КЛОПІДОГРЕЛ ЗЕНТІВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Клопідогрел Зентіва 75 мг покриті таблетки

клопідогрел

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей важливий лікарський засіб, оскільки він містить інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Клопідогрел Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Зентіва
3. Як приймати Клопідогрел Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Зентіва і для чого він використовується

Клопідогрел Зентіва містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрел Зентіва застосовується у дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з cứngінням, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел Зентіва, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте процес, який призводить до cứngіння артерій (також званий атеросклероз), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у артерії, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначить ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків.

Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрелу Зентіва та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить Клопідогрел Зентіва плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозної кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Зентіва

Не приймайте Клопідогрел Зентіва:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви маєте активну кровотечу, таку як виразка шлунку або кровотеча в мозку.
• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може вплинути на вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Клопідогрел Зентіва.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Клопідогрелом Зентіва, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунку).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму нещодавно.
• ви пройшли операцію нещодавно (включно з зубною операцією).
• ви повинні пройти операцію (включно з зубною операцією) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали згусток у судині мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали анамнез кровотечі в мозку, яка не була спричинена травмою.

Під час лікування Клопідогрелом Зентіва:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включно з зубною операцією).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає гарячку та синяки (синці) під шкірою, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані чи ні необясним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранились або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для малих поранень, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрелу Зентіва з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелу Зентіва або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• ністероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,

• гепарин, або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxамін та інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій)

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунку,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви перебуваєте на лікуванні клопідогрелом, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як йому буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або ішемічний інсульт легкої тяжкості, можливо, вам призначили Клопідогрел Зентіва в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, призначена не більше 1 000 мг протягом 24 годин, зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелу Зентіва з їжею та напоями

Клопідогрел Зентіва можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Відповідно до рекомендацій, не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Клопідогрел Зентіва. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрелу Зентіва, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрел Зентіва вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрел Зентіва містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Клопідогрел Зентіва містить гідрогенований олійний жир

Це може спричинити незручності у шлунку та діарею.

3. Як приймати Клопідогрел Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Клопідогрелу Зентіва по 75 мг на добу, прийману перорально з їжею чи без неї та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрелу Зентіва (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 чи 8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Клопідогрелу Зентіва по 75 мг на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелу Зентіва (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Клопідогрелу Зентіва на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів.

Після цього лікар призначить вам або Клопідогрел Зентіва самостійно, або ацетилсаліцилову кислоту самостійно.

Ви повинні приймати Клопідогрел Зентіва протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Зентіва, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Зентіва

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелу Зентіва, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

У форматах з 7, 14, 28 та 84 таблетками ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрелу Зентіва, подивившись на календар, надрукований на блистерній упаковці.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Зентіва

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це.Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, ознаки інфекції або надмірну втомлюваність. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована чи ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• набухання роту або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований з Клопідогрелом Зентіва, - це кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (кровотеча анормальна або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані випадки кровотечі з судин очей, кровотечі в мозку, легеневої чи суглобової кровотечі.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелу Зентіва

Якщо ви поранились або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для малих поранень, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунку, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку чи кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця, сильний біль у животі з чи без болю у спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання роту; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки роту (стоматіт); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку чи втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці чи животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопідогрелу Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Перегляньте умови зберігання на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C, коли Клопідогрел Зентіва представлений у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюмінієві. Коли Клопідогрел Зентіва представлений у будь-якій алюмінієвій блистерній упаковці, не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Зентива

Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).

Інші компоненти (див. розділ 2 «Клопідогрел Зентива містить лактозу» і «Клопідогрел Зентива містить гідрогенований касторовий олії»):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенований касторовий олії, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464),
• триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).
• Лак: карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Клопідогрелу Зентива 75 мг (покриті таблетки) є круглими, двовігнутими, рожевого кольору та мають гравіровку на одній стороні номер «75» та на іншій стороні номер «1171». Клопідогрел Зентива випускається в картонних упаковках:

• 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 і 100 таблеток у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію або блистерах з Алюмінію/Алюмінію,
• 50х1 таблетка у блистерах з PVC/PVDC/Алюмінію або в однодозових блистерах з алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентива к.с.

У кабельної 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробники:

Санофі Вінтроп Індустрі

1, Рю де ла Верж, Амбарес та Лаграв, F-33565 Карбон Блан седекс, Франція.

або

Дельфарм Діжон

6, Бульвар де л'Європ, F - 21800 Кетіньї, Франція

або

С.К. Зентива С.А.

Б-дул Теодора Палладі нр. 50, сектор 3,

032266 Бухарест

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/AAAA}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/