Colfinair 1 millon de ui polvo para solucion para inhalacion por nebulizador

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Colfinair 1 миллион UIпорошок для ингаляции с помощью неболизатора

содий колистиметат

Прочтите этот проспект внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект. Возможно, вам придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслионихнеговорится в этом проспекте.См. раздел 4.

Колфинэр назначается в форме ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с фиброзной болезнью легких. Колфинэр используется при инфекциях, вызванных определенной бактерией, называемойPseudomonas aeruginosa.

Не использовать Колфинэр

• Если вы аллергины (чувствительны) на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксиновые препараты.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Колфинэра.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками.
• Если у вас миастения гривастая.
• Если у вас порфирия.
• Если у вас астма.

В детях, рожденных раньше срока, и новорожденных следует быть осторожными при использовании Колфинэра, поскольку почки еще не полностью сформированы.

Тошнота и чувство удушья могут привести к прерыванию лечения. Это может быть устранено с помощью использования ингаляционного бронходилататора (например, салбутамола) перед использованием Колфинэра. Врач будет контролировать вашу первую дозу Колфинэра и проверять ваше легочное функцирование до и после введения.

Если у вас, несмотря на использование ингаляционного бронходилататора, возникает чувство удушья, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком аллергической реакции, и лечение должно быть прервано.

При лечении Колфинэром может возникнуть нейротоксичность с возможностью головокружения, головной боли или нарушений зрения. Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль или нарушения зрения, или любые другие, не указанные в этом листе информации, сообщите врачу.

Принимая Колфинэр с другими препаратами

• Препараты, которые могут повлиять на работу ваших почек. Принимая эти препараты одновременно с Колфинэром, вы увеличиваете риск повреждения почек.
• Препараты, которые могут повлиять на нервную систему. Принимая эти препараты одновременно с Колфинэром, вы увеличиваете риск побочных эффектов в нервной системе.
• Препараты, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Колфинэр может усилить действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Колфинэр.

Если у вас миастения гривастая и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые флуорохинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), принимать Колфинэр увеличивает риск мышечной слабости и затруднений с дыханием.

Получая колистиметат натрия в виде инфузии одновременно с Колфинэром в виде ингаляции, вы увеличиваете риск побочных эффектов.

Колфинэр не должен смешиваться с любым другим препаратом в небулайзере!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Колфинэр имеет умеренное влияние на способность вести машину и использовать технику. При лечении Колфинэром может возникнуть нейротоксичность с возможностью головокружения, головной боли или нарушений зрения. Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль или нарушения зрения, не везьте и не используйте технику и советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Colfinair предназначен для использования в виде ингаляции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач может решить дозировку в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы принимаете также другие ингаляционные препараты, ваш врач скажет вам, в каком порядке принимать их.

Обратите внимание, что Colfinair также доступен в ампуле 2миллионаЕД, что может быть более подходящей дозой в зависимости от назначенной схемы лечения вашим врачом.

Для использования в детях младше 2 лет рекомендуется использовать PARI LC SPRINT Baby (адаптер шланга красного цвета) с маской.

Ваш врач скажет вам, сколько времени будет длиться ваше лечение Colfinair. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку при лечении бактериальных инфекций важно завершить полный курс лечения, чтобы снизить риск развития бактериальной резистентности.

Подготовка к ингаляционному лечению

Если вы лечитесь дома, ваш врач или медсестра покажут вам, как использовать Colfinair в вашем небулайзере, когда вы начнете этот курс лечения.

Как приготовить Colfinair для ингаляции

Перед тем, как вы сможете ввести Colfinair в небулайзер и вдохнуть его, оно должно быть растворено в 3 мл стерильного ингаляционного раствора NaCl 0,9%. Ампула содержит правильный объем для растворения Colfianir.

Colfinair должно использоваться сразу после растворения. Не растворяйте Colfinair, пока вы не готовы к введению дозы (см. также раздел 5)

Шаг 5

• Добавьте 3 мл стерильного ингаляционного раствора NaCl 0,9% к Colfinair 1 миллионЕД
• Верните резиновую пробку и слегка вращайте ампулу дважды.
• Хорошо потрясите ампулу, чтобы растворить весь видимый порошок Colfinair в дне и на боковой поверхности ампулы. Не трясите ампулу слишком сильно, иначе раствор может образовать пену.
• Когда большая часть порошка будет растворена, оставьте ампулу на некоторое время, чтобы пенка исчезла и остаток порошка растворился. Это может занять несколько минут.

Используйте Colfinair только тогда, когда весь порошок будет полностью растворен, и не будет видимых частиц в растворе.

Как использовать Colfinair

Colfinair предназначен для ингаляционного использования с подходящим небулайзером (например, eFlowrapidили PARI LC SPRINT).

Просмотрите инструкции по использованию небулайзера, чтобы получить больше информации о работе системы ингаляции.

Важно, чтобы ваша система ингаляции работала правильно перед началом лечения Colfinair.

Установите компоненты вашего небулайзера на плоской и чистой поверхности и следуйте инструкциям по использованию от производителя.

Ингаляция должна проводиться в хорошо проветриваемой комнате.

После ингаляции Colfinair

Просмотрите инструкции по использованию от производителя небулайзера для очистки и дезинфекции.

Если вы использовали больше Colfinair, чем следует

Если вы использовали больше Colfinair, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если вы случайно принимаете слишком много Colfinair, это может привести к серьезным последствиям, включая проблемы с почками, мышечную слабость и затруднение дыхания (включая остановку дыхания).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420 (указав препарат и принятую дозу) или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли использовать Colfinair

Если вы лечитесь сами и забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и затем принимайте следующую дозу через 8 или 12 часов и продолжайте лечение, как указано.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Colfinair

Не прекращайте лечение Colfinair без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, произойдет аллергическая реакция. Более серьезные аллергические реакции могут возникнуть даже после первой дозы и включать в себя быструю появление высыпаний, опухание лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания. Необходима срочная медицинская помощь.

Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция наColfinair, сообщите своему врачу немедленно.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Чувство удушья в груди из-за сужения дыхательных путей (может не быть действительно аллергической реакцией)

Незнакомая частота: частота неизвестна по имеющимся данным.

• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и при высоких дозах могут испытывать известные побочные эффекты при внутривенном введении
• Безумие
• Психотический расстройство
• Визуальное расстройство
• Морская болезнь

Если вы испытываете любой из этих эффектов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие возможные побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

• Раны во рту или горле
• Кашель
• Дыхательная недостаточность
• Свист
• Ухудшение результатов теста функции легких
• Кратковременная потеря дыхания

Если любой из этих проблем серьезно влияет на вас,свяжитесь с вашим врачом.

Незнакомая частота: частота неизвестна по имеющимся данным.

• Субъективные кожные ощущения
• Расстройство речи
• Вертог
• Почечная недостаточность

Другие возможные побочные эффекты — это кандидоз во рту или горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в внешнем картонном упаковочном материале для защиты от света.

Солuzione для ингаляции Колфинэр должна использоваться сразу после приготовления. Если это невозможно, Колфинэр должна храниться в холодильнике (2°C - 8°C) и не более 24 часа.

Если не используется сразу, условия хранения и сроки ответственность несет пользователь.

Все остатки должны быть утилизированы.

Для одного использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colfinair

• Активное вещество — колистиметат натрия.

• В каждом флаконе 10 мл содержится 1миллионЕД, что примерно соответствует 80 мг колистиметата натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Colfinair — это порошок для ингаляционной раствора.

Препарат доступен в следующих размерах упаковки:

Кartonная коробка, содержащая:

• 8 картонных коробок по 7 флаконов каждая (56 флаконов),
• 2 картонные коробкираствордля ингаляции NaCl 0,9%с 30 ампулами по 3мл каждая (60 ампул), и ручной ингалятор eFlowrapid.

Название разрешения на продажу иответственный за производство

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Германия

Тел.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4апл.

28037 Madrid

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияColiFin 1 Million. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

НидерландыColiFin PARI 1.000.000 IE Poeder voor verneveloplossing

АвстрияColiFin 1 Mio. I. E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

ИспанияColfinair 1миллионЕДpолво для ингаляционной раствора

ИталияColfinair 1.000.000 U Polvere per soluzione per nebulizzatore

Дата последней проверки этого брошюра: 05/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/