Кометрік 20 мг + 80 мг тверді капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

COMETRIQ 20 мг тверді капсули

COMETRIQ 80 мг тверді капсули

(С)-малат кабозантинібу

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке COMETRIQ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати COMETRIQ
3. Як приймати COMETRIQ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження COMETRIQ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке COMETRIQ і для чого він використовується

Що таке COMETRIQ

COMETRIQ - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину (С)-малат кабозантинібу.

Це лікарський засіб, який використовується для лікування медулярного раку щитоподібної залози, рідкого типу раку щитоподібної залози, який не можна видалити хірургічним шляхом або який поширився на інші частини тіла.

Як діє COMETRIQ?

COMETRIQ блокує дію білків, званих тирозинкіназами рецепторів (RTK), які беруть участь у зростанні клітин та розвитку нових кровеносних судин, які постачають кров до цих клітин. Ці білки можуть бути присутні у великій кількості в ракових клітинах, і блокуючи їх дію, COMETRIQ може сповільнити темп росту пухлини та допомогти перервати кровопостачання, яке потрібне раку.

COMETRIQ може сповільнити або зупинити рост медулярного раку щитоподібної залози. Він може допомогти зменшити розмір пухлин, пов'язаних з цим типом раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати COMETRIQ

Не приймайте COMETRIQ

• якщо ви алергічні на кабозантиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати COMETRIQ:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини) або розрив стінки кровеносного судини
• Якщо у вас є діарея.
• Якщо у вас є недавні прояви кровотечі або важкої кровотечі.
• Якщо ви пройшли хірургічну операцію за останні місяць (або якщо у вас запланована операція), включаючи стоматологічні процедури.
• Якщо ви пройшли радіотерапію за останні три місяці.
• Якщо у вас є запальний процес у кишечнику (наприклад, хвороба Крона, виразкова коліт або дивертикуліт).
• Якщо вам сказали, що ваш рак поширився на дихальні шляхи або стравохід.
• Якщо у вас є недавні прояви тромбозу в ногах, інсульту або серцевого нападу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю серцевого ритму, маєте повільний серцевий ритм, маєте проблеми з серцем або маєте проблеми з рівнем кальцію, потасію або магнію в крові.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих обставин.Можливо, вам потрібно буде пройти лікування, або лікар вирішить змінити дозу COMETRIQ або припинити лікування зовсім. Див. також розділ 4: "Можливі побічні ефекти".

Також повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте COMETRIQ. Важливо, щоб ви приділяли особливу увагу гігієні ротової порожнини під час лікування COMETRIQ.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання COMETRIQ у дітей та підлітків. Не відомо, як COMETRIQ діє у осіб молодше 18 років.

Прийом COMETRIQ з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта. Це пов'язано з тим, що COMETRIQ може впливати на дію інших лікарських засобів. Деякі лікарські засоби також можуть впливати на дію COMETRIQ. Це може змусити лікаря змінити дози, які ви приймаєте.

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як ітраконазол, кетоконазол та позаконазол
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики), таких як еритроміцин, кларитроміцин та рифампіцин
• Лікарські засоби для лікування алергії, таких як фексофенадин
• Лікарські засоби для лікування стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця) таких як ранолазин
• Стероїди, які використовуються для зменшення запалення або лікування різних захворювань імунної системи
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або судом, таких як фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтувату траву (Hypericum perforatum), яку іноді використовують для лікування депресії або станів, пов'язаних з депресією, таких як тривога
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань, таких як аліскірен, амбрісентан, дигоксин, талінолол та толваптан
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, таких як саксагліптин та сітагліптин

• Лікарські засоби для лікування подагри, таких як колхіцин
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ або СНІДу, таких як ритонавір, маравірок та емтрицитабін
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ефавіренз
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) та лікування ревматоїдного артриту та псоріазу

Жіночі контрацептиви

Якщо ви приймаєте COMETRIQ під час використання жіночих контрацептивів, контрацептивна дія може бути неефективною. Ви повинні використовувати також бар'єрний метод (наприклад, презерватив або діафрагму) під час прийому COMETRIQ та протягом мінімум 4 місяців після закінчення лікування.

Прийом COMETRIQ з їжею

Уникайте прийому продуктів, які містять грейпфрутовий сік, протягом усього часу лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити рівень COMETRIQ у крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Від вагітності потрібно утримуватися під час лікування COMETRIQ.Якщо ви або ваша партнерка можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікування та протягом мінімум 4 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем про те, які методи контрацепції підходять вам під час прийому COMETRIQ. Див. розділ 2.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша партнерка завагітніли чи планують завагітніти під час лікування COMETRIQ.

Поговоріть з вашим лікаремдо того, якпочати приймати COMETRIQякщо ви або ваша партнерка плануєте мати дитину після закінчення лікування. Існує можливість, що лікування COMETRIQ може вплинути на вашу фертильність.

Жінки, які приймають COMETRIQ, повинні припинити годування грудьми під час лікування та протягом мінімум 4 місяців після закінчення лікування, оскільки кабозантиніб та/або його метаболіти можуть виділятися в грудне молоко та бути шкідливими для дитини.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин. Будьте свідомі того, що лікування COMETRIQ може зробити вас слабкими або втомленими.

3. Як приймати COMETRIQ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування раніше, ніж планувалося. Лікар вирішить, чи потрібно вам змінити дозу, особливо протягом перших 8 тижнів лікування COMETRIQ.

Ви повинні приймати COMETRIQ один раз на добу. залежно від дози, яку вам призначили, кількість капсул, яку ви повинні прийняти, буде наступною:

• 140 мг (одна оранжева капсула 80 мг та три сірі капсули 20 мг)

• 100 мг (одна оранжева капсула 80 мг та одна сіра капсула 20 мг)

• 60 мг (три сірі капсули 20 мг)

Лікар вирішить, яка доза підходить вам.

Капсули подаються в стріп-пакуваннях, організованих за призначеною дозою. Кожен стріп-пакунок містить достатню кількість капсул для 7 днів (тижня). Капсули також подаються в упаковці для 28 днів, яка містить капсули достатньо для 28 днів у 4 стріп-пакунках з капсулами для 7 днів в кожному.

Кожного дня ви повинні приймати всі капсули з одного рядка. У розділі 6 далі ви знайдете більше інформації про стріп-пакунки, кількість капсул, яку ви повинні прийняти, та загальну кількість капсул в кожному стріп-пакунку. Щоб допомогти вам запам'ятати прийом доз, напишіть дату, коли ви прийняли свою першу дозу, в призначеному місці біля капсул. Щоб вийняти капсули, призначені для прийому:

1. Натисніть на петлю.

1. Вийміть папір з задньої частини.

1. Поштовхніть капсулу через алюмінієву плівку.

Неслід приймати COMETRIQ з їжею. Не слід приймати жодної їжі протягом щонайменше 2 годин до прийому COMETRIQ та протягом 1 години після прийому. Проглотіть капсули з водою, одну за одною. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше COMETRIQ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше COMETRIQ, ніж вам призначили, поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні негайно з капсулами та цим описом.

Якщо ви забули прийняти COMETRIQ

• Якщо залишилося 12 або більше годин до наступної дози, прийміть забуту дозу негайно. Пройміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, не прийміть забуту дозу. Пройміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, ваш лікар може сказати вам, щоб ви приймали COMETRIQ у меншій дозі. Ваш лікар також може призначити вам інші лікарські засоби, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота, запор або гарячка. Ці симптоми можуть бути наслідком перфорації шлунково-кишкового тракту, отвору в шлунку або кишечнику, який може загрожувати вашому життю.
• Отек, біль у руках та ногах або короткострівність.
• Рана, яка не загоюється.

• Блювота або кашель з кров'ю, який може бути яскраво-червоного кольору або мати вигляд кави.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, отек або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі або рух зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки щелепи (остеонекроз).
• Конвульсії, головний біль, сплутаність або труднощі з концентрацією. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом оборотної енцефалопатії (СЕР).
• Діарея, яка є серйозною та не схоже, що вона стабілізується.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, запор, диспепсія та біль у животі
• Труднощі з ковтанням
• Висип, біль у руках або на підошвах ніг, ерозивний дерматит або червоність шкіри, сухість шкіри
• Зниження апетиту, втрата ваги, порушення смаку
• Змучення, слабкість, головний біль, головокружіння

• Зміна кольору волосся (освітлення), випадання волосся
• Гіпертонія (збільшення артеріального тиску)
• Червоність, отек або біль у роті чи горлі, труднощі з говорінням, охриплість
• Зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для контролю загального стану здоров'я та функції печінки, низький рівень електролітів (таких як магній, кальцій або потасій)
• Низький рівень тромбоцитів
• Біль у суглобах, м'язові спазми
• Запалення лімфатичних вузлів
• Біль у руках, ногах, ліктях або ступнях

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Тревога, депресія, сплутаність
• Головний біль, біль у грудній клітці або м'язах, біль у вусі, шум у вусі
• Слабкість або зниження чутливості чи оніміння кінцівок
• Охолодження, тремор
• Зневоднення
• Запалення живота або підшлункової залози
• Запалення губ та кутів роту

• Запалення коріння волосся, акне, висип (на частинах тіла, окрім рук та ніг)
• Отек обличчя та інших частин тіла
• Втрата або зміна смаку
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• Фібриляція передсердь (швидкий та нерегулярний пульс)
• Освітлення шкіри, лущення шкіри, незвичайна блідість
• Незвичайний рост волосся
• Гемороїди
• Пневмонія (інфекція легень)
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, отек або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі або рух зуба
• Зниження діяльності щитоподібної залози, симптоми якої можуть включати, серед іншого: втомлюваність, збільшення ваги, запор, відчуття холоду та сухість шкіри

• Низький рівень лейкоцитів
• Зниження рівня фосфату в крові
• Розрив, перфорція або кровотеча в шлунку або кишечнику, запалення або розрив ануса, кровотеча в легенях або трахеї (дихальних шляхах)
• Аномальна зв'язок тканини травної системи, симптоми якої можуть включати сильний або тривалий біль у животі
• Аномальна зв'язок тканини трахеї (дихальних шляхів), стравоходу або легень
• Абсцес (накопичення гною з отеком та запаленням) в області живота або тазу, або в яснах чи зубах
• Тромбози в кровеносних судинах та легенях
• Інсульт
• Грибкові інфекції (гриби) шкіри, роту або геніталій
• Рани, які мають труднощі з загоєнням
• Присутність білків або крові в сечі, камені в жовчному міхурі, біль при сечовипусканні
• Затьмарене зір

• Збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю/жовтий колір шкіри чи очей)
• Зниження рівня білка в крові (альбуміна)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Запалення стравоходу, симптоми якого можуть включати, серед іншого: біль у грудній клітці, нудота, порушення смаку, отек живота, відрижка та диспепсія.
• Інфекція та запалення легень, колапс легень
• Висип, кісти, червоні плями на обличчі чи стегнах
• Біль у обличчі
• Зміни в результатах тестів, які вимірюють згортання крові або кількість кров'яних клітин
• Втрата м'язової координації, ушкодження скелетних м'язів
• Втрата уваги, втрата свідомості, порушення мови, делірій, незвичайні сни
• Біль у грудній клітці через блокування артерій, нерегулярний пульс
• Ушкодження печінки, ниркова недостатність
• Погіршення слуху
• Запалення ока, катаракта
• Переривання менструації, вагінальне кровотеча
• Хвороба, звана синдромом оборотної енцефалопатії (СЕР), симптоми якої можуть включати, серед іншого: конвульсії, головний біль, сплутаність або труднощі з концентрацією

Неідомо(побічні ефекти з невідомою частотою)

• Серцевий напад
• Збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та розриви артерій)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження COMETRIQ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на стріп-пакуванні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад COMETRIQ

Активний інгредієнт - (S)-малат кабозантинібу

Тверді капсули COMETRIQ 20 мг містять (S)-малат кабозантинібу, еквівалентний 20 мг кабозантинібу.

Тверді капсули COMETRIQ 80 мг містять (S)-малат кабозантинібу, еквівалентний 80 мг кабозантинібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, натрій гліколат штарху, колоїдна діоксид силіцию безводна і стеаринова кислота.
• Покриття капсули:желатина і діоксид титану (E171).
• • Капсули 20 мг також містять чорний оксид заліза (E172).
  • Капсули 80 мг також містять червоний оксид заліза (E172).
• Друк фарби:лак шеллак, чорний оксид заліза (E172) і пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

COMETRIQ 20 мг тверді капсули - капсули сірого кольору з "XL184 20mg" надрукованим на одному з боків.

COMETRIQ 80 мг тверді капсули - капсули оранжевого кольору з "XL184 80mg" надрукованим на одному з боків.

Тверді капсули COMETRIQ випускаються в блистерних стріпах, організованих згідно з призначеною дозою. Кожна блистерна стріп містить достатню кількість лікарського засобу для семи днів. Кожен ряд стріпа містить добову дозу.

Блістерна стріп з добовою дозою 60 мг містить двадцять одну капсулу по 20 мг, організованих у сім добових доз. Кожна добова доза займає ряд, який містить три капсули по 20 мг:

Блістерна стріп з добовою дозою 100 мг містить сім капсул по 80 мг і сім капсул по 20 мг, організованих у сім добових доз. Кожна добова доза займає ряд, який містить одну капсулу по 80 мг і одну капсулю по 20 мг.

Одна оранжева капсула 80 мг + одна сіра капсула 20 мг.

Блістерна стріп з добовою дозою 140 мг містить сім капсул по 80 мг і двадцять одну капсулю по 20 мг, організованих у сім доз. Кожна добова доза займає ряд, який містить одну капсулю по 80 мг і три капсули по 20 мг:

Одна оранжева капсула 80 мг + три сірі капсули по 20 мг.

COMETRIQ тверді капсули також випускаються в упаковках для 28 днів:

84 капсули (4 блистерних стріпи по 21 капсулі по 20 мг) (добова доза 60 мг/день)

56 капсул (4 блистерних стріпи по 7 капсул по 20 мг і 7 капсул по 80 мг) (добова доза 100 мг/день)

112 капсул (4 блистерних стріпи по 21 капсулі по 20 мг і 7 капсул по 80 мг) (добова доза 140 мг/день)

Кожна упаковка для 28 днів містить лікарський засіб, достатній для 28 днів.

Власник дозволу на маркетинг

Ipsen Pharma

65 квай Жоржа Горса

92100 Булонь-Біянкур

Франція

Відповідальний за виробництво

Catalent UK Packaging Limited

Ланкастер-Вей

Вінгейтс Індастріал Парк

Вестготон

Болтон

Ланкашир

BL5 3XX

Велика Британія

або

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штайнбейсштрасе 1 і 2

73614 Шорндорф

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб було авторизовано з "умовною авторизацією".

Цей тип авторизації означає, що очікується отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб.

Європейське Агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інструкція буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського Агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.