КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ РОВІ 30 000 МО ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Колекальциферол Рові 30000 МО комбіновані таблетки

колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колекальциферол Рові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Рові
3. Як приймати Колекальциферол Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Колекальциферолу Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колекальциферол Рові і для чого він використовується

Активний інгредієнт Колекальциферолу Рові комбіновані таблетки - вітамін D3.

Вітамін D можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Ваш лікар може призначити Колекальциферол Рові для лікування важкої недостатності вітаміну D. Недостатність вітаміну D може виникнути, коли ваша дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D, або коли ваш організм потребує більше вітаміну D. Колекальциферол Рові призначений для дорослих.

Колекальциферол Рові призначений для дорослих і людей похилого віку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Рові

Не приймайте Колекальциферол Рові:

• якщо ви алергічні на вітамін D або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові або сечі,
• якщо у вас є камені в нирках (пієлонефрит) або відкладення кальцію в нирках,
• якщо у вас важка ниркова недостатність,
• якщо ви вже приймаєте додаткові дози вітаміну D (наприклад, мультивітаміни або харчові добавки, які містять вітамін D).
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому колекальциферолу:

• якщо у вас є схильність до утворення каменів (пієлонефриту) в нирках
• якщо у вас є пухлина або будь-яка інша патологія, яка може вплинути на ваші кістки
• якщо у вас є порушення гормону паращитоподібної залози (псевдогіпопаратиреоз)

Якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас, ваш лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфату в крові, або рівень кальцію в сечі:

• Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні цим лікарським засобом,
• Якщо у вас є проблеми з нирками,
• Якщо у вас є саркоїдоз, захворювання імунної системи, яке може вплинути на вашу печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Використання колекальциферолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• діуретики (таблетки для виведення води) – буде регулярно контролюватися рівень кальцію в крові;
• кортикостероїди («стероїди» наприклад: преднізолон, дексаметазон) – може знадобитися збільшення дози вітаміну D;
• холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину) або лаксативи (наприклад, парафінове масло) - знижують абсорбцію вітаміну D;
• лікарські засоби для серця (глікозиди серця) – потрібно буде спостереження лікаря і можливо контроль ЕКГ і рівня кальцію в крові;
• антikonvulsанти (для лікування епілепсії), снодійні засоби (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або примідон – ці засоби знижують дію вітаміну D;
• лікарські засоби, які містять високі дози кальцію: можуть збільшити ризик високого рівня кальцію в крові;
• лікарські засоби, які містять високі дози фосфору – можуть збільшити ризик високого рівня фосфату в крові;
• орлістат (лікарський засіб, який допомагає знижувати вагу) – знижує абсорбцію вітаміну D.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, ваш лікар буде контролювати рівень кальцію і фосфату в вашій крові, або рівень кальцію в сечі.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Колекальциферол Рові містить лактозу і сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Колекальциферол Рові

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки можна приймати з або без їжі.

Доза

Кількість колекальциферолу залежить від рівня вітаміну D, тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Рекомендована доза:

1 таблетка Колекальциферолу Рові 30000 МО на тиждень. Після першого місяця можна розглянути можливість прийому менших доз.

Після цього початкового лікування може знадобитися підтримуюче лікування певною дозою, призначеною вашим лікарем. Крім того, можна слідувати національним рекомендаціям щодо лікування вітаміном D.

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар призначить регулярні аналізи крові та/або сечі.

Використання в дітей

Колекальциферол Рові не рекомендується для дітей молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу Рові, ніж потрібно

Ви можете розвинути наступні симптоми: втрату апетиту, спрагу, нудоту, блювоту, запор, біль в животі, слабкість м'язів, втомлюваність, сплутаність, часте сечовипускання, біль в кістках, проблеми з нирками і, в тяжких випадках, нерегулярний серцевий ритм, кома або навіть смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол Рові

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом колекальциферолу і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла.
• Затруднення при ковтанні.
• Кропив'янка і затруднення дихання.

Нечасто(стосується 1 особи з 100):

• Перевищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) – симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль в животі, біль в кістках, спрагу, часте сечовипускання, слабкість м'язів, сонливість і сплутаність.
• Перевищення рівня кальцію в сечі (гіперкалціурія).

Рідко(стосується 1 особи з 1000):

• Свербіж, висип, кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Колекальциферолу Рові

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферолу Рові

Активний інгредієнт - колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 300 мг колекальциферолу (у вигляді порошку) (еквівалентно 750 мкг колекальциферолу = 30 000 МО вітаміну D3).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целактоза 80 (лактоза моногідрат і целюлоза в порошку (Е-460 (ii)) модифікований крохмаль, крохмаль кукурудзи, кроскармелоза натрію (Е-468), сукроза, колоїдна діоксид кремнію (Е-551), колоїдна гідратна діоксид кремнію (Е-551), стеарат магнію (Е-572), аскорбат натрію (Е-301), тригліцериди ланцюга середньої довжини, ДЛ-альфа-токоферол (Е-307).
• Покриття таблетки: Опадрі II жовтий 85F 32659, який складається з: алкоголю полівінілового (Е-1203), діоксиду титану (Е-171), макроголу, тальку (Е-553b), жовтого квінолеїну (Е-104), оксиду заліза жовтого (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, діаметром 13,2 мм з гладкою опуклою поверхнею з обох сторін.

Упаковка: 1, 2 або 4 таблетки, покриті оболонкою, в блистерній упаковці з PVC/PVdC-алюмінієвої фольги, розміщеної в коробці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Фармацевтичні Рові, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарма Патент Лтд.

Ваці ут 36-38. 4. ем

1132 Будапешт

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/