КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ГЕБРО 25 000 МО ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Колекальциферол Гебро25 000МО розчин для прийому всередину

Колекальциферол Гебро50 000МО розчин для прийому всередину

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Колекальциферол Гебро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Гебро
3. Як приймати Колекальциферол Гебро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Колекальциферолу Гебро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колекальциферол Гебро і для чого він використовується

Колекальциферол Гебро розчин для прийому всередину містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також його виробляє шкіра під впливом сонячного світла. Вітамін D3 допомагає ниркам і кишечнику засвоювати кальцій і сприяє розвитку кісток. Недостатність вітаміну D3 є основною причиною ракіту (дефектної мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол Гебро розчин для прийому всередину використовується:

для початкового лікуваннядефіциту вітаміну D3 клінічно значимогоу дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Колекальциферолу Гебро

Не приймайте Колекальциферол Гебро:

• Якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз).
• Якщо у вас підвищені рівні вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому колекальциферолу:

• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин).
• Якщо ви страждаєте на саркоїдоз (розлад імунної системи, який може спричинити підвищення рівнів вітаміну D в організмі).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви приймаєте продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D.
• Якщо ви, ймовірно, будете мати підвищену експозицію до сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви приймаєте додаткові добавки, які містять кальцій, оскільки це може призвести до утворення каменів в нирках. Ваш лікар буде контролювати рівні кальцію в крові, щоб переконатися, що вони не надто високі під час прийому колекальциферолу.
• Якщо ви приймаєте одночасно додаткові джерела кальцію або фосфату, оскільки існує підвищений ризик розвитку гіперкальціємії.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або ниркова недостатність. Ваш лікар може бажати виміряти рівні кальцію в крові або сечі.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою аналізів, якщо ви приймаєте еквівалентну добову дозу вітаміну D3 понад 1000 МО протягом тривалого періоду.

Інші лікарські засоби та Колекальциферол Гебро

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо зробити це, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які діють на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). Коли ці лікарські засоби приймаються одночасно з вітаміном D3, вони можуть призвести до суттєвого підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• Лікарські засоби, які містять вітамін D, або якщо ви приймаєте продукти харчування, багаті на вітамін D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• Актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть вплинути на те, як ваш організм обробляє вітамін D3.
• Наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть перешкоджати дії або засвоєнню вітаміну D3:
• • протиепілептичні лікарські засоби (антоконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці лікарські засоби можуть зменшити дію вітаміну D3;
  • лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коレスтирамін або коเลстипол);
  • певні лікарські засоби для схуднення, які знижують кількість жиру, який засвоює організм (наприклад, орлістат);
  • певні проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Використання Колекальциферолу Гебро з продуктами харчування, напоями та алкоголем

Віддаєте перевагу прийому цього лікарського засобу з великою кількістю продуктів харчування, щоб допомогти вашому організму засвоювати вітамін D3. Також ви можете змішати розчин з холодними або теплими продуктами харчування, щоб допомогти прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Колекальциферол Гебро».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Колекальциферол не рекомендований під час вагітності чи лактації через високу дозу вітаміну D.

Відповідність до вимог та використання машин

Не описано, щоб вітамін D3 мав вплив на здатність керування транспортними засобами та використання машин.

3. Як приймати Колекальциферол Гебро

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар повинен визначити необхідну дозу в вашому випадку.

Віддаєте перевагу прийому колекальциферолу з великою кількістю продуктів харчування.

Цей лікарський засіб має легкий смак оливкової олії. Колекальциферол можна приймати самостійно або також можна змішати розчин з невеликою кількістю холодних або теплих продуктів харчування безпосередньо перед прийомом. Переконайтеся, що ви приймаєте повну дозу.

Не зберігаєте жоден продукт або суміш продуктів харчування, яка містить цей лікарський засіб, для використання пізніше або в наступному прийомі.

Дозу необхідно визначити індивідуально вашим лікарем залежно від необхідної кількості суплементації вітаміну D.

Рекомендована доза:

25 000 МО щотижня.

Після першого місяця можна розглянути нижчі дози.

Можуть бути розглянуті вищі дози під медичним наглядом:

• 50 000 МО на тиждень (одна доза) протягом 6-8 тижнів.

Після початкового лікування може знадобитися підтримуюче лікування з індивідуально визначеною дозою вашим лікарем.

Використання в дітей та підлітків

Колекальциферол не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Колекальциферол не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, оскільки вітамін D у вигляді колекальциферолу не метаболізується正常но і повинні використовуватися інші форми вітаміну D.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Не потрібно коригування дози.

Використання у пацієнтів похилого віку

Необхідно здійснювати особливий контроль за рівнями кальцію в сироватці крові та сечі та функцією нирок у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Колекальциферолу Гебро, ніж потрібно

Якщо ви або ваш дитина прийняли більше лікарського засобу, ніж призначено, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не можете проконсультуватися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та带іть упаковку з собою.

Найбільш часті симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор та зневоднення, а також підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені в аналізах.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Колекальциферол Гебро

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прійміть пропущену дозу якнайшвидше та прийміть наступні дози в正确ний день. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу; просто прийміть наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Колекальциферолом Гебро

Якщо ви припинили лікування колекальциферолом або припинили його достроково, можливо, що симптоми погіршаться або з'являться знову. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом колекальциферолу та зверніться до медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• затруднення ковтання,
• кропив'янка та затруднення дихання.

Можливі побічні ефекти можуть включати:

Нечасто(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Зbytок кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Зbytок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідко(впливають на менше 1 з 1000 осіб)

• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Колекальциферолу Гебро

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Зберігайте цей лікарський засіб в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колекальциферолу Гебро

• Активний інгредієнт — колекальциферол.
• Інші компоненти — ацетат токоферолу, олеат полігліцеролу, оливкова олія, екстракт шкірки апельсина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорі ампули PVC/PVDC/PE:

Колекальциферол Гебро доступний в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 та 10 ампул PVC/PVDC/PE.

Прозорі ампули PVC/PVDC/PE в прозорій сумці:

Колекальциферол Гебро доступний в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 та 10 ампул PVC/PVDC/PE.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Авенюда Тібідабо, 29

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

С.М.Б Технологія С.А.

39, рю ду парк індустріель

6900 Марше-ан-Фамен

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Колекальциферол Гебро 25 000 МО розчин для прийому всередину

Колекальциферол Гебро 50 000 МО розчин для прийому всередину

Австрія: Вітавітан Д 25 000 МО розчин для прийому всередину

Вітавітан Д 50 000 МО розчин для прийому всередину

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).