КОНФЕРОПОРТ 3 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Конферопорт 0,5 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 1 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 2 мг капсули з тривалою дією

Конферопорт 3 мг капсули з тривалою дією EFG

Конферопорт 5 мг капсули з тривалою дією EFG

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Конферопорт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Конферопорту
3. Як приймати Конферопорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Конферопорту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Конферопорт і для чого він використовується

Конферопорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Конферопорт використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Ви також можете отримувати Конферопорт для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не може контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Конферопорт використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Конферопорту

Не приймайте Конферопорт

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до такролімусу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви алергічні до сіролімусу або будь-якого антибіотика макролідного ряду (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин),
• якщо ви алергічні до арахісу або сої.

Попередження та застереження

Капсули такролімусу з негайним вивільненням і Конферопорт містять обидва активну речовину такролімус. Однак Конферопорт приймається один раз на добу, тоді як капсули такролімусу з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це тому, що капсули Конферопорту дозволяють тривалу дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Конферопорт і капсули такролімусу з негайним вивільненням не є взаємозамінними.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Конферопорту:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, згаданий у розділі "Інші лікарські засоби та Конферопорт",
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня,
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота,
• якщо у вас є порушення електролітної активності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT",
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/пурпура тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, гематоми під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовану втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого продукту на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу такролімусу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час лікування ви відчуваєте:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зменшення поля зору.

Ваш лікар може потребувати корекції вашої дози Конферопорту.

Ви повинні підтримувати зв'язок зі своїм лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Конферопорту, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, серцевих проб та офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Конферопорту. Це тому, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одяг та використовуйте сонячний крем з високим фактором захисту.

Застереження при обробці:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться у продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Конферопорту у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Конферопорт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Не рекомендується використання Конферопорту з циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу у вашій крові.

Рівень такролімусу у крові може змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівень інших лікарських засобів може змінюватися через прийом такролімусу, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Конферопорту.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу у крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівень Конферопорту у крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Конферопорту у крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та з частою періодичністю під час тривалого прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зменшення рівня такролімусу у крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби, особливо ті, які належать до групи макролідних антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини,
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір) та фармакопотенціатор кобіцістат та комбіновані препарати або інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидного ряду для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір та комбіновані препарати омбітаст/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру), елбасвіру/гразопревір та глекапревір/пібрентасвіру, які використовуються для лікування інфекції гепатиту С,
• нілотиніб, іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантованого органу,
• лікарські засоби для лікування виразки шлунку та рефлюксу кислоти (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин),
• протиеметичні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
• цізапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності,
• жіночі контрацептиви або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл),
• лікарські засоби антиаритмічні (аміодарон) які використовуються для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття),
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів,
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії,
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантованого органу),
• нефазодон, який використовується для лікування депресії,
• лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera,
• метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та гарячки,
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікарські засоби для лікування гепатиту С можуть змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу у крові. Рівень такролімусу у крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімусу у крові та проведення необхідних корекцій дози Конферопорту після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або антибіотики аміноглюкозидного ряду, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Конферопортом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, пурпури тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію у вашій крові, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Конферопорту.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Конферопорту з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у соку) під час лікування Конферопортом, оскільки це може вплинути на ваш рівень у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Конферопорт проникає у грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому Конферопорту.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонливими, або якщо у вас виникли проблеми з зором після прийому Конферопорту. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Конферопорт містить лактозу та азові барвники, які містять натрій та сою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий С (Е 110) та червоний аллур АС (Е 129) та тартрацін (Е 102).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу з тривалою дією; тобто, він практично не містить натрію.

Друкований текст на капсулах Конферопорту містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Конферопорт містить лактозу та азові барвники, які містять натрій та сою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий С (Е110) та червоний аллур АС (Е129).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу з тривалою дією; тобто, він практично не містить натрію.

Друкований текст на капсулах Конферопорту містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Конферопорт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб повинен бути призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший лікарський засіб з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу не такий, як завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах 0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу, залежно від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Конферопортом ваш лікар буде проводити часті аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу. Ваш лікар зазвичай буде знижувати вашу дозу Конферопорту, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул вам потрібно приймати.

Ви будете потребувати приймати Конферопорт кожен день, поки вам буде потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок зі своїм лікарем.

Конферопорт приймається перорально один раз на добу, вранці. Приймайте Конферопорт на пустий шлунок або за 2-3 години після прийому їжі. Чекайте хоча б одну годину до наступного прийому їжі. Приймайте капсули негайно після видалення їх з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілімиз склянкою води. Не ковтайте десикант, який міститься у алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Конферопорту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Конферопорт

Якщо ви забули прийняти капсули Конферопорту вранці, приймайте їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Конферопортом

Припинення лікування Конферопортом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Конферопорт знижує захисні механізми вашого організму (імунну систему), який не працюватиме так добре проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Конферопорт, ви будете більш схильні до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідоміть свого лікаря негайно, якщо ви маєте симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячку, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я,
• Втрату пам'яті, проблеми з думками, труднощі з ходьбою або втрату зору,

ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (леукоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП).

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Конферопортом.

Повідоміть свого лікаря негайно, якщо ви підозрюєте, що ви маєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Гастроінтестинальна перфорація: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювання.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарення зору

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотеча та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтушності шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрати зору та конвульсій.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, набряк язика, червоний або фіолетовий висип, який поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), оmdlіння, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальне бліднення шкіри (блідність), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висип із свербінням, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що вас знокає.
• Синдром обратної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром обратної енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затьмарення зору, зміни кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження поля зору.

Після прийому Конферопорту також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровим діабетом, підвищенням потасію в крові.
• Труднощі з сном.
• Тремор, біль у голові.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищення кількості білих кров'яних тілець, зміни у складі червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію в крові, надмірна рідина, підвищення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у складі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Конвульсії, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Затьмарення зору, підвищення чутливості до світла, порушення ока.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, блокування судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Болі при менструації та ненормальне кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу грипу, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, втрати ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові).
• Зневоднення, нездатність сечовидільної системи.
• Аномальні результати аналізу крові: зниження білків або цукру, підвищення фосфату, підвищення лактатдегідрогенази.
• Коми, кровотеча в мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• Затуманення кришталика, порушення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищення розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу.
• Тромбоз вени кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Болі при менструації та ненормальне кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу грипу, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, втрати ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Малі кровотечі під шкірою через тромби.
• З підвищенням м'язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Нагальна недостатність дихання.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Порушення кровотоку в печінці.
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях; підвищення оволосіння.
• Спрага, падіння, відчуття тиску у грудній клітці, зниження рухливості, виразки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість.
• Аномальний кардіограма.
• Недостатність печінки.
• Біль при сечовидільні, з кров'ю в сечі.
• З підвищенням жирової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Конферопорту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та на блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Використовуйте всі капсули протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки та до закінчення терміну придатності.

Зберігайте в оригінальній упаковці (алюмінієва упаковка) для захисту від світла та вологи.

Прийом капсули негайно після видалення з блистерної упаковки.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Яскраво-синій FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий S (E110), желатина, тартрацин (E102).

Капсули 1 мг та 3 мг

Яскраво-синій FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий S (E110), желатина.

Капсули 5 мг

Яскраво-синій FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий S (E110), желатина, еритрозин (E127).

Друк фарби

Гума лака шеллак, лака алюмінію червоного аллур AC (E129), лака алюмінію яскраво-синього FCP (E133), лака алюмінію помаранчево-жовтого S (E110), пропіленгліколь (E1520), лецитин (соєвий), симетикон.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Див. розділ 2 "Конферопорт містить лактозу та азобарвники, які містять натрій та сою".

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Див. розділ 2 "Конферопорт 0,5 мг містить лактозу та азобарвники, які містять натрій та сою.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули 0,5 мг

Желатинова капсула розміру 5 з світло-коричневим тілом та жовтою областю, надрукованою чорним кольором з "0,5 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 10,7 – 11,5 мм).

Капсули 1 мг

Желатинова капсула розміру 4 з світло-коричневим тілом та білою областю, надрукованою чорним кольором з "1 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 14,0 – 14,6 мм).

Капсули 2 мг

Желатинова капсула розміру 3 з світло-коричневим тілом та темно-зеленою областю, надрукованою чорним кольором з "2 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 15,6 – 16,2 мм).

Капсули 3 мг

Желатинова капсула розміру 2 з світло-коричневим тілом та світло-помаранчевою областю, надрукованою чорним кольором з "3 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 17,7 – 18,3 мм).

Капсули 5 мг

Желатинова капсула розміру 0 з світло-коричневим тілом та рожевою областю, надрукованою чорним кольором з "5 мг", яка містить білий або жовтуватий порошок (довжина 21,4 – 22,0 мм).

Блістер з PVC/PVDC та алюмінію з десикантом, запечатаним у алюмінієвій упаковці. Десикант не повинен бути прийнятий всередину.

Розміри упаковки: 30 твердих капсул з тривалою дією у блистері або в блистерах-унідозах по 30x1 та 60x1 (2x30) [тільки для 1 мг].

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/