КОМІРНАТІ JN.1 30 мікрограм/дозу Дисперсія для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty JN.1 30 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія

Дорослі та підлітки від 12 років

вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

бретовамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty JN.1 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty JN.1
3. Як вводиться Comirnaty JN.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty JN.1
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty JN.1 і для чого він використовується

Comirnaty JN.1 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 30 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія вводиться дорослим та підліткам від 12 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл та клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист від COVID-19.

Оскільки Comirnaty JN.1 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити у вашої дитини COVID-19.

Ця вакцина повинна використовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати отримувати Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 не повинен вводитися

• якщо ви алергічний на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати вакцину, якщо:

• ви раніше мали серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після того, як вам вводили цю вакцину в минулому;
• ви нервуєте через процес вакцинації або раніше втрачали свідомість після ін'єкції голкою;
• ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• ви маєте геморагічний розлад, легко утворюєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів;
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігаються частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років порівняно з дітьми віком від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту проходять самостійно. Деякі випадки потребували підтримуючої терапії в інтенсивній терапії, та спостерігалися смертельні випадки. Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty JN.1 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та невідомо, скільки часу триватиме захист.

Ефективність Comirnaty JN.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ви ослаблений імунітетом, вам можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty JN.1. У цих випадках ви повинні продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19.

Крім того, ваші близькі контакти повинні бути вакциновані відповідно до вказівок. Обговоріть з лікарем індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується використовувати Comirnaty JN.1 30 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія у дітей молодших 12 років.

Існують педіатричні формули для дітей від 6 місяців та старших та дітей молодших 12 років. Для більшої інформації див. опис інших формул.

Не рекомендується використовувати вакцину у дітей молодших 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty JN.1

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб чи нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Comirnaty JN.1 можна вводити одночасно з вакциною проти грипу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину.

Наразі немає даних про використання Comirnaty JN.1 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, затвердженою спочатку, під час другого та третього триместрів, не показала негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не спостерігалося жодних змін у ризику викидня. Comirnaty JN.1 можна використовувати під час вагітності.

Наразі немає даних про використання Comirnaty JN.1 під час годування грудьми. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину, яка годується грудьми. Дані про жінок, які годували грудьми після вакцинації вакциною Comirnaty, затвердженою спочатку, не показали ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених, які годуються грудьми. Comirnaty JN.1 можна використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як вводиться Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 вводиться у вигляді ін'єкції 0,3 мл у м'яз плеча.

Ви отримаєте 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримували ви раніше вакцину проти COVID-19.

Якщо ви раніше отримували вакцину проти COVID-19, не повинні отримувати дозу Comirnaty JN.1 раніше, ніж за 3 місяці після останньої дози.

Якщо ви ослаблені імунітетом, вам можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty JN.1.

Якщо у вас виникли питання щодо використання Comirnaty JN.1, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• втома, головний біль
• біль у м'язах, біль у суглобах
• озноби, гарячка
• діарея

Деякі з цих побічних ефектів були трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років порівняно з дорослими.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• вомітивна реакція («дуже часта» у вагітних жінок віком від 18 років та старших та у осіб з ослабленим імунітетом віком від 2 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у осіб з ослабленим імунітетом віком від 12 років та старших)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Менш часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у плечі
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка або свербіж
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозна алергічна реакція
• розлита набряклість кінцівки, в якій вводилася вакцина
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• анормальне відчуття на шкірі, таке як поколювання чи оніміння (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• абундантна менструальна кровотеча (більшість випадків, здається, не є серйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty JN.1

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Однодозові флакони: Якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозових флаконів вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин

Багатодозові флакони: Якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або можна розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (раніше заморожені): Після видалення з морозильної камери незаповнений флакон можна зберігати та транспортувати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцину не можна знову заморозити.

Перед використанням незаповнені флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Відкриті флакони: Після першого проколу вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не використану вакцину слід викидати.

Не використовуйте цю вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті JN.1

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається бретовамераном.

• Одна доза в однодозовому флаконі містить 1 дозу по 0,3 мл з 30 мікрограмами бретовамерану кожна.
• Одна доза у багнодозовому флаконі містить 6 доз по 0,3 мл з 30 мікрограмами бретовамерану кожна.

• Інші компоненти:

• ((4-Гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
• 2-[(Політіленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-Дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• Холестерол
• Трометамол
• Гідрохлорид трометамолу
• Сахароза
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється в:

• однодозовий флакон з 1 дозою прозорого скла (тип I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору; або
• багнодозовий флакон з 6 доз прозорого скла (тип I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору.

Розмір упаковки однодозових флаконів: 10 флаконів.

Розмір упаковки багнодозових флаконів: 10 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Відповідальні особи за виробництво

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію.

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон/Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чеська Республіка: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонський філіал, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Еллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Сімі: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Еллас А.Ε. (Кіпрський філіал), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL філіал Латвія, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL філіал Литви, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія ГмбХ, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія С.Р.Л, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, філіал для консультацій з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словацька Республіка: Pfizer Luxembourg SARL, організаційна одиниця, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Пух/Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті JN.1 внутрішньом'язово як однодозову ін'єкцію об'ємом 0,3 мл незалежно від попередньої вакцинації проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті JN.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можна вводити особам з важкими імунодефіцитами.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті JN.1 повинен бути підготовлений медичним працівником із застосуванням асептичної техніки для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку сірого кольорута що назва продукту є Комірнаті JN.1 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій(осіб від 12 років і старших).

• Якщо флакон має іншу назву продукту на етикетці, зверніться до інструкції або резюме характеристик продукту цієї форми.

• Якщо флакон зберігався замороженим, його потрібно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити в холодильну зону температури від 2 °C до 8 °C для розморозки. Переконайтесь, що флакони повністю розморозились перед використанням.

• Однодозові флакони: упаковка з 10 однодозових флаконів може розморозитися протягом 2 годин.
• Багнодозові флакони: упаковка з 10 багнодозових флаконів може розморозитися протягом 6 годин.

• Під час переміщення флаконів до холодильної зони температури від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.

• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозлені флакони можна обробляти в умовах навколишнього світла.

Підготовка дози об'ємом 0,3 мл

• Акуратно перемішайте флакони, перевернувши їх десять разів перед використанням. Не потрясайте.
• Перед перемішуванням розморозлена дисперсія може містити аморфні частинки білого або білуватого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд прозорої або легкої опалесцентної дисперсії без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Перевірте, чи є флакон однодозовим або багнодозовим, та дотримуйтесь інструкцій з обробки, що застосовуються нижче:

• Однодозові флакони

• Вийміть одну дозу вакцини об'ємом 0,3 мл.
• Викиньте флакон та надлишкову кількість.

• Багнодозові флакони

• Багнодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
• Застосовуючи асептичну техніку, очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торундою.
• Вийміть 0,3 мл Комірнаті JN.1 для дітей від 5 до 11 років.

Для виїмання 6 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвого простору. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвого простору повинна мати об'єм мертвого простору не більше 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для виїмання шостої дози з одного флакону.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася в флаконі, не може забезпечити повну дозу об'ємом 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову кількість.
• Запишіть годину та дату на флаконі. Викиньте вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після першого проколу.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.