КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ НОРМОН 10 000 МО/мл пероральні краплі в розчині

Введення

Опис: інформація для користувача

Колекальциферол Нормон 10 000 МО/мл оральні краплі у розчині

вітамін D3

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колекальциферол Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Колекальциферол Нормон
3. Як приймати Колекальциферол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Колекальциферола Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колекальциферол Нормон і для чого він використовується

Колекальциферол Нормон оральні краплі у розчині містять як активну речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється нашим організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і в кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол Нормон оральні краплі у розчині використовуються для профілактики і лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих, підлітків і дітей з ідентифікованим ризиком дефіциту вітаміну D3.

Колекальциферол Нормон оральні краплі у розчині також можуть використовуватися як допоміжний препарат до медикаментозної терапії при втраті маси кісток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Колекальциферол Нормон

Не приймайте Колекальциферол Нормон

• якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність.
• якщо у вас є високі рівні вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Колекальциферол Нормон, якщо:

• ви приймаєте деякі препарати, призначені для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).
• ви страждаєте на саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• ви приймаєте препарати, які містять вітамін D, або споживаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D.
• ви, ймовірно, будете перебувати на сонці під час прийому цього препарату.
• ви приймаєте інші добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не надто високий під час лікування колекальциферолом.
• ви страждаєте на ниркову недостатність. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.

Інші препарати і Колекальциферол Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, призначені для лікування серцевих захворювань або нирок, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці препарати використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• препарати, які містять вітамін D, або продукти харчування, збагачені вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• актиноміцин (препарат, який використовується для лікування деяких видів раку) і антимікотичні препарати імідазольного ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці препарати можуть перешкоджати обробці вітаміну D3 в організмі.
• наступні препарати, оскільки вони можуть впливати на дію або абсорбцію вітаміну D3:

• препарати проти епілепсії (антikonvulsivni препарати), барбітурати.
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3.
• препарати, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestiramina або коlestipol).
• деякі препарати, які використовуються для зниження ваги шляхом зниження абсорбції жиру (наприклад, орлістат).
• деякі проносні препарати (наприклад, парафінова олія).

Прийом Колекальциферола Нормон з їжею, напоями і алкоголем

Ви повинні приймати колекальциферол переважно під час однієї з основних їдалень, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішуючи краплі з холодною або теплою їжею. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Колекальциферол Нормон».

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Колекальциферол Нормон оральні краплі у розчині повинні прийматися під час вагітності та лактації лише за рекомендацією вашого лікаря.

Передозування вітаміну D повинні бути уникнуті під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може спричинити затримку розвитку дитини та інші ускладнення.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами:

Інформація про можливі ефекти цього препарату на здатність водіння транспортних засобів обмежена. Однак не очікується, що ваша здатність водіння транспортних засобів та робота з машинами будуть порушені.

3. Як приймати Колекальциферол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Витрясайте перед використанням.

Колекальциферол повинен прийматися переважно під час основних їдалень.

Цей препарат має смак оливкової олії. Колекальциферол можна приймати окремо або змішуючи призначену кількість крапель з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Ви повинні переконатися, що приймаєте повну дозу.

Використання у дорослих

Рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D і як допоміжний препарат до медикаментозної терапії при втраті маси кісток (остеопороз) становить 3-4 краплі (600-800 МО) на день.

Для лікування дефіциту вітаміну D доза зазвичай становить 4 краплі (800 МО) на день. Вищі дози повинні бути призначені залежно від бажаних рівнів 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на день).

Використання у дітей і підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) з ідентифікованим ризиком рекомендована доза становить 2 краплі (400 МО) на день. Для профілактики у підлітків (від 12 до 18 років) з ідентифікованим ризиком рекомендована доза становить 3-4 краплі (600-800 МО) на день.

Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) і підлітків (від 12 до 18 років) доза повинна бути призначена залежно від бажаних рівнів 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО на день для дітей молодше 1 року, 2000 МО на день для дітей від 1 року до 10 років, і 4000 МО на день для підлітків.

У дітей колекальциферол можна змішувати з невеликою кількістю їжі для дітей, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте колекальциферол до пляшок з молоком або іншими контейнерами з їжею, яку дитина не буде споживати повністю безперервно, щоб уникнути того, що дитина не прийме повну дозу. Ви повинні переконатися, що дитина приймає повну дозу. У випадку дітей, які закінчили період лактації, призначена доза повинна бути прийнята під час однієї з основних їдалень.

Не зберігайте жоден продукт чи їжу, яка містить колекальциферол, для використання пізніше або в наступній їжі.

Використання під час вагітності та лактації

Рекомендована доза становить 400 МО/день (2 краплі). Можуть бути необхідні вищі дози після підтвердження дефіциту вітаміну D, але не слід приймати більше, ніж рекомендує ваш лікар.

Інструкції щодо використання флакона з окремим дозатором:

Упаковка містить флакон і дозатор. Флакон закрито кришкою, що перешкоджає відкриттю дітьми. Дозатор захищено пластиковим кільцем. Для використання препарату витрясайте флакон перед використанням і слідуйте наступним інструкціям:

1. Для відкриття флакона натисніть на кришку вниз і поверніть її одночасно (див. Фігура 1).
2. Відкрутіть пластиковий контейнер, який містить дозатор (див. Фігура 2).
3. Вставте дозатор у флакон, щоб витягнути вміст. Положіть призначену кількість крапель на ложку.
4. Для закриття флакона вийміть дозатор з флакона і поверніть оригінальну кришку на місце (див. Фігура 3).
5. Осторожно поверніть дозатор у пластиковий контейнер і закрутіть його.
6. Помістіть флакон і дозатор у оригінальну коробку.

Якщо ви приймете більше Колекальциферола Нормон, ніж потрібно

Перестаньте приймати препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваш дитина прийняли більше цього препарату, ніж призначено вашим лікарем. Якщо це неможливо, зверніться до найближчої лікарні і принесіть з собою упаковку з препаратом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми у разі передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірна виділення сечі протягом 24 годин, запор і зневоднення, а також підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія) у клінічних аналізах.

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу колекальциферолу, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням колекальциферолу, можуть бути:

Нечасто(впливають на 1 з 100 осіб):

• Перевищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Перевищення рівня кальцію в сечі (гіперкалціурія).

Рідко(впливають на 1 з 1000 осіб):

• Шкірний висип (виразка або висипка).
• Свербіння (свербіж).
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Колекальциферола Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття упаковки продукт може бути зберіганий протягом максимального терміну 6 місяців.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування, такі як замутнення розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферола Нормон

Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3).

1 мл оральної розчину (50 крапель) містить 10 000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 0,25 мг. 1 крапля містить 200 МО колекальциферолу (вітамін D3).

Інші компоненти (експіцієнти) - рафінована оливкова олія.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Колекальциферол Нормон 10 000 МО/мл оральні краплі у розчині - це прозора оліозна розчина, безколірна або жовто-зелена, без видимих твердих частинок та/або осаду.

Випускається у флаконі з коричневого скла об'ємом 14 мл з кришкою, що перешкоджає відкриттю дітьми.

Кожна упаковка містить скляний флакон коричневого кольору, який містить 10 мл розчину (що відповідає 500 краплям) і закрито кришкою з поліпропілену, що перешкоджає відкриттю дітьми.

До складу упаковки входить також дозатор з поліпропілену, захищений пластиковим контейнером.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html