Противопоказания: информация для пользователя

Co-Vals 320мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Вальсартан/гидрохлоротиазид

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательныеэффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Co-Vals и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Co-Vals

3.Как принимать Co-Vals

4.Возможные нежелательные эффекты

1. Хранение Co-Vals
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ко-Вальс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат два активных компонента, известные как валсартан и гидроклориазид. Эти компоненты помогают контролировать высокую артериальную гипертензию.

• Валсартанпринадлежит к классу препаратов, известным как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокую артериальную гипертензию. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидроклориазидпринадлежит к классу препаратов, известным как диуретики тиазидного ряда. Гидроклориазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Ко-Вальс используется для лечения артериальной гипертензии, которая не контролируется должным образом с помощью использования одного компонента.

Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеCo-Vals

• если вы аллергины (чувствительны) на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически связанные с гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).

• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих протоков в печени (цироз билиарная) с накоплением желчи в печени (colestasis).
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если вы не можете выделять мочу (анурия).
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Co-Vals.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Co-Vals.

• если вы используете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может решить контролировать уровни калия регулярно.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача для начала лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Co-Vals.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если вы перенесли отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Co-Vals, немедленно прекратите прием Co-Vals и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Co-Vals. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Co-Vals без консультации с врачом.
• если у вас лихорадка, сыпь на коже и боль в суставах, которые могут быть признаками системного красного лишая (известной аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы перенесли ранее аллергию на другой препарат этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецептора ангиотензина II), или если у вас аллергия или астма.
• если у вас снижение зрения или боль в глазах, которые могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Co-Vals. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого при предыдущей аллергии на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен
• если у вас рак кожи или если у вас появляется незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Co-Vals.
• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелая одышка или трудности с дыханием после приема Co-Vals, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Co-Vals».

Co-Vals может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется применение Co-Vals у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите врачу. Не рекомендуется применение Co-Vals в начале беременности (в первые 3 месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

Применение Co-Vals с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Эффект лечения Co-Vals может быть изменен при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может решить изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или в некоторых случаях прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий и гепарин.
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин Г.
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Co-Vals.
• препараты, которые могут вызвать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые противопсихотические препараты.
• препараты, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, противопсихотические препараты, противосудорожные препараты.
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, суфинпразон.
• терапевтическая витамин D и добавки кальция.
• препараты для лечения диабета (инсулин или оральные диабетические препараты, такие как метформин).
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИЭКС (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Co-Vals» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, которые могут увеличить артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин.
• дигоксин или другие гликозиды (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• препараты, которые могут увеличить количество сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы.
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид.
• препараты для боли, такие как противоинflammatory агенты, нестероидные (АИНС), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX 2) и ацетилсалициловая кислота в дозах выше 3 г.
• релаксанты мышц, такие как тубокурарин.
• противоколинергические препараты (препараты, используемые для лечения широкого спектра заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение при путешествии, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии).
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов.
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или болеутоляющим действием, используемые, например, при хирургических операциях).
• средства контраста иодированные (используемые для диагностических процедур).

Принятие Co-Vals с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть.В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать Co-Vals до беременности или как можно скорее после беременности и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Co-Vals в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

• Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливаниипоскольку не рекомендуется применение Co-Vals у женщин в этот период. Врач может решить заменить вам препарат, более подходящий для кормления грудью, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Co-Vals. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Co-Vals может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность сосредотачиваться.

Принимайте этот препаратвсегдаexactamente так, как скажет вам ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.В случае сомнений,cонсультируйтесьсновас вашим врачом или фармацевтом.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещать встречи с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Co-Valsвы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• РекомендуемаядозаCo-Valsсостоит из одной таблетки в день.
• Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете приниматьCo-Valsс или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаетебольше Co-Vals, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.Вы также можете позвонить в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьCo-Vals

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу..

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Co-Vals

Если вы прекратите лечение Co-Valsваше кровяное давление может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедической медицинской помощи:

• Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или гортани
• Трудности с глотанием
• Уртикария и затруднение дыхания.
• Грозная кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или острого углового гломерулосклероза]
• Лихорадка, боль в горле, частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если у вас появляются эти симптомы, прекратите приниматьCo-Valsи немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кашель
• низкое артериальное давление
• головокружение
• дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• мышечная боль
• утомление
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца)
• низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабостью)
• повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопальтный приступ (обморок)

Следующие побочные эффекты были замечены у препаратов, содержащих valsartan или hidroclorotiazid отдельно:

Валсартан

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• интестинальный ангиоэдем: отек кишечника, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковидного)
• кожная эрозия с или без зуда, вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная эрозия, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже)
• повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и гортани; кожная эрозия; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, головокружению, мышечным спазмам и/или судорогам)

Гидроклортiazid

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• кожная эрозия с зудом и другие типы эрозий
• пониженный аппетит
• лёгкие тошнота и рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, изменения печени, которые могут появиться вместе с желтухой кожи и глаз
• неправильный ритм сердца
• головная боль
• изменения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже)
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• изменение зрения

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная эрозия, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка (васкулит)
• кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• кожная эрозия, боли в суставах, мышечные боли, лихорадка (синдром лупуса эритематозуса)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• акутное затруднение дыхания (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение).

• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (затруднение дыхания, включая пневмонию и отек легких)
• бледная кожа, усталость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения)
• головокружение, усталость, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз)

Неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• рак кожи и губ (рак кожи не-меланом)
• усталость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы многоформной)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• усталость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить внезрения идоступа детей..
• Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использоватьэто лекарствоесли вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения..

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, вПункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставCo-Vals

• Активные ингредиенты — валсартан и гидрохлоротиазид. В каждой таблетке содержится 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.
• Облицовка таблетки содержит: гипромелозу, макрогол 4000, тальк, красный железный оксид (E172), черный железный оксид (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Co-Vals 320 мг/12,5 мг с пленочной оболочкой имеют овальную форму, с заостренными краями, розовый цвет, с печатью «NVR» на одной стороне и «HIL» на другой.

• Таблетки представлены в блистерной упаковке с 28 таблетками в календарной упаковке.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/