КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА 5 мг/мл + 1 мг/мл + 0,5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ/ВУШНІ, РОЗЧИН

Введення

Проспект: інформація для користувача

КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА 5 мг/мл + 1 мг/мл + 0,5 мг/мл офтальмологічні краплі/ототопічні краплі у вигляді розчину

гентаміцин сульфат/дексаметазон фосфат натрію/тетризолін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА
3. Як використовувати КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА і для чого він використовується

Це асоціація засобів для лікування запалення та інфекції в оці та вусі. Він містить як активні речовини гентаміцин, антибіотик, який належить до групи аміноглюкозидів, використовуваних для лікування інфекцій, дексаметазон, кортикостероїд з протизапальними та антиалергічними властивостями, і тетризолін, з діянням, що звужує судини (виробляє звуження видимих судин ока); три компоненти, які працюють разом для лікування інфекції та запалення.

Одна з активних речовин цього лікарського засобу є антибіотиком. Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Коліркусі Гентадекса призначений для лікування інфекцій переднього відділу ока з запальними ускладненнями, які реагують на кортикостероїди, викликані мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину. Такі як кон'юнктивіт, тобто інфекція кон'юнктиви (прозорої мембрани, яка покриває око) і блефарокон'юнктивіт (запалення повіки) інфекційні та алергічні. Також для лікування кератиту, тобто запалення рогівки або прозорої оболонки, яка покриває передню частину ока (поверхневого, глибокого, через певну реакцію гіперчутливості або фліктенулярного, склерозуючого, акне розацеа) та для лікування запалення білого ока, глибокого (склерит) і поверхневого (епісклерит).

Коліркусі Гентадекса також використовується для лікування інфекцій вуха (отит) як алергічний отит зовнішнього вуха та в усіх тих випадках, коли потрібне лікування кортикостероїдним-антибіотикним засобом.

2. Що потрібно знати перед початком використання КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА

Не використовуйте КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА

Якщо ви алергічні до гентаміцину, дексаметазону, тетризоліну або інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).

Не використовуйте Коліркусі Гентадекса в ваших очах:

• Якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати:

• Глаукому просту.
• Глаукому кута закриття або кута закриття через анатомію (з блокуванням дренажних каналів).
• Віспу, вітряну віспу або будь-яку іншу інфекцію ока, викликану вірусами.
• Грибкові захворювання (фунгичні) ока або не лікувані інфекції ока, викликані паразитами.
• Туберкульоз ока.
• Після видалення чужорідного тіла з рогівки.

Не використовуйте Коліркусі Гентадекса в ваших вухах:

• Якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати:

• Інфекцію слухового проходу, викликану грибами або вірусами, або не лікувані інфекції, викликані паразитами.
• Пошкоджений барабан, або навіть перфорований.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Коліркусі Гентадекса.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ваших очей або вух.
• Через ризик можливих системних ефектів, будьте особливо обережні у дітей, якщо у вас є висока вікова категорія або серйозні захворювання серця, такі як гіпертонія, атеросклероз, коронарні захворювання, аневризма (випинання стінок артерії або вени), або інші серцево-судинні захворювання чи якщо у вас є схильність до них, наприклад, якщо ви діабетик; якщо ви часто відчуваєте зниження тиску при зміні положення або маєте гіперактивність щитоподібної залози, або пухлину надниркової залози (феохромоцитому).
• Через присутність тетризоліну, у вас може з'явитися розширення зіниці, збільшення тиску в очах та системні побічні ефекти через абсорбцію. Було повідомлено про випадки побічних ефектів, таких як головний біль, підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (екстрасистолія), швидке серцебиття, головокружіння та інсульт. Потрібна обережність у разі застосування певних анестетиків (наприклад, галотану).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або протягом останніх 15 днів можете відчувати підвищення артеріального тиску з цим лікарським засобом. Також з іншими продуктами, які підвищують тиск.

• Було спостережено серйозні побічні ефекти, такі як токсичність у нервовій системі (нейротоксичність), вуху та нирок (нефротоксичність) з антибіотиками аміноглюкозидами, які застосовуються системно (внутрішньо, наприклад, перорально) або коли вони застосовуються місцево на відкритих ранах або пошкодженій шкірі.
• Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як свербіж повік, набряк або червоність ока, перервіть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Алергічні реакції можуть варіюватися від місцевого свербежу або червоності до серйозних алергічних реакцій (анafilактична реакція) або серйозних шкірних реакцій. Ці алергічні реакції можуть виникнути з іншими антибіотиками місцевого або системного застосування з тієї ж сім'ї (аміноглюкозиди).
• Якщо ви одночасно приймаєте інший антибіотик, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або знову з'являються, проконсультуйтеся з вашим лікарем. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу ви можете стати більш чутливими до інфекцій в очах чи вухах, таких як грибкові інфекції; у разі такої інфекції потрібно перервати лікування.

Якщо в вас з'являється інша інфекція, ваш лікар призначить лікування для її лікування.

• Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду в ваших очах, ви можете:
• • Відчувати підвищення тиску в оці та/або глаукому. Ви повинні регулярно контролювати тиск ока під час застосування цього лікарського засобу. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик підвищення окулярного тиску, викликаного кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникнути раніше, ніж у дорослих.

• Також у вас можуть розвинутися катаракти.

Усі ці фактори мають більший ризик у пацієнтів, схильних до них (наприклад, діабетиків і міопів).

• • Ви повинні часто відвідувати вашого лікаря, якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду.
  • Розвиток синдрому Кушинга через те, що лікарський засіб потрапляє в кров. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці є, зазвичай, першими проявами синдрому Кушинга. Можлива супресія функції надниркової залози після переривання інтенсивного або тривалого лікування Коліркусі Гентадекса. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед перериванням лікування за вашою ініціативою. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які приймають лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.
• Стероїди, застосовувані в очах, можуть уповільнити загоєння ран. Також відомо, що нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) для очей уповільнюють або затримують загоєння. Спільне застосування НПЗ та стероїдних очних засобів може збільшити проблеми з загоєнням.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає тоншення тканин ока до застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може викликати у вас перфорацію рогівки.
• При тривалому застосуванні цього лікарського засобу ви можете відчувати аномальну сухість в очах, яка може погіршити симптоми алергічного кон'юнктивіту.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи:
• • Носіння контактних лінз (твердих або м'яких) не рекомендується під час лікування запалення або інфекції ока.

Ототопічний застосування

У разі застосування в вухах (ототопічно) лікар повинен перевірити стан барабанної перетинки.

Діти

Не застосовуйте Коліркусі Гентадекса у дітей молодших 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність.

Пацієнти похилого віку

Не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку.

Інші лікарські засоби та Коліркусі Гентадекса

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні очні засоби. Спільне застосування кортикостероїдів та нестероїдних протизапальних очних засобів може збільшити проблеми з загоєнням рогівки.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може викликати підвищення кількості дексаметазону в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Коліркусі Гентадекса не рекомендується під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, лікар повинен вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи перервати лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Застосування в очах:Ви можете відчувати розмитість зору одразу після застосування Коліркусі Гентадекса протягом деякого часу. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки цей ефект не зникне.

Застосування в вухах:Не очікується вплив на водіння транспортних засобів чи використання машин.

Коліркусі Гентадекса містить бензалконій хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Застосування в очах:Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид може викликати очну іритацію, особливо якщо ви страждаєте на сухе око чи інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіж або біль в оці після застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 1,8 мг фосфату в кожному мл.

Якщо ви страждаєте на серйозне пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідкісних випадках може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

Застосування в вухах:Бензалконій хлорид може викликати іритацію шкіри. Не наносіть на слизові оболонки.

3. Як використовувати КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коліркусі Гентадекса можна застосовувати як офтальмологічні краплі для очей (офтальмологічно) та ототопічні краплі для вух (ототопічно).

Як застосовувати в оці (офтальмологічно)

Рекомендована доза:

Дорослі: 1-2 краплі в око (очі) кожні 4-5 годин (у тяжких інфекціях частота закапування може бути збільшена). Частота може бути зменшена згідно з інструкціями вашого лікаря.

Лікування повинно бути поступово зменшено, зменшуючи частоту застосування.

Лікування не повинно тривати більше 14 днів, якщо інше не вказано лікарем.

Рекомендації щодо застосування

1 2 3

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (краплі).
• Після відкриття флакону вперше, видаліть пластикову обертку, якщо вона від'єднана.
• Тримайте флакон між пальцями.
• Наклоніть голову назад. Відокреміть повіки ока, щоб утворилася кишеня між повікою та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 1).
• Принесіть насадку флакону до ока. Вам може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки чи навколишніх поверхонь краплями. Краплі можуть бути забруднені.
• Натисніть на основу флакону вказівним пальцем, щоб одна крапля впала кожний раз (рисунок 2).
• Після застосування крапель відпустіть повіку, закрийте око та натисніть на край ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (рисунок 3).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
• Закрийте флакон негайно після застосування продукту.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо симптоми не покращуються протягом 2 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви застосували більше Коліркусі Гентадекса, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього крапель та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Як застосовувати в вусі

Рекомендована доза:

Дорослі: 3-4 краплі в вухо (вуха) 3 рази на день.

Лікування не повинно тривати більше 14 днів.

Рекомендації щодо застосування

1 2 3

• Вимийте руки
• Візьміть флакон (краплі) та тримайте його деякий час у вашій руці, щоб вміст нагрівся та крапля не була надто холодною, коли потрапить у вухо (рисунок 1).
• Тримайте флакон донизу між пальцями.
• Лежіть на боці, залишаючи хворе вухо зверху.
• Принесіть насадку флакону до слухового проходу (рисунок 2).
• Не торкайтеся м'яса вуха, слухового проходу чи навколишніх поверхонь краплями. Краплі можуть бути забруднені.
• Відпустіть одну краплю лікарського засобу кожний раз, натискаючи на основу флакону вказівним пальцем.
• Залишайтеся лежачи щонайменше 5 хвилин, щоб краплі могли проникнути всередину слухового проходу (рисунок 3).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва вуха, повторіть усі попередні кроки для іншого вуха.
• Закрийте флакон негайно після застосування продукту.

Якщо крапля впала поза вухом, спробуйте знову.

Якщо ви застосували більше КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА, ніж потрібно

Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Передозування в очах можна видалити, промивши очі теплою водою.

Можуть виникнути (особливо у дітей) серйозні реакції, такі як симптоми депресії центральної нервової системи та серйозні реакції, які впливають на серце та кровообіг; серед інших симптомів, зниження температури тіла, сповільнення серцебиття, потовиділення, озноб, підвищення тиску, за яким слідує зниження.

Інші симптоми, які можуть виникнути, якщо лікарський засіб випадково потрапить всередину, особливо у дітей, включають: серцебиття, нерегулярне серцебиття, головний біль, головокружіння, нудота, блювота, розширення зіниці, труднощі з диханням тощо.

У разі передозування або випадкового потрапляння лікарського засобу всередину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру чи телефонуйте на телефон служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати КОЛІРКУСІ ГЕНТАДЕКСА

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Застосуйте одну дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Було спостережено наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу в оці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ефекти в оці: подразнення в оці, біль в оці (включаючи печіння), місцевий алергічний реакцію, розмитість зору.
• Загальні побічні ефекти: алергія (гіперчутливість).
• Гормональні проблеми: надмірний ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і виснаження м'язів, фіолетові смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей і підлітків та набряк і збільшення ваги тіла і обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Було повідомлено про рідкісні випадки кальцифікації в рогівці при застосуванні офтальмологічних крапель, які містять фосфати, у пацієнтів з значними ушкодженнями рогівки.

Опис вибраних побічних ефектів

Застосування в очах:

Тривале застосування офтальмологічних кортикостероїдів може викликати гіпертонію очей і/або глаукому, що може призвести до пошкодження зорового нерва, впливаючи на гостроту зору та периферійне бачення; також може викликати катаракту. І може виникнути затримка у загоєнні рогівки.

Кортикостероїд (дексаметазон) може викликати головокружіння, біль у голові, запалення рогівки, кон'юнктивіт, сухість очей, забарвлення рогівки, чутливість до сонячного світла (фотофобія), розмитість зору, свербіж в оці, відчуття чужорідного тіла, збільшення сльозотечі, криста на краю повіки, червоність очей, ерозія рогівки, розширення зіниці.

У пацієнтів з захворюваннями, які викликають тоншення рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може викликати перфоративну кератит, особливо при тривалому лікуванні.

Було описано розвиток вторинних інфекцій після комбінованого застосування кортикостероїдних препаратів і антибіотиків (наприклад, гентаміцину).

Через присутність тетризоліну в складі, крім інших побічних ефектів, може виникнути також запалення повіки (блефарит), системні побічні ефекти (в внутрішніх частинах тіла) внаслідок абсорбції, які, здається, частіше зустрічаються у дітей і осіб похилого віку. Було повідомлено про системну токсичність при місцевому застосуванні симпатикомітетичних препаратів, таких як тетризолін, наприклад, головний біль, підвищення артеріального тиску, потіння, порушення серцевого ритму (ексстрасистолія), швидке серцебиття, знебування, інсульт.

Інші побічні реакції, повідомлені при офтальмологічному застосуванні, включають епітеліальні дефекти в кон'юнктиві та її червоність, кон'юнктивіт з псевдомембранозним ураженням.

Застосування в вухах:

Хоча це рідко, пацієнти, які потребують тривалого застосування антибіотиків аміноглюкозидів через вуха для лікування хронічного отиту середнього вуха, можуть пережити втрату слуху, яка може вплинути як на внутрішнє вухо, так і на слуховий нерв (нейросенсорний).

Інші побічні ефекти при застосуванні через вуха включають акне при тривалому застосуванні, затримку у загоєнні та подразнення шкіри.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Надмірне застосування цього лікарського засобу у дітей може викликати серйозні реакції, такі як зниження температури тіла, знебування або інші симптоми депресії центральної нервової системи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання COLIRCUSÍ GENTADEXA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакону в спеціальному полі на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коліркусі Гентадекса

• Активні речовини - гентаміцин, дексаметазон фосфат натрію та тетризолін гідрохлорид. 1 мл розчину містить 5 мг гентаміцину сульфату (0,5%) (що відповідає 3 мг/мл гентаміцину), 1 мг дексаметазону фосфату натрію (0,1%), та 0,5 мг тетризоліну гідрохлориду (0,05%).

• Інші компоненти: бензалконій хлорид, дигідрофосфат динатрію додекагідрат, хлорид натрію, повідона та очищена вода / вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коліркусі Гентадекса - офтальмологічні краплі (для використання в очах) або вухові краплі (для використання в вухах) у вигляді розчину; це прозора, безбарвна або легенько жовтувата рідина.

Випускається в упаковці-крапельниці (пластиковий флакон з гайкою), який містить 10 мл розчину.

Власник дозволу на маркетинг

NTC s.r.l., via Luigi Razza, 3, 20124 Мілан, Італія

Виробник

SIEGFRIED El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона,

Іспанія

Або

EXCELVISION S.A.

27, Rue de la Lombardière

07100 Анноне

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

NTC Ophthalmics Iberica S.L., Calle Pinar, 5, 28006 Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/