КОЛІСТИМЕТАТ НАТРІЮ АККОРД 1 мільйон МО ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Колістиметат натрію Аккорд 1 мільйон ОД порошок для ін'єкційного розчину / інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колістиметат натрію Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колістиметату натрію Аккорд
3. Як використовувати Колістиметат натрію Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колістиметату натрію Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колістиметат натрію Аккорд і для чого він використовується

Колістиметат натрію Аккорд містить активну речовину колістиметат натрію. Колістиметат натрію є антибіотиком групи поліміксинів.

Колістиметат натрію Аккорд призначений для дорослих і дітей, яким можна його застосовувати.

• В/в введення. Колістиметат натрію Аккорд вводиться шляхом ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, викликаних певними бактеріями. Колістиметат натрію Аккорд використовується, коли інші антибіотики не підходять.

• Інгаляційний шлях. Колістиметат натрію Аккорд вводиться у вигляді інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів з муковісцидозом. Колістиметат натрію Аккорд використовується, коли такі інфекції викликані певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колістиметату натрію Аккорд

Не використовуйте Колістиметат натрію Аккорд

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання колістиметату натрію

• Якщо у вас були проблеми з нирками
• Якщо ви страждаєте на міастенію
• Якщо ви страждаєте на порфірію
• Якщо ви страждаєте на астму (при інгаляційному застосуванні).
• Якщо ви відчуваєте м'язові спазми, втому або збільшення виділення сечі в будь-який момент, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки ці епізоди можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

У дітей-дитятків і новонароджених потрібно бути обережним при застосуванні колістиметату натрію, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Застосування Колістиметату натрію Аккорд з іншими лікарськими засобами

• лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Прийом таких лікарських засобів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик ушкодження нирок
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Прийом таких лікарських засобів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик побічних ефектів на нервову систему
• лікарські засоби, які називаються м'язовими релаксантами, які часто використовуються під час загальної анестезії. Колістиметат натрію може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Якщо вам буде проведена загальна анестезія, повідомте про це вашому анестезіологу, що ви приймаєте колістиметат натрію.

Якщо ви страждаєте на міастенію і також приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом цього лікарського засобу збільшує ризик м'язової слабкості і респіраторних труднощів.

Отримання колістиметату натрію у вигляді інфузії одночасно з отриманням колістиметату натрію у вигляді інгаляції може збільшити ваш ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Колістиметат натрію Аккорд повинен застосовуватися тільки у вагітних жінок, якщо очікувана користь переважує потенційний ризик.

Під час лікування цим лікарським засобом потрібно перервати лактацію, оскільки цей лікарський засіб може проходити до молока.

Водіння автомобіля та використання техніки

Колістиметат натрію Аккорд може викликати головокружіння, сплутаність свідомості або візуальні порушення, тому не слід водити автомобіль чи використовувати будь-яку техніку в таких випадках.

Колістиметат натрію Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Колістиметат натрію Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• В/в введення:

Ваш лікар призначив колістиметат натрію у вигляді інфузії в вену протягом 30-60 хвилин.

Звичайна доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві-три дози. Якщо ви відчуваєте себе досить погано, вам буде призначена одна доза 9 мільйонів одиниць на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити більшу добову дозу, до 12 мільйонів одиниць.

Звичайна добова доза для дітей, які важать до 40 кг, становить 75 000-150 000 одиниць на кілограм ваги, розділених на три дози.

У випадках муковісцидозу іноді застосовувалися вищі дози.

Дітям і дорослим з проблемами нирок, включаючи тих, хто знаходиться на діалізі, зазвичай призначалися нижчі дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок під час лікування колістиметатом натрію.

• Інгаляційний шлях:

Звичайна доза для дорослих, підлітків і дітей віком 2 роки та старших становить 1-2 мільйони одиниць двічі-тричі на добу (максимально 6 мільйонів одиниць на добу).

Звичайна доза для дітей молодших 2 років становить 0,5-1 мільйон одиниць двічі на добу (максимально 2 мільйони одиниць на добу).

Ваш лікар може вирішити коригувати дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви приймаєте інші інгаляційні лікарські засоби, ваш лікар покаже, в якому порядку вам потрібно їх приймати.

Якщо ви прийняли більше Колістиметату натрію Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Колістиметату натрію Аккорд, ніж потрібно, у вас можуть виникнути проблеми з диханням, м'язова слабкість і проблеми з функцією нирок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Колістиметат натрію Аккорд:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

У разі, якщо ви отримуєте цей лікарський засіб в/в, і якщо з моменту прийому дози минуло менше 3 годин, ви можете попросити про введення пропущеної дози. Якщо з моменту прийому дози минуло більше 3 годин, чекайте наступної призначеної дози.

У разі інгаляційного застосування прийміть пропущену дозу, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте приймати наступні дози в нормальному порядку.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію Аккорд

Ваш лікар покаже тривалість лікування Колістиметатом натрію Аккорд. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повторного виникнення інфекції.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були класифіковані за органами і системами та за частотою за допомогою наступної конвенції: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб); інколи (можуть впливати до 1 з 100 осіб); рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

У разі колістиметату натрію ці ефекти переважно впливають на нервову систему та функцію нирок. Найбільш частими побічними ефектами після інгаляційного застосування є кашель і труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти після в/в введення:

Порушення нервової системи

• Дуже часто: оніміння або поколювання навколо губ і обличчя, головний біль.
• Невідома: труднощі з мовленням, візуальні порушення, сплутаність свідомості або психічні порушення, або червоність (еритема) обличчя, психоз, головокружіння, вертіго, труднощі з контролем рухів.

Порушення нирок і сечовидільної системи

• Дуже часто: цей лікарський засіб може впливати на нирки, особливо якщо доза високая або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на нирки (включаючи збільшення певних результатів лабораторних тестів нирок, таких як сечовина і креатинін).
• Рідко: ниркова недостатність.

Загальні порушення та порушення в місці застосування

• Дуже часто: м'язова слабкість, свербіж.
• Невідома: алергічні реакції, такі як висипання на шкірі або набряк (губ, рота, горла). Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Біль в місці ін'єкції.

Після в/в введення ви можете відчувати такі симптоми, які можуть бути пов'язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м'язові спазми
• збільшення виділення сечі
• втома

Можливі побічні ефекти після інгаляційного застосування:

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

• Дуже часто: інгаляційне застосування цього лікарського засобу через небулайзер може викликати кашель і викликати в деяких осіб відчуття стискання в грудній клітці, свист або відчуття задухи, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів.

Загальні порушення та порушення в місці застосування

• Невідома: алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Біль в горлі та подразнення в роті, які можуть бути пов'язані з алергією на лікарський засіб або додатковою інфекцією, викликаною грибами, при інгаляційному застосуванні цього лікарського засобу через небулайзер.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці як "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Колістиметат натрію Аккорд не містить консервантів. Після підготовки його потрібно використовувати негайно. Розчини для ін'єкцій, розбавлені більшим об'ємом, ніж об'єм флакона, і/або з концентрацією менше 80 000 ОД/мл потрібно використовувати негайно, оскільки колістиметат натрію гідролізується значною мірою нижче цієї концентрації.

У разі внутрішньочерепного та внутрішньошлуночкового застосування об'єм введеної розв'язки не повинен перевищувати 1 мл (реконструйована концентрація 125 000 ОД/мл). Реконструйовану розв'язку потрібно вводити негайно.

Будь-яку залишкову розв'язку потрібно викидати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Аккорд

• Активна речовина - колістиметат натрію.

Кожна флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (ОД) колістиметату натрію, який важить приблизно 80 міліграмів (мг) колістиметату натрію.

• Немає жодних інших компонентів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Колістиметат натрію Аккорд - це білий або білуватий порошок, який поставляється у скляному флаконі.

Порошок потрібно розчиняти у розв'язці для ін'єкції або інфузії.

Колістиметат натрію Аккорд поставляється в упаковках по 10 флаконів.

Уповноважена особа

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Виробник

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhague S

Dinamarca

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

• В/в введення:

Для ін'єкції в болус:

Реконструюйте вміст флакона не більш ніж 10 мл води для ін'єкцій або хлориду натрію 0,9%.

Для інфузії:

Вміст флакона після реконструкції можна розбавити, зазвичай 50 мл хлориду натрію 0,9%.

Реконструюйте вміст флакона водою для ін'єкцій або хлоридом натрію 9 мг/мл (розчин 0,9%). Реконструйований колістиметат натрію - це прозора розв'язка без частинок. Викидайте розв'язку, якщо ви помітили частинки.

Коли використовуються шляхи введення внутрішньочерепної та внутрішньошлуночкової, об'єм введеної розв'язки не повинен перевищувати 1 мл (реконструйована концентрація 125 000 ОД/мл).

• Інгаляційний шлях з небулайзером:

Реконструюйте вміст флакона водою для ін'єкцій, сумішшю 50:50 води для ін'єкцій та хлориду натрію 0,9% або хлоридом натрію 9 мг/мл (розчин 0,9%).

Об'єм реконструкції потрібно調сти до інструкцій щодо використання, наданих з пристроєм для небулайзера, і зазвичай не перевищує 4 мл.

Після реконструкції Колістиметат натрію Аккорд можна вводити за допомогою будь-якого стандартного небулайзера, придатного для введення розв'язок антибіотиків.

Реконструйований Колістиметат натрію - це прозора розв'язка без частинок. Викидайте розв'язку, якщо ви помітили частинки.

Розв'язки призначені для одноразового використання, і будь-яку залишкову розв'язку потрібно викидати.