КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ГЕБРО 50 000 МО ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Колекальциферол Гебро25 000МО розчин для перорального прийому

Колекальциферол Гебро50 000МО розчин для перорального прийому

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колекальциферол Гебро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Гебро
3. Як приймати Колекальциферол Гебро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Колекальциферолу Гебро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колекальциферол Гебро і для чого він використовується

Колекальциферол Гебро розчин для перорального прийому містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також його виробляє шкіра під впливом сонячного світла. Вітамін D3 допомагає ниркам і кишечнику засвоювати кальцій і сприяє розвитку кісток. Недостатність вітаміну D3 є основною причиною рахіту (дефектної мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол Гебро розчин для перорального прийому використовується:

для початкового лікуванняклінічно значимої недостатності вітаміну D3 у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Гебро

Не приймайте Колекальциферол Гебро:

• Якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз).
• Якщо у вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому колекальциферолу:

• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо ви страждаєте на саркоїдоз (розлад імунної системи, який може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви приймаєте продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо ви, ймовірно, будете мати підвищену експозицію до сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви приймаєте додаткові добавки, які містять кальцій, оскільки це може призвести до розвитку каменів в нирках. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час прийому колекальциферолу.
• Якщо ви приймаєте одночасно кальцій чи фосфат, оскільки існує підвищений ризик розвитку гіперкальціємії.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар може бажати виміряти рівень кальцію в крові чи сечі.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних тестів, якщо ви приймаєте еквівалентну добову дозу вітаміну D3 понад 1000 МО протягом тривалого періоду.

Інші лікарські засоби та Колекальциферол Гебро

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо зробити це, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які діють на серце чи нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Коли ці лікарські засоби приймаються одночасно з вітаміном D3, вони можуть призвести до суттєвого підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• Лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви приймаєте продукти харчування, багаті на вітамін D, такі як деякі типи молока, збагаченого вітаміном D.
• Актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких форм раку) та антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть вплинути на те, як ваш організм обробляє вітамін D3.
• Наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть втручатися в дію або засвоєння вітаміну D3:
• • протиепілептичні лікарські засоби (антikonvulsанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці лікарські засоби можуть зменшити дію вітаміну D3;
  • лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коレスтирамін або коเลстипол);
  • певні лікарські засоби для схуднення, які знижують кількість жиру, який засвоює організм (наприклад, орлістат);
  • певні проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Використання Колекальциферолу Гебро з продуктами харчування, напоями та алкоголем

Віддаєте перевагу приймати цей лікарський засіб з великою кількістю їжі, щоб допомогти вашому організму засвоювати вітамін D3. Також ви можете змішати розчин з холодними або теплими продуктами харчування, щоб допомогти прийняти цей лікарський засіб. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Колекальциферол Гебро».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Колекальциферол не рекомендується під час вагітності чи лактації через високу дозу вітаміну D.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано, щоб вітамін D3 мав вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Колекальциферол Гебро

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен визначити необхідну дозу в вашому випадку.

Віддаєте перевагу приймати колекальциферол з великою кількістю їжі.

Цей лікарський засіб має легкий смак оливкової олії. Колекальциферол можна приймати сам або також можна змішати розчин з невеликою кількістю холодних або теплих продуктів харчування безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви приймаєте повну дозу.

Не зберігаючи жоден продукт чи суміш продуктів харчування, яка містить цей лікарський засіб, для використання пізніше або в наступному прийомі.

Дозу необхідно визначити індивідуально вашим лікарем залежно від необхідної кількості вітаміну D.

Рекомендована доза:

25 000 МО щотижня.

Після першого місяця можна розглянути можливість застосування нижчих доз.

Можливо застосування вищих доз під медичним наглядом:

• 50 000 МО на тиждень (одна доза) протягом 6-8 тижнів.

Після початкового лікування можливо буде необхідне підтримуюче лікування з індивідуально визначеною дозою вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Колекальциферол не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Колекальциферол не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, оскільки вітамін D у вигляді колекальциферолу не метаболізується нормально і повинні використовуватися інші форми вітаміну D.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Не потрібно коригування дози.

Використання у пацієнтів похилого віку

Необхідно особливий контроль рівня кальцію в сироватці крові та сечі та функції нирок у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу Гебро, ніж потрібно

Якщо ви або ваш дитина прийняли більше лікарського засобу, ніж призначено, зупіньте прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не можете проконсультуватися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть упаковку з собою.

Найбільш часті симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор та зневоднення, а також підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час лабораторних тестів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Колекальциферолу Гебро

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Пропущену дозу прийміть якнайшвидше та прийміть наступні дози в призначений день. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу; просто прийміть наступну дозу в нормальному порядку.

Якщо ви припинили лікування Колекальциферолом Гебро

Якщо ви припинили лікування колекальциферолом або зупинили його достроково, можливо, що симптоми погіршаться або знову з'являться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зупіньте прийом колекальциферолу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення ковтання,
• кропив'янка та затруднення дихання.

Можливі побічні ефекти можуть включати:

Нечасто(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Зbytок кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Зbytок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідко(впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Колекальциферолу Гебро

Не зберігаючи при температурі вище 30°C.

Зберігаючи цей лікарський засіб в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферолу Гебро

• Активний інгредієнт — колекальциферол.
• Інші компоненти — ацетат токоферолу, олеат полігліцеролу, оливкова олія, екстракт шкірки апельсина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорі ампули з PVC/PVDC/PE:

Колекальциферол Гебро доступний в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 та 10 ампул з PVC/PVDC/PE.

Прозорі ампули з PVC/PVDC/PE в прозорій сумці:

Колекальциферол Гебро доступний в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 та 10 ампул з PVC/PVDC/PE.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Авенюда Тібідабо, 29

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

С.М.Б Технологія С.А.

39, рю ду парк індустріель

6900 Марше-ан-Фамен

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Колекальциферол Гебро 25 000 МО розчин для перорального прийому

Колекальциферол Гебро 50 000 МО розчин для перорального прийому

Австрія: Вітавітан Д 25 000 МЕ розчин для перорального прийому

Вітавітан Д 50 000 МЕ розчин для перорального прийому

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).