КЛОЗАПІН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Клоцапін Стада 25 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клоцапін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клоцапін Стада
3. Як приймати Клоцапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клоцапін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоцапін Стада і для чого він використовується

Активний інгредієнт Клоцапін Стада - клоцапін, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоцапін використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не дало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні лікарські засоби, включаючи один з нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не дали результату або викликали тяжкі побічні ефекти, які не можна лікувати.

Клоцапін також показаний для лікування порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки у хворих на хворобу Паркінсона, коли інші лікарські засоби не дали результату.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клоцапін Стада

Не приймайте Клоцапін Стада, якщо ви:

• є алергічним до клоцапіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• не зможете проходити періодичні аналізи крові.
• були інформовані про те, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією.
• раніше мали зупинку прийому клоцапіну через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• зараз приймаєте або приймали депо-ін'єкції тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.
• маєте захворювання кістового мозку.
• маєте не контрольовану епілепсію (припадки або напади).
• мали тяжкі психічні розлади, викликані алкоголем або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• маєте втрату свідомості та сильну сонливість.
• маєте колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок важкого шоку.
• маєте важке захворювання нирок.
• маєте міокардит (запалення м'яза серця).
• маєте інше важке захворювання серця.
• маєте симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• маєте інше важке захворювання печінки.
• маєте паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильний запор).
• приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку.
• приймаєте лікарські засоби, які знижують кількість лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте клоцапін, якщо ви маєте будь-які з цих обставин.

Клоцапін не повинен бути призначений нікому, хто перебуває в несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Міни безпеки, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик тяжких побічних ефектів, які можуть становити загрозу для вашого життя.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування клоцапіном, якщо у вас є або були будь-які з таких обставин:

• кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки ці лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань.
• підвищений тиск у оці (глаукома).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зафіксовані підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або прийом лікарських засобів, які викликають запор (таких як антихолінергічні лікарські засоби).
• контрольована епілепсія.
• захворювання товстої кишки.
• черевна хірургія.
• захворювання серця або сімейна історія порушення провідності в серці, званого "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, проблеми з серцево-судинною системою або проблеми з кровообігом в мозку.

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної дози клоцапіну, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути тяжким побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, перебої в серцебитті, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам обстеження серця та, якщо це необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви блюєте) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розширення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує обстежити вас.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перш ніж почати лікування клоцапіном, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки ваш організм потребує лейкоцитів, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що ви проходите аналізи крові регулярно перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування клоцапіном.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам потрібно проходити ці аналізи. Ви можете приймати клоцапін тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Клоцапін може викликати сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоцапіном та потім як мінімум один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно зупинити лікування клоцапіном. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Після закінчення лікування клоцапіном потрібно проводити аналіз крові протягом 4 тижнів.

Перш ніж почати лікування, ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні особливості.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам потрібно буде проводити періодичні тести функції печінки протягом лікування клоцапіном.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоцапін може змінювати рівень ліпідів у крові. Клоцапін може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або клоцапін викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з позиції сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого періоду, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте клоцапін. Ви можете бути в групі ризику утворення тромбозу (кров'яного згортання в вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не приймайте клоцапін, оскільки немає достатньої інформації про його використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування клоцапіном:

• слабкість або легкий біль у голові після зміни позиції
• головокружіння
• швидкий серцевий ритм
• затримка сечовипускання
• запор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на захворювання, зване деменцією.

Інші лікарські засоби та Клоцапін Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте клоцапін разом з іншими лікарськими засобами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються в хіміотерапії.
• депо-ін'єкції тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом клоцапіну разом з іншими лікарськими засобами може впливати на правильну дію клоцапіну та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або недавно припинили приймати будь-які з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яного згортання.
• антигістамінні лікарські засоби, які використовуються для лікування простуди та алергій, таких як сінна гарячка
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шлунку та кишечника, таких як антихолінергічні лікарські засоби.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• дигоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань серця.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омепразол або циметидин.
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (такими як кетоконазол) або вірусами (такими як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких очних краплях або у препаратах для кашлю та простуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях надзвичайної необхідності.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які потрібно приймати з обережністю або яких потрібно уникати під час прийому клоцапіну. Вони також знають, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи з перелічених вище.

Обговоріть це з ними.

Прийом Клоцапін Стада з їжею та напоями

Під час лікування клоцапіном не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінити дію клоцапіну.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування клоцапіном.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоцапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності):

• тремор
• загальмованість м'язів та/або слабкість
• сонливість
• агітація
• проблеми з диханням
• труднощі з годуванням

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Лактація

Під час лікування клоцапіном не годуйте грудьми вашу дитину. Клоцапін, активний інгредієнт цього лікарського засобу, може потрапляти до молока матері та впливати на дитину.

Фертильність

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні чи не мають місячних. Якщо у вас таке трапилося, ваша місячна повернеться до норми, коли вашу лікарську терапію замінять на клоцапін. Це означає, що вам потрібно використовувати ефективні контрацептиви.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоцапін може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Клоцапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які потребують особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Клоцапін Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клоzapін Stada

Щоб зменшити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли приймати клоzapін без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати клоzapін протягом часу, вказаного лікарем. Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Клоzapіну Stada»).

Якщо з цією формулою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть таблетку з водою.

Лікування шизофренії

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, лікування починається з 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Якщо ви добре переносите лікування, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клоzapіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу.

При добових дозах вищих за 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо судоми). завжди приймайте мінімальну ефективну дозу для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клоzapіном буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати клоzapін не менше 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, нормальна початкова доза клоzapіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері.

Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів ваш тиск буде вимірюватися протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшувати дозу вище 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну ефективну дозу для вас.

Якщо ви прийняли більше Клоzapіну Stada, ніж мали б

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клоzapіну, ніж мали б, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, негайно повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безсенсна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, судоми, збільшення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Клоzapін Stada

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якнайшвидше зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви припинили приймати клоzapін більше ніж на 48 годин.

Якщо ви припинили лікування Клоzapіном Stada

Не припиняйте лікування клоzapіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції. ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (стояти нудотою) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. ці симптоми можуть бути попередниками інших, більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно. Ваши початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клоzapіном, а ваша остання доза клоzapіну була більше двох днів тому, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні реакції

Як і всі лікарські засоби, клоzapін може спричинити побічні реакції, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки клоzapіну, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 з 10 осіб)

• важка запорість. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті (впливають на до 1 з 10 осіб)

• симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.

• судоми.
  • раптове падіння або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкісні (впливають на до 1 з 100 осіб)

• раптове підвищення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальігнації), оскільки це може бути серйозною побічною реакцією, яка потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння або слабкість, при піднятті з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Дуже рідкісні (впливають на до 1 з 1000 осіб)

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (шумне дихання).
• пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• падіння та м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може спричинити вдихання їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (стояти нудотою) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен підтвердити стан вашої печінки.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з чи без храпіння під час сну.

Рідкісні (впливають на до 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкісні (впливають на до 1 з 10 000 осіб)

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого серця та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідкісні (впливають на до 1 з 10 000 осіб)

• тривалі та болючі ерекції. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з неврівноваженим цукром у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запорість та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездоров'я. ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• сильний біль у грудях, відчуття стиснення, тиск або стиснення (біль у грудях може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть спричинити смерть. Негайно зверніться до медичного закладу для термінової допомоги.
• тиск у грудях, важкість, стиснення, розжарення або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця), які можуть спричинити смерть. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• переміжне відчуття в грудях типу «пекучого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути нерегулярні серцебиття, падіння, утруднене дихання або нездоров'я у грудях. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого серця.
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, слабкість, падіння, розмитий зір, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
• ознаки тромбів у венах, особливо у ногах (симптоми, які включають набухання, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудях та утруднене дихання.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• драстичне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болючим).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездоров'я. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті печінкові порушення, які можуть спричинити загрозу життю, такі як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), печінкова недостатність (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва) та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислих напоїв; чорний або з кров'ю кал; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка та/або кишки), яка може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота,甚至 блювота з кров'ю (або рідини, яка схожа на молотий каву); живіт стає твердим з чутливістю (відбиття), яке поширюється від місця прободення через весь живіт; гарячка та/або озноб (перфорування кишки шлунка та/або кишки або розрив кишки), яке може призвести до смерті.
• запорість, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишок) або ішемії/інфаркту кишки/некрозу, яке може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, м'язових спазмів, м'язового болю. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудях або животі з утрудненим диханням з чи без кашлю або гарячки.
• під час прийому клоzapіну були повідомлені дуже сильні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з чи без пухирів. Можуть бути шкірна іритація, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки клоzapіну.

Інші побічні реакції:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 з 10 осіб)

Сонливість, головокружіння, збільшення слини.

Часті (впливають на до 1 з 10 осіб)

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитий зір, головний біль, тремор, ригідність, агітація, судоми, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (стояти нудотою), втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, нездатність контролювати сечовий міхур, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, розтягнуте мовлення).

Рідкісні (впливають на до 1 з 100 осіб)

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідкісні (впливають на до 1 з 1000 осіб)

Високий рівень червоних кров'яних тіл у крові (анемія), агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, кров'яні згортання в легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, високий рівень креатинфосфокінази у крові.

Дуже рідкісні (впливають на до 1 з 10 000 осіб)

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згортанням крові в судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), шкірні реакції, набухання обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева аритмія), раптова несподівана смерть.

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездоров'я шлунка, печія, нездоров'я шлунка після їжі, м'язова слабкість, м'язові спазми, м'язовий біль, назальна конгестія, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), мимовільне скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротонус), порушення еякуляції, при якому сім'я видаляється в сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні-пурпурні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати ногами або руками, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшувана рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоzapіну Stada

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте клоzapін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Банка: термін придатності після першого відкриття — 9 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоzapіни Stada

Активна речовина - клоzapіна

Кожна таблетка містить 25 мг клоzapіни.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідона, колоїдна ангідридна кремнезем, тальк і стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки без плівкової оболонки світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з біселевими краями, з гравіюванням "C" і "Z" на кожній стороні щілини на одній стороні та "25" на іншій стороні. Таблетки мають розмір близько 6,35 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки: 20, 30, 40, 50 і 100 таблеток.

Блістерні упаковки однодозові: 20 х 1, 30 х 1, 40 х 1, 50 х 1 і 100 х 1 таблетки.

Флакон: 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Клоzapін AL 25 мг таблетки

Іспанія: Клоzapіна STADA 25 мг таблетки EFG

Франція: КЛОЗАПІН EG LABO 25 мг, таблетка, що можна розділити

Угорщина: Клоzapіна Стада 25 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/