КОМБІНЕСТ ПФ 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Професійна інформація: інформація для користувача

Combinest PF 50 мікрограм/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост/Тімолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Combinest PF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Combinest PF
3. Як використовувати Combinest PF
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Combinest PF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Combinest PF і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти: латанопрост і тімолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока в кровотік. Тімолол діє шляхом зменшення утворення рідини в оці.

Цей лікарський засіб використовується для зниження тиску в оці у випадку захворювання, відомого як глаукома з відкритим кутом або окулярна гіпертензія. Обидва захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір. Ваш лікар звичайно призначить цей лікарський засіб, коли інші лікарські засоби не діють належним чином.

Цей лікарський засіб може використовуватися у дорослих чоловіків і жінок (включно з людьми похилого віку), але не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років.

Цей лікарський засіб є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Combinest PF

Не використовуйте Combinest PF:

• Якщо ви алергічні на латанопрост або тімолол, бета-блокатори або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були в минулому проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (тяжке захворювання легень, яке може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або тривалу кашель).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу, якщо у вас є або були в минулому:

• Хвороби коронарної артерії (симптоми можуть включати біль у грудях або стиск, коротке дихання або задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск.
• Порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Хвороби, характеризовані недостатнім кровотоком (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки і симптоми низького рівня цукру в крові.
• Гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз), оскільки тімолол може маскувати ознаки і симптоми.
• Якщо ви плануєте операцію на оці (включно з операцією на катаракті) або мали якусь операцію на оці.
• Якщо у вас є проблеми з очима (такі як біль, подразнення або запалення в оці або розмитість зору).
• Якщо у вас є сухе око.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати цей лікарський засіб, але слідуйте інструкціям, наведеним у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо у вас є ангіна (особливо типу, відомого як ангіна Прінцметала).
• Якщо у вас є серйозні алергічні реакції, які зазвичай потребують госпіталізації.
• Якщо ви мали або маєте вірусну інфекцію в оці, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідомте вашого лікаря про те, що ви використовуєте цей лікарський засіб, перед операцією, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, використовуваних під час анестезії.

Діти і підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Combinest PF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включно з офтальмологічними краплями та лікарськими засобами, отриманими без рецепта.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включно з іншими офтальмологічними краплями для лікування глаукоми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів (використовувані для скорочення і розслаблення м'язів, розширення і звуження кров'яних судин, контролю артеріального тиску та модуляції запалення).
• Бета-блокатори (використовувані для лікування високого артеріального тиску, ангіни грудей, для забезпечення регулярного і достатнього серцевого ритму, інфаркту міокарда, тривоги, мігрені, глаукоми та гіперактивності щитоподібної залози)
• Адреналін (використовувана для лікування потенційно смертельних алергічних реакцій, викликаних укусами або жалом комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами, латексом та іншими причини)
• Лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, глікозиди та парасимпатикоміметичні засоби.
• Хінідин (використовувана для лікування серцевих захворювань та певних типів малярії).
• Антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин.

Використання Combinest PF з харчовими продуктами та напоями

Звичайні харчові продукти, напої та страви не впливають на час або спосіб використання цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб може потрапляти до молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного впливу латанопросту чи тімололу на фертильність самців чи самиць.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час використання цього лікарського засобу може виникнути розмитість зору на короткий період часу. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини, поки ваша зір не стане чіткою знову.

Combinest PF міститьмакроголгліцерол гідроксистеарат 40

Цей лікарський засіб містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40, який може викликати реакції на шкірі.

Combinest PF міститьфосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 6,54 мг фосфатів у кожному мл розчину.

Якщо у вас є серйозне пошкодження прозрачної оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через нагромадження кальцію.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тімолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Combinest PF

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить одну краплю один раз на добу в одному або обох очах.

Не використовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може знижуватися при більш частому застосуванні.

Використовуйте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Ваш лікар може бажати провести додаткові серцево-судинні тести, якщо ви використовуєте цей лікарський засіб.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, ви повинні видалити їх перед використанням цього лікарського засобу. Після застосування цього лікарського засобу ви повинні чекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви використовуєте Combinest PF з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними краплями.

Якщо ви використовуєте більше Combinest PF, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення ока та червоність очей. Ця ситуація повинна пройти, але якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли Combinest PF всередину

У разі випадкового прийняття цього лікарського засобу всередину проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20. Якщо ви прийняли велику кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати себе погано, мати біль у животі, відчувати втому, спеку, головокружіння та починати потіти.

Якщо ви забули використовувати Combinest PF

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете продовжувати використовувати окуляри звичайним чином, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Нижче наведені відомі побічні ефекти при використанні окулярних крапель, що містять активні речовини латанопрост і тимолол. Найважливіший побічний ефект - це можливість поступового і постійного зміни кольору очей. Також можливі серйозні зміни в роботі серця. Якщо ви помітили зміни в серцевому ритмі або функції серця, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем і повідомити йому, що ви використовували цей лікарський засіб.

Наступні побічні ефекти були спостережені при використанні окулярних крапель, що містять активні речовини латанопрост і тимолол:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині очей, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то ви більш схильні до цього зміни, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей може тривати роки. Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви використовуєте цей лікарський засіб тільки в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування цим лікарським засобом.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Іритація очей (чуття печіння, чуття піску в оці, свербіння, колючі відчуття і чуття чужорідного тіла в оці) і біль в оці.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головний біль.
• Червоність очей, інфекція очей (кон'юнктивіт), розмитість зору, слzení, запалення повік, іритація або ерозія поверхні очей.
• Свербіння шкіри (прурит).
• Нудота.
• Воміта.

Інші побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби для очей, латанопрост і тимолол всмоктуються в кров. Частота побічних ефектів після використання окулярних крапель менша, ніж при прийомі лікарських засобів всередину або ін'єкціях.

Хоча не було спостережено при окулярних краплях, що містять обидві активні речовини латанопрост і тимолол, наступні побічні ефекти були спостережені при деяких компонентах цього лікарського засобу і, тому, можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу. Побічні ефекти включають реакції, спостережені в групі бета-блокаторів (наприклад, тимолол) при лікуванні захворювань очей:

• Розвиток вірусної інфекції в оці, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).
• Алергічні реакції, що включають набряк під шкірою, який може виникнути в районах, таких як обличчя і кінцівки, і може ускладнити дихання, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка або висипка з свербінням, локалізована або загальна висипка, свербіння, раптова і потенційно смертельна алергічна реакція.
• Низький рівень цукру в крові.
• Головокружіння.
• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.
• Омара, інсульт, недостатнє кровопостачання мозку, збільшення симптомів міастенії (м'язового захворювання), незвичайні відчуття, такі як оніміння і головний біль.
• Набряк задньої частини очей (макулярний набряк), кіста, заповнена рідиною, в частині очей, відомій як райдужна оболонка (кіста райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (збільшення глибини повіка).
• Симптоми іритації очей (наприклад, печіння, колючі відчуття, свербіння, слzení, червоність), запалення повіка, запалення рогівки, розмитість зору і відшарування шару, що знаходиться під сітківкою, і містить кровоносні судини після операції з фільтрацією, що може викликати порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (що робить око напівзакритим), розмитість зору.
• Затемнення шкіри навколо очей, зміни в повіках і тонких волосах навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини і затемнення), зміни в напрямку росту повік, набряк навколо очей, набряк райдужної оболонки (ірит/увеїт), рубцювання поверхні очей.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Стенокардія, загострення стенокардії у пацієнтів, які вже мали захворювання серця.
• Низька частота серцевих скорочень, біль у грудній клітці, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність (застійна серцева недостатність), певний тип порушення ритму серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск, недостатнє кровопостачання, яке робить пальці рук і ніг холодними і блідими, холодні руки і ноги.
• Труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів в легенях (переважно у пацієнтів з попереднім захворюванням), труднощі з диханням, кашель, бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми.
• Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, воміта.
• Випадання волосів, висипка на шкірі з білесим кольором (псоріатична висипка) або загострення псоріазу, висипка на шкірі.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, який не викликаний фізичними вправами, м'язова слабкість, втома.
• Сексуальна дисфункція, зниження лібідо.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з серйозним пошкодженням передньої прозорої частини очей (рогівки) розвивали залозисті утворення в рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Комбінест ПФ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці і флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

2,5 мл

Ви повинні викинути кожну пляшку через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям. Напишіть дату відкриття пляшки на коробці з картону в призначеному місці.

5 мл

Ви повинні викинути кожну пляшку через 8 тижнів після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям. Напишіть дату відкриття пляшки на коробці з картону в призначеному місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Комбінест ПФ

• Активні речовини - латанопрост і тимолол.

Кожен мілілітр розчину містить 50 мікрограмів латанопросту і 5 мг тимололу (у вигляді 6,8 мг малеату тимололу).

• Інші компоненти: макрогліцерол гідроксистеарат 40, хлорид натрію, едетат дисодний, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, фосфат дисодний, хлоридна кислота і/або гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

2,5 мл

Комбінест ПФ окулярні краплі у вигляді розчину представлені як прозора, безбарвна і вільна від видимих частинок рідина об'ємом 2,5 мл.

Випускаються в коробці з картону, яка містить пляшку білого кольору з багатодозовим використанням (HDPE) об'ємом 5 мл з насосом (PP, HDPE, LDPE) і циліндром з тиском зеленого або помаранчевого кольору і кришкою (HDPE).

5 мл

Комбінест ПФ окулярні краплі у вигляді розчину представлені як прозора, безбарвна і вільна від видимих частинок рідина об'ємом 5 мл.

Випускаються в коробці з картону, яка містить пляшку білого кольору з багатодозовим використанням (HDPE) об'ємом 5 мл з насосом (PP, HDPE, LDPE) і циліндром з тиском зеленого або помаранчевого кольору і кришкою (HDPE).

Об'єм упаковки: Коробка з 1 або 3 пляшками по 2,5 мл розчину або 1 або 3 пляшками по 5 мл розчину.

Можливо, що тільки деякі об'єми упаковки будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Еммерталь

Німеччина

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Аттика

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/