КОНОКСІЯ 99,5% (об/об) ЛІКУВАЛЬНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Коноксія 99,5 % (об/об) криогенний лікарський газ

Оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Коноксія 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ
3. Як використовувати Коноксію 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коноксія 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ і для чого він використовується

Коноксія 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ - це газ для інгаляції, який постачається в рідкому стані в криогенних контейнерах при криогенній температурі (близько -183°C).

Він містить оксиген у концентрації не менше 99,5% об/об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Оксиген є життєво важливим елементом для організму. Лікування оксигеном показане в наступних випадках:

Відновлення недостатньої кількості оксигену різних походжень, які потребують введення оксигену під нормальним або підвищеним тиском.

• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ

Не використовуйте Коноксію 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, який ще не був behandлений (не behandлений пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали колапс легень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, chẳng hạn як бронхіт, емфізема або астма, а також у випадках важкої недостатності оксигену.

Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У деяких важких випадках недостатності оксигену після 6 годин впливу концентрації оксигену 100% або після 24 годин впливу концентрації оксигену понад 70% може виникнути токсичність легень або нейрологічна токсичність (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід використовувати якнайкоротший час і контролювати за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, а також вимірювати концентрацію оксигену, який вдихається.

Бажано використовувати мінімально можливу дозу, щоб підтримувати артеріальний тиск оксигену (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію оксигену нижче 45%.

Обережність при застосуванні

• Цей лікарський засіб не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо оксиген вводиться під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, спричинені високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і сполучені з зовнішнім середовищем; компресія та декомпресія повинні бути повільними. (див. розділ 4).
• Якщо вам призначена гіпербарична оксигенотерапія, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які з наступних ситуацій:

• Якщо ви страждаєте на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
• Якщо ви страждаєте на захворювання легень, яке спричиняє втрату еластичності легеневої тканини та важку дыхальну недостатність (емфізема легень).
• Якщо у вас є інфекція в верхніх дыхальних шляхах (наприклад, бронхіт).
• Якщо ви страждаєте на хронічний бронхіт.
• Якщо ви недавно пройшли операцію на середньому вусі.
• Якщо вам раніше проводили торакальну операцію.
• Якщо у вас є висока температура та неконтрольована лихоманка.
• Якщо ви страждаєте на важку епілепсію.
• Якщо у вас є страх закритих просторів (клаустрофобія).
• Якщо ви раніше мали колапс легень (нагромадження повітря або газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками - пневмоторакс).

Діти

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, можуть виникнути пошкодження очей (зміни в сітківці) при певних концентраціях оксигену.

У немовлят, які потребують концентрації оксигену понад 30%, артеріальний тиск оксигену (PaO2) повинен контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Застосування Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Токсичність оксигену може збільшуватися за допомогою кортикостероїдів, деяких лікарських засобів проти раку, параквату, симпатикомітетиків, рентгенівського випромінювання або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С і Е або глутатіону.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Коноксія 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ широко використовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про дію Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Коноксію 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікар визначить правильну дозу Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ і введе її за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує введення правильної кількості оксигену.

Якщо ви вважаєте, що дія Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте більше Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ, ніж потрібно

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви вдихнули.

У разі передозування слід зменшити концентрацію оксигену, який вдихається, і рекомендовано симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коноксія 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної недостатності дихання, зокрема, можлива поява апное. Вдихання високих концентрацій оксигену може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення оксигену під високим тиском може спричиняти ушкодження внутрішнього вуха (що може призвести до розриву барабанної перетинки), носових синусів та легень (що може призвести до пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення оксигену з концентрацією 100% протягом більш ніж 6 годин, особливо при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути пошкодження легень після введення концентрацій оксигену понад 80%.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, існує ризик ретинопатій при високих концентраціях оксигену (FiO2 > 40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому впливі (більше 10 днів при концентрації FiO2 > 30%)), які можуть виникнути між 3-6 тижнями після лікування, можуть регресувати або призвести до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високим тискам оксигену в камерах, можуть страждати на клаустрофобію.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Слідувати усі норми, пов'язані з обробкою тискових контейнерів. При зберіганні та транспортуванні слід враховувати наступне:

Зберігання криогенних контейнерів:

Контейнери з рідиною повинні зберігатися сухими та чистими у закритому місці, захищеному від атмосферних факторів та вітру, та призначеному для зберігання лікарських газів. Крім того, вони повинні бути захищені від джерел тепла чи запалювання, температур вище 50°C та матеріалів, які можуть займатися.

Слід вживати заходи, щоб уникнути ударів, пошкоджень чи падінь.

Порожні та повні контейнери повинні зберігатися окремо.

Зберігання контейнерів у будинку:

Контейнери повинні встановлюватися у місці, яке дозволяє захистити їх від ризику ударів та падінь, джерел тепла чи запалювання, температур вище 50°C, матеріалів, які можуть займатися, та погодних умов.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування контейнерів:

Контейнери повинні транспортуватися з допомогою спеціального обладнання, яке захищає їх від ризику ударів чи падінь.

Під час транспортування у транспортних засобах контейнери повинні бути добре закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коноксії 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ

• Активна речовина: оксиген (O2) у концентрації не менше 99,5% об/об.
• Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коноксія 99,5% (об/об) криогенний лікарський газ - це газ для інгаляції.

Випускається у рідкому стані у криогенних контейнерах або цистернах.

Існують різні форми випуску:

• Криогенний контейнер для домашнього використання: 21 л, 31 л, 41 л.
• Криогенний контейнер для транспортування: 160 л, 210 л, 600 л.
• Цистерни: 7000 л, 10000 л, 12100 л, 17500 л, 21000 л, 22000 л, 23000 л, 23500 л.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію

Linde GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n,

апаратна скринька номер 25,

Puzol, 46530 Валенсія, Іспанія

Виробник

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos, C/ Haití, 1; Alcalá de Henares (Мадрид) – 28806 – Іспанія.

або

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch., Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí (Барселона) – 08191- Іспанія.

або

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol – 46530, Валенсія, Іспанія.

або

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Полігон промислового міста Ciudad de Transporte P-27.1 A 27.4, Херес-де-ла-Фронтера, 11407 Кадіс, Іспанія.

або

OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.

Промислова зона Сагунто, Esq NE, Parcela AMS, C/ Acería s/n

46520 Пуерто-де-Сагунто (Валенсія), Іспанія

або

LINDE PORTUGAL, LDA

Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J

Віла-Нова-да-Телья, Португалія

або

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

C/Hamburgo, 16, Pol El Bierzo

24400 Понферрада, Іспанія

або

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Промислова зона Ель-Морель s/n, Ель-Морель, Таррагона 43760, Іспанія.

або

Linde GAS ESPAÑA , S.A.U.

C/ Pico Ocejón, 40; Ториха 19190, Гвадалахара, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2009.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Інструкції з використання/обробки

Не палити.

Не наближувати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей газ у пристрій, який, як підозрюють, може містити легкозаймисті матеріали, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистіть пристрої, які містять цей газ, клапани, прокладки, затвори чи інші пристрої за допомогою легкозаймистих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовуйте аерозольні балончики (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити хороший стан матеріалу перед його використанням.
2. Обробляти матеріал чистими руками, вільними від жиру.
3. Використовувати захисні окуляри та чисті рукавички, призначені для цього використання.
4. Не торкатися холодних чи обмерзлих частин.
5. У разі криогенних опіків промити великою кількістю води.
6. Якщо одяг насичений оксигеном, віддалитися від джерела оксигену та місць, які можуть загорітися, та позбутися цього одягу.
7. Вентилювати, якщо це можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, будинки).
8. Поступово відкривати клапан криогенних контейнерів.
9. Ніколи не перевищувати максимальний робочий тиск.
10. Використовувати спеціальні з'єднувачі для оксигену.
11. Не використовувати проміжні з'єднувачі, які дозволяють підключати два пристрої, які не підходять один одному.
12. Не піддавати гнучкий шланг радіусу закруту, який надто малий. Не залишати гнучкий шланг на підлозі. 13. Передбачити пристрої безпеки проти надмірного тиску в оксигенних контурах, у яких існує ризик нагромадження рідини між двома клапанами.
13. У разі витоку закрити клапан, який має несправність, та перевірити, чи активується пристрій аварійної зупинки.