КОАГУБАН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Коагубан 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ривароксабан

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Коагубан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Коагубан
3. Як приймати Коагубан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коагубану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коагубан і для чого він використовується

Вам призначили Коагубан, оскільки у вас діагностований гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудях) і в аналізі вашої крові виявлені підвищені результати деяких серцевих тестів.

Ривароксабан знижує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або знижує ризик смерті від серцево-судинних захворювань.

Вам призначать ривароксабан разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам приймати:

• аспірин або
• аспірин плюс клопідогрел або тиклопідін

або

• вам діагностований високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарне захворювання або периферичне артеріальне захворювання, яке викликає симптоми. Ривароксабан знижує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих. Вам призначать цей препарат разом з іншим препаратом. Ваш лікар також призначить вам приймати аспірин.

Коагубан містить активну речовину ривароксабан, який належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Коагубан

Не приймайте Коагубан

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо у вас діагностований гострий коронарний синдром і раніше ви мали кровотечу або утворення згустків в мозку (інсульт)
• якщо у вас діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше ви мали кровотечу в мозку (інсульт) або утворення згустків в мозку (інсульт лакунарний) або якщо у вас був інсульт ішемічного типу не лакунарного протягом останнього місяця
• якщо у вас діагностовано захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Коагубан і повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Коагубан не слід приймати разом з іншими препаратами, які знижують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тиклопідину, наприклад, прасугрелу або тикагрелору.

Будьте особливо обережні з Коагубаном

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:
  • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може вплинути на кількість препарату, який діє в вашому організмі
  • якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Коагубан")
  • геморагічний захворювання
  • надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медикаментозно
  • захворювання шлунка або кишківника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіту (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід)
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або якщо ви раніше мали кровотечу в легенях
  • вам більше 75 років
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

• Якщо ви маєте штучний клапан серця

Повідомте вашому лікарюякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції, точно за годинами, які ваш лікар призначить.
• Якщо ваша операція потребує встановлення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

¦ Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін'єкції або видалення катетера, точно за годинами, які ваш лікар призначить.

¦ Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.Не đủ інформації про його використання у дітей та підлітків.

Інші препарати та Коагубан

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться тільки на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші препарати для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
  • протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин)
  • дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія цього препарату може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням. Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може призначити додаткову профілактичну терапію.

• Якщо ви приймаєте:
  • будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зілля Святого Івана (Hipericum perforatum) - рослинний препарат для лікування депресії
  • рифампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікарюперед тим, як прийняти Коагубан, оскільки дія ривароксабану може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати ривароксабан і чи потрібно вам бути під більш ретельним спостереженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Ривароксабан. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійні методи контрацепції під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього препарату, повідомте вашому лікарю негайно, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коагубан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Коагубан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Коагубан містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію

3. Як приймати Коагубан

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте Коагубан о同じ годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Ви повинні приймати Ривароксабан разом з їжею. Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про

інші форми приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити та

змішати з водою або яблучним пюре, негайно перед прийманням.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може призначити вам приймати подрібнену таблетку ривароксабану

через шлунковий зонд.

Вам призначать Коагубан разом з іншим препаратом.

Ваш лікар призначить вам приймати аспірин.

Якщо ви приймаєте ривароксабан після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам приймати клопідогрел або тиклопідін

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день, або дозу 75-100 мг аспірину плюс дозу 75 мг клопідогрелу на день, або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли починати лікування Коагубаном

Лікування ривароксабаном після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочате якомога раніше, після стабілізації гострого коронарного синдрому, тобто через 24 години після госпіталізації та в момент закінчення парентеральної антикоагулянтної терапії (через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам, коли починати лікування ривароксабаном, якщо у вас діагностовано захворювання коронарних артерій або периферичних артерій.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Коагубану

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Коагубану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Коагубан

Не приймайте більше однієї таблетки за раз, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Коагубаном

Приймайте ривароксабан регулярно протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби (антитромботичні) Коагубан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• тривале або надмірне кровотечу
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, непояснене набухання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар вирішить, чи залишити вас під більш уважним спостереженням, чи змінити лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої реакції шкіри

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте реакції шкіри, такі як:

• інтенсивні висипання, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Частота цього побічного ефекту дуже низька (до 1 з 10 000).
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системні захворювання (синдром DRESS). Частота цього побічного ефекту дуже низька (до 1 з 10 000).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками важкої алергічної реакції

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Частота цих побічних ефектів дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину органу (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встанні на

ноги)

• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозку або всередині черепа
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• оmdlіння
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в паховій області як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коагубану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коагубану

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію та гідроксипропилметилцелюлоза.

Покриття таблетки: макрогол 3350, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Коагубан 2,5 мг мають жовтий колір, круглу форму, двовигнуту форму, з гравіюванням "E21" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з PVC-PVdC/Алюмінієм, в картонних упаковках по 56 таблеток з плівковим покриттям, або в блистерних упаковках по 100x1.

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона, Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97, 08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк, PLA3000, Паола, Мальта

Дата останньої ревізії цієї інструкції:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/