КОМІРНАТІ JN.1 10 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty JN.1 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія

Діти від 5 до 11 років

вакцина проти COVID-19 на основі мРНК

бретовамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty JN.1 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty JN.1
3. Як вводиться Comirnaty JN.1
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty JN.1
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty JN.1 і для чого він використовується

Comirnaty JN.1 - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія вводиться дітям від 5 до 11 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи тим самим захист проти COVID-19.

Оскільки Comirnaty JN.1 не містить вірусу для індукції імунітету, він не може спричинити у вашої дитини COVID-19.

Ця вакцина повинна використовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 не повинен вводитися

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала тяжку алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після того, як їй була введена ця вакцина в минулому;
• страждає від тривоги під час процесу вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції голкою;
• має тяжку хворобу або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от застуда;
• має геморагічний розлад, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через хворобу, таку як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення м'яза серця) та перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці розлади можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони були спостережені переважно після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років порівняно з дітьми від 12 до 17 років. Більшість випадків міокардиту та перикардиту одужують. Деякі випадки потребували підтримуючої терапії в інтенсивній терапії, та були зареєстровані смертельні випадки. Після вакцинації слід бути обережним щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та слід шукати медичної допомоги негайно у разі їх виникнення.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty JN.1 може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та не відомо, як довго ваша дитина буде захищена.

Ефективність Comirnaty JN.1 може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty JN.1. У цих випадках ваша дитина повинна продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, близькі контакти вашої дитини повинні бути вакциновані відповідно. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини щодо індивідуальних рекомендацій.

Діти

Не рекомендується використовувати Comirnaty JN.1 10 мікрограм/доза ін'єкційна суспензія у дітей молодших 5 років.

Існують педіатричні формули для немовлят та дітей від 6 місяців до 4 років. Для отримання більшої інформації див. опис інших формул.

Не рекомендується використовувати вакцину у немовлят молодших 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty JN.1

Повідоміть лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби чи нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ваша дочка вагітна, повідоміть лікаря вашої дочки, медсестру або фармацевта перед тим, як вона отримає цю вакцину.

На даний час немає даних щодо використання Comirnaty JN.1 під час вагітності. Однак велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих вакциною Comirnaty, затвердженою спочатку, під час другого та третього триместрів, не показала негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не було спостережено жодних змін у ризику викидня. Comirnaty JN.1 може бути використаний під час вагітності.

На даний час немає даних щодо використання Comirnaty JN.1 під час годування грудьми. Однак не очікується жодних ефектів на новонародженого/дитину, яка годується грудьми. Дані про жінок, які годували грудьми після вакцинації вакциною Comirnaty, затвердженою спочатку, не показали ризику побічних ефектів у дітей/новонароджених, які годуються грудьми. Comirnaty JN.1 може бути використаний під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність вашої дитини використовувати машини або виконувати діяльність, таку як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж відновлювати діяльність, яка вимагає повної уваги вашої дитини.

3. Як вводиться Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 вводиться у вигляді ін'єкції об'ємом 0,3 мл у м'яз руки вашої дитини.

Ваша дитина отримає 1 ін'єкцію, незалежно від того, чи отримувала вона раніше вакцину проти COVID-19.

Якщо ваша дитина раніше отримувала вакцину проти COVID-19, їй не слід вводити дозу Comirnaty JN.1 до тих пір, поки не мине至少 3 місяці після останньої дози.

Якщо ваша дитина має ослаблений імунітет, їй можуть бути призначені додаткові дози Comirnaty JN.1.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Comirnaty JN.1, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty JN.1 може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• застуда, головний біль
• біль у м'язах, біль у суглобах
• дрожи, гарячка
• діарея

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• нудота
• воміти («дуже часті» у вагітних жінок віком 18 років та старших та у осіб з ослабленим імунітетом віком від 5 до 18 років)
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей віком від 5 до 11 років та у осіб з ослабленим імунітетом віком 5 років та старших)
• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)

Менш часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• розлад, відчуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• біль у руці
• безсоння
• свербіння у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипка або свербіння
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння, нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• запалення м'яза серця (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тяжка алергічна реакція
• розширення набряку на кінцівці, в якій була введена вакцина
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з центром темно-червоного кольору, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• анормальне відчуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• абундантне менструальне кровотеча (більшість випадків, здається, не є серйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty JN.1

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожена вакцина може зберігатися при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Однодозові флакони: Якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можуть бути розморозені при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони можуть бути розморозені при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багатодозові флакони: Якщо вони зберігаються у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можуть бути розморозені при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або окремі флакони можуть бути розморозені при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони (колишні заморожені): Після видалення з морозильної камери невідкритий флакон може зберігатися та транспортуватися у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 10 тижнів; не перевищувати дату закінчення терміну придатності, надруковану на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою закінчення терміну придатності при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розморозки вакцина не може бути знову заморожена.

Перед використанням невідкриті флакони можуть зберігатися протягом максимум 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можуть оброблятися при умовах навколишнього освітлення.

Відкриті флакони: Після першого проколу вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не використовуйте вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті JN.1

• Активна речовина вакцини проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами) називається бретовамераном.

• Одна доза в однодозовому флаконі містить 1 дозу по 0,3 мл з 10 мікограмами бретовамерану на дозу.
• Одна доза у багатодозовому флаконі містить 6 доз по 0,3 мл з 10 мікограмами бретовамерану на дозу.

• Інші компоненти:

• ((4-Гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полієтиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
• 1,2-Дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гідрохлорид трометамолу
• Сахароза
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) між прозорою та легкою опалесценцією, яка поставляється в:

• однодозовий флакон з 1 дозою, прозорий (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком синього кольору;
• багатодозовий флакон з 6 дозами, прозорий (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком синього кольору.

Розмір упаковки однодозових флаконів: 10 флаконів.

Розмір упаковки багатодозових флаконів: 10 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

Пурс-Сінт-Амандс, 2870 Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника.

• Бельгія/Бельгія/Бельгія, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чеська Республіка: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Данія: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Німеччина: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Естонія: Pfizer Luxembourg SARL Естонське представництво, Телефон: +372 666 7500
• Греція: Pfizer Греція А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Іспанія: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франція: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватія: Pfizer Хорватія д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ірландія: Pfizer Healthcare Ірландія, Телефон: 1800 633 363 (безкоштовно), +44 (0)1304 616161
• Ісландія: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Італія: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кіпр: Pfizer Греція А.Ε. (представництво на Кіпрі), Телефон: +357 22 817690
• Латвія: Pfizer Luxembourg SARL філія в Латвії, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL філія в Литві, Телефон: +370 52 51 4000
• Угорщина: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегія: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нідерланди: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрія: Pfizer Corporation Австрія ГмбХ, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польща: Pfizer Польща Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалія: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румунія: Pfizer Румунія С.Р.Л, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словенія: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, філія для консультування з питань фармацевтичної діяльності, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словаччина: Pfizer Luxembourg SARL, організація, Телефон: +421 2 3355 5500
• Фінляндія: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеція: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Велика Британія (Північна Ірландія): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Сканіруйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію іншими мовами.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті JN.1 внутрішньом'язово як однодозову ін'єкцію об'ємом 0,3 мл незалежно від попередньої вакцинації проти COVID-19.

Для осіб, які раніше отримували вакцину проти COVID-19, Комірнаті JN.1 слід вводити не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19.

Додаткові дози можна вводити особам з важкими імунодефіцитами.

Відстежування

Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки перед використанням

Комірнаті JN.1 повинен бути підготовлений медичним працівником, який використовує асептичну техніку для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

• Перевірте, що флакон має пластикову кришку синього кольорута що назва продукту є Комірнаті JN.1 10 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій(дітям від 5 до 11 років).
• Якщо на флаконі вказана інша назва продукту, зверніться до інструкції або резюме характеристики продукту для цієї форми.
• Якщо флакон зберігався замороженим, його потрібно розморозити перед використанням. Заморожені флакони слід перемістити в холодильну зону температури від 2 °C до 8 °C для розморозки. Перевірте, що флакони повністю розморозились перед використанням.

• Однодозові флакони: упаковка з 10 однодозових флаконів може розморозитися протягом 2 годин.
• Багатодозові флакони: упаковка з 10 багатодозових флаконів може розморозитися протягом 6 годин.

• При переміщенні флаконів до зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C оновіть дату закінчення терміну зберігання на коробці.
• Невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 10 тижнів при температурі від 2 °C до 8 °C; не перевищуйте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на упаковці (CAD).
• Альтернативно, окремі заморожені флакони можна розморозити протягом 30 хвилин при температурі до 30 °C.
• Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимум 12 годин при температурі до 30 °C. Розморозлені флакони можна обробляти в умовах навколишнього освітлення.

Підготовка дози об'ємом 0,3 мл

• Акуратно перемішайте флакони, перевернувши їх 10 разів перед використанням. Не потрясайте.
• Перед перемішуванням розморозлена дисперсія може містити аморфні частинки білого або світло-білого кольору.
• Після перемішування вакцина повинна мати вигляд прозорої або легкої опалесценції дисперсії без видимих частинок. Не використовуйте вакцину, якщо вона містить видимі частинки або змінився колір.
• Перевірте, чи є флакон однодозовим або багатодозовим, та дотримуйтесь інструкцій з обробки, що застосовуються нижче:

• Ододозові флакони

• Видаліть одну дозу вакцини об'ємом 0,3 мл.
• Викиньте флакон та надлишкову рідину.

• Багатодозові флакони

• Багатодозові флакони містять 6 доз по 0,3 мл кожна.
• Використовуючи асептичну техніку, очистіть пробку флакону одноразовою антисептичною торунді.
• Видаліть 0,3 мл Комірнаті JN.1 для дітей від 5 до 11 років.

Для видалення 6 доз з одного флакону слід використовувати шприци та/або голки з низьким об'ємом мертвої зони. Комбінація шприца та голки з низьким об'ємом мертвої зони повинна мати об'єм мертвої зони не більше 35 мкл. Якщо використовуються звичайні шприци та голки, може не вистачити об'єму для видалення шостої дози з одного флакону.

• Кожна доза повинна містити 0,3 мл вакцини.
• Якщо кількість вакцини, що залишилася в флаконі, не може забезпечити повну дозу об'ємом 0,3 мл, викиньте флакон та надлишкову рідину.
• Зазначте годину та дату на флаконі. Викиньте вакцину, яка не була використана протягом 12 годин після першого проколу.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.