Противопоказания: информация для пользователя

Combivir 150 мг/300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ламивудина/зидовудина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентолько вам, и недолжен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитеськ вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Combivir и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приема Combivir

3.Как принимать Combivir

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Combivir

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Комбивир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых и детей.

Комбивир содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: ламивудин и зидовудин. Оба принадлежат к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИНТИ).

Комбивир не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, он увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Комбивир одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения.

Не принимайте Combivir

• если выаллергичнына ламивудин, зидовудин или на любые другие компонентыэтого препарата(включаясписок 6)
• если у васнизкий уровень красных кровяных телец(анемия) илинизкий уровень белых кровяных телец(неутропения).

Советуйтеся с вашим врачом, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.

Будьте особенно осторожны с Combivir

Некоторые люди, принимающие Combivir или другую комбинацию для лечения ВИЧ-инфекции, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что есть более высокий риск:

• если у васболезнь печени, включая гепатит B или C (если у вас гепатит B, не переставайте принимать Combivir без совета врача, поскольку это может ухудшить ситуацию)
• если у васболезнь почек
• если у вассерьезный ожирение(особенно если вы женщина).

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть одна из этих проблем. Врач решит, подходят ли активные вещества для вас.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развивают другие нарушения, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательным, пока вы принимаете Combivir.

Читайте информацию о “Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и Combivir

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.

Помните, что вы должны сообщить своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Combivir.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать вместе с Combivir:

• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияВИЧ-инфекцииилигепатита B
• эмтрицитабин, для леченияВИЧ-инфекции
• эставудин, для леченияВИЧ-инфекции
• рибавирин или инъекции ганцикловира, для лечениявирусных инфекций
• высокие дозыкотримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика
• кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы лечитесь одним из этих препаратов.

Некоторые препараты могут увеличить вероятность побочных эффектов или сделать их более серьезными.

Это включает:

• валпроатсодия, для леченияэпилепсии
• интерферон, для лечениявирусных инфекций
• пириметамина, для лечениямальариии других паразитарных инфекций
• дапсон, для предотвращенияпневмониии лечения кожных инфекций
• флуконазол или флюцитозин, для лечениягрибковых инфекций, таких какКандида
• пентамидин или атовакуон, для лечения паразитарных инфекций, таких какПневмокистис каринии(обычно называемыйPCP)
• амфотерицинили котримоксазол (ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), для лечениягрибковых и бактериальных инфекций
• пробенцид, для леченияартритаи схожих состояний, и используемый вместе с некоторыми антибиотиками, чтобы сделать их более эффективными
• метадон, используемый каксинтетикгероина
• винкристин,винбластин илидоксорубицин, для лечениярака.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете один из вышеуказанных препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Combivir

Это включает:

• кларитромицин, антибиотик

Если вы принимаете кларитромицин, принимайте его хотя бы за 2 часа до или после приема Combivir.

• фенитоин, для леченияэпилепсии.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать от вас сделать контрольные обследования во время приема Combivir.

• препараты (обычно жидкости), содержащиесорбитол и другие полIALCOHOLы(как хитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если вы принимаете их регулярно.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы лечитесь одним из этих препаратов.

Беременность

Если вы беременны, если вы забеременели, или если вы планируете забеременетьсвяжитесь с вашим врачом о рисках и выгодах от приема Combivir как для вас, так и для вашего ребенка.

Combivir и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы беременны и принимаетеCombivir, ваш врач может потребовать от вас сделать периодические анализы крови и другие диагностические процедуры для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTIs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Кормление грудью

Не рекомендуютженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.

Небольшая часть компонентов Combivir также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Combivir может вызвать у вас головокружениеи другие побочные эффекты, которыеснижают вашу способность быть в состоянии бодрствования.

Не водите и не управляйте машинами, если вы себя чувствуете плохо.

Combivir содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимайте таблетки Комбивир с небольшим количеством воды. Комбивир можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить целые таблетки, вы можете разломать их и смешать с небольшим количеством еды или напитка; принимайте всю дозу сразу.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Комбивир помогает контролировать ваше состояние. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Сохраняйте контакт с вашим врачом и не прекращайте принимать Комбивирбез консультации с вашим врачом.

Количество таблеток

Взрослые и подростки весом не менее30 кгвес

Нормальная доза Комбивира составляет одну таблетку дважды в день.

Принимайте таблетки в регулярные интервалы времени, оставляя примерно 12 часов между каждой таблеткой.

Дети весом от 21 до30 кгвес

Начальная нормальная дозаявляется половиной таблетки(½)утром и целая таблетка вечером.

Дети весом от 14 до21 кгвес

Начальная нормальная дозаявляется половиной таблетки(½)утром иполовина таблетки(½)вечером.

Для детей весом менее14 кгвес, ламивудин и зидовудин (активные вещества Комбивира) должны принимать отдельно.

Если вы принимаете больше Комбивира, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Комбивира, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы, чтобы получить рекомендации.

Если вы забыли принять Комбивир

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте свой обычный режим лечения.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми препаратами против ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Лечение Combivir часто приводит к потере жира на ногах, руках и лице (липоатрофия). Эта потеря жировой массы не полностью обратима после прекращения приема зидовудина. Ваши врачи должны следить за признаками липоатрофии. Если вы заметите потерю жира на ногах, руках и лице, сообщите об этом своему врачу. Когда эти симптомы появляются, необходимо прекратить прием Combivir и заменить лечение ВИЧ.Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время лечения ВИЧ может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом Combivir или других препаратов, которые вы принимаете, или является это следствием заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов Combivir, могут развиваться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут повлиять наболее 1 из 10людей:

• головная боль
• настроение(тошнота).

Побочные эффекты, которые могут повлиять надо 1 из 10людей:

• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• чувство головокружения
• утомление, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• чувство общего недомогания
• трудности с засыпанием (инсомния)
• боли в мышцах и дискомфорт
• боли в суставах
• кашель
• ириграция или избыточное выделение слизи из носа
• экзема
• потеря волос (алоpecia).

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец(анемия)или низкий уровень белых кровяных телец(неутропения или лейкопения)
• повышенный уровень ферментов, производимых печенью
• повышенный уровень билирубина в крови (вещества, производимого печенью), что может привести к желтушному цвету кожи.

Побочные эффекты, которые могут повлиять надо 1 из 100людей:

• трудности с дыханием
• газы (флатулентция)
• прищ
• слабость мышц.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения) или всех классов кровяных телец (панцитопения).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять надо 1 из 1.000людей:

• грубая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка или гортани, что может привести к затруднению глотания или дыхания

• заболевания печени, такие как желтуха, увеличение размера печени, жировая печень, воспаление (гепатит)
• ацидоз лактический (избыток лактата в крови, см. раздел ниже «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ»)
• воспаление поджелудочной железы(панкреатит)
• боль в груди, заболевание сердечной мышцы (миокардит)
• атаки (конвульсии)
• чувство депрессии или тревоги, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• затруднение переваривания пищи, нарушения вкуса
• изменения цвета ногтей, кожи или слизистых оболочек внутри рта
• чувство гриппа — озноб и потливость
• чувство пинчей на коже
• чувство слабости в конечностях
• разрыв мышечной ткани
• замедление
• частые мочеиспускания
• увеличение размера груди у мужчин.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышенный уровень фермента, называемогоамилазой
• снижение функции костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять надо 1 из 10.000людей:

Один очень редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• снижение функции костного мозга в производстве новых красных или белых кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как Combivir, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Усиление старых инфекций

Люди с заражением ВИЧ (СИДА) имеют слабый иммунитет и большую вероятность развития серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрыты, осложняются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, являются следствием улучшения иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут развиваться аутоиммунные нарушения (заболевание, которое возникает, когда иммунная система атакует здоровый тканей организма) после того, как вы начали принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные нарушения могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете любой признак инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу для получения необходимого лечения.

Если вы замечаете любой признак инфекции во время приема Combivir:

Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без рекомендации врача.

Ацидоз лактический — это редкий, но серьезный побочный эффект

Некоторые люди, принимающие Combivir, развивают заболевание, называемое ацидозом лактическим, вместе с увеличением размера печени.

Ацидоз лактический вызван избытком лактата в организме. Это редко встречается и, как правило, развивается через несколько месяцев после начала лечения. Он может быть потенциально смертелен, вызывая отказ внутренних органов. Ацидоз лактический более вероятно развивается у пациентов с заболеваниями печени или у людей с ожирением, особенно у женщин.

Признаки ацидоза лактического включают:

• трудности с дыханием, частое и глубокое дыхание
• сонливость
• замедление или слабость конечностей
• настроение (тошнота), рвота
• боль в животе.

Во время лечения ваш врач будет следить за любыми признаками, которые могут указывать на развитие ацидоза лактического. Если вы замечаете любой из вышеуказанных симптомов или если вы беспокоитесь о любом другом симптоме:

Сообщите своему врачу как можно скорее.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом части костной ткани умирают из-за снижения кровотока к костям. Люди имеют большую вероятность страдать от этого заболевания:

• если они принимают комбинированное лечение в течение длительного периода времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система очень ослаблена
• если они имеют ожирение.

Признаки остеонекроза включают:

• заморозка суставов
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете любой из этих симптомов:

Сообщите своему врачу.

Другие эффекты, которые могут появиться в анализах крови

Комбинированное лечение ВИЧ также может вызывать:

• повышенный уровень лактата в крови, что в редких случаях может привести к ацидозу лактическому.

Сообщение о побочных эффектахо комбинированном лечении ВИЧ

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться отупаковок и лекарств, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Combivir

Активные вещества: ламивудин и зидовудин.Другие компоненты:

• кора таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарая альгинатная соль (без глютена), магния стеарат, коллоидная кремнезёмная кислота
• • обёртка: гипромелоза, диоксид титана, макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид Combivir и содержание упаковки

Обёрнутые таблетки Combivir поставляются в коробках из картона, содержащих пакеты блистеров или флаконы с закрывающимся на ключ детским замком. Каждый тип упаковки содержит 60 обёрнутых таблеток. Эти таблетки белые или белые с желтоватым оттенком, имеют форму капсулы, имеют прорези и на двух сторонах нанесен код GXFC3.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителюназвание разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu