КОЛФІНАІР 1 мільйон МО порошок для приготування розчину для інгаляцій за допомогою небулайзера

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Колфінаїр 1 мільйон ОДпорошок для інгалаційного розчину для небулайзера

колістиметат натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Колфінаїр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колфінаїр
3. Як використовувати Колфінаїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Колфінаїру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колфінаїр і для чого він використовується

Колфінаїр вводиться в вигляді інгалаційного розчину для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів з муковісцидозом. Колфінаїр використовується, коли такі інфекції викликані певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колфінаїр

Не використовуйте Колфінаїр

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Колфінаїр

• Якщо у вас були проблеми з нирками
• Якщо ви страждаєте на міастенію
• Якщо ви страждаєте на порфірію
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму

У дітей-дитятків і новонароджених потрібно бути обережним при використанні Колфінаїру, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені.

Кашель і стиснення грудної клітки можуть призвести до переривання лікування. Це можна полегшити за допомогою інгалаційного бронходилататора (наприклад, салбутамолу) перед використанням Колфінаїру. Ваш лікар буде спостерігати за вашим першим прийомом Колфінаїру та перевірятиме функцію легень перед і після введення.

Якщо у вас виникне стиснення грудної клітки, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може бути ознакою алергічної реакції, і лікування повинно бути припинено.

Під час лікування Колфінаїром може виникнути нейротоксичність з можливими головокружіннями, сплутуванням свідомості або порушеннями зору. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутування свідомості або порушення зору, або інші, про які не згадано в цьому листку, повідомте про це вашому лікареві.

Використання Колфінаїру з іншими препаратами

• препарати, які можуть впливати на функцію нирок. Використання таких препаратів одночасно з Колфінаїром може збільшити ризик ушкодження нирок.
• препарати, які можуть впливати на нервову систему. Використання таких препаратів одночасно з Колфінаїром може збільшити ризик побічних ефектів на нервову систему.
• препарати, які називаються м'язовими релаксантами, які часто використовуються під час загальної анестезії. Колфінаїр може збільшити дію цих препаратів. Якщо вам буде введено загальну анестезію, повідомте про це вашому анестезіологу, що ви приймаєте Колфінаїр.

Якщо ви страждаєте на міастенію і також приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом Колфінаїру збільшує ризик м'язової слабкості та респіраторних труднощів.

Введення колістиметату натрію у вигляді інфузії одночасно з прийомом Колфінаїру у вигляді інгалаційного розчину може збільшити ризик побічних ефектів.

Колфінаїр не слід змішувати з жодним іншим препаратом у небулайзері!

Вагітність, годування та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Колфінаїр має помірний вплив на здатність водіння та використання машин. Під час лікування Колфінаїром може виникнути нейротоксичність з можливими головокружіннями, сплутуванням свідомості або порушеннями зору. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутування свідомості або порушення зору, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Колфінаїр

Колфінаїр призначений для інгалаційного використання.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, призначеним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Ваш лікар може вирішити коригувати дозу залежно від ваших обставин. Якщо ви приймаєте інші інгалаційні препарати, ваш лікар призначить порядок їх прийому.

Відзначте, що Колфінаїр також доступний у флаконі з 2 мільйонами одиниць, який може бути більш підходящим залежно від призначеної дози.

Для використання у дітей молодших за 2 роки рекомендується використовувати PARI LC SPRINT Baby (адаптер для дитини з червоним носиком) з маскою.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Колфінаїром. Не припиняйте лікування достроково, оскільки при лікуванні бактеріальних інфекцій важливо пройти повний курс лікування, щоб зменшити ризик розвитку резистентності бактерій.

Підготовка до інгалаційного лікування

Якщо ви лікуєтеся вдома, ваш лікар або медсестра покаже вам, як використовувати Колфінаїр у небулайзері, коли ви почнете це лікування.

Як підготувати Колфінаїр для інгалації

Перед тим, як вводити Колфінаїр у небулайзер та інгаливати, його потрібно розчинити у 3 мл стерильного розчину для інгалації з NaCl 0,9%. Ампула містить правильний об'єм для розчинення Колфінаїру.

Колфінаїр потрібно використовувати негайно після розчинення. Не розчиняйте Колфінаїр до тих пір, поки ви не будете готові до введення дози (див. також розділ 5)

Крок 5

• Додайте 3 мл стерильного розчину для інгалації з NaCl 0,9% до Колфінаїру з 1 мільйоном одиниць (червона пробка)
• Помістіть назад гумову пробку і поверніть флакон двічі.
• Покрутіть флакон між руками, щоб розчинити весь порошок Колфінаїру, видимий на дні та бічних стінках флакону. Не потрясайте флакон занадто сильно, оскільки це може зробити розчин пінистим.
• Після того, як більша частина порошку розчиниться, залиште флакон на кілька хвилин, щоб піна зникла та решта порошку розчинилася. Це може тривати кілька хвилин.

Використовуйте Колфінаїр тільки тоді, коли весь порошок розчиниться і не буде видно жодних частинок у розчині.

Як використовувати Колфінаїр

Колфінаїр призначений для інгалаційного використання з небулайзером (наприклад, eFlow rapidабо PARI LC SPRINT).

Вважно прочитайте інструкції до небулайзера, щоб отримати більше інформації про використання системи інгалації.

Важливо, щоб ваша система інгалації працювала правильно перед тим, як почати лікування Колфінаїром.

Помістіть компоненти небулайзера на плоску та чисту поверхню та слідуйте інструкціям до використання, наданим виробником.

Інгалація повинна проводитися в добре провітрюваній кімнаті.

Після інгалації Колфінаїру

Прочитайте інструкції до використання небулайзера щодо його очистки та дезінфекції.

Якщо ви використали більше Колфінаїру, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Колфінаїру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо Колфінаїр був введений випадково у великих кількостях, ефекти можуть бути серйозними та включати проблеми з нирками, м'язову слабкість та респіраторні труднощі (включно з зупинкою дихання).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту) або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули використати Колфінаїр

Якщо ви лікуєтеся самостійно та забули прийняти якусь дозу, вам потрібно прийняти забуту дозу якнайшвидше після того, як ви про це вспомните, а потім наступну дозу через 8 або 12 годин та продовжити лікування згідно з призначенням.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Колфінаїром

Не слід припиняти лікування Колфінаїром, призначеним вашим лікарем, без попередньої консультації з ним.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можлива алергічна реакція. Можуть виникнути серйозні алергічні реакції навіть після першої дози та включати швидке появлення висипів, набряку обличчя, язика та горла, неможливість дихання через звуження дихальних шляхів та втрату свідомості. Потрібна термінова медична допомога.

Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергічна реакція на Колфінаїр, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей.

• Чувство стиснення в грудній клітці через звуження дихальних шляхів (це не завжди є справжньою алергічною реакцією)

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

• Пацієнти з важкою нирковою недостатністю та при високих дозах можуть відчувати побічні ефекти, відомі для внутрішньовенної інфузії
• Сплутування свідомості
• Психотичний розлад
• Порушення зору
• Головокружіння

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Інші можливі побічні ефекти

Часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей.

• Висипи у роті або горлі
• Кашель
• Респіраторні труднощі
• Свистіння
• Погіршення результатів тесту на функцію легень
• Тимчасова відсутність дихання

Якщо будь-які з цих проблем викликають у вас серйозні труднощі, повідомте про це вашому лікареві.

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

• Суб'єктивні відчуття на шкірі
• Порушення мови
• Вертіго
• Ниркова недостатність

Інші можливі побічні ефекти включають кандидоз у роті або горлі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Колфінаїру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці флакону після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити його від світла.

Колфінаїр у вигляді інгалаційного розчину для небулайзера повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо це не можливо, розчин Колфінаїру повинен бути зберігався у холодильнику (2°C - 8°C) та не більше 24 годин.

Якщо ви не використовуєте його негайно, умови зберігання та терміни є відповідальністю користувача.

Весь залишковий розчин повинен бути викинутий.

Для одного використання.

Препарати не слід викидати у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колфінайру

• Активний інгредієнт - колістиметат натрію.

• Кожна флакона об'ємом 10 мл містить 1 мільйон ОД, що приблизно відповідає 80 мг колістиметату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колфінайр - порошок для інгаляційної розчини для небулайзера.

Продукт доступний у наступних розмірах упаковки:

Паперова коробка, що містить:

• 8 паперових коробок по 7 флаконів кожна (56 флаконів),
• 2 паперові коробки з розчином для інгаляції хлориду натрію 0,9% з 30 ампулами по 3 мл кожна (60 ампул), та портативний небулайзер eFlowrapid.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Старнберг

Німеччина

Тел.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

PARI Pharma Iberia S.L.

Мігель Юсте 17, 4-й поверх С.

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НімеччинаColiFin 1 Million. I.E. Порошок для виробництва розчини для небулайзера

НідерландиColiFin PARI 1.000.000 IE Порошок для виробництва розчини для небулайзера

АвстріяColiFin 1 Mio. I. E. Порошок для виробництва розчини для небулайзера

ІспаніяColfinair 1мільйонОДпорошок для інгаляційної розчини для небулайзера

ІталіяColfinair 1.000.000 U Порошок для розчини для небулайзера

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/