КОЛІКСИН 1 МО ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Коліксин 1 МОІ Порошок для ін'єкційної розчини

Колістиметат натрію

Активною речовиною є колістиметат натрію. Кожна флакон містить 1 мільйон Міжнародних одиниць (МО), що приблизно дорівнює 80 мг колістиметату натрію. Інших компонентів не містить.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке КОЛІКСИН і для чого він використовується
2. Перед використанням КОЛІКСИНУ
3. Як використовувати КОЛІКСИН
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання КОЛІКСИНУ

1. Додаткова інформація

1. Що таке Коліксин і для чого він використовується

Цей препарат є антибіотиком, що належить до групи поліміксинів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Коліксин вводиться шляхом ін'єкції для лікування деяких видів серйозних інфекцій, викликаних певними бактеріями. Коліксин використовується, коли інші антибіотики не підходять.

Коліксин вводиться у вигляді інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів з муковісцидозом. Коліксин використовується, коли такі інфекції викликані певною бактерією, званою Pseudomonas aeruginosa.

2. Перед використанням Коліксину

Не використовуйте Коліксин:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Коліксину

• Якщо у вас були проблеми з нирками
• Якщо ви страждаєте на міастенію
• Якщо ви страждаєте на порфірію
• Якщо ви страждаєте на астму
  • Якщо вам потрібно лікування іншими антибіотиками, які також можуть нашкодити ниркам або викликати порушення в центральній нервовій системі, такі як головокружіння або порушення зору.
  • Якщо ви страждаєте на муковісцидоз, вам可能 буде призначено це лікування шляхом інгаляції. У цьому випадку можуть виникнути кашель і бронхоспазм (затруднення дихання), тому перша інгаляція повинна відбуватися під медичним наглядом.

• Якщо ви відчуваєте м'язові спазми, втому або збільшення виділення сечі в будь-який момент, повідомте про це своєму лікарю негайно, оскільки ці епізоди можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

У дітей-доглядачів і новонароджених потрібно особливої обережності при використанні Коліксину, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Використання Коліксину з іншими препаратами

• препаратами, які можуть вплинути на функцію нирок. Прийом таких препаратів одночасно з Коліксином може збільшити ризик ушкодження нирок
• препаратами, які можуть вплинути на центральну нервову систему. Прийом таких препаратів одночасно з Коліксином може збільшити ризик побічних ефектів у центральній нервовій системі
• препаратами, званими м'язовими релаксантами, які часто використовуються під час загальної анестезії. Коліксин може збільшити ефекти цих препаратів. Якщо вам буде призначено загальну анестезію, повідомте про це своєму анестезіологу, що ви приймаєте Коліксин.

Якщо ви страждаєте на міастенію і також приймаєте інші антибіотики, звані макролідами (такими як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, звані фторхінолонами (такими як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом Коліксину збільшує ризик м'язової слабкості та респіраторних труднощів.

Отримання Коліксину у вигляді інфузії одночасно з інгаляцією Коліксину може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність і лактація

Коліксин повинен бути призначений вагітним пацієнткам тільки у тому випадку, якщо очікувана користь переважує потенційний ризик.

Якщо Коліксин призначений жінці під час лактації, вона повинна припинити годування грудьми під час лікування Коліксином.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Коліксин може викликати головокружіння, сплутування свідомості або порушення зору, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які небезпечні інструменти чи машини.

Коліксин містить натрій

Цей препарат містить 5,27 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 0,26% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Коліксин

Слідувати точно інструкціям щодо введення Коліксину, призначеним лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання. Пам'ятайте про прийом препарату. Лікар призначить тривалість лікування Коліксином. Не припиняйте лікування раніше часу, оскільки існує ризик повернення інфекції.

Коліксин можна вводити системно внутрішньовенно (інфузією або одноразовим введенням) або шляхом інгаляції, використовуючи небулайзер.

• Внутрішньовенно

Лікар призначив Коліксин у вигляді інфузії в вену протягом 30-60 хвилин.

Звичайна доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві-три дози. Якщо ви відчуваєте себе досить погано, вам буде призначено одну дозу 9 мільйонів одиниць на початку лікування.

У деяких випадках лікар може вирішити призначити більшу добову дозу, до 12 мільйонів одиниць.

Звичайна добова доза для дітей, які важать до 40 кг, становить 75 000-150 000 одиниць на кілограм ваги, розділених на три дози.

У випадках муковісцидозу іноді призначалися вищі дози.

Дітям і дорослим з проблемами нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, зазвичай призначалися нижчі дози.

Лікар буде регулярно контролювати функцію нирок під час лікування Коліксином.

• Інгаляційно

Звичайна доза для дорослих, підлітків і дітей віком 2 роки та старших становить 1-2 мільйони одиниць двічі-тричі на добу (максимально 6 мільйонів одиниць на добу).

Звичайна доза для дітей молодших 2 років становить 0,5-1 мільйон одиниць двічі на добу (максимально 2 мільйони одиниць на добу).

Лікар може вирішити коригувати дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви приймаєте інші інгаляційні препарати, лікар призначить порядок їх прийому

Якщо пацієнт отримує інші методи лікування муковісцидозу, такі як фізіотерапія чи інші інгаляційні препарати (наприклад, бронходилататори), слід пам'ятати, що колістиметат натрію повинен вводитися після них.

У будь-якому випадку, якщо порушена функція нирок, потрібно буде коригувати дозу, тобто зменшувати дозу і/або збільшувати інтервал введення.

Якщо ви прийняли більше Коліксину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Коліксину, ніж потрібно, у вас можуть виникнути проблеми з диханням, м'язова слабкість та порушення функції нирок.

У разі передозування або випадкового прийому повідомте про це своєму лікарю або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Коліксин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви приймаєте цей препарат внутрішньовенно і не минуло більше 3 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу, ви можете попросити лікарню призначити вам пропущену дозу. Якщо минуло більше 3 годин після пропущеної дози, чекайте наступної призначеної дози.

У разі інгаляційного введення прийміть пропущену дозу, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте наступну дозу正常но.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Коліксин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі колістиметату натрію вони переважно впливають на центральну нервову систему та функцію нирок. Найбільш часті побічні ефекти після інгаляції - кашель і порушення дихання.

Порушення центральної нервової системи

Оніміння або поколювання навколо губ і обличчя, головокружіння, порушення мови, порушення зору, сплутування свідомості, порушення психіки або червоність обличчя.

Порушення дихання

Інгаляція Коліксину через небулайзер може викликати кашель і викликати у деяких людей відчуття стискання в грудній клітці, свистіння або відчуття задухи.

Порушення нирок і сечовидільної системи

Коліксин може вплинути на нирки, особливо якщо доза висока або ви приймаєте інші препарати, які можуть вплинути на нирки.

Загальні порушення та порушення в місці введення

Коліксин може викликати алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо це відбувається, повідомте про це лікарю негайно, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Після внутрішньовенного введення ви можете відчувати легкий біль у місці введення.

Після внутрішньовенного введення ви можете відчувати наступні симптоми, які можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м'язові спазми
• збільшення виділення сечі
• втома

Коліксин, введений через небулайзер, може викликати біль у роті чи горлі, який може бути пов'язаний з алергією на препарат або додатковою інфекцією, викликаною грибами.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не описані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Коліксину

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.

Не використовувати Коліксин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовувати Коліксин, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання та обробки.

Системне введення

Для болюсного введення:

Перед використанням відновіть вміст флакону не більше 10 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9%.

Для інфузії:

Вміст флакону після відновлення можна розбавити, зазвичай 50 мл хлориду натрію 0,9%.

Для використання внутрішньочерепного та внутрішньошлуночкового:

Об'єм введення не повинен перевищувати 1 мл (концентрація розчиненої речовини 125 000 ОД/мл).

Перед введенням слід провести візуальний огляд на наявність частинок у розчині та викинути розчин, якщо вони присутні.

Розчин прозорий та призначений для одноразового використання, і будь-який залишковий розчин, який не був використаний, повинен бути викинутий.

Розчини для інфузії, сумісні з Коліксином: хлорид натрію 0,9%, декстроза 5%, фруктоза 5%, рінгер-розчин та декстроза у хлориді натрію 10%.

Гідроліз Коліксину значно збільшується, коли він відновлюється та розбавляється нижче критичної міцеларної концентрації, приблизно 80 000 ОД/мл.

Розчини з концентрацією нижче цієї повинні бути використані негайно.

У розчинах для болюсного введення або інгаляції було доведено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину у оригінальному флаконі, з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл, протягом 24 годин при температурі 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

У розчинах для інфузії, які були розбавлені більше об'єму оригінального флакону та/або з концентрацією <80 000 ОД мл, слід використовувати негайно.< p>

Для внутрішньочерепної та внутрішньошлуночкової введення відновлений продукт повинен бути використаний негайно.

Інгаляція

Відновіть вміст флакону водою для ін'єкцій, щоб отримати гіпотонічний розчин, або сумішшю 50:50 води для ін'єкцій та хлориду натрію 0,9%, щоб отримати ізотонічний розчин, або хлоридом натрію 0,9%, щоб отримати гіпертонічний розчин.

Об'єм відновлення повинен відповідати інструкціям з використання пристрою для інгаляції небулайзера та зазвичай не перевищує 4 мл.

Розчин може бути легеньким туманом та утворювати піну, коли його потрясає. Зазвичай краще вводити Коліксин через небулайзери з двигуном або ультразвуком, оскільки вони дають дихальні розчини, частинки яких мають діаметр 0,5-5,0 мкм, коли вводяться з відповідним компресором. Слідувати інструкціям виробника щодо технічного обслуговування та догляду за небулайзером та компресором.

Ймовірно, що частина ліків, які інгалируються, буде викинута в навколишнє середовище. Щоб уникнути виходу викинутого аерозолю в навколишнє середовище, можна використовувати фільтр. Коліксин повинен бути введений в добре провітрюваній кімнаті.

Будь-який залишковий розчин, який не був використаний, повинен бути викинутий після лікування.

Склад Коліксину

• Активною речовиною є колістиметат натрію.
• Інших компонентів не містить.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Коліксин випускається у флаконах, які містять порошок для ін'єкційної розчини/інгаляції через небулайзер.

Доступний у упаковках, які містять 10 або 30 флаконів.

Термін придатності

Не використовувати Коліксин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Португалія

Тел.: 00351 21 4823850 Факс: 00351 21 4823859

e-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж в Україні:

Pharmis Biofarmacêutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madrid.

Тел.: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Відповідальний за виробництво

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Італія

Цей опис було затверджено в березні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.