КОПAЛІЯ 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Copalia 5мг/80мг покриті таблетки

Copalia 5мг/160мг покриті таблетки

Copalia 10мг/160мг покриті таблетки

амлодипін/вальсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Copalia і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Copalia
3. Як приймати Copalia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Copalia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Copalia і для чого він використовується

Copalia таблетки містять дві речовини: амлодипін і вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Copalia використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чий кров'яний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або вальсартаном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Copalia

Не приймайте Copalia

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на вальсартан або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Copalia.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.

Не приймайте Copalia і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Copalia:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевої мускулатури збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Copalia і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Copalia знову.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Copalia. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Copalia самостійно.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні проміжки часу.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Copalia».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Copalia у дітей та підлітків (до 18 років).

Інші препарати та Copalia

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Copalia» і «Попередження та застереження»);
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;

• антисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин).

Прийом Copalia з їжею та напоями

Люди, які приймають Copalia, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Copalia до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Copalia на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Copalia жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Copalia

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Copalia - одна таблетка на день.

• Найкраще приймати препарат о同じній годині кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Copalia з їжею або без неї. Не приймайте Copalia з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Copalia та люди похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过ільки багато Copalia

Якщо ви прийняли过ільки багато таблеток Copalia, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Copalia

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайній годині. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Copalia

Припинення лікування Copalia може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Copalia може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти.Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві:

Рідко(може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів): Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (відчуття непритомності, головокружіння).

Дуже рідко (може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів):Ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші можливі побічні ефекти Copalia:

Часто(може вплинути до 1 з 10 пацієнтів):Грип, закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, ногах, ступнях або ліктях; втома; астенія (слабкість); червоність та теплота обличчя та/або шиї.

Рідко(може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання в руках або ногах; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Дуже рідко(може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів):Відчуття тривоги; звук у вухах (тінітус); непритомність; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або утримати ерекцію; відчуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, непритомність; надмірне потовиділення; висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих станів.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або вальсартан окремо, і не спостережені при застосуванні Copalia або спостережені з більшою частотою, ніж при застосуванні Copalia:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, які включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто(може вплинути до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); приливи, набряк ліктів (едем).

Рідко(може вплинути до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата чутливості; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт); диспепсія, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення кількості сечовидільних дій; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, дискомфорт, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Дуже рідко(може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів):Збування.

Дуже рідко(може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних клітин); надмірна кількість цукру у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Вальсартан

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):Зниження кількості червоних кров'яних клітин, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або синяки на шкірі; збільшення рівня калію у крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з утворенням пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих станів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Copalia

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Copalia, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Копалії

Копалія 5мг/80мг таблетки, покриті плівкою

Активними речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Копалія 5мг/160мг таблетки, покриті плівкою

Активними речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Копалія 10мг/160мг таблетки, покриті плівкою

Активними речовинами Копалії є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Копалії 5 мг/80 мг мають круглу форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизимий розмір: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Копалії 5 мг/160 мг мають овальну форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Таблетки Копалії 10 мг/160 мг мають овальну форму та світло-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Копалія випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 коробки, кожна з яких містить 70 таблеток, або 20 коробок, кожна з яких містить 14 таблеток. Усі упаковки доступні з стандартними блистерами; упаковки по 56, 98 і 280 таблеток також доступні з блистерами однодозового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього огляду:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu