КОНФЕРОПОРТ 1 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Конферопорт 0,5 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Конферопорт 1 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Конферопорт 2 мг капсули з довгим вивільненням

Конферопорт 3 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Конферопорт 5 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Конферопорт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Конферопорт
3. Як приймати Конферопорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Конферопорту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Конферопорт і для чого він використовується

Конферопорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Конферопорт використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити Конферопорт для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Конферопорт використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Конферопорт

Не приймайте Конферопорт

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до такролімусу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні до сіролімусу або будь-якого антибіотика макролідного ряду (напр., еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину),
• якщо ви алергічні до арахісу або сої.

Попередження та обережність

Капсули такролімусу з негайним вивільненням і Конферопорт містять обидва активну речовину такролімус. Однак Конферопорт приймається один раз на добу, тоді як капсули такролімусу з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пов'язано з тим, що капсули Конферопорту дозволяють довге вивільнення (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Конферопорт і капсули такролімусу з негайним вивільненням не є взаємозамінними.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Конферопорт:

• якщо ви приймаєте будь-який препарат, згаданий у розділі "Інші препарати та Конферопорт",
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня,
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота,
• якщо у вас є порушення електролітичної активності серця, зване "продовження інтервалу QT",
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/пурпура тромбоцитопенічна тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, гематоми під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовану втому, сплутаність, жовтушність шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте приймання будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого продукту на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу такролімусу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час лікування ви відчуваєте:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження поля зору.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Конферопорту.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Конферопорту, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, кардіологічних тестів та офтальмологічних тестів.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час приймання Конферопорту. Це пов'язано з тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одіж та використовуйте сонячний крем з високим фактором захисту.

Обережності при прийомі:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також дихання біля розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться у препаратах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Конферопорту у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Конферопорт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Не рекомендується використання Конферопорту разом із циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшувати або зменшувати рівень такролімусу в вашій крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівні інших препаратів можуть змінюватися через приймання такролімусу, що може потребувати переривання, збільшення або зменшення дози Конферопорту.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівнів такролімусу в крові під час приймання інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні Конферопорту може виникнути дуже швидко після початку приймання іншого препарату, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Конферопорту під час приймання іншого препарату. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівнів такролімусу, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо ті, які належать до групи макролідів, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
• летьєрмовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (цитомегаловірусом людини),
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір) та фармакопотенціатор кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази, які не належать до нуклеозидів для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір та комбіновані препарати омбітаст/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру), елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір, які використовуються для лікування інфекції гепатиту С,
• нілотиніб, іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (які використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантованого органу,
• препарати для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин),
• противомітотичні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
• цісаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, який використовується для лікування кислотності,
• жіночі контрацептиви або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом,
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл),
• препарати антиаритмічні (аміодарон) які використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття),
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів,
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії,
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантованого органу),
• нефазодон, який використовується для лікування депресії,
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera,
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки,
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу можуть знижуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівнів такролімусу в крові та здійснення необхідних коригувань дози Конферопорту після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфotericин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Конферопортом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, пурпури тромбоцитопенічної тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час приймання Конферопорту.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Конферопорту з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у сoku) під час лікування Конферопортом, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Конферопорт проникає у грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час приймання Конферопорту.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонливими, або якщо у вас є проблеми з зором після приймання Конферопорту. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Конферопорт містить лактозу та азо-барвники, які містять натрій та сою

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого-помаранчевого кольору S (E 110) та червоного аллурою AC (E 129) та тартразин (E 102).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу з довгим вивільненням; тобто, він практично не містить натрію.

Друкована фарба, яка використовується для капсул Конферопорту, містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей препарат.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Конферопорт містить лактозу та азо-барвники, які містять натрій та сою

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого-помаранчевого кольору S (E110) та червоного аллурою AC (E129).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу з довгим вивільненням; тобто, він практично не містить натрію.

Друкована фарба, яка використовується для капсул Конферопорту, містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Конферопорт

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший препарат з такролімусом. Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не такий, як завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах 0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу, залежно від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Конферопортом ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та коригувати дозу з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Конферопорту, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул вам потрібно приймати.

Ви будете потребувати приймати Конферопорт кожен день, поки вам буде потрібна імунодепресія для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Конферопорт приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Конферопорту повинен бути здійснений на голодний шлунок або через 2-3 години після приймання їжі. Чекайте至少 одну годину до наступного приймання їжі. Капсули повинні бути прийняті негайно після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілімиз склянкою води. Не ковтайте десикант, який міститься у пакеті з алюмінію.

Якщо ви прийняли більше Конферопорту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Конферопорт

Якщо ви забули прийняти капсули Конферопорту вранці, прийміть їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Конферопортом

Припинення лікування Конферопортом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Конферопорт знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Конферопорт, ви будете більш схильні до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами чи іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я,
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору,

ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкою і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП).

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Конферопортом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Гастроінтестинальна перфорація: сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарення зору

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький об'єм сечі або відсутність сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтушність шкіри чи очей (жовтяниця) і гематоми чи кровотечі та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаності, жовтушності шкіри чи очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький об'єм сечі або відсутність сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та появлення пухирів на шкірі чи слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з появою пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, набряк язика, червона чи фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де поінтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися чи ні симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння чи нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривалий діарей, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Конферопортом внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відоме як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові забарвлення чи зміни існуючих, ураження чи вузлики
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надмірного зниження кількості червonyх кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червonyх кров'яних тілець через аномальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затуманення зору, зміни кольорів зору, труднощі з баченням деталей чи зниження периферичного зору.

Після прийому Конферопорту також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровий діабет, підвищенням калію в крові.
• Труднощі з сном.
• Тремор, біль у голові.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червonyх кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищенням кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червonyх кров'яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження магнію, фосфату, калію, кальцію чи натрію в крові, надмірна рідина, підвищенням сечовини чи ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Затуманення зору, підвищенням чутливості до світла, порушення очей.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, блокування судин чи зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма.
• Проблеми з шлунком, такі як запалення чи виразка, які викликають біль у животі чи діарею, кровотеча у шлунку, запалення чи виразка у роті, надмірна рідина у череві, блювота, біль у животі, диспепсія, запор, метеоризм (гази), набряк живота, розріджені випорожнення.
• Порушення жовчевих шляхів, жовтушність шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження тканини печінки та запалення печінки.
• Свербіння, висипка, втрата волосся, акне, підвищенням потовиділення.
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми.
• Недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, обмеження чи біль при сечовиділенні.
• Загальна слабкість, гарячка, надмірна рідина в організмі, біль та дискомфорт, підвищенням активності ферменту фосфатази у крові, підвищенням ваги, відчуття зміни температури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові).
• Зневоднення, нездатність сечовиділити.
• Аномальні результати аналізу крові: зниження білків чи цукру, підвищенням фосфату, підвищенням активності ферменту лактатдегідрогенази.
• Кома, кровотеча у мозку, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• Затуманення кришталика, порушення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищенням розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу.
• Тромбоз вени кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма.
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня ферменту амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунку у горло, затримка спорожнення шлунку.
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Більний менструальний цикл та аномальний менструальний кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу грипу, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій чи аномальне відчуття, втрата ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі шкіри через тромби.
• З підвищенням м'язової ригідності.
• Глухота.
• Надмірна рідина навколо серця.
• Раптова трудність з диханням.
• Формування кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Серйозна хвороба з появою пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях; підвищенням волосяності.
• Спрага, падіння, відчуття тиску у грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість.
• Аномальний ультразвуковий аналіз серця.
• Недостатність печінки.
• Біль при сечовиділенні з кров'ю у сечі.
• З підвищенням жирової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Конферопорту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Використовуйте всі капсули протягом року після відкриття алюмінієвої упаковки та до терміну придатності.

Зберігайте у первинній упаковці (алюмінієва упаковка) для захисту від світла та вологи.

Приміняйте капсулу негайно після видалення з блистерної упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Яскравий синій FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчевий S (E110), желатина, тартразин (E102).

Капсули 1 мг та 3 мг

Яскравий синій FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчевий S (E110), желатина.

Капсули 5 мг

Яскравий синій FCP (E133), червоний аллур AC (E129), діоксид титану (E171), помаранчевий S (E110), желатина, еритрозин (E127).

Друк фарби

Гума лака шеллак, лака алюмінію червоного аллур AC (E129), лака алюмінію яскравого синього FCP (E133), лака алюмінію помаранчевого S (E110), пропіленгліколь (E1520), лецитин (соєвий), симетикон.

Капсули 1 мг, 3 мг та 5 мг

Див. розділ 2 "Конферопорт містить лактозу та азо-барвники, які містять натрій та сою".

Капсули 0,5 мг та 2 мг

Див. розділ 2 "Конферопорт 0,5 мг містить лактозу та азо-барвники, які містять натрій та сою.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули 0,5 мг

Капсула желатини розміру 5 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям світло-жовтого кольору, надрукованим чорним кольором з "0,5 мг", яка містить порошок білого чи жовтуватого кольору або компактний порошок (довжина 10,7 – 11,5 мм).

Капсули 1 мг

Капсула желатини розміру 4 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям білого кольору, надрукованим чорним кольором з "1 мг", яка містить порошок білого чи жовтуватого кольору або компактний порошок (довжина 14,0 – 14,6 мм).

Капсули 2 мг

Капсула желатини розміру 3 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям темно-зеленого кольору, надрукованим чорним кольором з "2 мг", яка містить порошок білого чи жовтуватого кольору або компактний порошок (довжина 15,6 – 16,2 мм).

Капсули 3 мг

Капсула желатини розміру 2 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям світло-помаранчевого кольору, надрукованим чорним кольором з "3 мг", яка містить порошок білого чи жовтуватого кольору або компактний порошок (довжина 17,7 – 18,3 мм).

Капсули 5 мг

Капсула желатини розміру 0 з тілом світло-коричневого кольору та покриттям рожевого кольору, надрукованим чорним кольором з "5 мг", яка містить порошок білого чи жовтуватого кольору або компактний порошок (довжина 21,4 – 22,0 мм).

Блістер з ПВХ/ПВДК та алюмінію з десикантом, запечатаним у алюмінієвій упаковці. Десикант не повинен бути прийнятий всередину.

Розміри упаковок: 30 твердих капсул тривалої дії у блистерній упаковці або у блистерних упаковках однодозових по 30x1 та 60x1 (2x30) [тільки для 1 мг].

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/