ХЛОРИД НАТРІЮ ГРИФОЛС 0,9% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Хлорид натрію Grifols 0,9% Розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хлорид натрію Grifols 0,9% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Grifols 0,9%
3. Як використовувати Хлорид натрію Grifols 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду натрію Grifols 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид натрію Grifols 0,9% і для чого він використовується

Хлорид натрію Grifols 0,9% належить до групи лікарських засобів, що називаються інфузійними розчинами, які впливають на електролітний баланс - електроліти (використовуються для підтримки рідин організму в правильному балансі).

Цей лікарський засіб забезпечує надходження натрію, хлориду (обидва електроліти) та води, і показаний при:

• станах дегідрації, супроводжуваних втратою солі
• метаболічній алкалозі з гіпохлоремією
• лікуванні гіповолемії (зниження кількості крові в організмі)
• як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Grifols 0,9%

Не використовуйтеХлорид натрію Grifols 0,9%:

• якщо ваші рівні хлориду і/або натрію в крові підвищені (гіперхлоремія та гіпернатремія відповідно) або якщо ви маєте гіпергідрацію (надмірну кількість води в організмі)
• якщо ви маєте ацидоз (pH нижче нормального)

Попередження та застереження

Хлорид натрію Grifols 0,9% є ізотонічним розчином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Grifols 0,9%.

• Цей лікарський засіб повинен бути введений з обережністю, якщо ви маєте гіпертонію, включаючи прееклампсію (розвиток гіпертонії під час вагітності)/еклампсію (ускладнення важкої прееклампсії), серцеву недостатність, легеневий або периферичний едем, важку ниркову недостатність, декомпенсовану цироз (хвороба печінки з симптомами та ускладненнями, що можуть бути смертельними), первинний гіпералдостеронізм (надмірна продукція альдостерону), або якщо ви приймаєте кортикостероїди чи адренокортикотропний гормон (гормон, що стимулює секрецію кортизолу та інших стероїдних гормонів) (див. наступний підпункт).

• Цей лікарський засіб повинен бути введений з обережністю, якщо ваші рівні калію в крові низькі (гіпокаліємія), оскільки порушення електролітного балансу, що існувало раніше, може погіршитися, викликаючи серцево-судинні ускладнення, особливо якщо ви маєте проблеми з серцем.

• Також цей лікарський засіб повинен бути введений з особливою обережністю, якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати проблеми з серцем або нирками.

• Введення великих об'ємів буде потребувати особливого спостереження, якщо ви є пацієнтом з серцевою недостатністю або легеневою недостатністю, і якщо ви є пацієнтом з некосмотичним виділенням вазопресину (гормону, що регулює водний баланс) (включаючи синдром некосмотичного виділення вазопресину, СНВ), через ризик гіпонатремії в лікарні (низьких рівнів натрію в крові під час госпіталізації).

Гіпонатремія:

Якщо ви є пацієнтом з некосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), якщо ви маєте захворювання серця, печінки та нирок, і якщо ви піддаєтеся впливу агоністів вазопресину (див. наступний підпункт), ви маєте особливий ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних та навіть ізотонічних розчинів.

Гіпонатремія може викликати гостру енцефалопатію (отимання мозку) з ознаками головного болю, нудоти, конвульсій, сонливості та блювоти. Пацієнти з едемою мозку мають особливий ризик розвитку важких, незворотних та потенційно смертельних ускладнень.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (наприклад, у разі менінгіту, інтракраніальної геморагії та контузії мозку) мають особливий ризик розвитку важкої та потенційно смертельної едеми мозку, викликаної гіпонатремією.

• У разі тривалого лікування або коли ваш лікар вважає це необхідним, як у разі існуючого або майбутнього порушення кислотно-лужного балансу, повинні проводитися періодичні моніторинги балансу рідин, концентрації електролітів у сироватці та кислотно-лужного балансу.

• Відновлення рівня натрію не повинно проводитися занадто швидко, особливо через ризик розвитку важких неврологічних ускладнень, таких як синдром осмотичної демієлінізації (хвороба мозку, викликана пошкодженням мієлінової оболонки нервових клітин) (див. розділ 3).

• Цей лікарський засіб повинен бути введений тільки у разі короткочасного лікування, оскільки тривале введення може привести до метаболічної ацидози.

• Через техніку введення під час інфузії можуть виникнути екстравазація (вивітрення рідини з вени в тканини) та/або тромбофлебіт (запалення вени з утворенням тромбів) (див. розділ 4). Екстравазація може викликати пошкодження тканин (місцевий біль, еритема, печія, свербіж, набряк та виразка) в місці введення або вздовж вени. Тромбофлебіт може виникнути при тривалому введенні в одному місці. У цих випадках ваш лікар або медсестра повинні перервати інфузію та почати необхідне лікування. Вони повинні періодично перевіряти можливі ознаки запалення в місці введення.

• Через ризик газової емболії ваш лікар або медсестра повинні бути особливо обережними при використанні наборів для введення.

Коли до розчину додається лікарський засіб, ваш лікар або медсестра повинні перевіряти сумісність, прозорість та колір перед використанням. Смесь не може бути зберігана.

Діти та підлітки

У недоношених дітей та немовлят Хлорид натрію повинен бути введений тільки після визначення рівнів натрію в крові.

Інших особливих попереджень чи застережень для дітей та підлітків немає.

ВикористанняХлориду натрію Grifols 0,9%ізіншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Хлоридом натрію Grifols 0,9%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• карбонат літію, оскільки введення Хлориду натрію прискорює виділення літію з нирок, що призводить до зниження терапевтичної дії літію.
• кортикостероїди чи адренокортикотропний гормон, через їхню здатність утримувати воду та натрій.
  • лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці лікарські засоби зменшують виділення води з сечею та збільшують ризик гіпонатремії в лікарні після лікування інфузійними розчинами (див. попередній підпункт та розділи 3 та 4).
  • діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, які збільшують ризик гіпонатремії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних, які свідчать про те, що інфузійне введення Хлориду натрію 0,9% під час вагітності має шкідливі ефекти на плід або новонародженого.

Цей лікарський засіб повинен бути введений з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, і буде потрібен особливий контроль рівня натрію в крові, якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином (див. попередні підпункти та розділ 4).

Під час вагітності потрібно бути особливо обережним у разі прееклампсії (див. Попередження та застереження).

Хлорид натрію виділяється з грудним молоком, але, враховуючи те, що він є природним компонентом молока, не очікується жодних шкідливих ефектів на дитину після інфузійного введення материнських терапевтичних доз. Тим не менш, рекомендується використовувати його з обережністю під час цих періодів.

Немає даних про фертильність та використання розчинів Хлориду натрію, але не очікується жодних шкідливих ефектів.

Коли цей лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів та електролітів, характер добавки та її використання під час вагітності та лактації повинні бути оцінені окремо.

У будь-якому випадку лікар повинен оцінити, чи є лікування доречним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

3. Як використовувати Хлорид натрію Grifols 0,9%

Цей лікарський засіб буде введений медичними працівниками.

Він вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Ваш лікар визначить дозу, швидкість та тривалість інфузії, яку ви повинні отримати, залежно від вашого віку, ваги та клінічної картини (наприклад, опіків, операції, травми голови, інфекцій). Зазвичай рекомендується вводити розчин зі середньою швидкістю 40-60 крапель на хвилину (120-180 мл/год).

Вам може знадобитися спостереження за водним балансом, рівнями електролітів у сироватці та кислотно-лужним балансом перед та під час введення, з особливою увагою до рівня натрію в крові, якщо ви маєте підвищене некосмотичне виділення вазопресину (СНВ) та якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатремії в лікарні (див. розділи 2 та 4).

Ваш лікар визначить необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 та 4).

Під час введення цього розчину потрібно враховувати добову потребу в рідині. Рекомендована добова доза рідини така:

• дорослі: 25-35 мл/кг
• діти: - менші 10 кг ваги: 100 мл/кг
• 10-20 кг ваги: 1000 мл + 50 мл/кг понад 10 кг
• більше 20 кг ваги: 1500 мл + 20 мл/кг понад 20 кг

У дорослих максимальна добова доза рідини становить 40 мл/кг (що відповідає 6 ммоль натрію/кг) без перевищення 3000 мл, а максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/кг/год. Дитячий пацієнт зазвичай не потребує більше 2500 мл у разі хлопчиків та 2000 мл у разі дівчаток.

У разі гострої недостатності об'єму плазми (наприклад, гіповолемічного шоку) необхідна кількість розчину повинна становити 3-4 рази об'єм втраченої крові.

Коли цей лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів та електролітів, доза та швидкість інфузії залежатимуть від характеру та дози лікарського засобу.

Якщо ви отримуєте більшеХлориду натрію Grifols 0,9%, ніж потрібно

Передозування розчину Хлориду натрію 0,9% може привести до надмірної кількості рідини (гіперволемії, гіпергідрації) та/або надмірної кількості солей (гіпернатремії та гіперхлоремії) (див. розділ 4). У цих випадках потрібно перервати введення та застосувати необхідне лікування.

Якщо відбувається передозування рідини (гіперволемія, гіпергідрація), ви можете відчувати легеневий або периферичний едем та їхні наслідки (серцеву недостатність).

При надмірному введенні натрію ви можете розвивати гіпернатремію, що призводить до внутрішньоклітинної дегідрації (втрати води з клітин, що може привести до деформації клітин), яку потрібно лікувати в спеціалізованому відділенні. Якщо це відбувається, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, болі в животі, спрагу, зниження салівації та лакрімації, підвищену температуру, потіння, тахікардію, гіпертонію, головний біль, запаморочення, агіту, дратівливість, слабкість, липотимію (тимчасову втрату свідомості), судоми та м'язову ригідність, сонливість, сплутаність, яка може перейти в конвульсії, кому, ниркову недостатність, едем мозку, периферичний та легеневий едем, респіраторну недостатність та смерть.

Можуть виникнути важкі неврологічні ускладнення, такі як синдром осмотичної демієлінізації (хвороба мозку, викликана пошкодженням мієлінової оболонки нервових клітин), через кілька днів після надмірної та/або швидкої корекції гіпонатремії (див. розділ 2). Якщо це відбувається, ви можете відчувати поступове зростання таких клінічних ознак: сплутаність, труднощі з мовленням та/або ковтанням, слабкість кінцівок, тетраплегію, делір, та наприкінці кому.

Передозування хлориду може привести до гіперхлоремії та, як наслідок, втрати бікарбонату та метаболічної ацидози. Часто гіперхлоремія не викликає жодних симптомів. У випадках, коли розвиваються симптоми, вони подібні до симптомів гіпернатремії.

Коли цей лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших сумісних лікарських засобів та електролітів, можуть виникнути інші ознаки та симптоми передозування, пов'язані з доданим лікарським засобом. Якщо це відбувається, лікування повинно бути зупинено, та потрібно проводити моніторинг на предмет появи симптомів та клінічних ознак, пов'язаних з введенням лікарського засобу. Потрібно проводити симптоматичне лікування та забезпечувати необхідний догляд.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Недостатнє або надмірне введення цього лікарського засобу може привести до гіпергідрації, гіпернатремії, гіперхлоремії, гіперволемії (надмірна кількість води в організмі, натрію в плазмі, хлориду в плазмі та об'єму крові відповідно) та пов'язаних з ними проявів, таких як утворення едем (анормальне накопичення рідини в тканинах між клітинами організму) або метаболічна ацидоз через зниження рівня бікарбонату (збільшення кислотності плазми через недостатню кількість бікарбонату для ефективного нейтралізації кислотних ефектів).

Пацієнти з некосмотичним виділенням вазопресину, пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, та пацієнти, які приймають агоністи вазопресину, мають особливий ризик розвитку гіпонатремії після введення гіпотонічних та навіть ізотонічних розчинів. Гіпонатремія в лікарні може викликати незворотне пошкодження мозку та смерть через розвиток гострого едему мозку (див. розділи 2 та 3).

Також можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з тривалим введенням через одну й ту саму вену. Ці ефекти включають біль або реакцію в місці введення, підвищену температуру, інфекцію, екстравазацію, тромбоз вени (утворення кров'яного згустку всередині вени, що блокує кровотік) та флебіт (запалення вени), яке поширюється від місця введення.

Якщо цей лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших сумісних лікарських засобів, можуть виникнути інші побічні ефекти, пов'язані з характером доданих лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду натрію Grifols 0,9%

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки, або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду натрію Гріфолс 0,9%

Активна речовина - хлорид натрію. Кожних 100 мл розчину містять 0,9 г хлориду натрію.

Інший компонент (експіпієнт) - вода для ін'єкційних препаратів.

Розрахункова осмолярність розчину становить 308 мОсм/л, а pH - 4,5-7,0. Теоретичний вміст натрію та хлориду - 154 ммоль/л.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид натрію Гріфолс 0,9% - це розчин для інфузії. Це прозорий, безбарвний водний розчин.

Цей лікарський засіб випускається в гнучких поліпропіленових мішках (Fleboflex) об'ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл розчину.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Барселона (ІСПАНІЯ)

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Grifols, S.A.

Полігон Los Llanos. Вулиця Марте, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Мурсія (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед введенням Хлориду натрію Гріфолс 0,9% необхідно перевірити, що:

• немає витоків (натиснувши мішку сильно)
• розчин прозорий і не містить частинок.

Не вводити в іншому випадку (див. розділ 5).

Не знімати зовнішню оболонку до використання. Мішка зберігає стерильність продукту.

Одразу після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно.

Для підключення інфузійної системи необхідно відокремити захисну кришку від порту інфузії, відкриваючи доступ до мішки. Видалити весь повітря з шприца та асоційованих трубок перед інфузією, щоб уникнути ризику газової емболії.

Викидати після одного використання.

Викидати будь-яку невикористану частину.

Не повторно підключати частково використані мішки.

Необхідно перевірити сумісність додатків з розчином Хлориду натрію Гріфолс 0,9% перед додаванням лікарського засобу.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні не сумісності доданого лікарського засобу щодо Хлориду натрію Гріфолс 0,9% та упаковки, контролюючи будь-яку деколоризацію та/або утворення осадів, нерастворних комплексів або кристалів. Необхідно консультуватися з інструкцією лікарського засобу, який додається.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним і стабільним у воді при pH Хлориду натрію Гріфолс 0,9%.

Коли додаються додатки до розчину хлориду натрію 0,9%, а також під час введення розчину, необхідно використовувати асептичну техніку.

Перемішати розчин добре після введення додатків.

Коли додається сумісний лікарський засіб до Хлориду натрію Гріфолс 0,9%, розчин повинен бути введений негайно. Не зберігати розчини, які містять додатки.

Цей лікарський засіб фізично не сумісний з амфотерикіном Б, хіміотерапевтичним протигрибковим засобом.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, якщо не підтверджено їхню сумісність.

Через техніку введення під час внутрішньовенної інфузії може виникнути екстравазація та/або тромбофлебіт (див. розділ 4). У цих випадках необхідно перервати внутрішньовенну інфузію та розпочати необхідні терапевтичні заходи. Необхідно періодично перевіряти можливі ознаки запалення в місці ін'єкції.