КОМІРНАТІ KP.2 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty KP.2 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій

Дорослі та підлітки від 12 років

вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

мРНК, що кодує KP.2

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких міг зазнати ваш ребенок. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваш ребенок отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашого ребенка.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty KP.2 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваш ребенок почне отримувати Comirnaty KP.2
3. Як застосовується Comirnaty KP.2
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty KP.2
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty KP.2 і для чого він використовується

Comirnaty KP.2 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2.

Comirnaty KP.2 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій застосовується дітям у віці від 5 до 11 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи тим самим захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty KP.2 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може викликати у вашого ребенка COVID-19.

Ця вакцина повинна застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати отримувати Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 не повинен застосовуватися

• якщо ви алергічний на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати вакцину, якщо:

• ви мали раніше тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після того, як вам була застосована ця вакцина в минулому;
• ви нервуєте через процес вакцинації або втратили свідомість після ін'єкції будь-якої іншої вакцини;
• ви маєте тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваш ребенок може бути вакцинований, якщо у нього легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• ви маєте кровотечний розлад, легко утворюєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• ви маєте ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунітет.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігаються частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей у віці від 5 до 11 років порівняно з дітьми у віці від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту проходять самостійно. Деякі випадки вимагали підтримуючої терапії в умовах інтенсивної терапії, та спостерігалися смертельні випадки. Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо симптомів міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та звернутися за медичною допомогою негайно, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty KP.2 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та невідомо, як довго ваш ребенок буде захищений.

Ефективність Comirnaty KP.2 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваш ребенок має ослаблений імунітет, йому можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty KP.2. У цих випадках ваш ребенок повинен продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, особи, які перебувають у близькому контакті з вашим ребенком, повинні бути вакциновані відповідно до рекомендацій. Обговоріть з лікарем вашого ребенка індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty KP.2 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій дітям молодшим 12 років.

Існують педіатричні формулювання для дітей від 6 місяців та старших та дітей молодших 12 років. Для отримання більшої інформації див. опис інших формулювань.

Не рекомендується застосовувати вакцину дітям молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty KP.2

Повідомте лікаря вашого ребенка або фармацевта, якщо ваш ребенок приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримав будь-яку іншу вакцину.

Comirnaty KP.2 можна застосовувати одночасно з вакциною проти грипу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину

Наразі немає даних щодо застосування Comirnaty KP.2 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, яка була затверджена раніше, під час другого та третього триместрів, не показала негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не спостерігалося жодних змін у ризику викидня. Comirnaty KP.2 можна застосовувати під час вагітності.

Наразі немає даних щодо застосування Comirnaty KP.2 під час годування грудьми. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину, яка годується грудьми. Дані про жінок, які годували грудьми після вакцинації вакциною Comirnaty, яка була затверджена раніше, не показали ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених, які годуються грудьми. Comirnaty KP.2 можна застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як застосовується Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 застосовується у вигляді ін'єкції 0,3 мл у м'яз плеча.

Ви отримаєте 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID-19.

Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, не повинні отримувати дозу Comirnaty KP.2 раніше, ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо ви маєте ослаблений імунітет, вам можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty KP.2.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування Comirnaty KP.2, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty KP.2 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх зазнають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• втома, головний біль
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноб, гарячка
• діарея

Деякі з цих побічних ефектів були трохи частішими у підлітків у віці від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб

• нудота
• вомітування («дуже часті» у вагітних жінок у віці 18 років та старших та у осіб з ослабленим імунітетом у віці від 12 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у осіб з ослабленим імунітетом у віці 12 років та старших)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Менш часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у плечі
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка або свербіж
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розлите набрякання кінцівки, в якій була застосована вакцина
• набряк обличчя (може спостерігатися набряк обличчя у осіб, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема багатокільцева)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння чи поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• сильне менструальне кровотечение (більшість випадків, як правило, не є серйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваш ребенок зазнає будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем вашого ребенка, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty KP.2

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Однодозові флакони: Якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багатодозові флакони: Якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (колишні заморожені): Після видалення з морозильної камери незаповнений флакон можна зберігати та транспортувати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищуйте дату терміну придатності, надруковану на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою терміну придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням незаповнені флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Відкриті флакони: Після першого проколу вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті КП.2

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається РНК, що кодує КП.2.

• Одна доза в однодозовому флаконі містить 1 дозу по 0,3 мл з 30 мікрограмами РНК, що кодує КП.2, кожна.
• Одна доза у багнодозовому флаконі містить 6 доз по 0,3 мл з 30 мікрограмами РНК, що кодує КП.2, кожна.

• Інші компоненти:

• ((4-Гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-Дістеароіл-sn-ґліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гідрохлорид трометамолу
• Сахароза
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється в:

• однодозовий флакон з 1 дозою, прозорий (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору;
• багнодозовий флакон з 6 дозами, прозорий (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору.

Розмір упаковки однодозових флаконів: 10 флаконів.

Розмір упаковки багнодозових флаконів: 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Сінт-Амандс, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон/Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чеська Республіка: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське відділення, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Еллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Сімі: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Еллас А.Ε. (Кіпрське відділення), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL латвійське відділення, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовське відділення, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія ГмбХ, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія С.Р.Л, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, відділення з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словаччина: Pfizer Luxembourg SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Оу, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Велика Британія (Північна Ірландія): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Сканіруйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформацію про препарат різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті КП.2 внутрішньом'язово як однодозову ін'єкцію по 0,3 мл незалежно від попередньої ситуації з вакцинацією проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті КП.2 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можна вводити особам з важкими порушеннями імунної системи.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер серії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з підготовки до використання

Комірнаті КП.2 повинен бути підготовлений медичним працівником за допомогою асептичної техніки для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку сірого кольоруі що назва продуктує Комірнаті КП.2 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій(осіб від 12 років і старших).
• Якщо на флаконі вказана інша назва продукту, зверніться до характеристики продукту або резюме характеристики продукту цієї формулюції.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його потрібно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити в холодильну зону від 2 °C до 8 °C для розморозки. Переконайтесь, що флакони повністю розморозились перед використанням.

• Однодозові флакони: упаковка з 10 однодозових флаконів може розморозитися протягом 2 годин.
• Багнодозові флакони: упаковка з 10 багнодозових флаконів може розморозитися протягом 6 годин.

• При переміщенні флаконів до холодильної зони від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C;не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, вказану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього світла.

Підготовка дози по 0,3 мл

• Акуратно перемішайте флакони, перевернувши їх 10 разів перед використанням. Не потрясайте.
• Перед перемішуванням розморозлена дисперсія може містити аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд прозорої або легкої опалесцентної дисперсії без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Перевірте, чи є флакон однодозовим або багнодозовим, і дотримуйтесь інструкцій з обробки, що застосовуються нижче:

• Однодозові флакони

• Видаліть одну дозу по 0,3 мл вакцини.
• Викиньте флакон і надлишкову кількість.

• Багнодозові флакони

• Багнодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
• За допомогою асептичної техніки очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торундою.
• Видаліть 0,3 мл Комірнаті КП.2.

Для видалення 6 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвої зони. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвої зони повинна мати об'єм мертвої зони не більше 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для видалення шостої дози з одного флакону.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася в флаконі, не може забезпечити повну дозу по 0,3 мл, викиньте флакон і надлишкову кількість.
• Запишіть годину та дату на флаконі. Викиньте вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після першого проколу.

Утилізація

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.