КОДЕІСАН 1,26 мг/мл СИРОП

Введення

Опис: інформація для користувача

Codeisan 1,26 мг/мл сироп

фосфат кодеїну гемігідрат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Codeisan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Codeisan
3. Як приймати Codeisan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Codeisan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Codeisan і для чого він використовується

Фосфат кодеїну є гідросольовим кодеїном. Кодеїн заспокоює або полегшує кашель (антитусиген).

Цей препарат використовується:

? Для симптоматичного лікування непродуктивного кашлю (кашлю без виділення).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Codeisan

Не приймайте Codeisan

• якщо ви алергічні на кодеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, гострі астматичні напади або депресія дихання),
• якщо у вас є паралітичний ілеус (кишкова непрохідність) або ви перебуваєте в групі ризику його розвитку,
• якщо ви страждаєте на діарею, пов'язану з псевдомембранозним колітом або діареєю, викликаною інтоксикацією,
• якщо ви пацієнти молодше 18 років, яким мають бути проведені ангіни або аденоїдектомія (амігдаlectомія/аденоїдектомія),
• якщо вам менше 12 років.
• якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, легенями, печінкою, жовчним міхуром або нирками, а також у випадках порушення функції простати (гіперплазія простати), звуження сечоводу (стеноз сечоводу), недостатність надниркових залоз (хвороба Аддісона), кишкові обструктивні або запальні захворювання, виразкова коліт, гостра панкреатит, гіпотиреоз, множинна склероз.
• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиной, яка викликає ефект кодеїну. У деяких людей є варіант цього ферменту, який може впливати на них по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється у дуже малих кількостях, і не буде мати ефекту на їхні симптоми кашлю. Інші люди більш схильні до розвитку важких побічних ефектів, оскільки у них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нездужання або відчуття нездужання, запор, відсутність апетиту.
• Люди похилого віку або ослаблені часто більш чутливі до ефектів і побічних ефектів цього препарату, особливо до депресії дихання.
• У разі сильного удару по голові (черепно-мозкової травми) та підвищеного тиску всередині черепа (інтракраніального) кодеїн може збільшити тиск спинномозкової рідини, що може посилити депресію дихання (повільне або недостатнє дихання).

• Як і інші опіоїди, кодеїн може інгібувати рух кишківника, погіршуючи запор у пацієнтів з хронічним запором.

• Зловживання та залежність:Тривале та надмірне застосування кодеїну може призвести до залежності та/або толерантності, особливо у людей з схильністю до зловживання та залежності. Кодеїн повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з анамнезом зловживання або залежності від наркотиків. Після тривалого лікування слід поступово припиняти прийом препарату згідно з інструкціями лікаря.

• Цей препарат не повинен прийматися протягом більше трьох днів. Якщо через три дні не спостерігається полегшення кашлю, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

• Не рекомендується застосування кодеїну у дітей, у яких можуть бути проблеми з диханням, такі як невромускулярні розлади, важкі захворювання легень або серця, інфекції легень або верхніх дихальних шляхів, множинні травми або діти, які пройшли через тривалі хірургічні процедури.

• Діти молодше 12 років мають більший ризик розвитку побічних ефектів після прийому кодеїну; ці побічні ефекти можуть бути дуже важкими у дітей, які швидко метаболізують кодеїн (інтенсивні або надшвидкі метаболізатори).

• Підлітки старше 12 років

Не рекомендується застосування кодеїну у підлітків з проблемами дихання для лікування кашлю.

Застосування Codeisan з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Депресори центральної нервової системи (ЦНС): Застосування кодеїну разом з іншими препаратами, що депресують ЦНС (наприклад, наркотичні анальгетики, анксіолітики, антипсихотики, блокатори нейромускулярної передачі, антидепресанти, антигістаміни H1, нейролептики, блокатори адренергічних рецепторів) може призвести до адитивної депресії ЦНС, тому слід зменшити дозу.

• Застосування кодеїну разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування повинно розглядатися лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає кодеїн разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• Застосування кодеїну разом з агоністами опіоїдів, такими як бупренорфін, може посилити ефекти кодеїну. Застосування кодеїну разом з антагоністами опіоїдів, такими як налтрексон, може затримати ефекти кодеїну.

• Застосування кодеїну разом з антихолінергічними препаратами може призвести до паралітичного ілеусу та/або утримання сечі.

• Застосування кодеїну разом з антидепресантами, такими як інгібітори моноамінооксидази (МАО) або тріциклічні антидепресанти, може посилити ефекти кодеїну або антидепресантів.

Застосування кодеїну разом з антигістамінами, такими як гідроксизин, може призвести до седації.

Застосування Codeisan з алкоголем

Вживання алкоголю може посилити сонливість шляхом посилення депресивного ефекту кодеїну на центральну нервову систему.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується застосування кодеїну під час вагітності. Його застосування може призвести до фізичної залежності у плода, що призводить до симптомів абстиненції у новонародженого.

Лактація

Не приймайте кодеїн, якщо ви перебуваєте в період лактації. Кодеїн та морфін проходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кодеїн може призвести до сонливості, змінюючи психічні та/або фізичні можливості, необхідні для виконання потенційно небезпечних дій, таких як водіння транспортних засобів або використання машин. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин під час лікування.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату контролю опіоїдів.

Codeisan містить сукрозу, бензоат натрію (Е-211), етанол та натрій

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 9,75 г сукрози на одну дозу (15 мл).

Цей препарат містить 9,6 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі 15 мл. Кількість алкоголю у 15 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю у цьому препараті не має жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить 45 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній дозі (15 мл).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 15 мл; тобто, він є

практично «безнатрієвим».

3. Як приймати Codeisan

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування повинно бути індивідуалізовано для кожного пацієнта. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування для контролю симптомів. Дозування можна розділити на 4 прийоми на день з інтервалом не менше 6 годин.

Застосування препарату залежить від появи симптомів, тому дозування можна зменшити по мірі зникнення симптомів.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 дні.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 15 мл (одна столова ложка) кожні 6 годин, з максимально допустимою кількістю 4 прийомів на день.

Педіатричне населення

Протипоказано у дітей молодше 12 років.

Популяція похилого віку

Через те, що ці пацієнти можуть повільніше виводити кодеїн, може знадобитися корекція дозування. Слід зменшити максимальну добову дозу та збільшити інтервал між прийомами. Дозування повинно бути індивідуалізовано для кожного пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Codeisan, ніж потрібно:

При передозуванні кодеїном можуть з'явитися такі ознаки та симптоми:

• Депресія дихання
• Сонливість, що прогресує до ступору або коми
• М'язова слабкість
• Холодна та волога шкіра
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Міоз (звуження зіниць)

І при важкій інтоксикації:

• Апное (зупинка дихання), колапс кровообігу, зупинка серця та смерть.

Лікування

• Відновлення адекватного дихання шляхом забезпечення прохідності дихальних шляхів та вентиляції.
• Застосування активованого вугілля.
• Аспірація та промивання шлунка можуть бути корисними для видалення неабсорбованого препарату та повинні бути супроводжувані застосуванням активованого вугілля.

Налоксон (який протидіє ефекту кодеїну) є антидотом проти депресії дихання та повинен застосовуватися внутрішньовенно у відповідних дозах.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Codeisan

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це потрібно.

Якщо ви припинили лікування Codeisan

Може з'явитися фізична залежність та толерантність при тривалому застосуванні цього препарату. Застосування повинно бути припинено поступово після тривалого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими. Будьте обізнані про те, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни настрою
• Головний біль, сонливість
• Тахікардія, брадикардія та палпітації
• Гіпотензія
• Депресія дихання
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті, панкреатит
• Свербіння
• Вертіго
• Біліарні спазми
• Утримання сечі

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Codeisan

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте у своєму оригінальному упаковці, щільно закритому.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Codeisan

Активний інгредієнт — фосфат кодеїну гемігідрат. Кожен мілілітр сиропу містить 1,26 мг фосфату кодеїну гемігідрату, що еквівалентно 0,93 мг кодеїну.

Інші компоненти: бензоат натрію (Е-211), сукроза, лимонна есенція (містить етанол), хлоридна кислота та очищена вода.

A

Codeisan є прозорим або легенько опалесцентним розчином.

Codeisan випускається у скляних флаконах з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, містить 125 мл та 250 мл сиропу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

Виробник

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 Building No 80 Small OSD and Building No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/