КОНБРІЗА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КОНБРІЗА 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Базедоксифен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке КОНБРІЗА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати КОНБРІЗА
3. Як приймати КОНБРІЗА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОНБРІЗА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОНБРІЗА і для чого вона використовується

КОНБРІЗА містить активну речовину базедоксифен, і це препарат, який належить до групи не гормональних препаратів, званих селективними модуляторами рецептора естрогену (SERM). Він використовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, коли вони мають підвищений ризик переломів. Він діє шляхом сповільнення або зупинки розрідження кісток у цих жінок. Цей препарат не слід використовувати для лікування остеопорозу у чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати КОНБРІЗА

Не приймайте КОНБРІЗА

• якщо ви алергічні на базедоксифен або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був тромб (наприклад, у кровоносних судинах ніг, легень або очей).
• якщо ви вагітні або можете завагітніти. Цей препарат може нашкодити плоду, якщо ви його прийматимете під час вагітності.
• якщо у вас є будь-яка необґрунтована вагінальна кровотеча. Це повинно бути досліджено вашим лікарем.
• якщо у вас є активний рак матки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати КОНБРІЗА

• оскільки він може збільшити ризик розвитку тромбів. Хоча вони дуже рідкісні, ці тромби можуть спричинити серйозні медичні проблеми, інвалідність або смерть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи маєте ви підвищений ризик розвитку тромбів.
• якщо ви обмежені в рухах (неможливість рухатися) протягом певного часу, наприклад, через те, що ви повинні бути в інвалідному кріслі, сидіти протягом тривалого періоду часу або лежати в ліжку, відновлюючись після операції або хвороби. Якщо ви здійснюєте тривалі поїздки, ви повинні ходити або вправляти ноги та ступні з регулярними інтервалами. Це пояснюється тим, що тривале сидіння в одному положенні може перешкоджати нормальному кровообігу та збільшувати ризик тромбів. Якщо вам потрібно залишатися обмеженим у рухах протягом тривалого періоду часу або якщо вам призначено операцію, важливо проконсультуватися з вашим лікарем щодо способів зменшення ризику тромбів.
• якщо ви перебуваєте в пременопаузі. КОНБРІЗА була досліджена тільки у жінок, які вже пройшли менопаузу, і тому не рекомендується.
• якщо у вас раніше був підвищений рівень тригліцеридів (типу ліпідів крові).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас виникає будь-яка вагінальна кровотеча під час прийому КОНБРІЗА, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду щодо використання цього препарату у жінок з цією хворобою.

Це деякі причини, через які препарат може бути не підходящим для вас. Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Використання КОНБРІЗА з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати.

Вагітність і лактація

КОНБРІЗА повинна використовуватися тільки жінками після менопаузи. Не слід приймати цей препарат вагітним жінкам або тим, хто ще може завагітніти. Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми свого дитини, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко

Відновлення та використання машин

Якщо ви відчуваєте сонливість після прийому цього препарату, ви повинні уникати водіння або використання машин.

Під час прийому цього препарату ви можете відчувати проблеми з зором, такі як розмитість зору. Якщо це відбувається, ви повинні уникати водіння або використання машин, доки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

КОНБРІЗА містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати КОНБРІЗА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Ви повинні продовжувати приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже інакше. Для лікування остеопорозу цей препарат повинен прийматися щоденно.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день перорально. Прийом більше однієї таблетки на день не є більш ефективним і може призвести до додаткових ризиків.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час дня, з їжею або без неї.
• Цей препарат повинен прийматися з достатньою кількістю кальцію та вітаміну Д. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи достатня ваша дієта з кальцієм та вітаміном Д, і чи потрібно вам додаткове харчування кальцієм та вітаміном Д. Якщо ви приймаєте добавки кальцію та/або вітаміну Д, ви можете приймати їх одночасно з цим препаратом.

Якщо ви прийняли більше КОНБРІЗА, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви випадково прийняли більше КОНБРІЗА, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти КОНБРІЗА

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже близько час прийому наступної дози цього препарату, пропустіть забуту дозу та прийміть тільки наступну заплановану дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините лікування КОНБРІЗА

Якщо ви вирішите припинити приймати цей препарат до закінчення призначеного лікування, ви повинні спочатку проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру - припиніть приймати КОНБРІЗА та зверніться до лікаря негайно

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Якщо ви відчуваєте ознаки тромбу в ногах або легенях, такі як болюче набухання та почервоніння ніг, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням.
• Якщо ви відчуваєте ознаки тромбу в оці (вени ретини), такі як порушення зору або візуальні порушення одностороннього характеру або розмитість зору чи втата зору на одному оці.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з проблем, перелічених у розділі “Не приймайте КОНБРІЗА”.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Якщо ви відчуваєте інші події, які впливають на око та/або зір (спостереження блискавок або світла, звуження поля зору та набухання ока чи повік)

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому КОНБРІЗА:

Дуже часто (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• М’язові спазми (наприклад, спазми ніг)
• Потіння
• Набухання рук, ніг та ступнів (периферичний едем)

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Алергічна реакція (включаючи гіперчутливість та кропив’янку)
• Висип, свербіж
• Сухість у роті
• Повышення рівня тригліцеридів у крові (типу ліпідів крові)
• Повышення рівня ферментів печінки
• Сонливість

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серцебиття (спостереження серцебиття)
• Сухість ока, біль в оці, зниження гостроти зору, порушення зору, блефароспазм (мимовільне закриття чи відкриття повік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження КОНБРІЗА

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОНБРІЗА:

• Активна речовина - базедоксифен. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ацетат базедоксифену, еквівалентний 20 мг базедоксифену.

• Інші компоненти: моногідрат лактози (див. розділ 2 “КОНБРІЗА містить лактозу”), мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований крохмаль (кукурудза), гліколат натрію крохмалю, лаурил сульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, аскорбінова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 400.

Вигляд КОНБРІЗА та зміст упаковки

КОНБРІЗА випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, з капсульною формою та білим або бланшованим кольором, маркованих “WY20”. Таблетки упаковані у блистерні упаковки з PVC/Aclar та доступні в упаковках по 7, 28, 30, 84 або 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ірландія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.