КОЛІРОФТА АТРОПІН 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Огляд:інформація для користувача

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Зміст листка інструкції

1. Що таке КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл
3. Як використовувати КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження КОЛІРОФТИ АТРОПІНИ 5 мг/мл

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл і для чого він використовується

Це офтальмологічний розчин, який містить атропін, антихолінергічний агент (блокує деякі рецептори ацетилхоліну, нейротрансмітер), який при введенні в око викликає мідріаз (розширення зіниці) і циклоплегію (параліч м'яза, який забезпечує акомодацію).

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл призначений:

• Для офтальмологічного огляду, щоб розширити зіницю і запобігти окулярному фокусуванню.
• Для лікування гострих запальних захворювань очей, таких як ірит (запалення кольорової частини ока) і іридоцикліт (запалення райдужної оболонки і циліарного тіла).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТУ АТРОПІНУ 5 мг/мл

Не використовуйте КОЛІРОФТУ АТРОПІНУ 5 мг/мл

• Якщо ви алергічні на атропін або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати первинний глаукома або схильність до глаукоми з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).
• Діти з синдромом Дауна, спастичною паралічем (тип церебрального паралічу) або церебральною травмою.
• Немовлята молодші 3 місяців.
• Діти, які раніше мали тяжку реакцію на активний інгредієнт цього лікарського засобу, атропін.

(Див. розділ 2, підрозділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТУ АТРОПІНУ 5 мг/мл.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ока (очей).
• Після застосування тримайте очі закритими та натисніть на канал слізний пальцем протягом щонайменше 1 хвилини. Див. розділ 3 "Як використовувати...".
• Використання цього лікарського засобу може викликати:

• Збільшення тиску в оці та глаукому, особливо у пацієнтів похилого віку. Тиск в оці повинен бути під контролем часто та перед початком лікування, під наглядом лікаря.
• Зміни поведінки (такі як делірій), особливо у дітей та пацієнтів похилого віку, хоча ці реакції можуть виникнути в будь-якому віці.
• Чутливість до світла. Захистіть очі від сильного світла (сонцезахисні окуляри).

• Змазане зір, яке може тривати до 2 тижнів.
  • Якщо у вас є жар або ви піддаєтеся високим температурам, особливо у дітей, потрібна обережність, оскільки цей лікарський засіб може збільшити температуру тіла.
  • Потрібна велика обережність у пацієнтів з захворюваннями серця, аритміями або недавнім інфарктом міокарда, оскільки можуть виникнути тахікардії (збільшення частоти серцевих скорочень). Рекомендується зменшити дозу.

Може виникнути підвищення артеріального тиску.

• Потрібна обережність у пацієнтів з:

• значним захворюванням нирок
• хронічними захворюваннями легень
• або з симптомами нижніх дихальних шляхів, такими як гіперплазія простати.

• Не слід використовувати цей лікарський засіб одночасно з лікуванням інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (зазвичай антидепресанти) (див. розділ "Інші лікарські засоби...").

Діти

• Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у немовлят старших 3 місяців.

• Діти-доглядачі та з низькою масою при народженні або пацієнти з синдромом Дауна, спастичною паралічем, церебральною травмою або дітям зі світлою шкірою та очима особливо чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він розповів вам про тяжкі побічні реакції, які можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу.
• Уникайте того, щоб діти клали цей лікарський засіб у рот або на щоки. Вмивайте руки та щоки або руки дітей одразу після застосування.

Інші лікарські засоби та КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте:

Лікарські засоби, які мають спільні властивості з активним інгредієнтом цього лікарського засобу, такі як:

• Амантадин (проти вірусного захворювання та хвороби Паркінсона, який стимулює центральну нервову систему)
• Для захворювань легень з обструкцією, таких як: тіотропій, глікопірроній або ревефенацин
• Скополамін (використовувався раніше до анестезії)
• Деякі антигістамінні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії)
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування психіатричних захворювань)
• Трициклічні антидепресанти (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).

Інші лікарські засоби:

• Донепезил (використовується при хворобі Альцгеймера)
• Стимулятори серця
• Лікарські засоби інгібітори МАО (зазвичай для лікування депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є суттєвим

Цей лікарський засіб може викликати змазане зір та чутливість до світла протягом тривалого часу, який може тривати кілька днів. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти, доки ваше зір не стане чітким.

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл міститьметилпараоксібензоат (Е-218) та пропілпараоксібензоат (Е-216) та фосфати

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст метилпараоксібензоату (Е-218) та пропілпараоксібензоату (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорого шару передньої частини ока), лікування фосфатами у рідких випадках може викликати змазане зір через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати КОЛІРОФТУ АТРОПІНУ 5 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Коли потрібно тривале дія, зазвичай проводяться три застосування на добу по 2 краплі.

Для офтальмологічного огляду інстилюють 1 або 2 краплі в кожне око двічі на добу, за 1-3 дні до огляду.

Застосування у дітей

Діти (старші 3 місяців)

Через ризик виникнення тяжких системних побічних ефектів, цей лікарський засіб протипоказаний немовлятам молодшим 3 місяців та рекомендується використовувати з обережністю у немовлят старших 3 років. Рекомендується використовувати найнижчу ефективну дозу, щоб зменшити ризик появи системних побічних ефектів (див. розділ "Попередження та обережність").

Коли потрібно тривале дія, зазвичай проводяться три застосування на добу по 1 краплі.

Для офтальмологічного огляду інстилюють 1 або 2 краплі в кожне око двічі на добу, за 1-3 дні до огляду.

Пам'ятайте застосовувати свій лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Використовуйте з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати більший ризик невиявленого глаукоми та розладів поведінки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування КОЛІРОФТОЮ АТРОПІНОЮ 5 мг/мл. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар призначить.

Рекомендації з застосування:

Офтальмологічне застосування (в око).

1 2 3

1. Вмивайте руки.
2. Візьміть флакон.
3. Після відкриття флакону вперше, потрібно видалити пластикову обертку з печатки, якщо вона є.
4. Тримайте флакон, відкритий вниз, між пальцями.
5. Наклоніть голову назад. Розтягніть повіки ока з допомогою пальця, поки не утвориться мішечок між повіком та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 1).
6. Принесіть наконечник флакону до ока. Вам може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока чи повіка, прилеглих зон чи інших поверхонь наконечником флакону. Краплі можуть бути забруднені.
8. Натисніть на основу флакону з допомогою вказівного пальця, щоб одна крапля впала кожен раз (рисунок 2).
9. Після застосування цього офтальмологічного розчину, відпустіть нижнє повіко, закрийте око та натисніть на край ока біля носа протягом щонайменше 1 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в решту тіла (рисунок 3).
10. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки з іншим оком.
11. Закрийте флакон щільно одразу після застосування.
12. Пам'ятайте вимивати руки після застосування цього лікарського засобу.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього офтальмологічного розчину та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви застосували більше КОЛІРОФТИ АТРОПІНИ 5 мг/мл, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози. Симптоми передозування можуть включати червоність та сухість шкіри (у дітей може виникнути висип), змазане зір, швидке та нерегулярне серцебиття, жар, набряк живота у дітей, судоми, галюцинації, втрата координації та швидке прогресуюче пригнічення дихання.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Якщо ви забули застосувати КОЛІРОФТУ АТРОПІНУ 5 мг/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу як тільки ви про це вспомните та продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час постмаркетингового досвіду були повідомлені наступні реакції:

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Ефекти в оці: змазане зір, збільшення розміру зіниці (тривале дія лікарського засобу), набряк повіка, чутливість до світла.
• Загальні ефекти: алергія, збільшення або зменшення частоти серцебиття, головний біль, головокружіння, галюцинації, стан спантеличення, дезорієнтація, запор, набряк живота, нудота, червоність або запалення шкіри, висип, жар.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти більш схильні до прояву загальних побічних ефектів, описаних вище, особливо у дітей-доглядачів та з низькою масою при народженні або пацієнтів з синдромом Дауна, спастичною паралічем або церебральною травмою (див. розділ 2, підрозділ "Не застосовуйте...").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження КОЛІРОФТИ АТРОПІНИ 5 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Щоб уникнути інфекцій, флакон потрібно викидати через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакону в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛІРОФТИ АТРОПІНИ 5 мг/мл

• Активний інгредієнт - атропін. 1 мл офтальмологічного розчину містить 5 мг атропіну (у вигляді сульфату) (0,5%).
• Інші компоненти: метилпараоксібензоат (Е-218), пропілпараоксібензоат (Е-216), хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію додекагідрат, дигідрогенфосфат калію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 5 мг/мл - офтальмологічний розчин; це прозора та безбарвна рідина, яка випускається в упаковці-крапельниці (пластиковий флакон) об'ємом 10 мл з кришкою-печаткою.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Іспанія

або

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es