КОМІРНАТІ KP.2 3 мікрограми/доза концентрат для приготування ін'єкційного розчину

Введення

Проспект: інформація для користувача

Comirnaty KP.2 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину

Діти від 6 місяців до 4 років

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

мРНК, що кодує KP.2

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Comirnaty KP.2 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty KP.2
3. Як застосовується Comirnaty KP.2
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty KP.2
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty KP.2 і для чого він використовується

Comirnaty KP.2 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2.

Comirnaty KP.2 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину застосовується дітям від 6 місяців до 4 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист проти COVID-19.

Оскільки Comirnaty KP.2 не містить вірусу для створення імунітету, він не може спричинити у вашої дитини COVID-19.

Ця вакцина повинна застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 не повинен застосовуватися

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після застосування цієї вакцини в минулому;
• нервується через процес вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції голкою;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• має геморагічний розлад, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийняття лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунітет.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігаються частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років, ніж у дітей віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту проходять самостійно. Деякі випадки потребують підтримуючої терапії в інтенсивній терапії, та спостерігалися смертельні випадки. Після вакцинації потрібно бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та потрібно негайно звернутися за медичною допомогою у разі їх виникнення.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty KP.2 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та не відомо, як довго ваша дитина буде захищена.

Ефектність Comirnaty KP.2 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty KP.2. У цих випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, особи, які перебувають у близькому контакті з вашою дитиною, повинні бути вакциновані відповідно до рекомендацій. Обговоріть з лікарем вашої дитини індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty KP.2 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину дітям молодшим 5 років.

Існують педіатричні формули для дітей віком від 5 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. проспект інших формул.

Не рекомендується застосовувати вакцину дітям молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty KP.2

Повідоміть лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб або нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Comirnaty KP.2 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину не призначений для осіб старших 5 років.

Для отримання детальної інформації про застосування у осіб старших 5 років див. проспект інших формул.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, перелічені в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини використовувати машини або виконувати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перш ніж відновлювати діяльність, яка вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як застосовується Comirnaty KP.2

Якщо ваша дитина є дитиною віком від 6 місяців до менше 12 місяців, вона отримає Comirnaty KP.2 з жовтою кришкоюпісля розведення у вигляді ін'єкції 0,3 млу м'яз стегна. Якщо ваша дитина є дитиною віком 1 рік або старше, вона отримає Comirnaty KP.2 з жовтою кришкоюпісля розведення у вигляді ін'єкції 0,3 млу м'яз стегна або м'яз руки.

Якщо ваша дитина не завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або не мала раніше COVID-19, вона отримає максимум три ін'єкції (загальна кількість доз, необхідна для первинного курсу). Рекомендується отримувати другу дозу через 3 тижні після першої дози, а потім третю дозу не менше ніж через 8 тижнів після другої дози, щоб завершити первинний курс.

Якщо ваша дитина раніше завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або мала раніше COVID-19, вона отримає 1 ін'єкцію. Якщо ваша дитина раніше отримала вакцину проти COVID-19, вона не повинна отримувати дозу Comirnaty KP.2 раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваша дитина досягне 5 років під час первинного курсу, вона повинна завершити первинний курс з тією ж дозою 3 мікрограми.

Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty KP.2.

Замінність

Ваша дитина може отримувати будь-яку вакцину Comirnaty попередню або поточну для первинного курсу. Ваша дитина не повинна отримувати більше загальної кількості доз, необхідної для первинного курсу. Ваша дитина повинна отримувати первинний курс лише один раз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування Comirnaty KP.2, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty KP.2 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• дрожання (у дітей віком від 6 місяців до менше 2 років)

• місце ін'єкції: біль/біль при пальпації, набряк
• втома, головний біль
• сонливість (у дітей віком від 6 місяців до менше 2 років)
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноб, гарячка
• діарея

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• воміти («дуже часті» у жінок вагітних віком 18 років та старше та у осіб з ослабленим імунітетом віком від 2 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей віком від 6 місяців до 11 років та у осіб з ослабленим імунітетом віком 2 роки та старше)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Побічні ефекти, які виникають рідше:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руку
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка («часта» у дітей віком від 6 місяців до менше 2 років) або свербіж
• зменшення апетиту («дуже часте» у дітей віком від 6 місяців до менше 2 років)
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в якій була зроблена ін'єкція
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у осіб, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світло-червоного кольору (еритема мультиформна)
• анормальне відчуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків, здається, не є тяжкими та мають тимчасовий характер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty KP.2

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Якщо вакцина зберігається у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (попередньо заморожені): Після видалення з морозильної камери нерозпакований флакон можна зберігати та транспортувати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням нерозпаковані флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах кімнатного освітлення.

Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки у розчині або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті КП.2

• Активний інгредієнт вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається РНК, що кодує КП.2. Після розбавлення флакон з жовтими пластиковими кришкамимістить 3 дози по 0,3 млз 3 мікограмами РНК, що кодує КП.2, кожна.

• Інші компоненти:

• ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноату) (ALC-0315)
• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у флаконі з 3 дозами,прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та жовтою пластиковою кришкоюз алюмінієвим ободком.

Розмір упаковки флаконів однодозових: 10 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Сінт-Амандс, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон/Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чеська Республіка: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське представництво, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Еллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Еллас А.Ε. (Кіпрське представництво), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL філія Латвія, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL філія Литви, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Корпорація Австрія ГмбХ, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія С.Р.Л, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, філія з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словацька Республіка: Pfizer Luxembourg SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Велика Британія (Північна Ірландія): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0)1304 616161

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформацію про лікарський засіб різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якщо дитина не завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або не має історії попередньої інфекції, спричиненої SARS-CoV-2, введіть Комірнаті КП.2 внутрішньом'язово після розбавлення як первинний курс максимально 3 доз (загальна кількість доз, необхідна для первинного курсу); другу дозу вводять через 3 тижні після першої дози, а третю дозу - не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення первинного курсу.

Якщо дитина завершила первинний курс вакцинації проти COVID-19 або має історію попередньої інфекції, спричиненої SARS-CoV-2, введіть Комірнаті КП.2 внутрішньом'язово після розбавлення як однозову дозу 0,3 мл. Якщо особа раніше отримувала вакцину проти COVID-19, їй слід вводити дозу Комірнаті КП.2 не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози.

Додаткові дози можна вводити особам, які мають тяжку імунодефіцит.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер серії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті КП.2 повинен бути підготовлений медичним працівником за допомогою асептичної техніки для забезпечення стерильності приготованої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має жовту пластикову кришкута що назва продуктує Комірнаті КП.2 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційної дисперсії(дітям від 6 місяців до 4 років).
• Якщо флакон має іншу назву продукту на етикетці або кришку іншого кольору, зверніться до характеристики продукту або резюме характеристики продукту цієї формулювання.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його слід розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити в холодильну зону від 2 °C до 8 °C для розморозки; упаковка з 10 флаконами може зайняти 2 години для розморозки. Перевірте, що флакони повністю розморозились перед використанням.
• При переміщенні флаконів до холодильної зони оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати не більше 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C;не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, вказану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати не більше 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Розбавлення

• Дайте розморозженому флакону досягти кімнатної температури та повільно переверніть його 10 разів перед розбавленням. Не агітуйте.
• Перед розбавленням розморозжена дисперсія може містити аморфні непрозорі частинки білого або білуватого кольору.
• Вакцину слід розбавити в оригінальному флаконі з 1,1 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %)за допомогою голки калібру 21 або тоншої та асептичної техніки.
• Зрівняйте тиск флакону перед витягуванням голки з пробкою флакону, витягуючи 1,1 мл повітря в порожній шприц з розбавником.
• Повільно переверніть розбавлену дисперсію 10 разів. Не агітуйте.
• Розбавлена вакцина повинна мати вигляд дисперсії білого або білуватого кольору без видимих частинок. Не використовуйте розбавлену вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Позначте розбавлені флакони датою та годиною видаленнявідповідно.
• Після розбавленняфлакони слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин.
• Не заморожуйте та не агітуйте розбавлену дисперсію. Якщо вона охолоджена, дайте розбавленій дисперсії досягти кімнатної температури перед використанням.

Підготовка дози 0,3 мл

• Після розбавлення флакон містить 1,58 мл, з якого можна витягнути 3 дозипо 0,3 мл.
• За допомогою асептичної техніки очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торундією.
• Витягніть 0,3 млКомірнаті КП.2 для дітей від 6 місяців до 4 років. Можно використовувати звичайні шприци та голкидля витягування 3 доз з одного флакону.
• Кожна доза повинна містити 0,3 млвакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася в флаконі, не може забезпечити повну дозу 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову кількість.
• Вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після розбавлення, слід викинути.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.