КОМІРНАТІ ОМІКРОН XBB.1.5 (3 мікрограми/доза) Концентрат для приготування ін'єкційного розчину

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії

Діти від 6 місяців до 4 років

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

ракстозинамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких міг зазнати ваш ребенок. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваш ребенок отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашого ребенка.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем вашого ребенка, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваш ребенок відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашого ребенка, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty Omicron XBB.1.5 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваш ребенок почне отримувати Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Як застосовується Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty Omicron XBB.1.5 і для чого він використовується

Comirnaty Omicron XBB.1.5 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії застосовується дітям від 6 місяців до 4 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи тим самим захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty Omicron XBB.1.5 не містить вірусу для створення імунітету, він не може спричинити у вашого ребенка COVID-19.

Ця вакцина повинна застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваш ребенок почне отримувати Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 не повинен застосовуватися

• якщо ваш ребенок алергічний на активну речовину або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашого ребенка, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваш ребенок отримає вакцину, якщо ваш ребенок:

• колись мав тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після застосування цієї вакцини в минулому;
• нервується через процес вакцинації або колись втрачав свідомість після ін'єкції голкою;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваш ребенок може бути вакцинований, якщо у нього легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда;
• має геморагічний розлад, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, наприклад, ВІЛ-інфекцію, або через прийняття лікарських засобів, наприклад, кортикостероїдів, які впливають на імунітет.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігаються частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років, ніж у дітей від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту проходять самостійно. Деякі випадки потребували інтенсивної терапії, та спостерігались смертельні випадки. Після вакцинації слід бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та слід шукати медичної допомоги негайно у разі їх виникнення.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та не відомо, як довго ваш ребенок буде захищений.

Ефективність Comirnaty може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваш ребенок має ослаблений імунітет, йому можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty. У цих випадках ваш ребенок повинен продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19.

Крім того, особи, які перебувають у близькому контакті з вашим ребенком, повинні бути вакциновані згідно з рекомендаціями. Обговоріть з лікарем вашого ребенка індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії дітям молодшим 5 років.

Існують педіатричні формули для дітей від 5 до 11 років. Для більшої інформації див. опис інших формул.

Не рекомендується застосовувати вакцину дітям молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty Omicron XBB.1.5

Повідоміть лікаря вашого ребенка або фармацевта, якщо ваш ребенок приймає, нещодавно приймав або може приймати інші лікарські засоби чи нещодавно отримував іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії не призначений для осіб старших 5 років.

Для детальної інформації про застосування у осіб старших 5 років див. опис інших формул.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, перелічені в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашого ребенка використовувати машини або виконувати діяльність, наприклад, їзду на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перед тим як ваш ребенок продовжить діяльність, яка вимагає повної уваги.

3. Як застосовується Comirnaty Omicron XBB.1.5

Якщо ваш ребенок - дитина від 6 місяців до 1 року, йому буде застосована Comirnaty Omicron XBB.1.5 після розведення у вигляді ін'єкції 0,2 мл у м'яз стегна. Якщо ваш ребенок - дитина від 1 року або старший, йому буде застосована Comirnaty Omicron XBB.1.5 після розведення у вигляді ін'єкції 0,2 мл у м'яз стегна або м'яз руки.

Якщо ваш ребенок не завершив первинний курс вакцинації проти COVID-19 або не мав COVID-19 раніше, йому буде застосована максимум три ін'єкції (загальна кількість доз, необхідна для первинного курсу). Рекомендується застосовувати другу дозу через 3 тижні після першої дози, а потім третю дозу не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози, щоб завершити первинний курс.

Якщо ваш ребенок раніше завершив первинний курс вакцинації проти COVID-19 або мав COVID-19, йому буде застосована 1 ін'єкція. Якщо ваш ребенок раніше отримував вакцину проти COVID-19, йому не слід застосовувати дозу Comirnaty Omicron XBB.1.5 раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваш ребенок досягне 5 років під час застосування доз первинного курсу, йому потрібно буде завершити первинний курс з тією ж дозою 3 мікрограми.

Якщо ваш ребенок має ослаблений імунітет, йому можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Замінність

Ваш ребенок може отримати Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 або Comirnaty Omicron XBB.1.5 (або комбінацію) для первинного курсу. Ваш ребенок не повинен отримувати більше загальної кількості доз, необхідної для первинного курсу. Ваш ребенок повинен отримувати первинний курс лише один раз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування Comirnaty Omicron XBB.1.5, проконсультуйтеся з лікарем вашого ребенка, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty Omicron XBB.1.5 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• дрожання (у дітей від 6 місяців до 2 років)
• місце ін'єкції: біль/біль при пальпації, набряк
• втома, головний біль
• сонливість (у дітей від 6 місяців до 2 років)
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноб, гарячка
• діарея

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота, блювота

• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей від 6 місяців до 11 років)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, наприклад, висипка («часта» у дітей від 6 місяців до 2 років) або свербіж
• зменшення апетиту («дуже часта» у дітей від 6 місяців до 2 років)
• головокружіння
• надмірна потіння, нічна потіння

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч м'яза обличчя
• алергічні реакції, наприклад, кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в яку була зроблена ін'єкція
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у осіб, які приймали ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків, здається, не є тяжкими та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваш ребенок відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашого ребенка, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V, та вказати номер партії, якщо він доступний. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty Omicron XBB.1.5

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Якщо вакцина зберігається у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Після видалення з морозильної камери нерозпаковані флакони можна зберігати та перевозити у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою видалення при температурі від 2 °C до 8 °C. Розморозену вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням нерозпаковані флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього світла.

Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та застосовувати протягом 12 годин, включаючи час перевезення до 6 годин. Не застосовану вакцину слід викидати.

Не застосовуйте цю вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки у розведенні або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст ампули та додаткова інформація

Склад Комірнаті Омікрон ХББ.1.5

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається ракстозинамеран. Після розбавлення флакон містить 10 доз по 0,2 мл з 3 мікрограмами ракстозинамерану кожна.
• Інші компоненти:

• ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдеканоату) (ALC-0315)
• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у флаконі з 10 дозами, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою flip-offчервоного кольору з алюмінієвим ободком.

Розмір упаковки: 10 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Сінт-Амандс, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

• Бельгія/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чехія: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське представництво, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Ελλάς A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кіпрське представництво), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL латвійське представництво, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовське представництво, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, відділення для консультування з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400
• Словаччина: Pfizer Luxembourg SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Велика Британія (Північна Ірландія): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції SARS-CoV-2, введіть Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 внутрішньом'язово після розбавлення як первинний курс максимально 3 доз (загальна кількість доз, необхідна для первинного курсу) (по 0,2 мл кожна); другу дозу вводять через 3 тижні після першої дози, а третю дозу - через至少 8 тижнів після другої дози для завершення первинного курсу.

Якщо дитина завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції SARS-CoV-2, введіть Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 внутрішньом'язово після розбавлення як одноразову дозу по 0,2 мл. Якщо особа раніше отримувала вакцину проти COVID-19, їй слід отримати дозу Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 через至少 3 місяці після останньої дози.

Додаткові дози можна вводити особам, які мають важку імунодефіцит.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 повинна бути підготовлена медичним працівником, який використовує асептичну техніку для забезпечення стерильності приготованої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку червоного кольорута що назва продукту є Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 (3 мікрограми)/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії(дітям від 6 місяців до 4 років).
• Якщо флакон має іншу назву продукту на етикетці, зверніться до інструкції або резюме характеристики продукту цієї формуляції.
• Якщо флакон з多здозовою вакциною зберігається замороженим, його слід розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити до холодильника з температурою між 2 °C та 8 °C для розморозки; упаковка з 10 флаконами може зайняти 2 години для розморозки. Переконайтесь, що флакони повністю розморозились перед використанням.
• При переміщенні флаконів до холодильника з температурою між 2 °C та 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання, вказану на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 10 тижнів при температурі між 2 °C та 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Розбавлення

• Дайте розморозому флакону досягти кімнатної температури та повільно переверніть його 10 разів перед розбавленням. Не потрясайте.
• Перед розбавленням розморозлена дисперсія може містити аморфні непрозорі частинки білого або білуватого кольору.
• Вакцину слід розбавити у своєму оригінальному флаконі з 2,2 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %)за допомогою голки калібру 21 або тоншої та асептичної техніки.
• Зрівняйте тиск у флаконі перед витягуванням голки з пробки флакону, витягнувши 2,2 мл повітря у шприц з розбавником.
• Повільно переверніть розбавлену дисперсію 10 разів. Не потрясайте.
• Розбавлена вакцина повинна мати вигляд дисперсії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Не використовуйте розбавлену вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Розбавлені флакони слід позначити датою та годиною видаленнявідповідно.
• Після розбавленняфлакони слід зберігати при температурі між 2 °C та 30 °C та використовувати протягом 12 годин.
• Не заморожуйте та не потрясайте розбавлену дисперсію. Якщо вона охолоджена, дайте їй досягти кімнатної температури перед використанням.

Підготовка дози 0,2 мл

• Після розбавлення флакон містить 2,6 мл, з яких можна витягнути 10 доз по 0,2 мл.
• Використовуючи асептичну техніку, очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торундою.
• Витягніть 0,2 мл Комірнаті Омікрон ХББ.1.5 для дітей від 6 місяців до 4 років.

Для витягування 10 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвого простору. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвого простору повинна мати об'єм мертвого простору не більше 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для витягування 10 доз з одного флакону.

• Кожна доза повинна містити 0,2 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, яка залишилася у флаконі, не може забезпечити повну дозу 0,2 мл, викиньте флакон та надлишкову кількість.
• Вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після розбавлення, слід викинути.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.