КОМІРНАТІ 30 мікрограм/доза Дисперсія для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Comirnaty 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій

Дорослі та підлітки від 12 років

вакцина проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами)

тозінамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Comirnaty і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Comirnaty
3. Як застосовується Comirnaty
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Comirnaty
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Comirnaty і для чого він використовується

Comirnaty - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної SARS-CoV-2.

Comirnaty 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій застосовується дорослим та підліткам від 12 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин крові, які борються з вірусом, забезпечуючи таким чином захист проти COVID-19.

Оскільки Comirnaty не містить вірусу для створення імунітету, він не може викликати у вас COVID-19.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Comirnaty

Comirnaty не повинен бути застосований

• якщо ви алергічний на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати вакцину, якщо:

• ви раніше мали серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після того, як вам був застосований Comirnaty в минулому;
• ви нервуєте через процес вакцинації або раніше втрачали свідомість після ін'єкції голкою;
• ви маєте серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• ви маєте геморагічний синдром, легко утворюєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• ви маєте ослаблену імунну систему через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунну систему.

Існує підвищений ризик міокардиту (воспалення м'яза серця) та перикардиту (воспалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Comirnaty (див. розділ 4). Ці порушення можуть виникнути через кілька днів після вакцинації та переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони були спостережені частіше після другої дози вакцини та частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту та перикардиту, здається, нижчий у дітей віком від 5 до 11 років, ніж у дітей віком від 12 до 17 років. Після вакцинації ви повинні бути обережні щодо ознак міокардиту та перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття та біль у грудній клітці, та повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, та не відомо, як довго ви будете захищені.

Ви можете отримати дозу Comirnaty для підтримки імунітету. Ефективність Comirnaty, навіть після дози для підтримки імунітету, може бути нижчою у осіб з ослабленою імунною системою. У цих випадках ви повинні продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, ваші близькі контакти повинні бути вакциновані відповідно до наявних рекомендацій. Обговоріть з вашим лікарем індивідуальні рекомендації.

Діти

Не рекомендується застосовувати Comirnaty 30 мікрограм/доза дисперсія для ін'єкцій дітям молодшим 12 років.

Є доступна педіатрична форма для дітей від 6 місяців до 4 років. Для більшої інформації див. опис Comirnaty 3 мікрограм/доза концентрат для дисперсії для ін'єкцій.

Є доступна педіатрична форма для дітей від 5 до 11 років (тобто від 5 до менше 12 років). Для більшої інформації див. опис Comirnaty 10 мікрограм/доза концентрат для дисперсії для ін'єкцій.

Не рекомендується застосовувати Comirnaty дітям молодшим 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Comirnaty

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб або нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину.

Comirnaty можна застосовувати під час вагітності. Велика кількість інформації про вагітних жінок, вакцинованих Comirnaty під час другого та третього триместрів, не показала негативних ефектів на вагітність чи на новонародженого. Хоча інформація про ефекти на вагітність чи новонародженого після вакцинації під час першого триместру обмежена, не було спостережено жодних змін у ризику викидня.

Comirnaty можна застосовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як застосовується Comirnaty

Comirnaty застосовується у вигляді ін'єкції 0,3 мл у м'яз плеча. Ви отримаєте дві ін'єкції.

Рекомендується отримувати другу дозу тієї ж вакцини через 3 тижні після першої дози для завершення схеми вакцинації.

Якщо ви маєте ослаблену імунну систему, ви можете отримати третю дозу Comirnaty не раніше ніж через 28 днів після другої дози.

Можна застосовувати дозу Comirnaty для підтримки імунітету не раніше ніж через 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19 у осіб віком від 12 років і старших.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо права на отримання дози для підтримки імунітету та щодо часу її застосування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Comirnaty, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Comirnaty може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх зазнають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• місце ін'єкції: біль, набряк
• застуда
• головний біль
• м'язовий біль
• дрож
• біль у суглобах
• діарея
• лихоманка

Деякі з цих побічних ефектів були трохи частішими у підлітків віком від 12 до 15 років, ніж у дорослих.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• червоність у місці ін'єкції
• нудота
• вомітування

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози для підтримки імунітету)
• розтрій
• біль у плечі
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж
• чуття слабкості або відсутність енергії/сонливість
• зменшення апетиту
• головокружіння
• надмірне потіння
• нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• воспалення м'яза серця (міокардит) або зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може викликати труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозна алергічна реакція
• розширений набряк кінцівки, в якій була застосована вакцина
• набряк обличчя (може виникнути набряк обличчя у пацієнтів, які раніше отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати目标 або «око бика» з червоним центром, оточеним блідими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• анормальне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотечение (більшість випадків, здається, не є серйозними та тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V, та вказати номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Comirnaty

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Наступна інформація про збереження, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцина буде доставлена у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожена вакцина може бути збережена при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Однодозові флакони: Якщо вони зберігаються у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 однодозовими флаконами вакцини можуть бути розморозені при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або окремі флакони можуть бути розморозені при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Багатодозові флакони: Якщо вони зберігаються у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 багатодозовими флаконами вакцини можуть бути розморозені при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 6 годин або окремі флакони можуть бути розморозені при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Розморозені флакони: Після видалення з морозильної камери невідкритий флакон може бути збережений та перевезений у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищуйте термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою видалення при температурі від 2 °C до 8 °C. Розморозену вакцину не можна знову заморозити.

Перед застосуванням невідкриті флакони можуть бути збережені протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можуть бути оброблені при умовах навколишнього освітлення.

Відкриті флакони: Після першого проколу вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не застосовуйте вакцину, яка не була використана.

Не застосовуйте цю вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті

• Активна речовина - вакцина проти COVID-19 на основі мРНК, звана тозінамераном.
• • Одна доза в однодозовому флаконі містить 0,3 мл з 30 мікрограмами тозінамерану.
  • Одна доза у багнодозовому флаконі містить 0,3 мл з 30 мікрограмами тозінамерану.
• Інші компоненти:
• • ((4-Гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(Полієтиленгліколь)-2000]-N,N-діетрадецилацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-Дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • Холестерол
  • Трометамол
  • Гідрохлорид трометамолу
  • Сахароза
  • Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у:

• однодозовий флакон з 1 дозою прозорого скла (тип I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору;
• багнодозовий флакон з 6 доз прозорого скла (тип I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим ободком сірого кольору.

Розмір упаковки однодозового флакону: 10 флаконів.

Розміри упаковки багнодозового флакону: 10 флаконів або 195 флаконів. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати листок у різних мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті внутрішньом'язово за схемою 2 дози (по 0,3 мл кожна) з інтервалом у 3 тижні.

Можна вводити третю дозу через щонайменше 28 днів після другої дози людям, які мають важку імунну недостатність.

Можна вводити дозу ревакцинації Комірнаті (0,3 мл) через щонайменше 3 місяці після останньої дози вакцини проти COVID-19 людям віком від 12 років.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який вводиться.

Інструкції з обробки

Комірнаті повинна бути підготовлена медичним працівником, який використовує асептичну техніку для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.