КОПАКСОН 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Copaxone 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

глатірамер, ацетат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Copaxone і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Copaxone
3. Як використовувати Copaxone
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Copaxone
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Copaxone і для чого він використовується

Copaxone - лікарський засіб, призначений для лікування рецидивуючих форм множинного склерозу (МС). Він змінює роботу імунної системи вашого організму і належить до групи імуномодуляторів. Гіпотеза полягає в тому, що симптоми множинного склерозу (МС) виникають через дефект імунної системи організму. Це призводить до утворення зон запалення в мозку та спинному мозку

Copaxone використовується для зменшення кількості рецидивів МС (ексацебацій). Не доведено, що він допомагає, якщо ви маєте форму МС, яка не має рецидивів або має дуже мало рецидивів. Copaxone можливо не матиме жодного ефекту на тривалість рецидиву МС або на те, як ви відчуваєте себе під час рецидиву.

Він використовується для лікування пацієнтів, які можуть ходити без допомоги.

Copaxone також можна використовувати у пацієнтів, які вперше відчули симптоми, які вказують на високий ризик розвитку МС. Ваш лікар виключить будь-яку іншу причину цих симптомів перед тим, як призначити вам лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Copaxone

Не використовувати Copaxone

• якщо ви алергічні на глатірамер ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Copaxone може викликати серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть бути потенційно смертельними.

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після введення, навіть місяці або роки після початку лікування, і навіть якщо раніше не виникали алергічні реакції після попередніх введень.

Симптоми алергічних реакцій можуть перекриватися з реакціями після ін'єкції. Ваш лікар проінформує вас про ознаки алергічної реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Copaxone, якщо у вас є проблеми з нирками або серцем, оскільки вам можливо знадобиться проведення періодичних аналізів або обстежень.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Copaxone, якщо у вас є проблеми з печінкою (включаючи ті, що викликані вживанням алкоголю).

Діти

Copaxone не можна використовувати у дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Copaxone не вивчався спеціально у пацієнтів похилого віку. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Copaxone з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем про лікування Copaxone під час вагітності.

Copaxone можна використовувати під час вагітності за призначенням лікаря.

Обмежені дані у людей не показали негативних ефектів Copaxone на новонароджених/дітей, які годуються грудьми. Copaxone можна використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо, чи має Copaxone вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати Copaxone

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза для дорослих і підлітків від 12 років становить одну попередньо заповнену шприц (20 мг глатірамеру ацетату), введену під шкіру (підшкірно).

Це дуже важливо, щоб ін'єкція Copaxone проводилася правильно:

• Тільки під шкіру (підшкірно) (див. «Інструкції з використання»)
• У дозі, призначеній вашим лікарем. Використовуйте лише призначену вашим лікарем дозу.
• Ніколи не використовувати одну шприц більше одного разу. Будь-який невикористаний або залишковий продукт повинен бути видалений.
• Не змішуйте або співвводіть вміст шприців Copaxone з будь-яким іншим продуктом.
• Якщо розчин містить частинки, не використовуйте його. Використовуйте нову шприц.

Перший раз, коли ви будете використовувати Copaxone, вам будуть надані повні інструкції, і вас буде спостерігати лікар або медсестра. Вони будуть з вами під час ін'єкції та ще 30 хвилин після неї, лише для того, щоб переконатися, що у вас немає жодних проблем.

Інструкції з використання

Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням Copaxone.

Перед ін'єкцією переконайтесь, що у вас є все необхідне:

• Блістер з попередньо заповненою шприц Copaxone розчин для ін'єкцій.
• Контейнер для видалення використаних голок і шприців.
• Для кожної ін'єкції вийміть лише один блистер з попередньо заповненою шприц з упаковки. Збережіть інші шприци в коробці.
• Якщо ваша шприц була в холодильнику, вийміть блистер, який містить шприц, як мінімум за 20 хвилин до того, як ви плануєте зробити ін'єкцію, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

Вимийте руки ретельно водою та мильним розчином.

Якщо ви бажаєте використовувати пристрій для ін'єкції для введення лікарського засобу, пристрій CSYNC можна використовувати з Copaxone. Пристрій CSYNC авторизований лише для використання з COPAXONE і не був протестований з іншими продуктами. Будь ласка, прочитайте інструкції з використання, надані разом з пристроєм для ін'єкції CSYNC.

Виберіть місце для ін'єкції всередині зон, слідуючи схемам.

Є сім можливих зон для ін'єкції на вашому тілі:

Зона 1: Зона живота (абдомена) навколо пупка. Уникайте введення ін'єкції за 5 см від пупка.

Зони 2 і 3: Стегна (над колінами)

Зони 4, 5, 6 і 7: Верхня частина рук і верхня частина стегон (під тазом)

Всередині кожної зони ін'єкції існують多 місця для ін'єкції. Виберіть кожний день інше місце для ін'єкції. Таким чином ви зменшите можливість подразнення або болю в місці ін'єкції. Змінюйте зони ін'єкції та місце ін'єкції всередині кожної зони. Не завжди використовуйте одне і те саме місце для ін'єкції.

Попередження: не вводьте ін'єкцію в жодну зону, яка болить або без кольору, або в місці, де ви відчуваєте вузлики або тверді шишки.

Рекомендується мати схему з місцями ін'єкції, запланованими заздалегідь, і записувати їх у щоденник. Існують деякі місця на вашому тілі, які можуть бути важкими для самої ін'єкції (наприклад, задня частина вашої руки). Якщо ви хочете використовувати їх, вам можливо знадобиться допомога.

Як зробити ін'єкцію:

• Вийміть шприц з захисного блистера, знімаючи кришку блистера.
• Зніміть ковпачок з голки, не знімітьзахисний ковпачок голки ротом або зубами.
• М'яко стисніть шкіру, роблячи склад між великим і вказівним пальцями вільної руки (Фігура 1).
• З ніжністю введіть голку в шкіру, як показано на Фігурі 2.
• Введіть лікарський засіб, тискуючи поршень, твердо до кінця, залишаючи шприц порожнім
• Вийміть шприц і голку.
• Видаліть шприц у безпечний контейнер для відходів. Не викидайте використані шприци у сміття, а розмістіть їх обережно у контейнер, який не пробиває голки, як порадив ваш лікар або медсестра.

Фігура 1 Фігура 2

Якщо ви маєте відчуття, що ефект Copaxone надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Copaxone, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Службу інформації про отруєння, телефон 915620420, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Copaxone

Введіть його, як тільки ви про це вспомните, але не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Введіть наступну дозу через 24 години.

Якщо ви припиняєте лікування Copaxone

Не припиняйте використання Copaxone без консультації з вашим лікарем

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість, анафілактична реакція)

Ви можете розвинути серйозну алергічну реакцію на цей лікарський засіб невдовзі після введення. Це рідкісний побічний ефект. Ці реакції можуть виникнути місяці або роки після початку лікування Copaxone, навіть якщо раніше не виникали алергічні реакції після попередніх введень.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів раптово, припиніть використання Copaxone і негайно зверніться до вашого лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• розпрострений висип (червоні плями або висип)
• запалення повік, обличчя, губ, рота, горла або мови
• раптовий зникнення дихання, труднощі з диханням або свистіння («свист» під час дихання)
• конвульсії (припадки)
• проблеми з ковтанням або говорінням
• синкопа (притупління), відчуття легкості або безтверезості
• колапс

Інші реакції після ін'єкції (реакція безпосередньо після ін'єкції)

Це рідко, але деякі люди можуть мати один або кілька з наступних симптомів хвилин після ін'єкції Copaxone. Звичайно, це не становить жодної проблеми і зникає за півгодини.

Однак, якщо наступні симптоми тривають більше 30 хвилин, негайно зверніться до вашого лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• червоність (почервоніння) грудної клітки або обличчя (вазодилатація)
• труднощі з диханням (диспное)
• біль у грудній клітці
• швидкі і сильні серцеві удари (пальпітації, тахікардія)

Проблеми з печінкою (гепатичні проблеми)

Проблеми з печінкою або погіршення проблем з печінкою, включаючи печінкову недостатність (яка в деяких випадках призводила до трансплантації печінки), можуть виникнути рідко при застосуванні Copaxone. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте симптоми, такі як:

• нудота
• втрата апетиту
• сеча темного кольору і кал світлого кольору
• жовтіння шкіри або білого кольору очей
• легше кровотеча, ніж зазвичай

Відповідно до даних, отриманих з Copaxone:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• інфекції, грип
• тривога, депресія
• головний біль
• нудота
• висип на шкірі
• біль у суглобах або спині
• чувство слабкості, реакції шкіри в місці ін'єкції, які включають почервоніння шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість (ці реакції в місці ін'єкції не є аномальними і зазвичай зникають з часом), неспецифічний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запалення дихальної системи, захворювання шлунка, лихоманка, запалення вух, риніт, абсцеси зубів, вагінальний кандидоз
• доброякісні пухлини шкіри (бенігні пухлини шкіри), пухлини (неоплазія)
• набряк лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• втрата апетиту, набір ваги
• нервозність

• порушення смаку, збільшення м'язового тонусу, мігрень, проблеми з мовленням, обморок, тремор
• двоїння в очах, проблеми з очима
• проблеми зі слухом
• кашель, сінна лихоманка
• проблеми з анальним отвором або прямою кишкою, запор, карієс зубів, диспепсія, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота.
• анормальні результати тестів функції печінки
• синяки, надмірне потіння, свербіж, порушення шкіри, кропив'янка
• біль у шиї
• потрібність швидко спорожнити сечовий міхур, часте сечовипускання, нездатність спорожнити сечовий міхур належним чином
• озноби, набряк обличчя, втрата тканин під шкірою в місці ін'єкції, місцеві реакції, набряк периферичних тканин через накопичення рідини, лихоманка.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• абсцеси, запалення шкіри та підшкірних тканин, фурункули, герпес, запалення нирок
• рак шкіри
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміна форми білих кров'яних тілечок
• збільшення щитоподібної залози або гіперфункція щитоподібної залози
• низька толерантність до алкоголю, подагра, збільшення рівня жирів у крові, збільшення рівня натрію в крові, зменшення рівня феритину в крові.
• дивні сни, сплутаність, ейфорія, бачення, слухання, нюхання, торкання або відчуття речей, які не існують (галюцинації), агресивність, стан надмірної щастя, порушення особистості, спроби самогубства
• оніміння рук і біль (синдром карпального каналу), порушення психіки, конвульсії, проблеми з письмом і читанням, порушення м'язів, проблеми з рухом, м'язові спазми, запалення нервів, аномальна нервово-м'язова передача, що призводить до аномальної м'язової функції, швидкі і мимовільні рухи очних куль, параліч, впавання стопи (параліч перонеального нерва), стан без свідомості (ступор), сліпі плями.
• катаракта, очні ураження в рогівці, сухість очей, кровотеча в оці, опущення повік, розширення зіниць, зношування зорового нерва, що призводить до порушення зору.
• швидкі серцеві удари, повільні серцеві удари, епізоди швидких серцевих ударів
• варикозне розширення вен
• періодичні зупинки дихання, носова кровотеча, надмірно швидке або глибоке дихання (гіпервентилляція), відчуття стискання горла, проблеми з легенями, нездатність дихати через стискання горла (чувство задухи)
• запалення тонкого кишечника, пухлини в товстому кишечнику, запалення кишечника, відрижка, виразка в горлі, запалення ясен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз
• жовчні камені, збільшення печінки
• набряк шкіри та підшкірних тканин, контактний висип на шкірі, болючі червоні пухлини на шкірі, пухлини на шкірі
• набряк, запалення і біль суглобів (артрит або остеоартрит), запалення і біль сумок, що покривають суглоби (існуючі в деяких суглобах), біль у боці, зменшення м'язової маси
• кров у сечі, камені в нирках, проблеми з сечовою системою, аномалії сечі

• набряк грудей, труднощі з ерекцією, впавання тазових органів (тазовий пролапс), тривалі ерекції, порушення простати, аномальні результати папаніколау (анормальний мазок з шийки матки), порушення яєчок, вагінальне кровотеча, порушення вагіни.
• кіста, похмілля, температура тіла нижче норми (гіпотермія), неспецифічне запалення, руйнування тканин в місці ін'єкції, проблеми з слизовими оболонками
• порушення після вакцинації

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Копаксону

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці (CAD або EXP). Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Розчин Копаксону для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах можна зберігати до місяця поза холодильником при температурі між 15 °C та 25 °C. Це можна зробити лише один раз. Якщо після цього місячного періоду попередньо заповнені шприци Копаксону не були використані та все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх потрібно знову зберігати в холодильнику.

Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци повинні зберігатися в оригінальній упаковці, захищені від світла.

Видалити будь-який шприц, який містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Копаксону

• Активний інгредієнт - ацетат глатірамеру. 1 мл розчину для ін'єкцій (зміст 1 попередньо заповненого шприца) містить 20 мг ацетату глатірамеру, що еквівалентно 18 мг глатірамеру.
• Інші компоненти - манітол та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин Копаксону для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах - стерильний, прозорий, без видимих частинок.

Кожен попередньо заповнений шприц упаковується окремо в блистерну упаковку з ПВХ.

Копаксон доступний в упаковках, які містять 7, 28 або 30 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін'єкцій або мультиупаковку з 90 попередньо заповнених шприців, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить 30 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva GmbH

Граф Арко Штрассе 3

89079 Ульм

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Астон Лейн Норт, Вайтхаус Вейл Індустріал Естейт

Ранкорн, Чешир, WA7 3FA

Велика Британія

або

Actavis Group PTC ehf.

Дальсраун 1,

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

Merckle GmBH

Граф Арко Штрассе 3

Ульм - D-89079

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під назвоюКОПАКСОН 20 мг/мл:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія, Швеція,

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анаベル Сегура, 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1-а план

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65983/P_65983.html

Код QR + URL.