ХЛОРИД ІНДІЮ (111) CURIUM PHARMA SPAIN 370 МБк/мл РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПЕРЕКУРСОР У РОЗЧИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain 370 МБк/мл попередник радіофармацевтичного засобу у вигляді розчину

Хлорид індія (111In)

Зміст опису:

1. Що таке Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain
3. Як використовувати Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain належить до групи лікарських засобів, які називаються радіофармацевтичними сполуками індія (111In). Цей радіофармацевтичний засіб зв'язується з певними речовинами та потім вводиться пацієнту. Через те, що радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камерою, та отримати зображення, відоме як гамма-графія. Це зображення покаже точне розподілення радіофармацевтичного засобу в певному органі та в тілі. Це може надати лікарю важливу інформацію щодо структури та функції цього органу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain

Перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам, прочитайте попередження лікарського засобу, до якого цей радіофармацевтичний засіб буде доданий.

Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spainне повинен використовуватися:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Хлоридом індія (111In) Curium Pharma Spain:

• Коли цей лікарський засіб буде введений вам, оскільки це означає вплив невеликої кількості радіації. Хоча ваш лікар завжди буде враховувати можливі ризики та вигоди.
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Перед тим, як Хлорид індія буде введений, вам потрібно:

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.

Якщо у вас знижена функція нирок, оскільки це може збільшити вашу експозицію радіації.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте лікаря-ядерника перед тим, як буде введений Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітні, якщо у вас є затримка менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні:

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб вам під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана вигода перевищує ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації:

Просимо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити лактацію.

Попросіть вашого лікаря-ядерника перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися вам лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно використовувати його. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення залежатиме від лікарського засобу, який буде позначений.

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість для введення буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain та проведення процедури

Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain вводиться внутрішньовенно після позначення іншого лікарського засобу.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain вам потрібно

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати якісь спеціальні заходи після отримання цього лікарського засобу. Зв'яжіться з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більшеХлориду індія (111In) Curium Pharma Spain, ніж потрібно

Оскільки цей продукт вводиться лікарем у суворо контрольованих умовах, дуже важко передозування.

Однак, у разі передозування цього лікарського засобу, слідуйте інструкціям, вказаним в описі лікарського засобу, до якого цей радіофармацевтичний засіб був доданий.

У разі передозування або випадкового прийому, зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain, просимо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Крім того, можуть виникнути ті реакції, які описані в інформації про лікарський засіб, до якого цей радіофармацевтичний засіб був доданий.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, просимо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних установках. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Продукт повинен зберігатися при температурі нижче 25°C.

Збереження повинно здійснюватися в оригінальному свинцевому контейнері або іншому еквівалентному захисті.

Збереження повинно здійснюватися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Не використовувати Хлорид індія (111In) Curium Pharma Spain після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки.

Термін придатності становить 24 години з моменту дати та часу калібрування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain

• Активна речовина - хлорид індія (111In). Кожен мл розчину містить 370 МБк хлориду індія (111In) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді безбарвної розчини. Він поставляється у скляних флаконах типу I Ph. Eur. об'ємом 10 мл, закритих гумовою пробкою та алюмінієвим кришечкою.

Упаковка містить 1 флакон з 0,3; 0,5; 1; 1,5 або 2 мл, що відповідає наступним активностям: 111, 185, 370, 555 або 740 МБк відповідно на дату та час калібрування.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Curium Pharma Spain S. A.

Адреса: Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Адреса: Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2016

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

До складу упаковки продукту включено повний технічний опис Хлориду індія (111In) Curium Pharma Spain як окремий документ, щоб надати лікарям або фахівцям медичної галузі наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Просимо проконсультуватися з технічним описом.