КОМІРНАТІ KP.2 10 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty KP.2 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія

Діти від 5 до 11 років

Вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

мРНК, що кодує KP.2

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty KP.2 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина починає отримувати Comirnaty KP.2
3. Як застосовується Comirnaty KP.2
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty KP.2
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty KP.2 і для чого він використовується

Comirnaty KP.2 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2.

Comirnaty KP.2 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія застосовується дітям від 5 до 11 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи тим самим захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty KP.2 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може викликати у вашої дитини COVID-19.

Цю вакцину слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина починає отримувати Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 не слід застосовувати

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після того, як їй була застосована ця вакцина в минулому;
• страждає від тривоги під час процесу вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• має кровотечний розлад, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та спостерігалися переважно протягом 14 днів. Вони спостерігалися частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років порівняно з дітьми від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту проходять самостійно. Деякі випадки потребували підтримуючої терапії в інтенсивній терапії, та спостерігалися смертельні випадки. Після вакцинації слід бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та слід шукати медичної допомоги негайно, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty KP.2 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та не відомо, як довго ваша дитина буде захищена.

Ефективність Comirnaty KP.2 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty KP.2. У цих випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, близькі контакти вашої дитини повинні бути вакциновані відповідно до вказівок. Обговоріть з лікарем вашої дитини індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty KP.2 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія дітям молодшим 5 років.

Існують педіатричні формули для немовлят та дітей від 6 місяців до 4 років. Для отримання більшої інформації зверніться до опису інших формул.

Не рекомендується застосовувати вакцину немовлятам молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty KP.2

Повідоміть лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка вагітна, повідоміть лікаря вашої дочки, медсестру або фармацевта перед тим, як вона отримає цю вакцину.

Наразі немає даних про використання Comirnaty KP.2 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, затвердженою спочатку, під час другого та третього триместрів, не показала негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не спостерігалося жодних змін у ризику викидня. Comirnaty KP.2 можна застосовувати під час вагітності.

Наразі немає даних про використання Comirnaty KP.2 під час лактації. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину під час лактації. Дані про жінок, які були в період лактації після вакцинації вакциною Comirnaty, затвердженою спочатку, не показали ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених під час лактації. Comirnaty KP.2 можна застосовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини використовувати машини або виконувати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перед тим, як відновити діяльність, яка вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як застосовується Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 застосовується у вигляді ін'єкції 0,3 мл у м'яз руку вашої дитини.

Ваша дитина отримає 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину проти COVID-19.

Якщо ваша дитина раніше отримувала вакцину проти COVID-19, їй не слід застосовувати дозу Comirnaty KP.2 до тих пір, поки не мине至少 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty KP.2.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування Comirnaty KP.2, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty KP.2 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• втома, головний біль
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноб, гарячка
• діарея

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• воміти («дуже часті» у вагітних жінок віком 18 років та старших та у осіб з ослабленим імунітетом віком від 5 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей віком від 5 до 11 років та у осіб з ослабленим імунітетом віком 5 років та старших)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігалося частіше після дози ревакцинації)

Нечасті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка або свербіж
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасова параліч одного боку обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширення набряку на кінцівці, в якій була застосована вакцина
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків не здаються серйозними та є тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty KP.2

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцину можна зберігати у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Однодозові флакони: Якщо вони зберігаються у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозових флаконів вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багатодозові флакони: Якщо вони зберігаються у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 багатодозових флаконів вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (колишні морозильні): Після видалення з морозильної камери нерозпакований флакон можна зберігати та транспортувати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищувати дату терміну придатності, вказану на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою терміну придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням нерозпаковані флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Відкриті флакони: Після першого проколу вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, якщо ви спостерігали видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті КП.2

• Активний інгредієнт вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається мРНК, що кодує КП.2.

• Одна доза в однодозовому флаконі містить 1 дозу по 0,3 мл з 10 мікрограмами мРНК, що кодує КП.2, на дозу.
• Одна доза у многодозовому флаконі містить 6 доз по 0,3 мл з 10 мікрограмами мРНК, що кодує КП.2, на дозу.

• Інші компоненти:

• ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
• 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) між прозорою та легкою опалесценцією, яка поставляється в:

• однодозовий флакон з 1 дозою, прозорий (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком синього кольору; або
• многодозовий флакон з 6 дозами, прозорий (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком синього кольору.

Розмір упаковки однодозових флаконів: 10 флаконів.

Розмір упаковки многодозових флаконів: 10 флаконів.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника.

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел./Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чеська Республіка: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське представництво, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Греція А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Греція А.Ε. (Кіпрське представництво), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL філія Латвія, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL філія Литва, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Корпорація Австрія ГмбХ, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія С.Р.Л, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Люксембург САРЛ, Pfizer, відділення для консультацій з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словацька Республіка: Pfizer Люксембург САРЛ, організаційна одиниця, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Велика Британія (Північна Ірландія): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Скановте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати проспект різними мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті КП.2 внутрішньом'язово як однодозову ін'єкцію об'ємом 0,3 мл незалежно від попередньої вакцинації проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті КП.2 слід вводити не раніше ніж за 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можна вводити особам з важкими імунодефіцитами.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті КП.2 повинна бути підготовлена медичним працівником, який використовує асептичну техніку для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку синього кольорута що найменування продуктує Комірнаті КП.2 10 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій(дітям у віці від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказане інше найменування продукту, зверніться до характеристики продукту або резюме характеристики продукту цієї формулювання.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його потрібно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити в холодильну зону температури від 2 °C до 8 °C для розморозки. Переконайтесь, що флакони повністю розморозились перед використанням.

• Ододозові флакони: упаковка з 10 однодозових флаконів може розморозитися за 2 години.
• Многодозові флакони: упаковка з 10 многодозових флаконів може розморозитися за 6 годин.

• Після переміщення флаконів у холодильну зону температури від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C;не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, вказану на упаковці (CAD).
• Альтернативно окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Підготовка дози об'ємом 0,3 мл

• Акуратно перемішайте флакони, перевернувши їх десять разів перед використанням. Не потрясайте.
• Перед перемішуванням розморозлена дисперсія може містити аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд прозорої або легкої опалесценції дисперсії без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Перевірте, чи є флакон однодозовим або многодозовим, та дотримуйтесь інструкцій з обробки, що застосовуються нижче:

• Ододозові флакони

• Видаліть одну дозу вакцини об'ємом 0,3 мл.
• Викиньте флакон та надлишкову кількість.

• Многодозові флакони

• Многодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
• Використовуючи асептичну техніку, очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торунді.
• Видаліть 0,3 мл Комірнаті КП.2 для дітей у віці від 5 до 11 років.

Для видалення 6 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвої зони. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвої зони повинна мати об'єм мертвої зони не більше 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для видалення шостої дози з одного флакону.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася у флаконі, не може забезпечити повну дозу об'ємом 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову кількість.
• Запишіть годину та дату на флаконі. Викиньте вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після першого проколу.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.