Converide 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Pросмотр:информация для пациента

Converide 150 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Converide 300 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Converide 300 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтолькоте же симптомы, что и у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Converide и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Converide

3.Как принимать Converide

4.Возможные побочные эффекты

5Сохранение Converide

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Converide — это ассоциация двух активных компонентов, ирбесартана и гидроклориотизида.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидроклориотизид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных компонента Converide действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Converide используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидроклориотизидом не обеспечивает надлежащего контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Converide:

• если выаллергичнына ирбесартан или на любые другие компонентыэтого лекарства (указаны в разделе 6).
• если выаллергичнына гидроклоротиазид или на любой другой препарат, содержащий сульфонамиды.
• если выбеременны более 3 месяцев(в любом случае лучше избегать приема этого лекарства в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вастяжелые проблемы с печеньюилипочками.
• если у васпроблемы с мочеиспусканием.
• если у вашего врача обнаруженыпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови.
• если у васдиабет или почечная недостаточностьи вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискерин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачомдо начала приема Converideив любом из следующих случаев:

• если у вассильные рвота или диарея.
• если у васпроблемы с почкамиили у вас естьтрансплантация почки.
• если у васпроблемы с сердцем.
• если у васпроблемы с печенью.
• если у васдиабет.
• если у васнизкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать в себя потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.
• если у васлупус эритематозный.(также известный как лупус или LES).
• если у васальдостеронизм первичный(состояние, связанное с повышенной производностью гормона альдостерона, что приводит к накоплению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискерин.

• если у васрак кожиили если у вас появляется любая неожиданная кожная сыпь во время лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно длительное применение высоких доз, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Converide.
• если у васпроблемы с дыханием или легкими(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляется сильная одышка или трудности с дыханием после приема Converide, обратитесь к врачу немедленно.

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Converide. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Converide без консультации с врачом.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Converide».

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если вы планируете забеременеть,свяжитесь с врачом. Не рекомендуется применение Converide в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если выследите диету с низким содержанием соли.
• если у вас появляются следующие симптомы:чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота, илиучащенное сердцебиение.эти симптомы могут указывать на избыточное действие гидроклоротиазида (содержащегося в Converide).
• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами ожога солнца.

(например, краснота, зуд, отек, пузырьки) которые появляются быстрее, чем обычно

• есливы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательствуилиполучите наркоз..
• если у васпониженная видимость или боли в одном или обоих глазахпри приеме Converide. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или повышения внутриглазного давления (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Converide. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее имели аллергию на пенициллин или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития аллергии. Вы должны прервать прием Converide и обратиться за медицинской помощью немедленно.

Гидроклоротиазид, содержащийся в этом лекарстве, может вызвать положительные результаты в контроле допинга.

Дети и подростки

Converide не следует применять детям и подросткам (менее 18 лет).

Принимайте Converide с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Диуретики, такие как гидроклоротиазид, содержащийся в Converide, могут влиять на другие лекарства. Не принимайте Converide вместе с препаратами, содержащими литий, без консультации с врачом.

Врач может потребовать изменения дозы и/или принятия дополнительных мер:

• Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискерин (см. также разделы «Не принимайте Converide» и «Предупреждения и предостережения»).

Вам может потребоваться сделать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты, содержащие калий
• супплементы, содержащие калий
• другие диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• препараты для лечения подагры
• витамин D
• препараты для лечения сердечной недостаточности
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинида или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, анальгетики, препараты для лечения артрита или резины для снижения уровня холестерина в крови.

Принимайте Converide с пищей и алкоголем

Converideможет принимать с пищей или без нее.

Из-за гидроклоротиазида, содержащегося в Converide, если вы будете пить алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может появиться более сильная головокруженность при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если вы планируете забеременеть,свяжитесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременныили если вы планируете забеременеть.В целом, ваш врач посоветует вам перестать принимать Converide перед беременностью или как можно раньше после зачатия и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Converide в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Converide не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может решить, что лучше всего для вас, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Converide повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины, мала. Однако во время лечения гипертонии могут появляться периодически головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с врачом перед вождением или использованием машин.

Converide содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вамприниматьлекарство с определенной непереносимостью к некоторым углеводам (например, лактозе), поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке, то есть он практически «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Рекомендуемая доза Converide - один таблетка в день. В целом, врач назначит Converide, когда предыдущие назначенные ему лекарства не снизили достаточно его артериального давления. Врач объяснит, как перейти от предыдущих лекарств к Converide.

Форма применения

Converideпринимаетсяорально.Таблетки следует проглотить с достаточным количествомжидкости (например, стакана воды). Вы можете приниматьConverideс или без пищи. Пытайтесь принимать своюежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приниматьConverideпока ваш врач не посоветует иначе.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение6-8 недель после начала лечения.

Распиловка таблетки необходима только для того, чтобы разделить ее на части, если она трудно проглатывается целиком.

Использование у детей и подростков

Детям не следует принимать Converide

Converide не следует давать детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Converide, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Converide

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаяхсообщалось о случаях аллергических реакций кожи (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, получавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке.Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас затруднено дыхание, перестаньте принимать Converide и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, получавшихирбесартан/гидрохлоротиазидбыли:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• аномалии мочеиспускания
• утомление
• головокружение (включая головокружение, возникающее при вставании из лежачего или сидячего положения)
• анализы крови могут показать высокие уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или высокие уровни веществ, измеряющих функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое кровяное давление
• обморок
• тахикардия
• заложенность носа
• отек из-за задержки жидкости (отек)
• сексуальные дисфункции (изменения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Если любой из этих побочных эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлоротиазида

С момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлоротиазида сообщалось о некоторых побочных эффектах. Частые побочные эффекты неизвестной частоты: головная боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, изменения функции печени и почечная недостаточность, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта или языка. Также сообщалось о редких случаях желтухи (желтуха кожи и/или белых глаз).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Кроме описанных выше побочных эффектов также сообщалось о боли в груди, тяжелых аллергических реакциях (анфилактический шок), снижении количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность) и снижении количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

интестинальный ангиоэдема: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтуха кожи и/или белых глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; двоение в глазах; недостаток белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхания, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный лупус эритематоз, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции;

слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)):Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и бред.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулосклероза].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Для продукта, упакованного в прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВД-Алю: Этот препарат не требуетособой температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Для продукта, упакованного в непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВД-Алю:Этот препарат не требуетособой температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности и света.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной даты окончания срока годности, которая указанана коробке и блистере,после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в специальном пункте сборафармацевтической компании. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевтудля информации о том, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Converide

• Активные вещества:ирбесартан и гидроклориазид.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Converide 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидроклориазида.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Converide 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидроклориазида.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Converide 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидроклориазида.

• Другие компоненты:лактоза моногидрат,прегелатинизированный картофельный крахмал,анхидрид коллоидной кремнезема, сода кроскармелозаE468, микрокристаллическая целлюлозаPH-102, E460, магниевый стеаратE572, гипромелоза E464, макрогол 3000, диоксид титана E171, красный железный оксидE172 (только для дозировки 300/12,5 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Converide 150 мг/12,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки: белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 9,5 мм.

Converide 300 мг/12,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки: таблетки в форме капсулы, розовые, выпуклые, с надписью на одной стороне, с надписью "MC" на другой стороне, размерами 17,5 x 8 мм.

Converide 300 мг/25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки: таблетки в форме капсулы, белые, выпуклые, с надписью на одной стороне, с надписью "MC" на другой стороне, размерами 17,5 x 8 мм.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Может быть продаваем только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Medochemie Iberia, S.A.

Руа Хосе Мария Николау, nº6, 7ºB,

Сан-Домингос-де-Бенфика, 1500 662 Лиссабон,

Португалия

Ответственное за производство

Medochemie Ltd – Центральная фабрика

1-10 Константинопольских улиц, 3011, Лимасол,

Кипр

Medochemie Ltd (Фабрика AZ)

2 Михаила Эраклеуса улица, Агиос-Афанасиос

Промышленная зона, 4101, Агиос-Афанасиос, Лимасол

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Medochemie Iberia S.A., представительство в Испании

Аvenida de las Águilas, nº 2 B; 5 этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола: январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/