КЛОЗАПІН АУРОВІТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Клоzapіна Aurovitas 200 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клоzapіна Aurovitas і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоzapіна Aurovitas
3. Як приймати Клоzapіна Aurovitas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клоzapіна Aurovitas

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоzapіна Aurovitas і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Клоzapіна Aurovitas - клоzapіна, яка належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоzapіна використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не дало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який впливає на те, як ви думаєте, відчуваєте та поводитеся. Ви повинні приймати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні лікарські засоби, включаючи один з нових атіпічних антипсихотиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не дали результату, або викликали у вас важкі побічні ефекти, які не можна лікувати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клоzapіна Aurovitas

Не приймайте Клоzapіна Aurovitas, якщо:

• Ви алергічні на клоzapіну або на якийсь інший компонент клоzapіни (перелічені в розділі 6).

• Вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією.
• Ви раніше мали зупинити прийом клоzapіни через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• Ви зараз або раніше приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.
• У вас є захворювання кістового мозку.
• У вас є неkontrolована епілепсія (припадки або напади).
• Ви мали важкі психічні розлади, викликані алкоголем або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• У вас є епізоди втрати свідомості та сильного відчуття сонливості.
• У вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок важкого шоку.
• У вас є важке захворювання нирок.
• У вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• У вас є інші важкі захворювання серця.
• У вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• У вас є інші важкі захворювання печінки.
• У вас є паралітичний ілеус (ваш кишечник не працює правильно та у вас є важний запор).
• Ви приймайте лікарські засоби, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку.
• Ви приймайте лікарські засоби, які знижують кількість лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте клоzapіну, якщо вам підходить будь-яка з цих обставин.

Клоzapіна не повинна прийматися ніким, хто знаходиться без свідомості або в комі.

Попередження та застереження

Застереження, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик важких побічних ефектів, які можуть становити загрозу для вашого життя.

Перед тим, як почати лікування Клоzapіна Aurovitas,повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були:

• Закупорення крові або сімейна історія закупорення крові, оскільки ці лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згустків.
• Глаукома (підвищений тиск в оці).
• Цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зафіксовані підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• Проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
• Хронічний запор або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні лікарські засоби).
• Нетерпимість до галактози, дефіцит лаптози або мальабсорбція глюкози-галактози.
• Контрольована епілепсія.
• Захворювання товстої кишки.
• Хірургічна операція на череві.
• Захворювання серця або сімейна історія порушення провідності в серці, яке називається "пролонгація інтервалу QT".
• Ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є підвищений тиск, проблеми з серцем або судинами головного мозку.

Перед тим, як прийняти наступну дозу Клоzapіна Aurovitas таблеток, негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• У вас є ознаки простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
• У вас є раптове підвищення температури тіла, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути важким побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• У вас є швидкий та нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• У вас є нудота, блювотата/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• У вас є важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• Ви відчуваєте zapор, біль у животі,чутливість живота, гарячка, розтягнення животата/або діарея з кров'ю. Ваш лікар потребує оглянути вас.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування клоzapіною, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам роблять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування клоzapіною.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам робитимуть ці аналізи. Ви можете приймати клоzapіну тільки якщо у вас є нормальний рівень лейкоцитів.
• Клоzapіна може викликати важке зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно робити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоzapіною та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно зупинити лікування клоzapіною. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Потрібно робити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоzapіною.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також зробить фізичний огляд. Ваш лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ), щоб оглянути ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є особливі проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам робитимуть періодичні тести функції печінки протягом лікування клоzapіною.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може зробити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоzapіна може змінювати рівень ліпідів у крові. Клоzapіна може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння або втрачаєте свідомість, або клоzapіна викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити можливість падінь.

Якщо вам потрібно зробити операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого періоду, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте клоzapіну. Ви можете бути в групі ризику утворення тромбозу (згустку крові в вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати клоzapіну, оскільки немає достатньої інформації про її використання в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (від 60 років та старше)

Пацієнти похилого віку (від 60 років та старше) можуть бути більш схильні до розвитку наступних побічних ефектів під час лікування клоzapіною: слабкість або запаморочення після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, труднощі з сечовипусканням та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається деменцією.

Інші лікарські засоби та Клоzapіна Aurovitas

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте Клоzapіна Aurovitas разом з іншими лікарськими засобами, які зупиняють правильну роботу кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом,такими як:

• Карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• Певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• Певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• Пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів.
• Цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються в хіміотерапії.
• Тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів).

Прийом клоzapіни разом з іншими лікарськими засобами може впливати на правильну дію клоzapіни та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте намір приймати, якщо приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або якщо нещодавно припинили приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• Інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина.
• Бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• Наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• Варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• Антигістамінні лікарські засоби, які використовуються для лікування простуди та алергій, таких як риніт.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань Паркінсона.
• Дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з серцем.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• Деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).
• Атропін, лікарський засіб, який може використовуватися в деяких краплях для очей або в препаратах для кашлю та простуди.
• Адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях нагальної потреби.
• Гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які повинні прийматися з обережністю або яких слід уникати під час прийому клоzapіни. Вони також знають, чи належать лікарські засоби, які ви приймаєте, до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Клоzapіна Aurovitas з їжею та напоями

Під час лікування клоzapіною не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінити дію клоzapіни.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування клоzapіною.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоzapіну в останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні менструації або не мають менструацій. Якщо з вами сталося таке, ваша менструація повернеться до норми, коли ваша медикація буде замінена на клоzapіну. Це означає, що вам потрібно використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування клоzapіною не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapіна, активний інгредієнт Клоzapіна Aurovitas, може переходити до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоzapіна може викликати втому, сонливість та конвульсії, особливо на початку лікування. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо у вас є ці симптоми.

Клоzapіна Aurovitas містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте нетерпимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Клоцапін Ауровітас

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Для зменшення ризику розвитку гіпотензії, судом та сонливості необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування клоцапіну, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли приймати клоцапін без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років та старше, ваш лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Клоцапіну Ауровітас»).

Якщо з цією формулою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з склянкою води. Якщо ви добре переносите, ваш лікар поступово збільшить дозу на 25-50 мг протягом наступних 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Після цього може бути необхідне збільшення добової дози на 50-100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 до 450 мг, розділеної на кілька одноразових доз на день. Деяким людям можуть бути необхідні вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (особливо судоми). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як ви повинні розділити свою добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клоцапіном буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар може спробувати зменшити дозу. Вам потрібно буде приймати клоцапін як мінімум протягом 6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Клоцапіну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клоцапіну, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно повідомте про це вашому лікареві або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладний дискурс, оніміння кінцівок, тремор рук, судоми, збільшення салівації, розширення зіниць, розмитість зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Клоцапін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати клоцапін протягом двох або більше днів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Клоцапіном Ауровітас

Не припиняйте лікування клоцапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до симптомів абстиненції.

Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних побічних реакцій, якщо їх не лікувати негайно. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування клоцапіном раптово, ваш лікар повинен провести оглядини. Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клоцапіном, а ваша остання доза була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні реакції, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки клоцапіну, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• Швидке серцебиття.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ознаки простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції. Необхідно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб перевірити, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.
• Судоми.
• Раптовий безсенсний стан або втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Раптове збільшення вашої температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до втрати свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозною побічною реакцією, яка потребує негайного лікування.
• Затуманення, головокружіння або безсенсний стан, коли ви встаєте з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Ознаки інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки.
• Важкий біль, типу печіння, у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• Безсенсний стан та м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• Утруднене ковтання (що може спричинити аспірацію їжі).
• Нудота, блювотата/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен перевірити вашу печінку.
• Ознаки ожиріння або збільшення ожиріння.
• Переривання дихання з або без храпіння під час сну.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осібабо дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітціабо незрозумілий знос. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце та, якщо це необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

• Тривалі та болісні ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває понад чотири години, може бути необхідне негайне медичне лікування, щоб уникнути додаткових ускладнень.
• Кровотечі або гематоми без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Симптоми, пов'язані з нез контролюваним рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• Біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та нездатність випускати гази, які можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• Втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це можуть бути ознаки того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки.
• Нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиску або звуження в грудній клітці (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда) можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря для термінової медичної допомоги.

• Тиск у грудній клітці, відчуття ваги, стиснення, звуження, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця) можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• Переривчасте відчуття в грудній клітці «колючки», «удару» або «вітання» (серцебиття).
• Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути випадкові серцебиття, безсенсний стан, утруднене дихання або незручність у грудній клітці. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
• Симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, безсенсний стан, падіння, розмитість зору, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
• Ознаки кров'яних згортань у венах, особливо у ногах (симптоми, які включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднене дихання.
• Інфекція, підтверджена або підозрювана, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, ненормальним диханням, швидким серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• Потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• Значне зниження виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності).
• Алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болісним).

• Втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це можуть бути ознаки того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки.
• Біль, типу печіння, у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал, набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка та/або кишківника), яке може призвести до смерті.
• Важкий біль у животі, який посилюється рухом, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кава); живіт стає жорстким з чутливістю (відбиття), яке поширюється від місця пошкодження через весь живіт; гарячка та/або озноб (перфорування кишківника шлунка та/або кишківника або розрив кишківника) можуть призвести до смерті.

• Запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це можуть бути симптоми можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника, які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• Біль у грудній клітці з утрудненим диханням з або без кашлю.
• Поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе пошкодження м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
  • Біль у грудній клітці або біль у животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки.
  • Під час прийому клоцапіну повідомлялося про дуже сильні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Шкірна реакція може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути шкірні подразнення, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки клоцапіну.

Інші побічні реакції

Часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Сонливість, головокружіння, збільшення салівації.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, неспокій, судоми, різкі рухи, ненормальні рухи, нездатність почати рух, нездатність залишатися на місці, зміни в ЕКГ серця, високий артеріальний тиск, головокружіння або безсенсний стан після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні аномалії у тестах на функцію печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, труднощі з артикуляцією слів).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

Низький рівень червоних кров'яних тілечок у крові (анемія), неспокій, агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, кров'яні згортання в легенях (тромбоемболізм), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, високий рівень креатинфосфокінази у крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згортанням крові в судинах, ненормальні рухи рота/язиці та кінцівок, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивні), шкірні реакції, набухання передньої частини вуха (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева зупинка), раптова несподівана смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зміни в реєстрі хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, слабкість м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах, кон'юнктивіт, нічне сечовипускання, раптове та неконтрольоване збільшення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), незвичайне скорочення, яке спричиняє згинання тіла в бік (плевротонус), якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (незicontrolований імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуваний незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, та який тимчасово полегшується рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні реакції, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні реакції, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоцапіну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКлоцапін Ауровітас

• Активний інгредієнт - клоцапін. Кожна таблетка містить 200 мг клоцапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (К-30), колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття, світло-жовтого кольору, овальні, з гравіюванням на одній стороні літер "С" і "З" з виїмкою посередині та цифрою "200" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Клоцапін Ауровітас 200 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістер: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 та 1 000 таблеток.

Пластикова пляшка:30, 50, 100 та 250 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Арроу Дженерікс – Ліон

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

або

Дженеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Клоцапін ПЮРН 200 мг таблетки

Іспанія: Клоцапін Ауровітас 200 мг таблетки

Франція: Клоцапін Арроу 200 мг таблетки

Нідерланди: Клоцапін Ауро 200 мг таблетки

Португалія: Клоцапін Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)