Колобрит 1 662 500 МО порошок для інгаляцій, тверді капсули

Введення

Опис: інформація для користувача

Колобріат 1.662.500 МО порошок для інгаляції, тверді капсули

колістиметат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колобріат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колобріат
3. Як використовувати Колобріат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колобріату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колобріат і для чого він використовується

Колобріат містить колістиметат натрію, тип антибіотика, який називається поліміксином.

Колобріат використовується для контролю над легеневими інфекціями, які спричинює бактерія Pseudomonas aeruginosaу дорослих та дітей віком від 6 років з муковісцидозом. Pseudomonas aeruginosa- це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів з муковісцидозом в якийсь момент їхнього життя. Деякі люди заразляються цією інфекцією в молодому віці, але в інших це відбувається набагато пізніше. Якщо ця інфекція не контролюється належним чином, вона спричинить пошкодження легень.

Як він діє

Колобріат діє шляхом руйнування клітинної мембрани бактерій, що має летальний ефект на ці бактерії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колобріат

Не використовуйте Колобріат:

• якщо ви/ваш дитина алергічні на колістиметат натрію, сульфат колістину або поліміксини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Колобріат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви/ваш дитина мали будь-які з таких станів:

• мали раніше негативну реакцію на інгаляцію лікарських засобів у вигляді сухого порошку, якщо це не обговорювалося з вашим лікарем.
• вже мають відомі захворювання м'язів, такі як міастенія або спадкове захворювання порфірія
• кров у слині (речовина, яку ви видихаєте під час кашлю)

Після кожної інгаляції Колобріату слід прополоскати рот водою. Прополіску не слід ковтати. Прополіска може зменшити ризик розвитку орального грибкового інфекції під час лікування та також може зменшити неприємний смак, пов'язаний з колістиметатом натрію.

Коли ви/ваш дитина починаєте використовувати Колобріат, ви/ваш дитина можете відчувати кашель, труднощі з диханням, тиск у грудній клітці або свистіння (свистячий звук, який виникає під час дихання). Кількість цих побічних ефектів може зменшуватися з часом використання інгалятора або ваш лікар може призначити бронходилататор для використання перед або після прийому Колобріату. Якщо будь-який з цих ефектів стає проблемою, зверніться до вашого лікаря, який може змінити ваше лікування.

Якщо ви/ваш дитина має будь-які проблеми з нирками або нервами, слід проявляти обережність при призначенні Колобріату, хоча ваш лікар вже знає про це.

Якщо ви/ваш дитина потребує інших форм колістиметату, наприклад, для ін'єкції або небулізатора, слід проявляти обережність, хоча ваш лікар вже знає про це.

Діти

Не призначайте Колобріат дітям молодшим 6 років, оскільки це не підходить для них.

Інші лікарські засоби та Колобріат

Повідомте вашого лікаря, якщо ви/ваш дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо:

• якщо ви/ваш дитина приймаєте антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування інфекцій, слід проявляти обережність;
• якщо ви/ваш дитина має міастенію та приймає антибіотики типу макролідів, такі як азитроміцин та кларитроміцин, або фторхінолони, такі як норфлоксацин та ципрофлоксацин. Прийом цих лікарських засобів одночасно з Колобріатом може спричинити проблеми з м'язовою слабкістю;
• якщо ви/ваш дитина приймає колістиметат для ін'єкції або небулізатора, слід проявляти обережність;
• якщо ви/ваш дитина потребує загальної анестезії, слід проявляти обережність.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає інформації про безпеку Колобріату у вагітних жінок. Ваш лікар повинен порадити вам перед тим, як використовувати Колобріат, щодо того, чи переважують користі від лікарського засобу ризики.

Колістиметат натрію може проникати в грудне молоко. Обговоріть використання Колобріату з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання Колобріату ви можете відчувати головокружіння, запаморочення або мати проблеми з зором. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Колобріат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Колобріат

Слідуйте точно інструкціям щодо використання лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, якщо у вас/вашої дитини виникли питання.

Перша доза повинна бути прийнята під медичним наглядом.

Рекомендована доза

Дорослі та діти віком від 6 років та старші

• Зміст однієї капсули Колобріату повинен бути інгалірований двічі на день за допомогою інгалятора Turbospin.
• Між двома дозами повинно бути 12 годин.

Порядок прийому інших лікування

Якщо ви/ваш дитина приймаєте інші лікування муковісцидозу, ви/ваш дитина повинні приймати їх у такому порядку:

• Бронходилататори для інгаляції
• Фізіотерапія легень
• Інші лікарські засоби для інгаляції
• Потім Колобріат

Ви/ваш дитина повинні підтвердити порядок прийому лікування з вашим лікарем.

Форма застосування

Колобріат інгалірується в легені у вигляді порошку з капсули за допомогою ручного інгалятора Turbospin. Колобріат можна застосовувати лише за допомогою цього пристрою.

Не приймайте капсули Колобріату всередину.

Для інгалації Колобріату з капсули за допомогою інгалятора Turbospin слід виконувати наступну процедуру. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повинні показати вам/вашій дитині, як інгалірувати лікарський засіб, коли ви/ваш дитина починаєте лікування:

Використання Колобріату з інгалятором Turbospin

Підготовка Turbospin

1. Зніміть кришку. Вона відходить, якщо потягнути її повільно.

1. Відкрутіть мундштук, відкриваючи камеру інгалятора Turbospin.

1. Видаліть одну капсулу з блистеру. Як тільки ви видаліть капсулу, її слід негайно використовувати.

1. Вставте капсулу в камеру з широким кінцем вперед. Не потрібно застосовувати силу.

1. Тепер знову закрутіть мундштук на місце.

Проколювання капсули та інгалація лікарського засобу

1. Для проколювання капсули:

• Тримайте інгалятор з мундштуком угору, поштовхніть поршень повільно вгору до видимої лінії; ви відчуєте опір в цьому місці, і це зафіксує капсулу на місці, готуючи її до проколювання. Затримайте цю позицію перед тим, як продовжити проколювання.
• Тепер, з капсулою, зафіксованою на місці, продовжуйте поштовхнути поршень до кінця і потім звільніть його.
• Капсула тепер проколота, і її вміст можна інгалірувати.
• Непроколюйте капсулу більше одного разу. Можливо, ви побачите дрібні частинки з оболонки капсули, які виходять з камери капсули після проколювання, що є нормальним

1. Видихайте повільно. Помістіть мундштук між губами та зубами. Забезпечте герметичне закриття між губами та мундштуком. Будьте обережні, щоб не закрити отвори для повітря пальцями або ротом під час інгалації.
2. Тепер вдихайте повільно та глибоко через рот з такою швидкістю, щоб ви могли чути або відчувати, що капсула обертається.
3. Видаліть інгалятор Turbospin з рота та утримуйте дыхання протягом 10 секунд або протягом часу, який вам зручно, потім повільно видихайте.
4. Якщо ви не чуєте, як капсула обертається, можливо, вона застрягла в камері. Якщо це відбувається, ви можете звільнити її, поштовхнувши камеру інгалятора. Не намагайтесь звільнити капсулу, натискаючи поршень повторно. Якщо капсула не може бути звільнена, і порошок не може бути інгалірований, видаліть розбиту капсулу та будь-які залишки порошку, які залишилися в ній, та використайте іншу.
5. Інгаліруйте лікарський засіб знову, повторюючи кроки 7 та 8, щоб забезпечити себе тим, що ви видалили всю капсулу.
6. Ви можете перевірити, чи порожня капсула, відкрутивши мундштук та перевіривши капсулу. Якщо вона не порожня, повторюйте кроки 7, 8 та 9, поки не інгаліруєте весь вміст.
7. Коли ви інгаліруєте весь вміст, прополоскайте рот водою та потім виплюньте.

Видалення порожньої капсули з Turbospin

1. Коли капсула порожня, відкрутіть мундштук, потім видаліть та викиньте порожню капсулу.

Додаткова інформація

Коли ви дихаєте повільно, ви засмоктуєте повітря через тіло інгалятора Turbospin у камеру капсули. Дрібні частинки лікарського засобу з капсули захоплюються потоком повітря та транспортуються вашими дихальними шляхами до легень.

Інколи дрібні частинки оболонки капсули можуть потрапляти в рот або дихальні шляхи.

• Якщо це відбувається, ви можете відчувати ці частинки на язиці або в дихальних шляхах.
• Оболонка капсули виготовлена з желатину, який безпечний для людей, якщо його ковтати або інгалірувати.
• Ймовірність того, що капсула розіб'ється на частинки, збільшується, якщо капсулу проколоти більше одного разу під час кроку 6.

Очищення пристрою Turbospin

Очищайте інгалятор Turbospin після кожної дози згідно з наступною процедурою:

1. Натисніть поршень до кінця кілька разів, тримаючи камеру вниз.
2. Очищайте камеру тканиною або ватним палочком. Не використовуйте воду.
3. Закрутіть мундштук щільно на місце, поставте кришку, і інгалятор буде готовий до використання для наступної дози.

Якщо ви/ваш дитина використовує більше Колобріату, ніж потрібно, або якщо ви/ваш дитина випадково ковтнули капсулу,зверніться до вашого лікаря негайно, щоб отримати допомогу.

Якщо ви/ваш дитина забули використати Колобріат

Якщо ви/ваш дитина забули прийняти дозу Колобріату, тоді ви/ваш дитина повинні прийняти забуту дозу, як тільки ви/ваш дитина про це вспомните. Ви/ваш дитина не повинні приймати 2 дози менш ніж за 12 годин. Продовжуйте з цього місця, як вказано.

Якщо ви/ваш дитина припинили лікування Колобріатом

Не припиняйте лікування достроково, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це можна зробити. Ваш лікар вирішить, як довго ви/ваш дитина повинні продовжувати лікування.

Якщо у вас/вашої дитини виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічна реакція на Колобріат є можливою (зазвичай алергічні реакції можуть спричиняти шкірні висипи, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів та втрату свідомості). Якщо ви/ваш дитина відчуваєте ознаки алергічної реакції, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Ви/ваш дитина можете відчувати неприємний смак у роті після інгалації Колобріату.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особу з 10):

• Труднощі з диханням
• Кашель, подразнення горла
• Хрипкий або слабкий голос, або навіть втрата голосу
• Неприємний смак

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Шум у вусі, проблеми з рівновагою.
• Кашель з кров'ю, свистіння (свистячий звук, який виникає під час дихання), подразнення грудної клітки, астма, продуктивний кашель (кашель, який видаляє мокроту), інфекція легень, хрипіння в легенях (лікар чує це, коли слухає легені стетоскопом)
• Воміта, нудота
• Зміни функції легень (виявлені під час обстеження)
• Біль у суглобах
• Недостаток енергії, втома
• Підвищення температури

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції (гіперчутливість); ознаки можуть включати висипи та свербіж
• Коливання ваги, зниження апетиту

• Тревога

• Припадки
• Спання
• Закупорка вух
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з диханням
• Носові кровотечі, риніт (мокроту в носі, що може зробити вас почуватися заблокованим) кашель з густим зеленим мокротинням, біль у горлі та пазухах
• Шуми в грудній клітці (лікар чує це, коли слухає легені стетоскопом)
• Діарея, гази
• Надмірна слина
• Біль у зубах
• Білок у сечі (виявлений під час обстеження)
• Спрага

Побічні ефекти, описані вище, були спостережені у людей усіх віків з подібною частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колобріату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на блистеру після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте Колобріат при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити його від вологи.

Якщо ви/ваш дитина випадково зняли папір з металу та капсула залишилася відкритою, видаліть цю капсулу.

Видаліть інгалятор Turbospin після закінчення лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колобрете

Активний інгредієнт - колістиметат натрію. Кожна капсула містить 1 662 500 ОД (приблизно еквівалентно 125 мг) колістиметату натрію.

Інші компоненти:

Оболонка капсули

Желатина

Поліетиленгліколь

Лаурил сульфат натрію

Очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колобрете порошок для інгаляції, твердої капсули (порошок для інгаляції) поставляється в маленьких твердих і прозорих желатинових капсулах, які містять тонкий білий порошок.

Турбоспін - інгалятор сухого порошку, який працює за рахунок вдиху, виготовлений з поліпропілену та нержавіючої сталі.

Капсули упаковані в блистерні упаковки, які поставляються в коробках, які містять:

• 56 твердих капсул та інгалятор порошку Турбоспін, достатньо для 4 тижнів використання.
• 8 твердих капсул та інгалятор порошку Турбоспін, достатньо для 4 днів використання.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Essential Pharma Limited,

Будівля Vision Exchange,

Трік іт-Територіалс, Зона 1,

Центральний діловий район,

Біркіркара, CBD 1070,

Мальта

Виробник

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Свензвег 5

2031 ГА Гарлем

Нідерланди.

Millmount Healthcare Limited

Блок 7, Бізнес-парк Сіті-Норт

Стамаллен

Графство Міт

K32 YD60

Ірландія

Merckle GmbH

Людвіг-Мерックле-Штрасе-3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Laboratorios Liconsa, S.A.

Авда. Міралькампо, 7, Промзона

Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.