КОМІРНАТІ ОРИДЖИНАЛ/ОМІКРОН BA.4-5 (5/5 МІКРОГРАМ)/КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ ДЛЯ РОЗВЕДЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 (5/5 мікрограм)/концентрат для розчину для ін'єкції

Діти від 5 до 11 років

вакцина проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами)

тозінамеран/фамтозінамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5
3. Як застосовується Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 і для чого він використовується

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2. Вона застосовується дітям від 5 до 11 років.

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 призначений лише для осіб, які раніше отримали щонайменше одну основну схему вакцинації проти COVID-19.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи тим самим захист проти COVID-19.

Оскільки Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 не містить вірусу для створення імунітету, він не може викликати у вашої дитини COVID-19.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 не повинен застосовуватися

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після застосування Комірнаті або Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 в минулому;
• страждає від тривоги під час процесу вакцинації або колись мала失 свідомість після ін'єкції;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• має геморагічний розлад, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунітет.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м'яза) і перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Комірнаті (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації і переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігаються частіше після другої дози вакцинації і частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту і перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років порівняно з дітьми від 12 до 17 років. Після вакцинації вам потрібно бути обережним щодо ознак міокардиту і перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття і біль у грудній клітці, і звернутися за медичною допомогою негайно, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, і невідомо, як довго триватиме цей захист.

Ефективність Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. У цих випадках вам слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, ваші близькі контакти повинні вакцинуватися згідно з необхідністю. Обговоріть з вашим лікарем індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується використовувати Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 (5/5 мікрограм)/концентрат для розчину для ін'єкції у дітей молодших 5 років.

Інші лікарські засоби та Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб або нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність і лактація

Якщо ваша дочка вагітна, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як ваша дочка отримає цю вакцину.

Наразі немає даних про використання Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, які були вакциновані вакциною Комірнаті, затвердженою спочатку, під час другого і третього триместрів, не виявила негативних ефектів на вагітність або на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність або новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не спостерігалося жодних змін у ризику викидня. Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 можна використовувати під час вагітності.

Наразі немає даних про використання Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 під час лактації. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину під час лактації. Дані про жінок, які були в період лактації після вакцинації вакциною Комірнаті, затвердженою спочатку, не виявили жодного ризику побічних ефектів на дітей/новонароджених під час лактації. Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на вашу здатність використовувати машини або здійснювати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим, як відновити діяльність, яка вимагає вашої повної уваги.

3. Як застосовується Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 застосовується після розведення у вигляді ін'єкції об'ємом 0,2 мл у м'яз стегна.

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 можна застосовувати не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 призначений лише для осіб, які раніше отримали щонайменше одну основну схему вакцинації проти COVID-19.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливість отримання дози ревакцинації та час її застосування.

Для отримання детальної інформації про основну схему вакцинації у дітей від 5 до 11 років див. опис Комірнаті 10 мікрограм/концентрат для розчину для ін'єкції.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• втома
• головний біль
• м'язовий біль
• дрожи
• біль у суглобах
• діарея
• лихоманка

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• воміти
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей від 5 до 11 років)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)
• розлад
• біль у руці
• безсоння
• свербіння у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіння
• чуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірна пітливість
• нічна пітливість

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м'яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в якій була зроблена ін'єкція
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• незвичайне чуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотечение (більшість випадків, здається, не є тяжкими і мають тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V, і включити номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Наступна інформація про зберігання, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Якщо вакцина зберігається при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 4 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Після видалення з морозильної камери невідкритий флакон можна зберігати та перевозити в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою видалення при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не використовуйте вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки у розчині або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті Оригінал/Омікрон БА 4-5

• Активними речовинами вакцини проти COVID-19 є тозінамеран і фамтозінамеран. Після розведення флакон містить 10 доз по 0,2 мл з 5 мкг тозінамерану (Оригінал) і 5 мкг фамтозінамерану (Омікрон БА.4-5) на дозу.
• Інші компоненти:
• • ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленглікол)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або бланшевого кольору, яка поставляється у флаконі багаторазового використання на 10 доз, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою flip-offпомаранчевого кольору з алюмінієвим ободком.

Розміри упаковки: 10 флаконів або 195 флаконів

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього посібника: {ММ/РРРР}

Сканіруйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати посібник іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей посібник усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Доза Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 становить 0,2 мл, вводиться внутрішньом'язово.

Між введенням Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 та останньою попередньою дозою вакцини проти COVID-19 повинно бути не менше 3 місяців.

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 показана лише особам, які раніше отримали щонайменше одну схему первинної вакцинації проти COVID-19.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки

Комірнаті Оригінал/Омікрон БА.4-5 (5/5 мкг)/доза повинна бути підготовлена медичним працівником за допомогою асептичної техніки для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.