КОЛЕСВІР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

КОЛЕСВІР20 мг таблетки

Ловастатин

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури

1. Що таке КОЛЕСВІР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати КОЛЕСВІР
3. Як приймати КОЛЕСВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОЛЕСВІР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛЕСВІР і для чого він використовується

КОЛЕСВІР знижує рівень холестерину в вашій крові. Він належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами гідроксиметилглутарил-КоА-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази). КОЛЕСВІР знижує виробництво холестерину в печінці (найбільший джерело холестерину в організмі) і збільшує видалення холестерину з кровотоку печінкою. Що стосується холестерину ЛПНП і ВПНП, КОЛЕСВІР значно знижує рівень холестерину ЛПНП (шкідливий холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ВПНП (корисний холестерин). Комбінуючи КОЛЕСВІР з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який ви споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

КОЛЕСВІР знижує високі рівні холестерину у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемією) у тих випадках, коли реакція на дієту та інші заходи, такі як фізичні вправи, була недостатньою або недостатньо ефективною.

Він використовується як лікування, разом з дієтою, для сповільнення прогресування атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів з гіперхолестеролемією та коронарною хворобою серця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати КОЛЕСВІР

Не приймайте КОЛЕСВІР:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ловастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату,
• якщо ви маєте діагностовану активну хворобу печінки,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
  • антифунгальні препарати ітраконазол або кетоконазол
  • антібіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин
  • інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір)
  • антідепресант нефазодон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати КОЛЕСВІР, якщо ви:

• Маєте важку недостатність дихання

• приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та ловастатину може призвести до важких м'язових проблем (рабдоміолізу).

• Якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з КОЛЕСВІР:

Повідомте вашому лікареві про ваші теперішні та минулі медичні проблеми, а також про будь-яку алергію, яку ви маєте.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас є історія захворювання печінки.

Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. негайно повідомте вашому лікареві. У рідких випадках КОЛЕСВІР може призвести до важких м'язових проблем, які можуть викликати пошкодження нирок.

Цей ризик більший у пацієнтів, які приймають високі дози КОЛЕСВІР або які приймають разом з ловастатином будь-який препарат, який збільшує рівень ловастатину (активного інгредієнту КОЛЕСВІР) у крові, і, таким чином, збільшує ризик м'язових порушень. Ці препарати включають:

о Фібрати та ніацин (препарати, які знижують рівень холестерину)

о Аміодарон та верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем)

о Циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів)

Вагітність та годування грудьми:

Жінки, які вагітні, мають намір завагітніти або підозрюють, що вони вагітні, не повинні приймати КОЛЕСВІР. Якщо ви завагітнієте під час прийому КОЛЕСВІР, вам потрібно припинити лікування та негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Жінки, які приймають КОЛЕСВІР, не повинні годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Діти:

Не рекомендується використовувати КОЛЕСВІР у дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

КОЛЕСВІР у терапевтичних дозах не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти КОЛЕСВІР:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не містить глютену.

Прийом інших препаратів:

Ви повинні повідомити будь-якому лікареві, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте КОЛЕСВІР.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Оскільки прийом КОЛЕСВІР з деякими з наступних препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (див. розділ 4), особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин
• даназол
• антифунгальні препарати (наприклад, ітраконазол або кетоконазол)
• похідні фібринової кислоти (наприклад, гемфіброзил, бецафіброзил або фенофіброзил)
• антібіотики еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір)
• антідепресант нефазодон
• аміодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл (препарат, який використовується для лікування високого тиску або ангіни)
• великі дози (>1 г/добу) ніацину або нікотинової кислоти

Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати КОЛЕСВІР. Комбінація ловастатину з фузидіновою кислотою може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згортків).

3. Як приймати КОЛЕСВІР

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначив вам дозу КОЛЕСВІР. Початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається як одна доза з вечерею. Деяким пацієнтам з легкою або середньою гіперхолестеролемією може бути призначена початкова доза 10 мг.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної дози 80 мг/добу, приймається як одна доза з вечерею, або у дві дози з їжею та вечерею. Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є деякі порушення нирок. Продовжуйте приймати КОЛЕСВІР, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините приймати КОЛЕСВІР, ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Спробуйте приймати КОЛЕСВІР згідно з вказівками вашого лікаря.

Більшість пацієнтів приймають КОЛЕСВІР з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія КОЛЕСВІР quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше КОЛЕСВІР, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти КОЛЕСВІР:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, КОЛЕСВІР може мати побічні ефекти.

Загалом, КОЛЕСВІР добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими та короткочасними.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок.

Цей ризик розкладання м'язів більший у пацієнтів, які приймають високі дози КОЛЕСВІР, та у пацієнтів з порушеннями нирок.

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів): порушення травлення: запор, диспепсія.

Нечасті(можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів): порушення шкіри та підшкірної клітковини: свербіж.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів): порушення очей:

затьмарене зору.

Порушення травлення: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.

Загальні порушення та порушення в місці введення: слабкість. Порушення печінки: жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), гепатит.

Порушення метаболізму та харчування: відсутність апетиту.

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини: м'язова слабкість (міопатія), втома та біль у м'язах, м'язові спазми.

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Порушення нервової системи: головокружіння, відсутність відчуття смаку, головний біль, відчуття оніміння, оніміння та поколювання ніг або рук.

Психічні порушення: безсоння, психічні порушення, включаючи тривогу, порушення сну.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся, червоні плями або розсіяне червоніння шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, червоніння та набухання шкіри, лущення шкіри.

Рідко повідомлялося про синдром гіпersenситивності, який включав деякі з наступних ознак: анафілаксія, ангіоневротичний набухання, псевдолімфома, полім'яльгія ревматична, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, позитивність антиядерних антитіл (ANA), збільшення швидкості оседання еритроцитів, артрит, артралгія, кропив'янка, астенія, фоточутливість, гарячка, червоніння, озноб, задишка та загальне нездужання.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Додаткові дослідження:

Нечасті: збільшення трансаміназ.

Рідкі: інші порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня фосфатази та білірубіну; збільшення рівня КФК у сироватці крові.

Також можуть виникнути рідко інші побічні ефекти, і, як і з будь-яким препаратом, деякі з них можуть бути важкими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації. Вони мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який незвичайний симптом або якщо будь-який відомий симптом триває або погіршується.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, яка не описана в цій брошурі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,

навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження КОЛЕСВІР

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей. Не потрібні спеціальні умови збереження.

Термін придатності:

Не використовувати КОЛЕСВІР після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛЕСВІР 20 мг таблеток:

Активний інгредієнт - ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідрокситолуен (Е-320), стеарат магнію, індіго (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

КОЛЕСВІР 20 мг випускається у вигляді таблеток, які мають круглу форму, з виїмкою та синього кольору.

КОЛЕСВІР випускається в упаковках по 28, 30 та 500 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

КОЛЕСВІР 40 мг таблетки.

Власник та відповідальна особа за виробництво:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, 28923 АЛКОРКОН (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es