КОНЕКССЕНС 60 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Конексенс 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-підтримку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати до та під час лікування Конексенсом.

Зміст опису препарату

1. Що таке Конексенс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Конексенс
3. Як використовувати Конексенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Конексенсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Конексенс і для чого він використовується

Що таке Конексенс і як він діє

Конексенс містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування остеопорозу та втрати кісткової маси. Лікування Конексенсом посилює кістки та зменшує ризик переломів.

Кістка - це живий тканина, який постійно оновлюється. Естроген сприяє збереженню здоров'я кісток. Після менопаузи рівень естрогену знижується, що може призвести до того, що кістки стануть тонкими та крихкими. З часом це може призвести до захворювання, званого остеопорозом. Остеопороз також може виникнути у чоловіків через різні причини, включаючи вік та/або низький рівень чоловічого гормону, тестостерону. Також це може трапитися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикоїдними препаратами. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, хоча й далі мають ризик переломів, особливо у хребті, стегнах та зап'ястках.

Хірургічні втручання або лікарські засоби, які зупиняють вироблення естрогену або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів з раком простати або молочної залози, також можуть призвести до втрати кісткової маси. Таким чином, кістки стають слабшими та більш схильними до переломів.

Для чого використовується Конексенс

Конексенс використовується для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (переломів кісток), зменшуючи ризик переломів стегон, хребта та в інших місцях.
• втрати кісткової маси, викликаної зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування лікарськими засобами у пацієнтів з раком простати.
• втрати кісткової маси, яка є результатом тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами у пацієнтів, які мають високий ризик переломів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Конексенс

Не використовуйте Конексенс:

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• якщо ви алергічні на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Конексенс.

Під час лікування Конексенсом ви можете розвинути інфекцію шкіри з симптомами, такими як запалення та червоність шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яке відчувається гарячим та чутливим на дотик (целюліт), та яке може супроводжуватися лихоманкою. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Конексенсом. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Під час прийому Конексенсу ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: спазми, скорочення або болі в м'язах, та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, та/або судоми, сплутаність або втрату свідомості.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам потрібно проходити діаліз або якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані глюкокортикоїдними препаратами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми в роті, зубах чи щелепі

У пацієнтів, які приймають Конексенс для лікування остеопорозу, рідко спостерігаються побічні ефекти, такі як біль у роті та/або щелепі, запалення чи виразки в роті чи щелепі, гноєння, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток щелепи (остеонекрозу). Повідоміть вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Конексенсом або після його припинення.

Рідко можуть трапитися незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які приймають Конексенс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегнах, паху чи ногах, оскільки це може бути раннім симптомом можливого перелому стегна.

Діти та підлітки

Конексенс не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Конексенс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який містить деносумаб.

Не слід використовувати Конексенс разом з іншим лікарським засобом, який містить деносумаб.

Вагітність та годування грудьми

Конексенс не був досліджений у вагітних жінок. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Не рекомендується використовувати Конексенс під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Конексенсом та принаймні 5 місяців після припинення лікування Конексенсом.

Якщо ви завагітніте під час лікування Конексенсом або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування Конексенсом, повідоміть вашому лікареві.

Не відомо, чи виділяється Конексенс у грудне молоко. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити використання Конексенсу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Конексенсу для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Конексенсом, будь ласка, повідоміть вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Вплив Конексенсу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Конексенс містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбітолу на кожен мл розчину.

Конексенс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 60 мг; тобто, він практично не містить натрію.

Конексенс містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 у кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

3. Як використовувати Конексенс

Рекомендована доза - один попередньо наповнений шприц 60 мг, який вводиться під шкіру (підшкірно) у вигляді однієї ін'єкції один раз на 6 місяців. Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегон та живіт. Якщо ін'єкцію робить опікун (особа, яка піклується про вас), він також може зробити ін'єкцію на зовнішній частині верхньої частини руки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції.

Крім того, вам потрібно приймати добавки кальцію та вітаміну Д під час лікування Конексенсом. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Ваш лікар вирішить, чи краще зробити ін'єкцію Конексенсу вам чи опікуну. Ваш лікар або медичний працівник покаже вам або опікуну, як використовувати Конексенс. Якщо ви бажаєте отримати інструкції щодо ін'єкції Конексенсу, прочитайте останній розділ цього опису препарату.

Не агітуйте.

Якщо ви забули використовувати Конексенс

Якщо ви пропустили дозу Конексенсу, ін'єкцію слід зробити якнайшвидше. Надалі ін'єкції слід планувати кожні 6 місяців з дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Конексенсом

Для того щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо використовувати Конексенс протягом всього періоду, який призначить лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають Конексенс, можуть розвинути інфекції шкіри (в основному целюліт) зрідка. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Конексенсом: запалення та червоність шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яке відчувається гарячим та чутливим на дотик, та яке може супроводжуватися лихоманкою.

Рідко пацієнти, які приймають Конексенс, можуть розвинути біль у роті та/або щелепі, запалення чи виразки в роті чи щелепі, гноєння, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток щелепи (остеонекрозу). Повідоміть вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Конексенсом або після його припинення.

Рідко можуть трапитися незвичайні переломи стегна у пацієнтів, які приймають Конексенс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегнах, паху чи ногах, оскільки це може бути раннім симптомом можливого перелому стегна.

Рідко можуть трапитися алергічні реакції у пацієнтів, які приймають Конексенс. Симптоми включають запалення обличчя, губ, язика, горла чи інших частин тіла; висип, свербіж чи кропив'янка на шкірі, свистіння чи труднощі з диханням. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми під час лікування Конексенсом.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• біль у ногах чи руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• біль при сечовипуску, часте сечовипуску, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, оніміння чи поколювання, яке поширюється на нижню частину ноги (ішіас),
• запор,
• абдомінальний дискомфорт,
• висип на шкірі,
• шкірні захворювання з свербіжем, червоністю та/або сухістю (екзема),
• втата волосся (алопеція).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль чи дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі чи виразки в роті (ліхеноподібні висипи, викликані лікарськими засобами).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може пошкодити кровоносні судини, в основному шкіру

(наприклад, плями фіолетового чи коричневого кольору, кропив'янка чи виразки на шкірі) (васкуліт, викликаний гіперчутливістю).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурляє і/або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Конексенсу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та коробці після "CAD". Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте упаковку у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Перед ін'єкцією попередньо наповнений шприц можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином, ін'єкція буде менш болючою. Як тільки шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати до закінчення 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Конексенса

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-струмень містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкцій.

Вигляд Конексенса та вміст упаковки

Конексенс - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, доступний у попередньо наповненому шприці, готовому до використання.

Кожна упаковка містить попередньо наповнений шприц з захистом голки.

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1,

61352 Бад Гомбург фон дер Хеє,

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрія

Дата останнього перегляду цієї брошури

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

1. Інструкції з використання

Посібник з компонентів:

Прочитайте цю важливу інформацію перед використанням попередньо наповненого шприца Конексенса з автоматичним захистом голки:

• Важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію, якщо не пройшли навчання у свого лікаря або медичного працівника.

• Конексенс вводиться у вигляді ін'єкції в тканину, розташовану прямо під шкірою (підшкірна ін'єкція).

• Незнімайте захисний ковпачок голки з попередньо наповненого шприца до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

• Невикористовуйте попередньо наповнений шприц, якщо зовнішня упаковка пошкоджена або пломба порушена.

• Невикористовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц та зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

• Ненамагайтесь натиснути на поршень попередньо наповненого шприца перед ін'єкцією.

• Непотрясайте попередньо наповнений шприц.

• Важливо: Тримайте попередньо наповнений шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігання попередньо наповненого шприца Конексенс

• Зберігайте Конексенс у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C в оригінальній упаковці. Незаморожуйте.

• Перед ін'єкцією дайте Конексенсу досягти кімнатної температури до 25°C в оригінальній упаковці. Це може зайняти від 15 до 30 хвилин. Ненагрівайте Конексенс якимось іншим способом.

• Після того, як Конексенс вийнятий з холодильника, його потрібно використовувати протягом 30 днів. Якщо він не використовується протягом 30 днів, його потрібно викинути.

• Невикористовуйте Конексенс після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

• Ви повинні захистити Конексенс від прямого світла та тепла.

Якщо у вас є питання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Крок 1: Підготовка матеріалів

1.1 Зібрати матеріали

На чистій та добре освітленій робочій поверхні візьміть матеріали, необхідні для ін'єкції (див. Фігура А):

. ватні тампони з алкоголем

. вата або марля

. пластир

. контейнер для видалення колючих предметів (див. Крок 4: Видалення попередньо наповненого шприца)

1.2 Чекайте від 15 до 30 хвилин, поки попередньо наповнений шприц не досягне кімнатної температури

Вийміть упаковку з холодильника (див. Фігура Б) та покладіть її на плоскій поверхні.

Дайте упаковці досягти кімнатної температури протягом 15-30 хвилин (див. Фігура В)

Ненамагайтесь нагрівати попередньо наповнений шприц, використовуючи джерело тепла, наприклад, гарячу воду або мікрохвильову печь.

Незалишайте попередньо наповнений шприц безпосередньо на сонячному світлі.

Непотрясайте попередньо наповнений шприц.

Тримайте попередньо наповнений шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

1.3 Вмийте руки

Вмийте руки водою та мильним засобом, а потім висушіть їх чистим рушником (див. Фігура Г).

1.4 Вийміть попередньо наповнений шприц з піддонки

Покладіть два пальці, по одному з кожного боку, у центр прозорого захисного ковпачка голки. Потягніть попередньо наповнений шприц вгору та вийміть його з піддонки (див. Фігура Д).

Нетримайте його за поршень.

Нетримайте його за захисний ковпачок голки.

1.5 Перевірте попередньо наповнений шприц та медикамент

Перевірте попередньо наповнений шприц, щоб переконатися:

• Назва на етикетці - Конексенс (див. Фігура Є).
• Термін придатності на етикетці не закінчився.
• Попередньо наповнений шприц не пошкоджений та не розбитий.

Перевірте рідину, щоб побачити, чи є в ній частинки або забарвлення (див. Фігура Ж).

Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:

• Назва на етикетці не відповідає Конексенсу.
• Термін придатності на етикетці закінчився.
• Один з компонентів пошкоджений або розбитий.
• Захисний ковпачок голки відсутній або слабо закріплений.
• Медикамент є мутним або містить частинки. Він повинен бути прозорим розчином, безбарвним або легенько жовтуватим.

У всіх цих випадках використовуйте новий попередньо наповнений шприц та зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції

2.1 Виберіть місце ін'єкції

Ви можете вводити медикамент у (див. Фігура З):

• верхню частину стегон
• живіт, за винятком області у 5 см навколо пупка
• зовнішню частину верхньої частини руки (тільки якщо ін'єкцію вводить інша людина)

Не вводьте медикамент у місця, де шкіра є чутливою, синюшною, червонуватою або з твердими ділянками.

Уникайте введення медикаменту в місця з рубцями або стріями.

2.2 Очистіть місце ін'єкції

Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем (див. Фігура І).

Дайте шкірі висохнути на повітрі.

Не дмухайте та не торкайтесь місця ін'єкції після очистки.

2.3 Знімайте захисний ковпачок голки

Аккуратно потягніть захисний ковпачок голки назовні та від свого тіла (див. Фігура Й). Можливо, знадобиться певна сила, щоб зняти ковпачок голки

Незнімайте захисний ковпачок голки з попередньо наповненого шприца до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

Нетримайте попередньо наповнений шприц за поршень.

Нескручуйте чи згинайте захисний ковпачок голки.

Викиньте захисний ковпачок голки у контейнер для видалення колючих предметів (див. Крок 4: Видалення попередньо наповненого шприца).

Неповертайте захисний ковпачок голки на попередньо наповнений шприц.

Неторкайтесь голки чи дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь після зняття захисного ковпачка голки.

Крок 3: Введіть медикамент

3.1 Щипайте шкіру

Щипайте місце ін'єкції, щоб створити тверду поверхню (див. Фігура К).

Примітка: важливо тримати шкіру щипану під час ін'єкції.

3.2 Вставте голку

Швидко вставте голку прямо в щипану шкіру під кутом 45-90 градусів (див. Фігура Л).

Не вводьте медикамент у м'язи чи кровоносні судини

3.3 Введіть медикамент

Поступово натисніть на поршень з повільним та постійним тиском (див. Фігура М) до тих пір, поки не буде можливо подальше натиснення та весь ліквид буде введений під шкіру (підшкірно) (див. Фігура Н). Ви можете почути або відчувати «клік».

Незнімайте попередньо наповнений шприц з шкіри.

3.4 Зупиніть натиснення на поршень

Поступово зупиніть натиснення на поршень та дайте голці вийти зі шкіри під тим же кутом, під яким вона була вставлена. Прозорий захисний ковпачок голки закриє голку безпечно (див. Фігура О).

Неповертайте захисний ковпачок голки на використані попередньо наповнені шприци.

3.5 Обробка місця ін'єкції

Якщо є кров або ліквід на місці ін'єкції, натисніть на місце ін'єкції з допомогою ватного тампону або марлі (див. Фігура П).

Якщо необхідно, накладіть пластир.

Нетертіть місце ін'єкції.

Крок 4: Видалення попередньо наповненого шприца

4.1 Видалення

Викиньте використаний попередньо наповнений шприц та захисний ковпачок голки у контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання (див. Фігура Q).

Ліквіди повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

Неповторно використовуйте попередньо наповнений шприц.

Невикидайте використані шприци у домашній сміття.

Неповторно використовуйте контейнер для видалення колючих предметів.

Тримайте попередньо наповнені шприци Боминтри, контейнер для видалення колючих предметів та всі ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.