КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД 10 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДА 10мг/мл очні краплі у вигляді розчину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДА
3. Як використовувати КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДИ
   1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДА і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб є очними краплями, які містять активну речовину (тропікаміду), яка є антихолінергічним засобом, що розширює зіницю (має мідріатичний ефект) і паралізує здатність ока фокусуватися (має циклоплегічний ефект).

Її використовують, зазвичай під наглядом медичного спеціаліста, для проведення рефрактометрії (для вимірювання похибок у фокусуванні ока та виявлення дефектів рефракції, таких як міопія, гіперметропія, астигматизм і пресбіопія) та для дослідження дна ока, коли потрібно досягти мідріатичного та/або циклоплегічного ефекту швидкої дії та короткої тривалості.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДУ

Не використовуйте КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДУ

• Якщо ви алергічні на тропікаміду або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати глаукому з вузьким кутом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Колірофту Тропікаміду.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ока (очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Використання цього лікарського засобу може спричинити:
• • Збільшення тиску в оці. Необхідно контролювати тиск ока перед початком лікування, особливо у пацієнтів похилого віку.

• Зміни в поведінці (особливо у немовлят та дітей).

Діти

• Цей лікарський засіб повинен використовуватися з великою обережністю у дітей загалом.
• Цей лікарський засіб не рекомендується для новонароджених та немовлят (особливо у дітей, народжених передчасно, та немовлят з низькою вагою при народженні) через ризик важких побічних ефектів.

Через це також слід використовувати цей лікарський засіб з великою обережністю у дітей з синдромом Дауна, спастичною паралічею або церебральним пошкодженням. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він розповів вам про важкі побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу. Див. також розділ «Як використовувати КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДУ».

• Уникайте того, щоб діти клали очні краплі в рот. Вмиюйте руки та руки дітей негайно після застосування.

Інші лікарські засоби та КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДА

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• Амантадин (використовується при хворобі Паркінсона та грипі)
• Антигістамінні засоби (антиалергічні)
• Антипсихотичні засоби (для психічних захворювань)
• Антидепресивні засоби (для депресії)

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, розмитість зору та чутливість до світла. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки ваша зір не стане чіткою.

КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДА містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,0035 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що еквівалентно 0,1 мг/мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинутим м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Бензалконій хлорид може спричиняти подразнення ока, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДУ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Однак застосування цього лікарського засобу зазвичай проводиться під наглядом медичного спеціаліста.

• Для обмеження кількості лікарського засобу, який потрапляє в кров після застосування очних крапель, тримайте очі закритими та натисніть м'яко пальцем на канал слізний протягом щонайменше 2 хвилин (рисунок 4).

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Закапайте 1-2 краплі в око, яке підлягає огляду. Повторіть через 5 хвилин. Якщо огляд не проводиться протягом інтервалу 20-30 хвилин, необхідно знову закапати 1 краплю для продовження дії.

Потрібно бути обережним при використанні цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку та у випадках підвищеного тиску в оці.

Використання у дітей:

Потрібно бути обережним при використанні цього лікарського засобу у дітей (див. розділ 2).

Однак цей лікарський засіб не рекомендується для новонароджених та немовлят (особливо у дітей, народжених передчасно, та немовлят з низькою вагою при народженні) через ризик важких побічних ефектів. Див. також розділи «Попередження та застереження», «Якщо ви використали більше Колірофти Тропікаміди, ніж потрібно» та «Можливі побічні ефекти».

Рекомендації щодо використання:

1. 2 3 4

• Вмиюйте руки.
• Візьміть флакон.
• Після відкриття флакону вперше видаліть пластикову кільцеву упаковку, якщо вона є.
• Тримайте флакон догори дном між пальцями (рисунок 1).
• Наклоніть голову назад. Розігніть повіки ока пальцем до тих пір, поки не утвориться мішка між повікою та оком, в яку повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• Приведіть наконечник флакону до ока. Вам може знадобитися дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки чи інших поверхонь наконечником флакону. Краплі можуть бути забруднені.
• М'яко натисніть на основу флакону, щоб одна крапля потрапила в око (рисунок 3).
• Після використання цього лікарського засобу натисніть пальцем на край ока біля ніздрі протягом 2 хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла (рисунок 4).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
• Закройте флакон негайно після використання лікарського засобу.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви застосовуєте інші очні лікарські засоби, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими очними лікарськими засобами. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви використали більше Колірофти Тропікаміди, ніж потрібно

Ви можете видалити її, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до тих пір, поки не настане черговий раз.

Симптоми передозування очних крапель можуть включати: почервоніння та сухість шкіри (може виникнути висип у дітей), розмитість зору, швидке та нерегулярне серцебиття, гарячка, набряк живота у немовлят, судоми, галюцинації або втрата координації. Будь-яка важка реакція, спричинена тропікамідою, починається швидко та триває короткий час. Рекомендується негайно застосувати внутрішньовенну ін'єкцію альфа-адреноблокатора, наприклад 5-10 мг месилату фентоламіну, після чого слід застосувати бета-блокатор, такий як проpranolол у дозі 2,5 мг.

У разі важкої передозування або випадкової інгестії зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (особливо у дітей).

Якщо ви пропустили застосування Колірофти Тропікаміди

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Застосуйте одну дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти при використанні цього лікарського засобу:

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Ефекти в оці: розмитість зору, чутливість до світла, збільшення розміру зіниці (тривалий ефект лікарського засобу), біль в оці, подразнення ока, почервоніння ока.

• Загальні ефекти: головокружіння, головний біль, непритомність, зниження артеріального тиску, нудота, висип.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Відзначені психотичні реакції (анормальне сприйняття та мислення) та порушення поведінки, особливо у дітей. Див. також розділ «Попередження та застереження».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДИ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Для уникнення інфекцій слід видалити флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакону в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІДИ

• Активна речовина — тропікаміда. 1 мл розчину містить 10 мг тропікаміди.
• Інші компоненти — бензалконій хлорид, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), едетат дисодію, хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колірофта Тропікаміда — це рідина (прозора та безбарвна), яка випускається в упаковці, що містить флакон з крапельницею (пластиковий флакон з дозатором). Кожен флакон містить 5 мл очних крапель.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Іспанія

або

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2017 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/