КОМІРНАТІ 3 мікрограми/доза концентрат для приготування ін'єкційного розчину

Вступ

Опис: інформація для користувача

Комірнаті 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину

Діти від 6 місяців до 4 років

вакцина проти COVID-19 (з модифікованими нуклеозидами)

тозінамеран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути у вашої дитини. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Комірнаті і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Комірнаті
3. Як вводиться Комірнаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Комірнаті
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Комірнаті і для чого він використовується

Комірнаті - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, спричиненої SARS-CoV-2.

Комірнаті 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину вводиться дітям від 6 місяців до 4 років.

Вакцина викликає вироблення імунної системи (природних захисних механізмів організму) антитіл і клітин, які борються з вірусом, забезпечуючи тим самим захист проти COVID-19.

Оскільки Комірнаті не містить вірусу для створення імунітету, він не може спричинити у вашої дитини COVID-19.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне отримувати Комірнаті

Комірнаті не повинен вводитися

• якщо ваша дитина алергічна на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як ваша дитина отримає вакцину, якщо ваша дитина:

• колись мала серйозну алергічну реакцію або проблеми з диханням після ін'єкції будь-якої іншої вакцини або після введення Комірнаті в минулому;
• страждає від тривоги під час процесу вакцинації або колись втрачала свідомість після ін'єкції;
• має серйозне захворювання або інфекцію з високою температурою. Однак ваша дитина може бути вакцинована, якщо у неї легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• має геморагічний синдром, легко утворює синяки або приймає лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків;
• має ослаблений імунітет через захворювання, таке як ВІЛ-інфекція, або через прийом лікарських засобів, таких як кортикостероїди, які впливають на імунітет.

Існує підвищений ризик міокардиту (запалення серцевого м'яза) і перикардиту (запалення зовнішньої оболонки серця) після вакцинації Комірнаті (див. розділ 4). Ці порушення можуть виникнути через кілька днів після вакцинації і переважно спостерігаються протягом 14 днів. Вони спостерігаються частіше після другої дози вакцини і частіше у молодих чоловіків. Ризик міокардиту і перикардиту, здається, нижчий у дітей від 5 до 11 років, ніж у дітей від 12 до 17 років. Після вакцинації слід бути обережним щодо ознак міокардиту і перикардиту, таких як труднощі з диханням, серцебиття і біль у грудній клітці, і слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони виникнуть.

Як і будь-яка вакцина, Комірнаті може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, і невідомо, як довго триватиме цей захист.

Ефективність Комірнаті, навіть після третьої дози, може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом. У цих випадках слід продовжувати дотримуватися фізичних заходів для профілактики COVID-19. Крім того, особи, які перебувають у близькому контакті з вашою дитиною, повинні бути вакциновані відповідно до вказівок.

Діти

Не рекомендується використовувати Комірнаті 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину у дітей молодших 5 років. Існує дитяча форма для дітей від 5 до 11 років. Для отримання більшої інформації див. опис Комірнаті 10 мікрограмів/доза концентрат для ін'єкційного розчину.

Не рекомендується використовувати Комірнаті у дітей молодших 6 місяців.

Інші лікарські засоби та Комірнаті

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби або нещодавно отримала будь-яку іншу вакцину.

Вагітність і лактація

Комірнаті 3 мікрограми/доза концентрат для ін'єкційного розчину не призначений для осіб старших 5 років.

Для отримання детальної інформації про використання у осіб старших 5 років див. опис Комірнаті 30 мікрограмів/доза концентрат для ін'єкційного розчину, Комірнаті 30 мікрограмів/доза ін'єкційний розчин або Комірнаті 10 мікрограмів/доза концентрат для ін'єкційного розчину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі ефекти вакцинації, згадані в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність використовувати машини або виконувати дії, такі як їзда на велосипеді. Чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж продовжувати діяльність, яка вимагає вашої повної уваги.

3. Як вводиться Комірнаті

Комірнаті вводиться після розведення у вигляді ін'єкції об'ємом 0,2 мл у м'яз стегна у дітей від 6 місяців до 1 року. У дітей від 1 року і старших Комірнаті вводиться після розведення у вигляді ін'єкції об'ємом 0,2 мл у м'яз стегна або м'яз руки.

Ваша дитина отримає три ін'єкції.

Рекомендується отримувати другу дозу тієї ж вакцини через 3 тижні після першої дози, а третю дозу - не раніше 8 тижнів після другої дози для завершення схеми вакцинації.

Якщо дитина виповнює 5 років під час схеми вакцинації, вона повинна завершити схему з тією ж дозою 3 мікрограми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Комірнаті, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, Комірнаті може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб

• дрожання (у дітей від 6 місяців до 2 років)
• місце ін'єкції: біль/біль при пальпації, набряк
• втома
• головний біль
• сонливість (у дітей від 6 місяців до 2 років)
• м'язовий біль
• озноб
• біль у суглобах
• діарея
• лихоманка

Часті побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб

• нудота
• вомітування
• червоність у місці ін'єкції («дуже часта» у дітей від 6 місяців до 11 років)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше:можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб

• збільшення розміру лімфатичних вузлів (спостерігається частіше після дози ревакцинації)
• розлад
• біль у руку
• безсоння
• свербіж у місці ін'єкції
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі («часте» у дітей від 6 місяців до 2 років) або свербіж
• чувство слабкості або відсутності енергії/сонливість
• зменшення апетиту («дуже часте» у дітей від 6 місяців до 2 років)
• головокружіння
• надмірне потіння
• нічне потіння

Рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб

• тимчасова параліч м'язів обличчя
• алергічні реакції, такі як кропив'янка або набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб

• запалення серцевого м'яза (міокардит) або запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може спричинити труднощі з диханням, серцебиття або біль у грудній клітці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозна алергічна реакція
• розширення кінцівки, в яку введено вакцину
• набряк обличчя (може спостерігатися набряк обличчя у пацієнтів, які отримували ін'єкції дермальних наповнювачів)
• шкірна реакція, яка викликає червоні точки або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з червоним центром, оточеним блідими червоними кільцями (еритема мультиформна)
• анормальне відчуття на шкірі, таке як оніміння або поколювання (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• надмірне менструальне кровотеча (більшість випадків, здається, не є серйозними і тимчасовими)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V, та вказати номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Комірнаті

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація про зберігання, термін придатності та використання та обробку призначена для медичних працівників.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Вакцина надходить у замороженому вигляді при температурі від –90 °C до –60 °C. Заморожену вакцину можна зберігати при температурі від –90 °C до –60 °C або при температурі від 2 °C до 8 °C після отримання.

Якщо вакцина зберігатиметься у морозильній камері при температурі від –90 °C до –60 °C, упаковки з 10 флаконами вакцини можна розморозити при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 2 годин або розморозити окремі флакони при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 30 хвилин.

Після видалення з морозильної камери невідкритий флакон можна зберігати та перевозити у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимально 10 тижнів; не перевищувати термін придатності, вказаний на упаковці (CAD). Зовнішня упаковка повинна бути позначена новою датою видалення при температурі від 2 °C до 8 °C. Розморозену вакцину не можна знову заморозити.

Перед використанням невідкриті флакони можна зберігати протягом максимально 12 годин при температурі від 8 °C до 30 °C.

Розморозені флакони можна обробляти при умовах навколишнього освітлення.

Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використовувати протягом 12 годин, включаючи час транспортування до 6 годин. Не використовуйте вакцину, якщо вона не була використана.

Не використовувати цю вакцину, якщо ви спостерігаєте видимі частинки у розчині або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комірнаті

• Активна речовина - вакцина проти COVID-19 на основі мРНК, яку називають тозінамераном. Після розведення флакон містить 10 доз по 0,2 мл з 3 мікрограмами тозінамерану кожна.
• Інші компоненти:
• • ((4-гідроксібутил)азанодііл)біс(гексано-6,1-дііл)біс(2-гексілдецаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(поліетиленглікол)-2000]-N,N-діетрадецілацетамід (ALC-0159)
  • 1,2-дістеароіл-сн-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • гідрохлорид трометамолу
  • сахароза
  • вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вакцина являє собою дисперсію (pH: 6,9-7,9) білого або білуватого кольору, яка поставляється у флаконі з 10 дозами, прозорому (скло типу I), об'ємом 2 мл, з гумовою пробкою та пластиковою кришкою flip-offчервоного кольору з алюмінієвим ободком.

Розміри упаковки: 10 флаконів

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Німеччина

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Виробники

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Німеччина

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього листка:

Сканіруйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати листок у різних мовах.

URL: www.comirnatyglobal.com

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть Комірнаті внутрішньом'язово після розведення у схемі з 3 дозами (по 0,2 мл кожна); другу дозу тієї ж вакцини вводять через 3 тижні після першої дози, а третю дозу - не раніше ніж через 8 тижнів після другої дози для завершення схеми вакцинації.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводять, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки

Комірнаті 3 мікрограми/доза повинна бути підготовлена медичним працівником, який використовує асептичну техніку для забезпечення стерильності підготовленої дисперсії.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.