, не знімітьзахисний ковпачок голки ротом або зубами.
• М'яко стисніть шкіру, зробивши склад між великим і вказівним пальцями вільної руки (Фігура 1).
• З повільністю введіть голку в шкіру, як показано на Фігурі 2.
• Введіть лікарський засіб, тискуючи поршень щільно до кінця, залишаючи шприць порожнім.
• Вийміть шприць та голку.
• Видаліть шприць у безпечний контейнер для відходів. Не викидайте використані шприці у сміття, а розмістіть їх обережно у контейнер, який не пропускає колючі предмети, як порадив ваш лікар або медсестра.

Фігура 1 Фігура 2

Якщо ви маєте відчуття, що ефект Copaxone надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Copaxone, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Copaxone

Введіть його, як тільки ви про це вспомните або зможете зробити це, і пропустіть наступну добу. Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо це можливо, поверніться до вашого звичайного графіку введення лікарського засобу на наступний тиждень.

Якщо ви припиняєте лікування Copaxone

Не припиняйте використання Copaxone без консультації з вашим лікарем

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Ви можете розвинути серйозну алергічну реакцію на цей лікарський засіб незабаром після введення. Це рідкісний побічний ефект. Ці реакції можуть виникнути місяцями або роками після початку лікування Copaxone, навіть якщо раніше не виникали алергічні реакції після попередніх введень.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів раптово, припиніть використання Copaxone і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• Розпростертість (червоні плями або висипання)
• запалення повік, обличчя, губ, рота, горла або язика
• раптове відчуття нестачі повітря, труднощі з диханням або свистячі звуки під час дихання
• конвульсії (припадки)
• проблеми з ковтанням або говорінням
• синкоп (падіння), відчуття легкості або безсилля
• колапс

Інші реакції після ін'єкції (реакція безпосередньо після ін'єкції)

Деякі люди можуть мати один або кілька з наступних симптомів хвилинами після ін'єкції Copaxone. Зазвичай це не становить жодної проблеми і проходить за півгодини.

Однак, якщо наступні симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• червоність (почервоніння) грудної клітки або обличчя (вазодилатація)
• труднощі з диханням (диспное)
• біль у грудній клітці
• швидкі та сильні серцеві удари (пальпітації, тахікардія)

Проблеми з печінкою (гепатичні проблеми)

Проблеми з печінкою або погіршення проблем з печінкою, включаючи печінкову недостатність (яка в деяких випадках призводила до трансплантації печінки), можуть виникнути рідко при застосуванні Copaxone. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є симптоми, такі як:

• нудота
• втрата апетиту
• сеча темного кольору та кал світлого кольору
• жовтушність шкіри або білкової частини ока
• кровотеча більш легко, ніж зазвичай

Загалом, наступні побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які приймають Copaxone 40мг/мл тричі на тиждень, також були повідомлені у пацієнтів, які приймають Copaxone 20мг/мл (див. наступний перелік).

Дуже часті; можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• інфекції, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• виразка на шкірі
• біль у суглобах або спині
• чуття слабкості, реакції шкіри в місці ін'єкції, які включають почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції не є аномальними і зазвичай проходять з часом), неспецифічний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запалення дихальної системи, захворювання шлунка, жар, запалення вух, насморк, абсцеси зубів, вагінальний кандидоз
• бенігні пухлини шкіри (бенігні неоплазії шкіри), пухлини (неоплазія)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність
• зміна смаку, збільшення м'язового тонусу, мігрень, проблеми з мовленням, обморок, тремор
• двоєрідність, проблеми з очима
• проблеми зі слухом
• кашель, сінна лихоманка
• проблеми з анальним отвором або прямою кишкою, запор, кариєс зубів, диспепсія, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювання
• анормальні результати тестів функції печінки
• синяки, надмірне потовиділення, свербіж, порушення шкіри, кропив'янка
• біль у шиї
• потрібність швидко спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, нездатність спорожнити сечовий міхур належним чином
• озноби, набряк обличчя, втрата тканин під шкірою в місці ін'єкції, місцеві реакції, набряк через накопичення рідини, жар.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• абсцеси, запалення шкіри та підшкірної клітковини, фурункули, герпес, запалення нирок
• рак шкіри
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров'яних тілець
• збільшення щитоподібної залози, гіперфункція щитоподібної залози
• низька толерантність до алкоголю, подагра, збільшення рівня жирів у крові, збільшення натрію в крові, зменшення феритину в крові
• дивні сни, плутаність, ейфорія, бачення, слухання, запах або відчуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність, стан надмірної щастя, порушення особистості, спроби самогубства
• оніміння рук та біль (синдром кarpального каналу), порушення психіки, конвульсії, проблеми з письмом та читанням, порушення м'язів, проблеми з рухом, м'язові спазми, запалення нервів, аномальна нервово-м'язова передача, що призводить до аномальної функції м'язів, швидкі та мимовільні рухи очних куль, параліч, впала нога (параліч перонеального нерва), стан безсвідомості (ступор), сліпі плями
• катаракта, пошкодження ока в рогівці, сухість ока, кровотеча в оці, опущення повіки, розширення зіниці, зношування зорового нерва, що призводить до проблем з зором
• швидкі серцеві удари, повільні серцеві удари, епізоди швидких серцевих ударів
• варикоз
• періодичні зупинки дихання, носова кровотеча, аномальне дихання (гіпервентіляція), відчуття стискання горла, проблеми з легенями, нездатність дихати через стискання горла (чуття задухи)
• запалення тонкого кишечника, пухлини в товстому кишечнику, запалення кишечника, відрижка, виразка в горлі, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набряк шкіри та підшкірної клітковини, контактний дерматит, болючі червоні пухлини на шкірі, пухлини на шкірі
• набряк, запалення та біль у суглобах (артрит або артроз), запалення та біль у сумках, що покривають суглоби (існуючі в деяких суглобах), біль у боці, зменшення м'язової маси
• кров у сечі, камені в нирках, проблеми з сечовою системою, аномалії сечі
• набряк грудей, труднощі з ерекцією, випадіння або зміщення тазових органів (тазовий проlapс), тривалі ерекції, порушення простати, аномальний результат папаніколау (анормальний мазок з шийки матки), порушення яєчок, вагінальне кровотеча, порушення вагінальної функції
• кіста, похмілля, температура тіла нижче норми (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин в місці ін'єкції, проблеми з слизовими оболонками
• порушення після вакцинації

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Копаксону

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці (CAD або EXP). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Розчин Копаксону для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах можна зберігати до одного місяця поза холодильником при температурі між 15 °C та 25 °C. Це можна зробити лише один раз. Якщо після цього місячного періоду попередньо заповнені шприци Копаксону не були використані та все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх потрібно знову зберігати в холодильнику.

Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци потрібно зберігати в оригінальній упаковці, захищені від світла.

Видалити будь-який шприц, який містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Копаксону

• Активний інгредієнт - ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (зміст 1 попередньо заповненого шприца) містить 40 мг ацетату глатірамеру, що еквівалентно 36 мг глатірамеру.
• Інші компоненти - манітол та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин Копаксону для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах - стерильний, прозорий розчин без видимих частинок.

Кожен попередньо заповнений шприц упакований окремо в блистерну упаковку з ПВХ.

Копаксон доступний в упаковках, які містять 3, 12 або 36 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін'єкцій або мультиупаковку з 36 попередньо заповнених шприців, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить 12 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Велика Британія

або

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ульм - D-89079

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під назвою КОПАКСОН 40 мг/мл:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія, Швеція.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79515/P_79515.html

Код QR + URL