КОАГАДЕКС 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Коагадекс 250 ОД порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Коагадекс 500 ОД порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

людський фактор згортання крові X

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Коагадекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Коагадексу
3. Як використовувати Коагадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коагадексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коагадекс і для чого він використовується

Коагадекс - це концентрат людського фактору згортання крові X, білка, який необхідний для згортання крові. Фактор X Коагадексу виділяється з людської плазми (рідкої частини крові). Він використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з спадковим дефіцитом фактору X, а також під час операцій.

Пацієнти зі спадковим дефіцитом фактору X не мають достатньої кількості фактору X у крові для правильного згортання, що призводить до надмірної кровотечі. Коагадекс відновлює фактор X, який відсутній, і дозволяє крові згортатися正常но.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Коагадексу

Не використовуйте Коагадекс:

• якщо ви алергічні на людський фактор згортання крові X або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Перевірте з вашим лікарем, чи це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Коагадексу:

• якщо ви маєте більш інтенсивні або тривалі кровотечі, ніж зазвичай, і якщо кровотеча не зупиняється після ін'єкції Коагадексу;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань, які діють шляхом блокування фактору Xa згортання. Ці лікарські засоби можуть зробити Коагадекс неефективним.

Деякі пацієнти з недостатнім фактором X можуть розвивати інгібітори (антитіла) фактору X під час лікування, що може завадити правильній дії лікарського засобу. Лікар буде регулярно перевіряти наявність цих антитіл, особливо перед операцією. Перед і після лікування цим лікарським засобом, особливо під час першого циклу, лікар, ймовірно, проведе тести для перевірки рівня фактору X у крові.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, необхідно застосовувати певні заходи для запобігання передачі інфекцій одержувачеві. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто може передавати інфекції,
• аналіз плазми донора на наявність вірусів/інфекцій,
• включення етапів, які інактивують або видаляють віруси під час обробки крові або плазми.

Заходи, які застосовуються, вважаються ефективними для наступних вірусів: вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б, вірус гепатиту С, вірус гепатиту А та парвовірус Б19. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекцій не можна повністю виключити. Це також стосується невідомих або новоутворених вірусів та інших типів інфекцій.

Рекомендується зберігати записи про кожну дозу Коагадексу, яку ви отримуєте, зазначаючи назву та номер партії продукту, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти з фактором X, отриманим з людської плазми, ваш лікар може порекоменувати вам розглянути питання про вакцинацію проти гепатиту А та Б.

Діти та підлітки

Попередження та обережність для дорослих, зазначені вище, також застосовуються до дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років).

Використання Коагадексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Коагадекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожен мілілітр розчину. Це відповідає 0,0046% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Коагадекс

Лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні розладів згортання крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коагадекс слід вводити безпосередньо в вену. Перед тим, як вводити цей продукт вдома, медичний працівник повинен надати вам навчання щодо того, як це робити.

Ваш лікар пояснить, яку дозу використовувати, коли її використовувати та на який термін. Зазвичай лікар призначить дозу, яка відповідає кількості повних флаконів, які містять необхідну для вас дозу. Не слід вводити більше 60 ОД/кг на добу жодній віковій групі.

Використання у дорослих

Яку дозу Коагадексу вводити для лікування кровотечі або профілактики майбутніх кровотеч?Ваш лікар скаже, яку дозу Коагадексу потрібно вводити для лікування кровотечі та профілактики майбутніх кровотеч, залежно від вашого нормального рівня фактору X у крові.

Яку дозу вводити перед, під час і після великої операції?

Перед операцією:Доза Коагадексу повинна бути достатньою для підвищення рівня фактору X у крові до рівня між 70 та 90 одиниць/дл. Доза, яку вам потрібно, залежить від вашого нормального рівня фактору X у крові та буде обчислена вашим лікарем.

Після операції:Під час перших днів після операції рівень фактору X у плазмі буде регулярно контролюватися. Рекомендується підтримувати рівень фактору X у крові вище 50 одиниць/дл. Ваш лікар обчислить дозу, яку вам потрібно.

Якщо рівень фактору X у вашій крові занадто низький (це буде визначено вашим лікарем), або якщо він знижується швидше, ніж очікувалося, це може бути пов'язано з наявністю інгібітора фактору X, який перешкоджає лікарському засобу діяти належним чином. Ваш лікар призначить клінічні тести для визначення наявності цих антитіл.

Яку дозу вводити регулярно для профілактики тривалих кровотеч?

Лікар скаже, чи це використання підходить для вашого випадку, і якщо так, яку дозу потрібно.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар порекомендує відповідну дозу для вас або вашої дитини. Дози для дітей молодше 12 років зазвичай вищі, ніж для підлітків та дорослих. Дози для підлітків будуть подібні до доз для дорослих.

Коли вводити Коагадекс

• Лікарський засіб слід вводити, коли з'являється перший ознака кровотечі.
• Введення слід повторювати за необхідності для зупинки кровотечі.
• Тяжкість кожної кровотечі повинна бути оцінена індивідуально.
• Перший раз, коли ви будете використовувати цей лікарський засіб, буде проводиться під наглядом вашого лікаря.

Розчинення лікарського засобу перед використанням

Ваш лікарський засіб слід розчиняти лишеу розчиннику, який надходить з продуктом.

Коагадекс постачається разом з об'ємом розчинника, вказаним у таблиці.

Ви можете розчинити цей лікарський засіб, використовуючи пристрій для переливання без голок Mix2Vial, який входить до складу упаковки.

Помістіть флакони Коагадексу до кімнатної температури перед змішуванням. Складіть лікарський засіб наступним чином:

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• якщо розчинник не перейде до флакону (це вказує на втрату вакууму у флаконі, у цьому випадку порошок не слід використовувати).

• якщо розчинений порошок та розчинник утворюють гель або згусток (якщо це відбувається, повідомте вашого постачальника медичних послуг, зазначивши номер партії, надрукований на флаконі).

Якщо ви використали більше Коагадексу, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше цього лікарського засобу, ніж призначив лікар, у вас може утворитися кров'яний згусток. Якщо ви вважаєте, що використали надмірну кількість продукту, зупиніть ін'єкції та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви знаєте, що використали надмірну кількість, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру якомога швидше.

Якщо ви забули використати Коагадекс

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Введіть свою звичайну дозу, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте введення згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви перериваєте лікування Коагадексом

Завжди консультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити перервати лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відбувалися алергічні реакції (реакції гіперчутливості) рідко під час лікування розладів згортання крові лікарськими засобами, подібними до цього (можуть впливати до 1 людини з 1000), та іноді прогресували до шоку. До них можуть належати висип, оніміння, червоність, нудота, блювота, головний біль, свистячі звуки при диханні, відчуття тиску в грудній клітці, озноб, частий серцевий ритм, головокружіння, сонливість, неспокій, набряк обличчя, відчуття тиску в горлі та незручності в місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для Коагадексу.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль або червоність у місці ін'єкції
• втома
• біль у спині

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коагадексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте дрібні частинки у розчині. Після складання Коагадекс слід використовувати протягом години.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Ваш центр лікування надасть спеціальний контейнер для видалення будь-яких залишків розчину, використаних шприців, голок та порожніх флаконів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коагадексу

• Активний інгредієнт - фактор коагуляції людини X. Одна флакона містить 250 одиниць або 500 одиниць фактору коагуляції людини X.
• Інші компоненти: цитринова кислота, дигідрат дифосфату натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію та сукроза (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про компоненти).
• Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Коагадексу та вміст упаковки

Коагадекс - це білий або білуватий порошок, упакований у кількості 250 одиниць та 500 одиниць. Після відновлення розчин безбарвний, прозорий або перламутровий (опалесцентний). Перед ін'єкцією перевірте розчин. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

Також постачається пристрій для перекачування Mix2Vial.

Вміст упаковки 250 одиниць

1 флакон з 250 одиницями порошку

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів

1 пристрій для перекачування (Mix2Vial)

Вміст упаковки 500 одиниць

1 флакон з 500 одиницями порошку

1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних препаратів

1 пристрій для перекачування (Mix2Vial)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Німеччина

Виробник

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.